Prospect Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic

Substanța activă: oxybutyninum

Producator: Merckle GmbH, Germania

Clasa ATC: [G04BD]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> alte preparate urologice (incl. antispastice) >> antispastice urinare

Grupa farmaceutică: antispastice urinare

Indicații Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic:

Kentera se utilizează la adulți, pentru a controla simptomele de incapacitate de a menține urina și/sau de senzație imperioasă și frecventă de micționare.

Kentera permite mărirea volumului vezicii urinare, astfel încât aceasta să poată reține o cantitate mai mare de urină.

Contraindicații:

Nu utilizați Kentera
- dacă sunteți alergic la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă suferiți de o afecțiune rară denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea și oboseala musculaturii.
- dacă în timpul urinării nu vi se golește complet vezica urinară, utilizarea de oxibutinină poate duce la agravarea acestei probleme. Trebuie să discutați această problemă cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kentera.
- dacă aveți probleme de digestie provocate de golirea redusă a stomacului după o masă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte a utiliza Kentera.
- dacă aveți glaucom sau antecedente familiale de glaucom, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrare Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Aplicați câte un plasture Kentera nou de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile) conform instrucțiunilor de utilizare. Schimbați plasturele în aceleași zile, de două ori pe săptămână, de exemplu în fiecare duminică și în fiecare miercuri, sau lunea și joia. Pe capacul interior al ambalajului veți găsi un calendar care vă va ajuta să vă amintiți schema de administrare. Însemnați-vă schema pe care intenționați să o urmați și nu uitați să vă schimbați întotdeauna plasturele în aceleași două zile din săptămână pe care le-ați ales din calendar. Asigurați-vă că purtați un singur plasture o dată și purtați-l permanent până când este timpul să aplicați unul nou.

Unde se aplică
Aplicați plasturele pe o porțiune de piele curată, uscată, netedă de pe abdomen, șolduri sau fese. Evitați plasarea plasturelui pe linia taliei, pentru a preveni frecarea îmbrăcăminții strâmte de acesta. Nu expuneți plasturele la soare. Amplasați plasturele sub haine. Schimbați de fiecare dată locul de aplicare prin rotație. Nu aplicați un plasture în același loc pe corpul dumneavoastră timp de cel puțin o săptămână.

Cum se aplică
Fiecare plasture este sigilat separat într-un plic protector. Vă rugăm să citiți toate informațiile de mai jos înainte de a începe să aplicați Kentera.

Pentru a aplica Kentera
Pasul 1: Alegeți un loc pentru plasture care să fie:
- Proaspăt spălat, însă uscat și răcoros (așteptați câteva minute după ce ați făcut o baie sau un duș fierbinte).
- Fără pudră de corp, loțiune și ulei.
- Fără tăieturi, erupții trecătoare pe piele sau orice alte iritații ale pielii.

Pasul 2: Deschideți plicul în care se află plasturele.
- Rupeți de-a lungul săgeților de pe partea dreaptă a plicului, așa cum se arată în desenul de mai jos.
- Nu tăiați plicul cu foarfeca, deoarece puteți strica plasturele aflat înăuntru.
- Trageți plasturele afară.
- Nu tăiați și nu divizați plasturele, nu utilizați plasturi deteriorați.
- Aplicați imediat pe piele; nu păstrați și nu depozitați plasturele în afara plicului sigilat.

Pasul 3: Aplicați o jumătate de plasture pe piele.
- Îndoiți ușor plasturele și îndepărtați prima bucată de folie protectoare care acoperă suprafața adezivă a acestuia.
- Fără a atinge suprafața adezivă, apăsați cu putere plasturele, cu partea adezivă orientată în jos, pe locul de pe abdomen, șolduri sau fese pe care l-ați ales pentru aplicare.

