Prospect DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală

Substanța activă: fidaxomicinum

Producator: Almac Pharma Services Limited, Regatul Unit

Clasa ATC: [A07AA]: >> >> >>

DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.

Indicații DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală:

DIFICLIR suspensie orală se folosește la adulți, adolescenți și copii de la naștere până la vârsta de mai puțin de 18 ani pentru tratamentul infecțiilor mucoasei colonului (intestinul gros) cu o anumită bacterie denumită Clostridioides difficile. Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă.

Contraindicații:

Nu luaţi DIFICLIR:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va determina doza în funcție de greutatea dumneavoastră.

Doza recomandată pentru pacienții cu o greutate de cel puțin 12,5 kg este de 200 mg (5 ml suspensie orală) administrată de două ori pe zi (o dată la 12 ore) timp de 10 zile. O altă formă a acestui medicament (comprimate) poate fi mai potrivită pentru adulți și copiii mai mari (de exemplu, adolescenți); întrebați medicul sau farmacistul.

Doza recomandată pentru copii în funcție de greutatea corporală este următoarea:

Greutatea pacientului → Mg per doză (la fiecare 12 ore) → Volumul de suspensie orală cu fidaxomicină (la fiecare 12 ore)
< 4,0 kg → 40 mg → 1 ml
4,0 - < 7,0 kg → 80 mg → 2 ml
7,0 - < 9,0 kg → 120 mg → 3 ml
9,0 - < 12,5 kg → 160 mg → 4 ml
≥ 12,5 kg → 200 mg → 5 ml

Puteţi să luaţi DIFICLIR înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.

Cum să luați doza de DIFICLIR folosind o seringă orală
Farmacistul sau profesionistul în domeniul sănătății va pregăti DIFICLIR suspensie orală înainte de a vi-o oferi. Dacă medicamentul nu vă este furnizat sub formă de suspensie, vă rugăm să contactați farmacistul sau profesionistul în domeniul sănătății.

Instrucțiuni de utilizare:
Folosiți seringa și adaptorul oral furnizate de farmacist sau profesionist în domeniul sănătății pentru a vă asigura că măsurați cantitatea corectă. Dacă nu vi s-a furnizat o seringă orală și un adaptor, vă rugăm să contactați farmacistul sau profesionistul în domeniul sănătății.
Farmacistul vă va sfătui cum să măsurați medicamentul folosind seringa orală. Vă rugăm să consultați instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza suspensia DIFICLIR.

1. Luați flaconul din frigider cu 15 minute înainte de administrare.
2. După 15 minute, agitați flaconul ușor de 10 ori și lăsați sticla să stea dreaptă timp de 1 minut.
3. Verificați dacă lichidul este uniform și nu conține bulgări (adică omogen).
4. Scoateți capacul și atașați adaptorul conform instrucțiunilor farmacistului sau profesionistului în domeniul sănătății.
5. Introduceți vârful seringii orale în adaptor până când acesta este fixat.
6. Răsturnați flaconul de 3 ori și întoarceți flaconul cu susul în jos, astfel încât seringa să fie în partea de jos.
7. Trageți înapoi pistonul seringii orale pentru a retrage din sticla răsturnată cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră.
8. Lăsați seringa pe loc și rotiți sticla în poziție verticală, asigurându-vă că pistonul nu se mișcă.
Scoateți ușor seringa din adaptor și confirmați că a fost măsurată doza corespunzătoare.
9. Distribuiți încet suspensia orală direct în gura pacientului până când este administrat tot medicamentul lichid.
10. Dacă vi s-a oferit un adaptor press-in, lăsați adaptorul flaconului în gâtul flaconului sau urmați instrucțiunile farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății..
11. După administrare, păstrați suspensia rămasă într-un frigider. Pentru a permite reutilizarea seringii orale, spălați seringa cu apă potabilă caldă (minim de 3 ori) sau până când apa limpede iese din seringă. Uscați suprafețele externe și interne cât mai mult posibil. Se lasă la uscat până la utilizarea ulterioară.

