Prospect Detrusitol SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită

Substanța activă: tolterodinum

Producator: Pfizer Italia

Clasa ATC: [G04BD]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> alte preparate urologice (incl. antispastice) >> antispastice urinare

Indicații Detrusitol SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită:

Detrusitol SR aparţine clasei de medicamente numite antimuscarinice, care relaxează musculatura vezicii urinare.

Detrusitol SR este folosit pentru tratamentul simptomelor de hiperactivitate a vezicii urinare, cum sunt nevoia imperioasă de urinare fără avertisment prealabil, nevoia de a urina frecvent şi/sau pierderea de urină înainte de a ajunge la toaletă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Detrusitol SR:
- dacă sunteţi alergic la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale Detrusitol SR;
- dacă nu sunteţi capabil să goliţi complet vezica urinară;
- dacă suferiţi de glaucom (presiune intraoculară mare şi durere în globul ocular);
- dacă suferiţi de miastenia gravis (o tulburare a funcţiei neuromusculare);
- dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilataţie acută a colonului, asociată cu colită ameobiazică sau colită ulcerativă)

Administrare Detrusitol SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna Detrusitol SR exact aşa cum v-a spus mediculdumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 4 mg L-tartrat de tolterodină (o capsulă cu eliberare prelungită Detrusitol SR 4 mg), o dată pe zi, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepatică, la care doza recomandată este 2 mg L-tartrat de tolterodină (o capsulă cu eliberare prelungită Detrusitol SR 2 mg), o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Detrusitol SR este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înghiţiţi capsulele cu eliberare prelungită întregi.

Detrusitol SR nu este recomandat copiilor.

Dacă aţi utilizat mai mult Detrusitol SR decât trebuie
Nu utilizaţi mai multe capsule cu eliberare prelungită decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat accidental prea multe capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Detrusitol SR
Dacă aţi omis să utilizaţi la timp o capsulă cu eliberare prelungită, administraţi-o imediat ce vă amintiţi, dar nu dacă este momentul să o administraţi pe următoarea. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să administraţi capsulele cu eliberare prelungită conform orarului obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Detrusitol SR
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Detrusitol SR. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, chiar dacă nu observaţi imediat efectele sale. Vezica urinară are nevoie de un anumit timp pentru a se adapta. Efectuaţi tratamentul complet cu capsulele cu eliberare prelungită prescrise de medicul dumneavoastră.

Compoziție Detrusitol SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este L-tartratul de tolterodină. Fiecare capsulă conţine 4 mg L-tartrat de tolterodină.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: granule sferice de zahăr şi amidon (Sugar Spheres) 20 – 25 mesh, Surelease E-7-19010 Clear (etilceluloză, trigliceride cu lanţ mediu, acid oleic), hidroxipropilmetilceluloză 2910; capsulă: gelatină, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171); cerneală pentru inscripţionare: Opacode White S-1-7085 (shellac 45% [20% esterificat], dioxid de titan (E 171), propilenglicol, simeticonă.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Detrusitol SR
- dacă aveţi afecţiuni obstructive gastro-intestinale acute, care afectează tranzitul şi digestia alimentelor;
- dacă aveţi dificultăţi de urinare sau flux urinar scăzut;
- dacă aveţi afecţiuni hepatice; în acest caz, medicul va reduce doza uzuală;
- dacă aveţi afecţiuni renale; în acest caz, medicul va reduce doza uzuală;
- dacă aveţi neuropatie vegetativă (afectare a nervilor care se produce uneori în diabet şi poate determina diaree, impotenţă sau hipotensiune arterială);
- dacă aveţi hernie hiatală (o porţiune a stomacului pătrunde prin orificiul esofagian de la nivelul diafragmului);
- dacă aţi suferit sau suferiţi de constipaţie importantă.

Se recomandă prudenţă dacă:
- prezentaţi riscul de a avea un traseu EKG anormal cu prelungirea intervalului QT (în cazul concentraţiei scăzute de ioni de potasiu în sânge, răririi bătăilor cardiace sau al tratamentului cu alte medicamente cunoscute ca putând prelungi intervalul QT
- suferiţi de o boală cardiacă (cum este alimentarea redusă a inimii cu sânge, bătăi cardiace neregulate sau insuficienţă cardiacă)

Totuşi, studiile clinice nu au demonstrat prelungirea intervalului QT datorată tratamentului cu Detrusitol.

Dacă aveţi impresia că sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Uneori, la anumiţi pacienţi, Detrusitol SR poate determina apariţia de ameţeli, oboseală sau tulburări de vedere (vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Acestea pot afecta capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie.
Până când nu sunteţi sigur că nu suferiţi de aceste manifestări, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje periculoase.

Dacă acestea apar în timpul tratamentului cu Detrusitol SR, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Detrusitol SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, Detrusitol SR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Datorită efectelor farmacologice, Detrusitol SR poate determina uscăciunea gurii, senzaţie de arsură epigastrică şi uscăciune la nivelul globilor oculari. Cea mai frecventă reacţie adversă asociată tratamentului cu Detrusitol SR este uscăciunea gurii, poate să apară la 20-25% dintre pacienţi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine prea supărătoare, vă rugăm să informaţi medicul. Acesta ar putea să vă micşoreze doza. Dacă apar reacţii adverse grave sau persistente, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.

Reacţii adverse frecvente, care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi:
- sinuzite;
- ameţeli;
- somnolenţă;
- dureri de cap;
- scăderea secreţiei lacrimale (uscăciune la nivelul globilor oculari, însoţită de iritaţie locală);
- vedere înceţoşată;
- digestie dificilă (dispepsie);
- constipaţie;
- dureri abdominale;
- flatulenţă;
- urinare dificilă sau dureroasă;
- oboseală;
- umflarea picioarelor;

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi:
- reacţii alergice;
- nervozitate;
- senzaţii anormale, cum sunt cele de arsură, înţepătură, furnicătură, etc;
- vertigo;
- palpitaţii;
- insuficienţă cardiacă;
- bătăi neregulate ale inimii;
- senzaţie de golire incompletă a vezicii urinare;
- dureri toracice;

Alte reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă includ reacţii alergice severe, confuzie, halucinaţii, intensificarea activităţii inimii; bufeuri, senzaţie de arsură epigastrică (disconfort la nivelul epigastrului după consumul de alimente), angioedem şi uscăciunea pielii.

În cazul reacţiilor alergice severe, dificultăţii crescute de urinare sau confuziei, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi sunt necesare măsuri medicale imediate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi orice medicament care ar putea inhiba metabolizarea Detrusitol SR, cum sunt antibioticele macrolidice (eritromicină sau claritromicină), medicamentele pentru tratamentul infecţiilor fungice sau inhibitoarele proteazelor HIV (ritonavir).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Detrusitol SR împreună cu alimente şi băuturi
Detrusitol SR, capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat cu sau fără alimente.

Administrarea de Detrusitol SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Detrusitol SR nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Detrusitol SR nu trebuie administrat în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Detrusitol SR se prezintă sub formă de capsule de culoare albastră, inscripţionate în alb (simbolul şi cifra 4).
Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7 capsule cu eliberare prelungită, 28 capsule cu eliberare prelungită, 49 capsule cu eliberare prelungită, 84 capsule cu eliberare prelungită, 280 capsule cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Detrusitol SR după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tolterodinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Detrusitol SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Detrusitol SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!