Prospect Hipostyn 16 mg comprimate

Substanța activă: candesartanum cilexetil

Producator: Bluepharma IndÃºstria FarmacÃªutica, S.A., Portuga

Clasa ATC: [C09CA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> antagonisti de angiotensina II >> antagonisti de angiotensina II

Indicații Hipostyn 16 mg comprimate:

Hipostyn aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
Hipostyn este utilizat:
* pentru tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
* pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi insuficienţă ventriculară sistolică stângă (fracţia de ejecţie ventriculară stângă â‰¤ 40%) ca adjuvant la tratamentul cu inhibitori ECA sau atunci când tratamentul cu inhibitori ECA nu este tolerat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Hipostyn
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hipostyn,
* dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului şi/sau obstrucţie biliară (colestază).
* dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (Este bine să evitaţi Hipostyn în primele luni de sarcină).

Administrare Hipostyn 16 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna Hipostyn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza la pacienţi cu tensiune arterială mare
Doza iniţială recomandată şi doza de întreţinere este 8 mg candesartan cilexetil o dată pe zi.
Comprimatele de Hipostyn 8 mg sunt disponibile pentru începerea tratamentului. Doza poate fi crescută la 16 mg candesartan cilexetil o dată pe zi (echivalent cu Â½ comprimat Hipostyn 32 mg, 1 comprimat Hipostyn 16 mg sau 2 comprimate Hipostyn 8 mg). Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată după 4 săptămâni de tratament cu 16 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută şi mai mult la un maxim de 32 mg candesartan cilexetil o dată pe zi (echivalent cu 1 comprimat Hipostyn 32 mg sau 2 comprimate Hipostyn 16 mg). Dacă nu se realizează controlul tensiunii arteriale cu această doză, medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.
Orice ajustare a dozei trebuie făcută în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
În mare parte efectul antihipertensiv se obţine în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Utilizarea la pacienţii cu depleţie volemică
La pacienţii cu risc pentru hipotensiune arterială, cum sunt pacienţii cu depleţie volemică se recomandă o doză iniţială de 4 mg candesartan cilexetil.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţa renală
Doza iniţială la pacienţii cu insuficienţă renală este 4 mg candesartan cilexetil, inclusiv şi la pacienţii supuşi hemodializei. Doza trebuie stabilită în funcţie de răspunsul terapeutic. Există experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau aflaţi în stadiul final (Cl creatininei <15 ml/min). La aceşti pacienţi, doza de candesartan cilexetil trebuie ajustată cu atenţie, cu
monitorizarea atentă a tensiunii arteriale.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică
Se recomandă o doză iniţială de 2 mg candesartan cilexetil o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată. Orice ajustare a dozei se face în funcţie de răspunsul terapeutic.
Utilizarea la pacienţii de rasă neagră
Efectul antihipertensiv al candesartan este mai redus la pacienţii de rasă neagră comparativ cu cei din alte rase. Prin urmare, la pacienţii de rasă neagră poate fi necesară creşterea dozei de candesartan cilexetin şi tratament adiţional cu alte medicamente.
Doza la pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Doza iniţială uzuală recomandată de candesartan cilexetil este 4 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la o doză ţintă de 32 mg o dată pe zi - sau doza cea mai mare tolerată de către pacient - poate fi obţinută prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Grupe speciale de pacienţi
Nu este necesară ajustarea iniţială a dozei la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu depleţie volemică, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Instrucţiuni de utilizare şi durata tratamentului:
Luaţi Hipostyn o dată pe zi, cu sau fără alimente. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile; în caz contrar, Hipostyn nu va acţiona corespunzător. Luaţi Hipostyn atât timp cât v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul Hipostyn este prea puternic sau prea slab.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hipostyn
În funcţie de gradul de supradozaj, poate apărea o creştere a reacţiilor adverse, cel mai probabil fiind o scădere excesivă a tensiunii arteriale, care poate conduce la simptome precum ameţeli.
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hipostyn
Trebuie să continuaţi tratamentul prescris. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Hipostyn
Tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Hipostyn 16 mg comprimate:

Substanţa activă este candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat de Hipostyn 16 m conţine candesartan cilexetil 16 mg.