Dacă ați început să utilizați acest medicament într-un spital, farmacistul sau profesionistul în domeniul sănătății vă va oferi suspensia, seringa orală și adaptorul la externare.

Dacă luaţi mai mult DIFICLIR decât trebuie
Dacă ați luat mai mult din suspensia orală decât v-a fost recomandat, discutaţi cu medicul. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi DIFICLIR
Luaţi suspensia orală imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie momentul administrării dozei următoare, situație în care nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi DIFICLIR
Nu opriţi tratamentul cu DIFICLIR, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Continuaţi să luaţi medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de reconstituire:
1. Agitați flaconul de sticlă pentru a vă asigura că granulele se mișcă în mod liber și nu a avut loc nicio aglomerare a granulelor.
2. Măsurați 105 ml de apă purificată și adăugați în flaconul de sticlă. Rețineți că stabilitatea granulelor de fidaxomicină suspendate în apă minerală, apă de la robinet sau alte lichide nu a fost stabilită.
3. Închideți flaconul de sticlă și agitați puternic timp de cel puțin 1 minut.
4. Verificați dacă în lichidul rezultat nu au rămas granule aglomerate în partea de jos a sticlei sau niciun fel de bulgări. Dacă se observă granule aglomerate sau orice bulgări, se agită din nou flaconul de sticlă timp de cel puțin 1 minut.
5. Lăsați flaconul în picioare timp de 1 minut.
6. Verificați dacă se obține o suspensie omogenă.
7. Scrieți data expirării suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (termenul de valabilitate al suspensiei reconstituite este de 12 zile).
8. Depozitați flaconul la temperatura frigorifică (2-8 ° C) înainte și în timpul utilizării.
9. Selectați o seringă orală și un adaptor pentru flacon adecvate pentru administrarea medicamentelor lichide pentru a măsura doza corectă.

DIFICLIR granule pentru suspensie orală va apărea ca o suspensie albă până la alb-gălbui după reconstituire.

O seringă orală și un adaptor adecvat disponibile în comerț, potrivite pentru administrarea medicamentelor lichide trebuie să fie selectate de către profesionistul în domeniul sănătății pentru a permite pacientului sau aparținătorului să măsoare doza corectă. Adaptorul trebuie să fie potrivit utilizării în combinație cu seringa orală selectată și să se potrivească dimensiunii gâtului flaconului, de exemplu, un adaptor press-in pentru sticle (27 mm) sau un adaptor universal pentru sticle.
În cazul în care tratamentul cu DIFICLIR a început într-un cadru clinic (în spital) și pacientul este externat înainte de încheierea tratamentului din spital, pacientului trebuie să i se asigure suspensia orală și o seringă și un adaptor oral adecvat. Pacienții sau aparținătorii nu trebuie să pregătească suspensia orală la acasă.

Capacitatea de seringă orală recomandată pentru măsurarea dozei de suspensie orală DIFICLIR este
prezentată în tabelul de mai jos.

Tabelul 3. Sugestii de capacitate seringă pentru administrare orală pentru dozare precisă

Volumul de dozare prescris → Capacitate recomandată pentru seringă orală
1 ml → Seringă orală 1 ml
2 – 5 ml → Seringă orală 5 ml

Dacă este posibil, marcați sau evidențiați gradarea corespunzătoare dozei adecvate (conform tabelului de dozare de la pct. 3) pe seringa orală.

Administrare prin tub de alimentare enteral:
În cazul administrării folosind un tub de alimentare enterală, un profesionist din domeniul sănătății trebuie să selecteze un tub adecvat disponibil în comerț. S-au dovedit a fi compatibile tuburile de alimentare din policlorură de vinil (PVC) și poliuretan (PUR) compatibile cu suspensia orală. Mărimea recomandată a tubului de alimentare enterală și volumul de apă la scurs sunt furnizate în tabelul de mai jos.