Pasul 4: Aplicați a doua jumătate a plasturelui pe piele.
- Îndoiți plasturele cu partea posterioară spre interior. Apăsați filmul protector cu putere în jos.
- Împingeți puțin folia pentru a elibera o margine.
- Apucați marginea eliberată de unul din colțuri și dezlipiți a doua parte a foliei. Încercați să nu atingeți suprafața adezivă a plasturelui.
- Apăsați cu fermitate tot plasturele pe piele cu vârful degetelor. Apăsați cel puțin 10 secunde pentru a vă asigura că plasturele s-a lipit. Asigurați-vă că toată suprafața sa a aderat la piele, chiar și la colțuri.
- Eliminați foliile protectoare.

Baia, dușul, înotul și exercițiile fizice
Trebuie să purtați plasturele tot timpul până când aplicați unul nou. Băile, dușurile, înotul și exercițiile fizice nu ar trebui să afecteze plasturele, atât timp cât nu frecați plasturele în timp ce vă spălați. Evitați să stați scufundat într-o cadă cu apă fierbinte timp îndelungat, deoarece plasturele se poate dezlipi.

Dacă plasturele se dezlipește
Dacă plasturele începe să se desprindă de pe piele, apăsați-l puțin cu vârful degetelor. Plasturele este conceput astfel încât să se lipească la loc. Sunt foarte rare cazurile în care plasturele se desprinde complet. În acest caz, încercați să îl reaplicați în același loc. Dacă se lipește bine pe toată suprafața, lăsați-l acolo. Dacă nu, desprindeți-l și aplicați un plasture nou în alt loc. Indiferent de ziua în care se întâmplă acest lucru, continuați cu schema de administrare de două ori pe săptămână pe care v-ați însemnat-o pe cutia cu plasturi.

Dacă uitați să schimbați plasturele după 3-4 zile
Imediat ce vă amintiți, îndepărtați plasturele vechi și aplicați unul nou în alt loc pe abdomen, șolduri sau fese. Indiferent în ce zi se întâmplă acest lucru, continuați cu schema de administrare de două ori pe săptămână pentru plasturele următor, chiar dacă acest lucru înseamnă să schimbați plasturele mai devreme de 3-4 zile.

Cum se îndepărtează plasturele
Atunci când schimbați plasturele, îndepărtați încet plasturele vechi. Împăturiți-l în jumătate (cu părțile adezive una peste alta) și aruncați-l pentru a nu fi la îndemâna copiilor și a animalelor de casă. La locul de aplicare poate apărea o roșeață discretă. Această roșeață trebuie să dispară la câteva ore după îndepărtarea plasturelui. Dacă iritația persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Spălați ușor locul de aplicare cu apă caldă și un săpun delicat pentru a îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui. Se poate utiliza și o mică cantitate de ulei de corp pentru copii pentru înlăturarea oricăror reziduuri rămase. Este posibil ca înlăturarea resturilor murdare de adeziv să necesite utilizarea unui tampon medical special pentru înlăturarea adezivului, care este disponibil în farmacii. Alcoolul sau solvenții puternici pot duce la iritarea pielii și nu sunt recomandați.

După utilizare, plasturele conține încă cantități considerabile de componente active. Componentele active rămase în plasture pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în așa fel încât membrana cu substanță activă să nu fie expusă, introdus în plicul original și apoi eliminat în condiții de siguranță, fără a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiți farmaciei. Plasturii utilizați nu trebuie aruncați în toaletă sau în sistemele de eliminare a deșeurilor lichide.

Dacă utilizați mai mult Kentera decât trebuie
Nu aplicați mai mult de un plasture o dată.

Dacă uitați să utilizați Kentera
Aplicați un plasture Kentera imediat ce vă dați seama că vă lipsește plasturele sau că a trecut ziua în care trebuia să îl schimbați.

Dacă încetați să utilizați Kentera
Dacă vă hotărâți să întrerupeți utilizarea plasturilor, nevoia imperioasă de micționare poate reveni și frecvența cu care urinați poate crește. Continuați să utilizați Kentera atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Mecanismul de acţiune: oxibutinina acţionează ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.