Celelalte componente sunt docusat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, carmeloză calcică, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), oxid roşu de fer (E172) (numai comprimatele de 16 mg şi 32 mg).

Precauții:

- dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată. Se recomandă ca medicul dumneavoastră să verifice cantitatea de potasiu şi de creatinină din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
- dacă luaţi şi un inhibitor al ECA.
Riscul de reacţii adverse, în special declanşarea disfuncţiei rinichilor sau creşterea nivelului de potasiu, poate creşte în cazul în care Hipostyn se administrează în acelaşi timp cu un inhibitor al ECA. De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru aceste simptome, la intervale regulate.
- dacă necesitaţi hemodializă
În timpul dializei, tensiunea arterială poate prezenta un răspuns deosebit de puternic în momentul ingerării Hipostyn. Din acest motiv, medicul trebuie să ajusteze cu atenţie doza de Hipostyn la aceşti pacienţi şi să monitorizeze tensiunea arterială a acestora.
- Dacă artera renală este îngustată (la ambii rinichi sau dacă aveţi numai un rinichi). Ca şi în cazul altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, inhibitori ECA), nu se poate exclude supoziţia că nivelele de uree şi creatinină din sânge pot creşte.
- Dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi, deoarece nu există experienţă precedentă.
- În cazul în care prezentaţi o scădere puternică a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu Hipostyn.
- Dacă sunteţi programat să suferiţi o intervenţie chirurgicală, deoarece Hipostyn poate cauza o scădere a tensiunii arteriale în timpul intervenţiei chirurgicale sau anesteziei. Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Hipostyn.
- Dacă aveţi o îngustare semnificativă a valvelor din ventriculul stâng al inimii (stenoză a valvei aortice sau mitrale) sau dacă pomparea sângelui din inimă este sever limitată (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă).
- Dacă aveţi un nivel ridicat de aldosteron în sânge (hipersaldosteronism primar)
Tratamentul cu Hipostyn nu este recomandat la aceşti pacienţi.
- Dacă luaţi alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenţi de sare ce conţin potasiu, medicamente care reţin potasiul şi heparină. Se recomandă ca medicul dumneavoastră să verifice cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, deoarece pot apărea scăderea bruscă a tensiunii arteriale, eliminarea unei cantităţi reduse de urină, nivel crescut de azot în sânge şi, în cazuri rare, insuficienţă renală acută.
- Dacă aveţi o boală renală pre-existentă (incluzând îngustarea arterei renale la unul sau la ambii rinichi) deoarece acesta poate cauza scăderea acută a tensiunii arteriale, eliminarea unei cantităţi reduse de urină, nivel crescut de azot în sânge şi în cazuri rare, insuficienţă renală acută.
- Dacă suferiţi de cardiomiopatie ischemică (circulaţie slabă a sângelui la nivelul muşchilor inimii) sau probleme de circulaţie la nivel cerebral. Similar tuturor medicamentelor pentru reducerea tensiunii arteriale, o scădere puternică a acesteia poate conduce la un infarct sau un atac de cord.

Atenționări:

Copii şi adolescenţi
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Hipostyn la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu a fost studiat efectul Hipostyn asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită proprietăţilor sale, este puţin probabil ca Hipostyn să influenţeze aceste activităţi. La conducerea vehiculelor şi la folosirea utilajelor, trebuie să se reţină faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli şi oboseală.

