Prospect Dolnix 16 mg, comprimate

Substanța activă: candesartanum cilexetil

Producator: Gedeon Richter Plc. Ungaria

Clasa ATC: [C09CA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> antagonisti de angiotensina II >> antagonisti de angiotensina II

Indicații Dolnix 16 mg, comprimate:

Dolnix aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
Dolnix este utilizat:
* pentru tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
* pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică şi afectare a funcţiei sistolice a ventriculului stâng (fracţie de ejecţie ventriculară stângă â‰¤ 40%), ca terapie adjuvantă la inhibitorii ECA sau atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA nu este tolerat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Dolnix:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Dolnix;
- dacă funcţia dumneavoastră hepatică este afectată sever şi/sau suferiţi de obstrucţie biliară (colestază).
- dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (De asemenea, este bine să evitaţi Dolnix în primele luni de sarcină - vezi punctul "Sarcina şi alăptarea")

Administrare Dolnix 16 mg, comprimate:

Utilizaţi întotdeauna Dolnix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozajul la pacienţii cu tensiune arterială mare
Doza iniţială recomandată şi doza de întreţinere uzuală este 8 mg de candesartan cilexetil, o dată pe zi. Pentru iniţierea tratamentului sunt disponibile comprimate de Dolnix 8 mg. Doza poate fi crescută la 16 mg de candesartan cilexetil, o dată pe zi (echivalent cu o jumătate de comprimat de Dolnix 32 mg, un comprimat de Dolnix 16 mg sau 2 comprimate de Dolnix 8 mg). Dacă nu se realizează controlul tensiunii arteriale după 4 săptămâni cu această doză o dată pe zi, doza poate fi crescută la maxim 32 mg o dată pe zi (echivalent cu 1 comprimat Dolnix 32 mg sau 2 comprimate Dolnix 16 mg). Dacă nu se realizează controlul tensiunii arteriale cu această doză, medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul. Orice modificare a dozei trebuie făcută în funcţie de efectul de reducere a tensiunii arteriale atins. În mare parte, efectul antihipertensiv se obţine în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Utilizarea la pacienţii vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
Utilizarea la pacienţii cu depleţie volemică
La pacienţii cu risc crescut pentru hipotensiune arterială marcantă, de exemplu pacienţi cu depleţie volemică, medicul poate lua în considerare o doză iniţială de 4 mg candesartan cilexetil (vezi punctul "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dolnix")
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Doza iniţială la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii supuşi hemodializei este de 4 mg candesartan cilexetil. Orice modificare a dozei trebuie făcută în funcţie de efectul de reducere a tensiunii arteriale atins.
Există experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau aflaţi în stadiul final (Cl creatininei <15 ml/min). La aceşti pacienţi, doza de candesartan cilexetil trebuie ajustată cu grijă în paralel cu monitorizarea atentă a tensiunii arteriale
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, se recomandă o doză iniţială de 2 mg candesartan cilexetil o dată pe zi. Orice modificare a dozei trebuie făcută în funcţie de efectul de reducere a tensiunii arteriale atins.
Utilizarea la pacienţii de rasă neagră
Efectul antihipertensiv al candesartan este mai redus la pacienţii de rasă neagră comparativ cu cei din alte rase. Din această cauză, pacienţii de rasă neagră pot necesita o creştere a dozelor de candesartan cilexetil şi tratament suplimentar cu alte medicamente.
Dozajul la pacienţii cu insuficienţă cardiacă
Doza iniţială uzuală recomandată de candesartan cilexetil este 4 mg o dată pe zi. Creşterea dozelor până la o doză ţintă de 32 mg o dată pe zi - sau până la doza cea mai mare tolerată - se face treptat, prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi punctul "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dolnix").
Grupe speciale de pacienţi
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu depleţie volemică, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Instrucţiuni privind utilizarea şi durata tratamentului:
Luaţi Dolnix o dată pe zi, împreună cu alimente sau fără. Vă rugăm să urmaţi întotdeauna instrucţiunile privind utilizarea, în caz contrar este posibil ca Dolnix să nu acţioneze corespunzător. Luaţi Dolnix atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul Dolnix este prea puternic sau prea slab.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dolnix
În funcţie de cantitatea ingerată, poate apărea o agravare a reacţiilor adverse, cel mai probabil, o scădere excesivă a tensiunii arteriale, care poate determina simptome cum sunt ameţelile.
Vă rugăm să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dolnix
Trebuie să continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dolnix
Tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dolnix 16 mg, comprimate:

Substanţa activă este candesartan cilexetil.