Efecte farmacodinamice:
La pacienţii cu vezică urinară hiperactivă, caracterizată prin instabilitatea muşchiului detrusor sau prin hiperreflectivitate, studiile cistometrice au demonstrat că oxibutinina măreşte la maximum capacitatea vezicii urinare şi creşte volumul până la prima contracţie a muşchiului detrusor. Astfel, oxibutinina scade nevoia de urinare imperioasă şi frecvenţa atât a episoadelor de incontinenţă, cât şi a urinării voluntare.

Oxibutinina este un amestec racemic (50:50) de izomeri R şi S. Activitatea antimuscarinică se datorează în principal izomerul R. Izomerul R din oxibutinină demonstrează o selectivitate crescută pentru subtipurile M1 şi M3 ale receptorilor muscarinici (predominante în muşchiul destrusor al vezicii urinare şi în glanda parotidă) spre deosebire de subtipul M2 (predominant în ţesutul cardiac).
Metabolitul activ, N-dezetiloxibutinină, are o activitate farmacologică asupra muşchiului detrusor uman similară cu cea a oxibutininei în studiile in vitro, dar are o mai mare afinitate de legare la ţesutul parotidian în comparaţie cu oxibutinina. Forma de bază liberă a oxibutininei este echivalentă din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinină.

Eficacitate clinică:
Un număr total de 957 de pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă a fost evaluat în cadrul a trei studii controlate, comparând Kentera cu placebo, oxibutinină administrat oral şi/sau capsule de tolterodin cu acţiune îndelungată. Au fost evaluate reducerea numărului de episoade săptămânale de
incontinenţă, frecvenţa urinării şi volumul intern al vezicii urinare. Kentera a avut drept efect o îmbunătăţire constantă a simptomelor de vezică hiperactivă în comparaţie cu placebo.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Kentera are o concentraţie suficientă de oxibutinină pentru a menţine transportul continuu pe durata intervalului de 3-4 zile dintre doze. Oxibutinina este transportat prin difuziune pasivă prin stratul cornos, traversând pielea intactă şi intrând în circulaţia sistemică . În urma aplicării Kentera,
concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 24 până la 48 de ore, atingând concentraţii maxime în medie de 3-4 ng/ml. Concentraţia la starea de echilibru se obţine în timpul celei de-a doua aplicări a plasturelui transdermic. După acest moment, se menţin concentraţii stabile timp de până la 96 de ore. Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ N-dezetiloxibutinină după administrarea transdermală de Kentera fie pe abdomen, fese sau şold nu este relevantă din punct de vedere clinic.

Distribuţie
Oxibutinina difuzează în proporţie ridicată în ţesuturi în urma absorbţiei sistemice. Volumul de distribuţie a fost estimat la 193 l după administrarea intravenoasă de 5 mg de hidroclorură de oxibutinină.

Metabolism
Atunci când este administrat pe cale orală, oxibutinina este metabolizat în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450, în mod special de CYP3A4, care se găseşte mai ales în ficat şi în peretele intestinal. Printre metaboliţi se numără acidul fenilciclohexilglicolic, care este inactiv din
punct de vedere farmacologic, şi N-dezetiloxibutinină, care este activ din punct de vedere farmacologic. Administrarea transdermală de oxibutinină şuntează metabolizarea de prim pasaj gastro-intestinal şi hepatic, reducând formarea metabolitului N-dezetil.

Excreţie
Oxibutinina este metabolizată în principal în ficat, aşa cum s-a menţionat mai sus, mai puţin de 0,1% din doza administrată fiind excretată nemodificată în urină sub forma metabolitului N-dezetiloxibutinină.

Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea locală.
La o doză de 0,4 mg/kg şi zi de oxibutinină administrată subcutanat, apariţia de anomalii ale organelor este semnificativ crescută, însă aceasta se observă numai în prezenţa toxicităţii materne. Kentera eliberează o cantitate de aproximativ 0,08 mg/kg şi zi. Cu toate acestea, atâta vreme cât nu a fost înţeleasă asocierea dintre toxicitatea maternă şi efectul asupra dezvoltării, nu poate fi luată în discuţie siguranţa administrării la om. Deşi în urma administrării subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la şobolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femelă a fost afectată şi s-a identificat un NIAEA (nivel insesizabil al efectelor adverse) de 5 mg/kg.

