Prospect Kentera 90,7 mg/g gel in plic

Substanța activă: oxibutinina

Clasa ATC: [G04BD]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> medicatia aparatului urinar >> alte preparate urologice (incl. antispastice) >> antispastice urinare

Grupa farmaceutică: urologice, antispastice urinare

Indicații Kentera 90,7 mg/g gel in plic:

Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare şi/sau al senzaţiei imperioase şi frecvente de micţionare, care pot apare la pacienţii cu vezică urinară instabilă.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Kentera este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară, afecţiuni severe gastro-intestinale, miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust şi la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.

Administrare Kentera 90,7 mg/g gel in plic:

Doza recomandată este de un plic aplicat o dată pe zi, ceea ce corespunde cu o doză eliberată de aproximativ 4 mg.

Pacienţi vârstnici
Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele la nivel central ale anticolinergicelor şi pot prezenta diferenţe de farmacocinetică.

Din cei 496 de pacienţi expuşi la Kentera în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni şi a unui studiu extins de siguranţă de 14 săptămâni, 188 de pacienţi (38%) au avut vârsta de 65 de ani şi peste. Nu au fost observate diferenţe generale legate de siguranţă sau de eficacitate între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri şi ca atare nu este nevoie de
ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici.

Insuficienţă renală
Nu există experienţă cu folosirea Kentera la pacienţi cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică
Nu există experienţă cu folosirea Kentera la pacienţi cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi
Nu există o utilizare relevantă a Kentera la copii sau adolescenţi de până la 18 ani.

Mod de administrare
Kentera trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse.
Locurile de aplicaţie trebuie alternate. Aplicarea nu trebuie realizată în acelaşi loc în două zile consecutive.

A se evita băile, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare (vezi pct. 4.4).

După uscarea gelului, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.

Compoziție Kentera 90,7 mg/g gel in plic:

Fiecare plic de 1 gram de gel conţine 90,7 mg de oxibutinină (sub formă a 100 mg de clorhidrat de oxibutinină) care eliberează în mod normal o cantitate de aproximativ 4 mg pe zi.

Lista excipienţilor
Etanol (96 la sută)
Glicerol
Hidroxipropilceluloză
Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Apă purificată

Precauții:

Deoarece stratul cornos limitează procesul de difuzie transdermică, orice leziune poate oferi acces direct la epidermă, crescând potenţial penetrarea şi facilitând migrarea medicamentului în fluxul sanguin. De aceea, Kentera nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată deteriorată sau recent bărbierită.

A se evita băile, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare.

După uscarea gelului, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.

Efectul febrei, expunerii la surse externe de căldură, expunerii la soare sau saună asupra caracteristicilor de absorbţie ale Kentera nu au fost studiate.

Afectare metabolică

Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Utilizarea Kentera la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizată cu grijă, deoarece oxibutinina este metabolizată hepatic în proporţie mare.Înaintea tratamentului cu Kentera trebuie evaluate alte cauze ale urinării frecvente (insuficienţă cardiacă sau boală renală). Dacă este prezentă o infecţie a tractului urinar, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.

Retenţie urinară
Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.

La administrarea orală de oxibutinină poate fi necesar să se aibă în vedere următoarele precauţii, deşi aceste evenimente nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera:

Tulburări gastro-intestinale
Medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastro-intestinală şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de retenţie gastrică, precum şi în afecţiuni cum ar fi colită ulceroasă şi atonie intestinală. Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu hernie hiatală/reflux gastro-esofagian şi/sau care iau concomitent medicamente (cum ar fi bisfosfonaţi) care pot provoca sau agrava esofagita.

Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care prezintă neuropatie autonomă, tulburări cognitive sau boala Parkinson.

Pacienţii trebuie informaţi că atunci când anticolinergicele cum ar fi oxibutinină sunt utilizate într-un mediu cu temperatură ridicată, poate apărea prostaţie termică (febră şi şoc termic datorate diminuării transpiraţiei).

Oxibutinina poate accentua simptomele de hipertiroidie, boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă, aritmii cardiace, tahicardie, hipertensiune şi hipertrofie prostatică.

Oxibutinina poate duce la suprimarea secreţiei salivare, ceea ce poate produce carii dentare, paradontoză sau candidoză orală.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Kentera are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece Kentera poate produce slăbiciune, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Reacții adverse ale Kentera 90,7 mg/g gel in plic:

Rezumatul profilului de siguranţă
Siguranţa Kentera a fost evaluată la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3 pe grupuri paralele, care a inclus 789 de pacienţi (dintre care 389 de pacienţi au primit Kentera şi 400 de pacienţi au primit placebo).

Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost xerostomia (Kentera 6,9%, placebo 2,8%). Alte reacţii adverse raportate au fost prurit la locul de aplicare (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatită la locul de aplicare (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), ameţeli (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefalee (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), constipaţie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) şi prurit (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).

Tabel conţinând lista reacţiilor adverse
În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în perioada dublu-orb a studiului de fază 3 sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe sisteme de organe şi frecvenţe: foarte frecvente (â‰¥1/10); frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100); rare (â‰¥1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (<1/10000).