Fiecare comprimat de Dolnix 16 mg conţine candesartan cilexetil 16 mg.

Celelalte componente sunt: docusat sodic, laurilsulfat de sodiu, carmeloză calcică, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru comprimatele de 16 mg şi 32 mg)

Precauții:

- dacă vă este afectată funcţia renală (vezi punctul 3 "Dozajul la grupele speciale de pacienţi"). Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă verifice la intervale regulate concentraţiile de potasiu şi creatinină din sânge.
- dacă utilizaţi în acelaşi timp un inhibitor al ECA.
Riscul de reacţii adverse, în special debutul disfuncţiei renale sau creşterea valorilor potasemiei, poate creşte în cazul în care Dolnix este utilizat în acelaşi timp cu un inhibitor al ECA. Din această cauză, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie la intervale regulate pentru apariţia unor astfel de simptome.
- dacă necesitaţi hemodializă
În timpul dializei, tensiunea arterială poate prezenta un răspuns mai sensibil la administrarea de Dolnix. Din această cauză, medicul va trebui să ajusteze cu grijă dozele pentru astfel de pacienţi concomitent cu monitorizarea atentă a tensiunii lor arteriale.
- dacă suferiţi de îngustarea arterei renale (la ambii sau la unul din rinichi).
Similar medicamentelor care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai ECA), nu poate fi exclusă o creştere a uremiei şi a creatinemiei.
- dacă aţi suferit recent un transplant renal, deoarece experienţa în aceste cazuri nu este disponibilă.
- deoarece puteţi experimenta o scădere marcantă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului
cu Dolnix.
- dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, deoarece Dolnix poate determina o scădere marcantă a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale şi a anesteziei. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Dolnix înaintea oricărei intervenţii chirurgicale programate.
- dacă prezentaţi orice îngustare semnificativă a valvelor din compartimentul stâng al inimii dumneavoastră (stenoză a valvei aortice sau mitrale) sau dacă fluxul de sânge ejectat din inima dumneavoastră este sever diminuat (cardiomiopatie obstructivă hipertrofică).
- dacă prezentaţi valori crescute ale concentraţiei de aldosteron din sânge (hiperaldosteronism primar)
Tratamentul cu Dolnix nu este recomandat la astfel de pacienţi.
- dacă luaţi medicamente care cresc concentraţiile de potasiu din sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu, medicamentele care economisesc potasiul şi heparina. Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă verifice la intervale regulate concentraţiile de potasiu din sânge.
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă, deoarece pot apărea o scădere marcantă a tensiunii arteriale, scăderea cantităţii de urină eliminată, creşterea concentraţiilor de azot din sânge şi, în cazuri rare, insuficienţă renală acută.
- dacă suferiţi de o afecţiune renală anterioară (inclusiv de îngustarea arterei renale la unul sau la ambii rinichi), deoarece pot apărea o scădere marcantă a tensiunii arteriale, scăderea cantităţii de urină eliminată, creşterea concentraţiilor de azot din sânge şi, în cazuri rare, insuficienţă renală acută.
- dacă suferiţi de cardiomiopatie ischemică (circulaţie deficitară a sângelui prin muşchiul inimii) sau probleme de circulaţie sanguină la nivelul creierului. Ca şi în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, o scădere puternică a tensiunii arteriale poate determina în astfel de cazuri infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi fi) gravidă. Dolnix nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate determina afectarea severă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. "Sarcina şi alăptarea").
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Dolnix nu a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele Dolnix asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje nu au fost studiate. Totuşi, este puţin probabil ca Dolnix să aibă vreun efect asupra acestor activităţi.Trebuie să ţineţi minte atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje că în timpul tratamentului pot apărea ameţeli sau oboseală.

Informaţii importante privind unele componente ale Dolnix
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să nu luaţi Dolnix fără a-l întreba mai întâi.