Informaţii importante privind unele componente ale Hipostyn
Acest medicament conţine lactoză. Din acest motiv, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să nu luaţi Hipostyn fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse ale Hipostyn 16 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, Hipostyn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele date privind frecvenţa sunt utilizate la evaluarea efectelor secundare:
Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi, incluzând cazurile izolate.
Încetaţi să luaţi Hipostyn şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:6
- dificultăţi de respiraţiei, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului,
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire,
- mâncărimi severe ale pielii
Hipostyn poate cauza o reducere a numărului de leucocite. Rezistenţa dumneavoastră la infecţie poate scădea şi este probabil să prezentaţi oboseală, o infecţie sau febră. Dacă acest lucru se întâmplă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectueze analize de sânge pentru a verifica dacă există un efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).
Alte reacţii adverse includ
Frecvente:
- ameţeli/vertij
- durere de cap
- infecţii respiratorii
- tensiune arterială scăzută
- creşterea cantităţii de potasiu din sânge
- afectarea funcţiei renale
Rare:
- reducerea numărului de leucocite
- reducerea numărului de neutrofile, granulocite şi agranulocitoză
- concentraţie redusă de sodiu în sânge
- greaţă
- nivel crescut al enzimelor hepatice
- disfuncţie hepatică
- inflamare a ficatului
- umflarea ţesuturilor, de exemplu a feţei, buzelor, gâtului şi/sau a limbii (angioedem)
- erupţie trecătoare pe piele
- urticarie
- mâncărime
- dureri de spate
- articulaţii dureroase
- dureri musculare
- afectarea funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală la pacienţii predispuşi
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberare fără prescripţie medicală.
În ceea ce priveşte absorbţia, distribuţia şi excreţia din organism, nu au fost identificate interacţiuni relevante pentru tratament cu medicamente ce conţin următoarele substanţe active:
Hidroclorotiazidă (un diuretic), warfarina (un anticoagulant), digoxina (utilizată pentru tratamentul bolilor cardiace), contraceptive (de exemplu, etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida (utilizată
pentru tratamentul diabetului zaharat), nifedipina (utilizată pentru scăderea tensiunii arteriale, un antagonist de calciu) şi enalapril (utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale, un inhibitor ECA).
În mod deosebit, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu următoarele medicamente:
- Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, indiferent dacă acestea au fost prescrise pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru orice alte indicaţii, deoarece efectul Hipostyn de scădere a tensiunii arteriale poate fi crescut.
- Anumite comprimate care elimină apa (diuretice ce reţin potasiul), suplimente de potasiu, substituenţi de sare ce conţin potasiu sau alte medicamente care cresc nivelul de potasiu (de exemplu, heparina), deoarece nivelul de potasiu poate creşte dacă acestea sunt administrate în acelaşi timp.
- Anumite analgezice/antiinflamatoare (antiinflamatoare non-steroidiene) precum ibuprofen, naproxen sau diclofenac, deoarece Hipostyn poate fi mai puţin eficient în scăderea tensiunii arteriale dacă se administrează concomitent cu acestea. Mai mult decât atât, o astfel de administrare combinată poate fi asociată cu un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu disfuncţie renală acută anterioară precum şi la pacienţii în vârstă, deoarece poate cauza o creştere a nivelului de potasiu. În timpul tratamentului combinat, trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale atât la începutul tratamentului cât şi la intervale regulate. În timpul tratamentului trebuie să beţi multe lichide.
- inhibitori COX-2, precum celecoxib sau etoricoxib.
- Acid acetilsalicilic, în cazul în care se administrează mai mult de 3 g zilnic.
- Medicamente care conţin litiu, deoarece concentraţia de litiu din sânge poate creşte, ceea ce poate potenţa reacţiile adverse asociate litiului. Dacă se administrează concomitent, nivelul de litiu trebuie să fie monitorizat.

Utilizarea Hipostyn cu alimente şi băuturi
Absorbţia candesartanului nu este afectată de alimente.

Administrarea de Hipostyn 16 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă.
Hipostyn nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie să fie administrat după a treia lună de sarcină, deoarece poate afecta sever copilul dumneavoastră, în cazul în care este utilizat în această etapă.

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Hipostyn înainte de a deveni gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Hipostyn. Hipostyn nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de 4 sarcină, deoarece poate determina afectarea severă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat după
3 luni de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Hipostyn nu se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau este prematur.

Prezentare ambalaj:

Hipostyn 16 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Blister a câte 7, [10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, unităţi dozate a 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100] comprimate de culoare roşu deschis, rotunde, biconvexe, marcate cu CC pe o faţă şi cu 16 pe cealaltă faţă şi cu linie mediană pe ambele feţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Hipostyn după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă candesartanum cilexetil:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hipostyn 16 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!