Prospect DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: domperidonum

Producator: Delpharm Evreux, Franța

Clasa ATC: [A03FA]: tractul digestiv si metabolism >> antispastice, anticolinergice si stimulante peristaltice >> propulsive >> propulsive

DOMOTIL conţine domperidonă, o substanţă din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului).

DOMOTIL actionează ajutând deplasarea mai rapidă a produselor alimentare prin intermediul tubului digestiv (esofag), stomac şi intestin. Acest lucru se realizează astfel încât alimentele să nu rămână în același loc prea mult timp. De asemenea, ajută la oprirea alimentelor care trec înapoi din stomac până la esofag (parte din tubul digestiv).

Indicații DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile:

Acest medicament este utilizat în cazul adulților, adolescenţilor și copiilor pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău).

Contraindicații:

Nu utilizaţi DOMOTIL
- dacă sunteţi alergic la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie cutanată tranzitorie, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, probleme de respiraţie.
- dacă aveţi tumoră hipofizară (prolactinom);
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe;
- dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT corectat prelungit”;
- dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă);
- dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge;
- dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „DOMOTIL împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveți un blocaj în intestine;
- dacă aveţi dureri abdominale severe, scaune negre, lucioase sau sângerări persistente în scaun.
Acest lucru poate fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau a intestinelor.

Nu luaţi DOMOTIL dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații.

Durata tratamentului:
Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului. Nu luați DOMOTIL mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult

Doza uzuală este de un comprimat orodispersabil luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.

Nu luați mai mult de trei comprimate orodispersabile pe zi.

Copii și adolescenți, de la naștere până la o greutate de maximum 35 kg

Comprimatele orodispersabile nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg.

Dacă DOMOTIL este pentru un copil, cereți medicului forma farmaceutică pentru copii.

Mod de administrare
Se administrează pe cale orală (prin înghiţire).
Se recomandă administrarea medicamentului cu 15-30 minute înainte de masă.
Deoarece comprimatul se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei, comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără apă.
Fără apă, puneți comprimatul pe limbă și lăsați-l să se dizolve în gură înainte de înghițire. Dacă doriți, puteți bea un pahar cu apă după înghițirea comprimatului.
Comprimatul poate fi, de asemenea, dizolvat într-un pahar cu apă imediat înainte de înghițire.
Se recomandă ca medicamentul să se administreze înainte de mese. Dacă este administrat după mese, absorbția medicamentului este puțin întârziată.

Dacă utilizaţi mai mult DOMOTIL decât trebuie
Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult DOMOTIL, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost luată de un copil. În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic. Trebuie efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită interval QT prelungit.

Dacă uitaţi să utilizaţi DOMOTIL
Luaţi medicamentul imediat când vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, așteptați până atunci, iar apoi continuați în mod obișnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DOMOTIL
Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile:

- Substanţa activă este domperidona. Un comprimat orodispersabil conţine domperidonă 10 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, aromă de lămâie [maltodextrină (amidon), gumă accacia, butilhidroxianisol (E 320), dioxid de sulf (E 220), alfa pinen, beta-pinen, mircen, limonen, gama-terpinen, neral şi geranial], stearat de magneziu, zaharină sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Precauții:

Înainte să utilizaţi DOMOTIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu utilizați DOMOTIL”)
- aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală). În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua DOMOTIL. Faceţi acest lucru şi dacă cele de mai sus au avut loc în trecut.

Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. De asemenea, riscul crește dacă domperidona este luată împreună cu anumite medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „DOMOTIL împreună cu alte medicamente”).

În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.

În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință. În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi să vă simţiţi somnolent, confuz sau să aveţi un control mai mic asupra mişcărilor în timp ce luaţi DOMOTIL. Dacă se întâmplă aceste lucruri nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

DOMOTIL conţine dioxid de sulf
Acesta poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Reacții adverse ale DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- reacţii alergice de exemplu edem al mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire;
- mișcări necontrolate. Acestea includ mișcări neregulate ale ochilor, mișcări neobișnuite ale limbii și postură anormală cum ar fi torticolis, tremurături și rigiditate musculară. Acest lucru este mult mai probabil să se întâmple la copii. Aceste simptome trebuie să se oprească odată ce încetați să luați DOMOTIL.
- aveţi ritm al inimii foarte rapid sau neobișnuit. Acesta poate fi un semn de afectare a inimii ameninţătoare pentru viaţă.

Alte reacţii adverse raportate includ:

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- concentraţii crescute de prolactină (hormon responsabil de secreţia lactată) în sânge;
- galactoree (secreţie lactată neobişnuită la bărbaţi şi la femei);
- ginecomastie (mărirea anormală a sânilor la bărbaţi);
- tulburări ale menstruaţiei sau lipsa menstruaţiei;
- tulburări gastro-intestinale.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- tulburări ale sistemului nervos: mişcări musculare anormale sau tremor;
- convulsii, somnolenţă, dureri de cap;
- agitaţie, nervozitate;
- crampe intestinale trecătoare;
- diaree;
- anomalii ale testelor hepatice.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
- imposibilitatea de a urina (retenţie urinară)
- oboseală
- tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat.
Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.

Reacţiile adverse, cum ar fi somnolenţă, nervozitate, agitaţie sau iritabilitate sau convulsii sunt mult mai probabile la copii.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deasemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că DOMOTIL poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează DOMOTIL.

Nu luaţi DOMOTIL dacă luaţi medicamente pentru a trata:

- infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol;
- infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, pentamidină (acestea sunt antibiotice);
- probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil);
- psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol);
- depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram);
- tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă);
- alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină);
- malarie (în special halofantrină);
- HIV/SIDA (inhibitori de proteaze);
- cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină).

Spuneți doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata infecții, probleme ale inimii sau HIV/SIDA.

Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă DOMOTIL nu prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.

DOMOTIL împreună cu alimente şi băuturi
Se recomandă administrarea acestui medicament cu 15-30 minute înainte de masă. Dacă medicamentul se administrează după masă, efectul lui poate fi întârziat.

Administrarea de DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea
În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar. Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

DOMOTIL se prezintă sub formă comprimate orodispersabile, rotunde, de culoare albă, cu aromă de lămâie, cu un diametru de 5 mm.

DOMOTIL este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4, 6 sau 10 blistere din PVC-PVDC/Al, a 10 comprimate orodispersabile fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă domperidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!