Reacţii adverse raportate în perioada dublu-orb a studiului de fază 3

Aparate, sisteme şi organe
Frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100)

Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: Infecţii ale tractului urinar

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: Hipokaliemie

Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: Anxietate

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee, ameţeli
Mai puţin frecvente: somnolenţă, disgeusie, somn calitativ deficitar, tremor

Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: Ochi uscaţi

Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente:Vertij

Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: fibrilaţie atrială, flutter atrial, aritmie sinusală

Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: Bufeuri

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: tuse, secreţie crescută a căilor respiratorii superioare

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: xerostomie, constipaţie
Mai puţin frecvente: diaree, greaţă, dispepsie, vărsături, hemoroizi

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: Prurit
Mai puţin frecvente: erupţie, uscăciunea pielii, erupţie pruriginoasă

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: disurie, hematurie, dureri renale, retenţie urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de aplicare
Frecvente: prurit la locul de aplicare, dermatită la locul de aplicare
Mai puţin frecvente: oboseală, edeme periferice,papule la locul de aplicare, amorţire la locul de aplicare, eritem la locul de aplicare, iritaţie la locul de aplicare, durere la locul de aplicare, pustule la locul de aplicare

Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente: electrocardiogramă anormală, modificări ale electrocardiogramei, nivel crescut de cloruri în sânge

Supradozajul:

Supradozajul de oxibutinină a fost asociat cu efectele anticolinergice, incluzând excitaţia SNC, bufeuri, febră, deshidratare, artimie cardiacă, vărsături şi retenţie urinară. Pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor. Concentraţia plasmatică de oxibutinină începe să scadă la 24 de ore după aplicarea Kentera. S-a raportat ingerarea a 100 mg de clorură de oxibutinină în asociere cu alcool la un băiat în vârstă de 13 ani care a suferit pierderea memoriei şi la o femeie de 34 de ani la care a apărut stupoare, urmată de dezorientare şi agitaţie la trezirea din somn, midriază, uscăciunea pielii, aritmie cardiacă şi retenţie urinară. Ambii pacienţi s-au recuperat complet în urma tratamentului simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea de oxibutinină concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau cu alte substanţe active care se metabolizează tot prin intermediul izoenzimei CYP3A4 poate duce la creşterea frecvenţei sau accentuarea uscăciunii bucale, constipaţiei şi somnolenţei. Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această
izoenzimă sau sunt cunoscute că îi induc activitatea nu pot fi eliminate. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se administrează azoli antifungici (de exemplu ketoconazol) sau antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) concomitent cu oxibutinină. Consumul de suc de grapefruit poate, de asemenea, influenţa metabolizarea oxibutininei.

Agenţii antiocolinergici au capacitatea de a modifica absorbţia anumitor medicamente administrate concomitent, datorită efectelor anticolinergicelor asupra motilităţii gastro-intestinale.

Activitatea anticolinergică a oxibutininei creşte prin utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergică, cum ar fi amantadina şi alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu fenotiazină, butirofenonă, clozapină), chinidină, antidepresive triciclice, atropină şi compuşii
săi cum ar fi antispasticele atropinice şi dipiridamol.

Oxibutinina poate provoca somnolenţă sau înceţoşarea vederii. Somnolenţa poate creşte datorită consumului de alcool. Deoarece Kentera poate provoca slăbiciune, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie informaţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice, cum ar fi cisaprid sau metoclopramid şi trebuie evitată în cazul motilităţii gastro-intenstinale reduse.

Administrarea de Kentera 90,7 mg/g gel in plic în sarcină / alaptare:

Femei aflate în perioada fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului, iar pe durata acestuia trebuie să folosească o metodă contraceptivă.

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea gelului topic cu oxibutinină la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat o toxicitate minoră asupra funcţiei de reproducere. Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea
Datele disponibile indică faptul că oxibutinina se excretă în laptele şobolanilor, dar nu se cunoaşte dacă oxibutinina se excretă în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea oxibutininei pe perioada alăptării.

Fertilitatea
Nu există date disponibile privind posibilele efecte ale folosirii oxibutininei asupra fertilităţii la bărbaţi şi la femei. Studiile privind fertilitatea la şobolani sugerează o marjă de siguranţă de 6 ori mai mare atât la masculi, cât şi la femele în perioada de reproducere, atunci când Kentera se administrează aşa cum s-a prescris.

Pacienţii aflaţi în tratament cu Kentera trebuie să ţină locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când vin în contact cu femei gravide sau care alăptează sau cu sugari.

Prezentare ambalaj:

Gel hidroalcoolic cu uscare rapidă, transparent, fin, inodor şi incolor.

Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat (copolymer polimetacrilat/acrilonitril/adeziv/aluminiu/polietilenă de joasă densitate/hârtie).

Fiecare plic conţine 1 g de gel.
Cutii cu 30 de plicuri.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la frigider sau congela.

Kentera conţine alcool, este considerat inflamabil şi nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.

Alte medicamente cu substanța activă oxibutinina:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kentera 90,7 mg/g gel in plic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kentera 90,7 mg/g gel in plic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!