Prospect Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate

Substanța activă: metoclopramidum

Producator: S.C. Laropharm S.R.L., România

Clasa ATC: [A03FA]: tractul digestiv si metabolism >> antispastice, anticolinergice si stimulante peristaltice >> propulsive >> propulsive

Categoria: Greata-varsaturi

Metoclopramid Laropharm 10 mg este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Indicații Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate:

Adulţi
Metoclopramid Laropharm 10 mg este utilizat la adulţi:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
- pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.

Copii şi adolescenţi
Metoclopramid Laropharm 10 mg este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

Contraindicații:

Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate:
- dacă sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.
- aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
- aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament.
- aveţi epilepsie.
- aveţi boala Parkinson.
- luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “ Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alte medicamente”).
- aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Nu administraţi Metoclopramid Laropharm 10 mg la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Laropharm 10 mg.

Administrare Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)

Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

Vârsta → Greutate corporală → Doză → Frecvenţă
1-3 ani → 10-14 kg → 1 mg → De până la trei ori pe zi
3-5 ani → 15-19 kg → 2 mg → De până la trei ori pe zi
5-9 ani → 20-29 kg → 2,5 mg → De până la trei ori pe zi
9-18 ani → 30-60 kg → 5 mg → De până la trei ori pe zi
15-18 ani → Peste 60 kg → 10 mg → De până la trei ori pe zi

Instrucţiuni de utilizare

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei.

Metoclopramid Laropharm 10 mg nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg.
La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.

Mod de administrare

Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Medicamentul poate fi divizat în doze egale.

Vârstnici
Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.

Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare.

Adulţi cu probleme ale rinichilor
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe.

Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare.

Copii şi adolescenţi
Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.

Dacă luaţi mai mult Metoclopramid Laropharm 10 mg decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Compoziție Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate:

- Substanţa activă este: clorhidrat de metoclopramid. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,5 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat spray dried, lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină.

Precauții:

Înainte să luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii
- aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul.
- luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
- aveţi alte probleme neurologice (ale creierului)
- aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.

Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare.

Copii şi adolescenţi L
a copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate”).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Metoclopramid Laropharm 10 mg, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Metoclopramid Laropharm 10 mg, comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:
- mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
- febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
- mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzaţie de ameţeală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• depresie
• mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate)
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzaţie de nelinişte
• scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• diaree
• senzaţie de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează
• sângerări menstruale neregulate
• halucinaţii
• nivel scăzut al conştienţei
• bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• alergie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• stare confuzională
• convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră
• dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
• infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• tensiune arterială foarte mare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucurețti, 011478, România
Tel: +40757 117 259; Fax: +4021 3163497

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid Laropharm 10 mg sau Metoclopramid Laropharm 10 mg poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:
- levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă”
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
- derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
- sedative
- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
- digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
- mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)
- fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)

Metoclopramid Laropharm 10 mg împreună cu alcool
În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Laropharm 10 mg.

Administrarea de Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Metoclopramid Laropharm 10 mg poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.
Metoclopramid Laropharm 10 mg nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Prezentare ambalaj:

Comprimate rotunde, de culoare albă, cu feţe plane, cu diametrul de 7 mm, având pe una din feţe un şanţ median iar pe cealaltă faţă sigla firmei.

Cutie cu două blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Metoclopramid Laropharm 10 mg dacă ambalajul este rupt sau prezintă semne de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Alte medicamente cu substanța activă metoclopramidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Metoclopramid Laropharm 10 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!