Prospect METOCLOPRAMID comprimate, soluţie injectabilă

Substanța activă: metoclopramidum

Producator: Terapia SA, România

Clasa ATC: [A03FA]: tractul digestiv si metabolism >> antispastice, anticolinergice si stimulante peristaltice >> propulsive >> propulsive

Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Indicații METOCLOPRAMID comprimate, soluţie injectabilă:

• Metoclopramid 10 mg comprimate:

Adulţi
Metoclopramid 10 mg comprimate este utilizat la adulţi:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
- pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.

Copii şi adolescenţi
Metoclopramid 10 mg comprimate este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

• Metoclopramid 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Adulţi
Metoclopramid 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală
- pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie

Copii şi adolescenţi
Metoclopramid 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1- 18 ani), numai dacă alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală

Contraindicații:

Nu luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă dacă:
- sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.
- aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
- aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament.
- aveţi epilepsie.
- aveţi boala Parkinson.
- luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid împreună cu alte medicamente”).
- aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.

Nu administraţi Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Nu luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă.

Administrare METOCLOPRAMID comprimate, soluţie injectabilă:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metoclopramid 5 mg/ml soluţie injectabilă va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi.

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

Vârsta → Greutate corporală → Doză → Frecvenţă

1-3 ani → 10-14 kg → 1 mg → De până la trei ori pe zi
3-5 ani → 15-19 kg → 2 mg → De până la trei ori pe zi
5-9 ani → 20-29 kg → 2,5 mg → De până la trei ori pe zi
9-18 ani → 30-60 kg → 5 mg → De până la trei ori pe zi
15-18 ani → Peste 60kg → 10 mg → De până la trei ori pe zi

Instrucţiuni de utilizare

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei.

Metoclopramid nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.

Mod de administrare
Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Vârstnici
Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.

Adulţi cu probleme ale rinichilor
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe.

Adulţi cu probleme ale ficatului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Copii şi adolescenţi
Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.

Dacă luaţi mai mult Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acțiune:

Antivomitiv prin actiune centrala (creste eliberarea de acetilcolina, antagonist al dopaminei), metoclopramida actioneaza direct asupra chemoreceptorilor zonei reflexogene adiacenta centrului vomei si diminueaza sensibilitatea nervilor viscerali ce transmit impulsurile de la intestin la centrul vomei. Produsul creste tonusul sfincterului inferior al esofagului, favorizeaza golirea stomacului prin stimularea peristaltismului gastric, marirea lumenului tubului digestiv (incepand cu antrul piloric si incheind cu ileonul terminal) si relaxarea sfincterului piloric.

Compoziție METOCLOPRAMID comprimate, soluţie injectabilă:

Ce conţine Metoclopramid 10 mg comprimate
- Substanţa activă este clorhidrat de metoclopramidă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,5 mg.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lactoză monohidrat, lactoza anhidra, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal.

Ce conţine Metoclopramid 5 mg/ml soluţie injectabilă
- Substanţa activă este clorhidrat de metoclopramidă. 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 5 mg. 2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,536 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu x 12 H2O, acid citric anhidru, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să luaţi Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

- aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii
- aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu.
- luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
- aveţi alte probleme neurologice (ale creierului)
- aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.

Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Copii şi adolescenţi
La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid dacă”).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Metoclopramid 10 mg comprimate, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Metoclopramid 10 mg comprimate conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Metoclopramid 5 mg/ml soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu
Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Reacții adverse ale METOCLOPRAMID comprimate, soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:
- mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
- febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
- mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzaţie de ameţeală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• depresie
• mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate)
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzaţie de nelinişte
• scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• diaree
• senzaţie de slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează
• sângerări menstruale neregulate
• halucinaţii
• nivel scăzut al conştienţei
• bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• alergie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• stare confuzională
• convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră
• dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici
• febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
• infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• tensiune arterială foarte mare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid sau Metoclopramid poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

- levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid dacă”)
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
- derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
- sedative
- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
- digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
- mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)
- fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)

Metoclopramid împreună cu alcool
În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid.

Administrarea de METOCLOPRAMID comprimate, soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.

Metoclopramid 10 mg comprimate / 5 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Prezentare ambalaj:

Cum arată Metoclopramid 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
Metoclopramid 10 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm.
Metoclopramid 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cum arată Metoclopramid 5 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
Cutie cu 5 fiole de sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă metoclopramidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu METOCLOPRAMID comprimate, soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul METOCLOPRAMID comprimate, soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!