Compoziție Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic:

- Substanța activă este oxibutinina. Fiecare plasture transdermic eliberează 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore. Fiecare plasture de 39 cm2 conține oxibutinină 36 mg.

- Celelalte componente sunt: Fiecare plasture conține triacetină și soluție acrilică adezivă. Oxibutinina, triacetina și adezivul acrilic sunt acoperite cu un film de bază transparent din poliester/ acetat de etilen- vinil (PET/EVA) și cu o folie protectoare din poliester siliconat.

Precauții:

Înainte să utilizați Kentera, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele.
- Probleme la ficat
- Probleme la rinichi
- Dificultăți de urinare
- Blocarea tranzitului intestinal
- Scaune cu sânge
- Slăbiciune generalizată a mușchilor
- Durere la înghițire

Dat fiind că tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpirației, există un risc crescut de febră și șoc termic dacă sunteți expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Deoarece Kentera poate produce moleșeală. somnolență sau încețoșarea vederii, pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Reacții adverse ale Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- înroșire sau erupție trecătoare pe piele la locul de aplicare a plasturelui
- uscăciunea gurii
- constipație
- diaree
- indispoziție stomacală
- dureri de stomac
- dureri de cap sau somnolență
- infecții ale tractului urinar
- încețoșarea vederii
- amețeli

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- infecții ale tractului respirator superior sau infecții fungice
- anxietate
- confuzie
- nervozitate
- agitație
- dificultăți la adormire
- palpitații
- bufeuri
- dureri de spate
- retenție urinară
- dificultate la urinare
- guturai
- răniri accidentale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- atacuri de panică
- stare de confuzie mintală
- halucinații
- dezorientare
- tulburări de memorie
- pierdere a memoriei
- oboseală neobișnuită
- lipsă a puterii de concentrare

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Aplicarea plasturelui Kentera concomitent cu utilizarea altor medicamente care au reacții adverse similare, cum sunt uscăciunea gurii, constipația și somnolența, poate duce la creșterea frecvenței și gravității acestor reacții adverse.

Oxibutinina poate încetini mișcările tractului digestiv, influențând astfel absorbția altor medicamente administrate pe cale orală, sau utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate crește efectul oxibutininei, în special:
- Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice).
- Eritromicină, un antibiotic macrolid (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
- Biperiden, levodopa sau amantadina (utilizate pentru tratarea bolii Parkinson).
- Antihistaminice (utilizate în tratarea alergiilor, cum este rinita alergică).
- Fenotiazine sau clozapină (utilizate pentru tratarea bolilor mintale).
- Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei).
- Dipiridamol (utilizat pentru tratarea problemelor legate de coagularea sângelui).
- Atropină și alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea tulburărilor stomacale, cum este sindromul de intestin iritabil).

Kentera împreună cu alcool
Oxibutinina poate provoca moleșeală, somnolență și încețoșarea vederii. Somnolența poate crește în urma consumului de alcool.

Administrarea de Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Atunci când se utilizează Kentera în timpul alăptării, o mică cantitate este excretată în lapte. De aceea, nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Kentera este un plasture transdermic și este ambalat în cutii conținând 2, 8 și 24 de plasturi. Fiecare plasture este acoperit cu o folie protectoare transparentă aflată pe partea care conține componentele farmaceutice. Folia protectoare trebuie îndepărtată înainte de aplicarea plasturelui.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Plasturii utilizați trebuie împăturiți în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în așa fel încât membrana cu substanța activă să nu fie expusă, introduși în plicul original și apoi eliminați în condiții de siguranță, fără a ajunge la îndemâna copiilor. Orice plasturi utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiți farmaciei. Plasturii utilizați nu trebuie aruncați în toaletă sau în sistemele de eliminare a deșeurilor lichide.

Alte medicamente cu substanța activă oxybutyninum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kentera 3,9 mg / 24 de ore plasture transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!