Dimensiunea recomandată a tubului de alimentare enterală și volumul de scurgere

Dimensiunea recomandată a tubului (diametrul) → Volumul recomandat de scurgere*
4 Fr → cel puțin 1 mL
5 Fr → cel puțin 2 mL
6 – 7 Fr → cel puțin 3 mL
8 Fr → cel puțin 4 mL

* Bazat pe tuburi de 120 cm

Acțiune:

DIFICLIR acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia şi ajută la reducerea diareii asociate.

Compoziție DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală:

− Substanţa activă este fidaxomicină.
− Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, glicolat de amidon de sodiu, gumă de xantan, acid citric, citrat de sodiu, benzoat de sodiu (vezi pct. 2), sucraloză și aromă de fructe de pădure

Precauții:

Înainte să luaţi DIFICLIR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică severă, cum sunt dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit) sau urticarie severă, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere.

Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi o afecţiune la rinichi sau la ficat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Există date limitate disponibile despre utilizarea fidaxomicinei în cazuri de afecţiuni severe (cum este colita pseudomembranoasă). Medicul dumneavoastră este în măsură să ştie dacă afecţiunea dumneavoastră se încadrează în categoria bolilor severe şi vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se anticipează ca DIFICLIR să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DIFICLIR conține benzoat de sodiu (E211)
Acest medicament conține 2,5 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare ml de suspensie orală.
Benzoatul de sodiu (E 211) poate crește durata icterului (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuți (cu vârsta de până la 4 săptămâni).

DIFICLIR conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică este în esență „fără sodiu”.

Reacții adverse ale DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate apărea o reacție alergică severă, reprezentată prin dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit). Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere.

Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) sunt:
− vărsăturile
− greața
− constipația.

Alte reacţii adverse pot fi:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
− scăderea poftei de mâncare
− ameţeli, durere de cap
− uscăciunea gurii, alterarea gustului (disgeuzie)
− senzaţia de balonare, vânturi (flatulenţă)
− erupție trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- umflare a feței și gâtului (angioedem), dificultăți la respirație (dispnee)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
- urticarie

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Concentrația din sânge a DIFICLIR poate fi influențată de alte medicamente pe care le luați, și concentrația din sânge a altor medicamente poate fi modificată de administrarea de DIFICLIR. Astfel de medicamente sunt, de exemplu:
- ciclosporina (medicament folosit pentru atenuarea reacţiilor de imunitate ale corpului, folosit de exemplu după un transplant de organ sau de măduvă osoasă, în cazul psoriazisului sau eczemei, sau pentru artrită reumatoidă sau sindrom nefrotic).
- ketoconazol (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor fungice)
- eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele)
- claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
- verapamil (medicament folosit pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau prevenirii episoadelor de durere în piept sau folosit în urma unui infarct miocardic pentru prevenirea unui alt infarct miocardic)
- dronedarona şi amiodarona (medicamente folosite pentru controlul bătăilor inimii)
- dabigatran etoxilat (medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după chirurgie de înlocuire la şold sau genunchi)
Nu trebuie să luaţi DIFICLIR în acelaşi timp cu unul dintre aceste medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel. Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Administrarea de DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să luaţi DIFICLIR dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Aceasta deoarece nu se ştie dacă fidaxomicina poate avea efecte nedorite pentru copilul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă fidaxomicina ajunge în laptele matern, dar acest lucru nu este de aşteptat.
Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.

Prezentare ambalaj:

DIFICLIR se prezintă într-un flacon de sticlă brună sub formă de granule de culoare albă până la alb-gălbui pentru suspensie orală. DIFICLIR vă va fi furnizat sub formă de suspensie de către farmacistul sau profesionistul din domeniul sănătății, care va apărea ca o suspensie albă până la alb-gălbui. Ambalajul nu conține seringă orală și adaptor pentru utilizare cu acest medicament. Acestea vă vor fi furnizate de către farmacistul dumneavoastră sau de către un alt profesionist din domeniul sănătății.

DIFICLIR este de asemenea disponibil sub formă de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

DIFICLIR vă va fi furnizat sub formă de suspensie, care poate fi păstrată până la 12 zile la 2°C - 8°C (la frigider). Nu utilizați suspensia după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!