Reacții adverse ale Dolnix 16 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Dolnix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele grupe de frecvenţe sunt utilizate pentru evaluarea reacţiilor adverse:
Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1.000 de pacienţi trataţi
Rare: afectează mai puţin de 1 din 1.000 dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi, inclusiv cazuri izolate
Întrerupeţi utilizarea Dolnix imediat şi cereţi asistenţă medicală dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii alergice:
- dificultăţi de respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului,
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot produce dificultăţi la înghiţire,
- mâncărimi severe pe piele.
Dolnix poate cauza o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate scădea şi puteţi observa apariţia oboselii, a unei infecţii sau a febrei. În aceste cazuri luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca ocazional medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge pentru a verifica dacă Dolnix a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).
Alte reacţii adverse posibile includ
Frecvente:
- ameţeli/vertij
- durere de cap
- infecţii respiratorii
- tensiune arterială scăzută
- creştere a cantităţii de potasiu din sânge
- afectarea funcţiei renale
Rare:
- scădere a numărului de celule albe din sînge
- scădere a numărului de granulocite neutrofile şi agranulocitoză
- scădere a cantităţii de sodiu din sânge
- greaţă
- creştere a valorilor enzimelor hepatice
- disfuncţie hepatică
- inflamaţie a ficatului
- umflare a unor ţesuturi de exemplu a feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii (edem angioneurotic)
- erupţie trecătoare pe piele
- urticarie
- mâncărime
- durere la nivelul spatelui
- dureri articulare
- dureri musculare
- afectare a funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală la pacienţii cu predispoziţie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Din punct de vedere al absorbţiei, distribuţiei şi excretării din organism, nu au fost identificate interacţiuni relevante pentru tratament cu următoarele substanţe active:
Hidroclorotiazida (un diuretic), warfarină (un anticoagulant), digoxină (utilizat în tratamentul afecţiunilor cardiace), comprimate contraceptive (de exemplu etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamidă (utilizată în tratamentul diabetului), nifedipină (utilizată în reducerea tensiunii arteriale, un antagonist al calciului) şi enalapril (utilizat în reducerea tensiunii arteriale, un inhibitor al ECA).
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră mai ales dacă sunteţi tratat cu unul dintre următoarele medicamente:
- medicamente care reduc tensiunea arterială, indiferent dacă v-au fost prescrise pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru orice altă indicaţie, deoarece efectul Dolnix de reducere a tensiunii arteriale poate fi crescut.
- anumite diuretice (diuretice care economisesc potasiul), preparate pe bază de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge (de exemplu heparină), deoarece, dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp, concentraţiile de potasiu din sânge pot creşte.
- anumite calmante / antiinflamatoare (medicamente antinflamatoare nesteroidiene) cum ar fi ibuprofen, naproxen sau diclofenac, deoarece este posibil ca efectul Dolnix de reducere a tensiunii arteriale să fie diminuat în urma administrării concomitente. Suplimentar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate fi asociată cu o creştere a riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu disfuncţie renală severă preexistentă ca şi la pacienţii vârstnici, poate apărea o creştere a concentraţiilor de potasiu din sânge. Din această cauză, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului şi la intervale regulate pe durata tratamnetului asociat. În timpul tratamentului trebuie să beţi cantităţi suficiente de lichide.
- inhibitori COX-2 cum sunt celecoxib sau etoricoxib.
- acid acetilsalicilic, dacă luaţi mai mult de 3 g pe zi.
- medicamente pe bază de litiu, deoarece concentraţiile de litiu din sînge pot creşte, aceasta ducând la accentuarea reacţiilor adverse asociate cu utilizarea litiului. Din această cauză, valorile litemiei trebuie monitorizate în cazul utilizării asociate.

Utilizarea Dolnix cu alimente şi băuturi
Absorbţia candesartanului nu este afectată de consumul de alimente.

Administrarea de Dolnix 16 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi utilizarea Dolnix, înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Dolnix. Dolnix nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate determina afectarea severă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat după 3 luni de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Dolnix nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Dolnix 16 mg este comercializat în următoarele mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere cu 28, [84] de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roşu deschis, marcate cu CC pe o faţă şi cu 16 pe cealaltă faţă şi cu linie mediană pe ambele feţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Dolnix după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă candesartanum cilexetil:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dolnix 16 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!