Prospect Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză

Substanța activă: combinații (dorzolamidum+timololum)

Producator: Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Clasa ATC: [S01ED]: >> >> >>

Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml este o soluție oftalmică combinată ce conține două substanțe active: dorzolamidă (inhibitor al anhidrazei carbonice) și timolol (beta-blocant), cod ATC S01ED. Este indicată pentru scăderea presiunii intraoculare crescute în tratamentul glaucomului, atunci când picăturile cu un singur beta-blocant nu sunt suficiente. Produsul este disponibil în recipiente unidoză.

Doza recomandată este o picătură în ochiul afectat dimineața și seara. Dacă se utilizează concomitent alte picături oftalmice, între administrări trebuie respectat un interval de cel puțin 10 minute. Tehnica de administrare: mâini spălate, cap dat pe spate, pleoapă inferioară trasă ușor în jos, o picătură lăsată să cadă, ochiul închis și colțul interior apăsat aproximativ două minute. Recipientul unidoză nu trebuie să atingă ochiul.

Contraindicații: alergie la oricare dintre substanțele active sau excipienți; probleme respiratorii severe (astm, boală pulmonară obstructivă); bătăi lente ale inimii, insuficiență cardiacă sau tulburări de ritm cardiac; boală renală severă; acidoză hipercloremică. Reacțiile adverse foarte frecvente sunt senzația de arsură și înțepături oculare și modificarea gustului. Frecvent pot apărea înroșire oculară, lăcrimare, vedere încețoșată, sinuzită, greață și slăbiciune. Mai rar: amețeli, depresie, bătăi lente ale inimii, respirație îngreunată. Medicamentul poate interacționa cu beta-blocante sistemice, blocante ale canalelor de calciu, digoxină, antidiabetice, inhibitori MAO și chinidină — medicul trebuie informat despre orice alt tratament. Nu a fost studiat la purtătorii de lentile de contact moi. În sarcină și alăptare nu se utilizează, deoarece timololul poate pătrunde în laptele matern; excepție doar dacă medicul consideră strict necesar.

• Dorzolamidă/Timolol Misom conține două medicamente: dorzolamidă și timolol.
• Dorzolamida face parte dintr-un grup de medicamente numit „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.
• Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numit „beta-blocante”.

Aceste medicamente scad presiunea din ochi în mai multe moduri.

Indicații Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză:

Dorzolamidă/Timolol Misom se prescrie pentru scăderea presiunii crescute din ochi în cadrul tratamentului pentru glaucom, atunci când picăturile care conțin doar beta-blocante nu sunt adecvate.

Contraindicații:

Nu utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom
• dacă sunteți alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveți sau ați avut în trecut probleme respiratorii, precum astm bronșic sau bronșită obstructivă cronică severă (o boală pulmonară severă, care poate cauza respirație șuierătoare, dificultăți respiratorii și/sau tuse persistentă).
• dacă aveți bătăi lente ale inimii, insuficiență cardiacă sau tulburări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii).
• dacă aveți boală de rinichi sau probleme renale severe sau antecedente de calculi renali.
• dacă aveți aciditate în exces în sânge provocată de acumularea clorurii în sânge (acidoză hipercloremică).

Dacă nu sunteți sigur că puteți utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare și durata tratamentului vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.

Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectați) administrată dimineața și seara.

Dacă utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom împreună cu alte picături oftalmice, picăturile trebuie instilate la interval de cel puțin 10 minute.

Nu modificați doza de medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă întâmpinați dificultăți în administrarea picăturilor oftalmice, cereți ajutorul unui membru al familiei sau al persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Nu permiteți ca recipientul unidoză să atingă ochiul sau zonele din jurul ochiului. Pot apărea leziuni oculare. De asemenea, acesta poate fi contaminat cu bacterii ce pot provoca infecții oculare ce duc la afectarea gravă a ochiului, chiar la pierderea vederii. Pentru a evita posibila contaminare a recipientului unidoză, spălați-vă pe mâini înainte de a utiliza acest medicament și păstrați recipientul unidoză departe de contactul cu orice suprafață. Un recipient unidoză nou trebuie deschis imediat înainte de fiecare utilizare; în fiecare recipient există suficientă soluție pentru ambii ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați picăturile la ambii ochi.

Eliminați imediat după utilizare recipientul deschis, cu orice conținut rămas.

Instrucțiuni de utilizare

Deschideți plicul care conține recipientele unidoză individuale. Scrieți data primei deschideri a plicului.
De fiecare dată când utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom
1. Spălați-vă pe mâini.
2. Scoateți banda cu recipiente din plic.
3. Detașați un recipient unidoză din bandă.
4. Puneți banda rămasă înapoi în folie și pliați marginea pentru a închide plicul.
5. Pentru a deschide recipientul desfaceți capacul (Imaginea A).
6. Țineți recipientul între degetul mare și arătător. Țineți cont că vârful recipientului nu trebuie să depășească cu mai mult de 5 mm marginea degetului arătător. (Imaginea B).
7. Dați capul pe spate sau stați întins. Puneți-vă mâna pe frunte. Arătătorul trebuie să fie aliniat cu sprânceana sau sprijinit pe capătul nasului. Priviți în sus. Trageți în jos de pleoapa inferioară cu cealaltă mână. Nu atingeți ochiul sau zonele din jurul ochiului cu nicio parte a recipientului. Apăsați ușor recipientul, pentru a lăsa o picătură să cadă în spațiul dintre pleoapă și ochi. (Imaginea C). Nu clipiți când puneți picătura în ochi. Fiecare recipient unidoză conține suficientă soluție pentru ambii ochi.
8. Închideți ochiul și apăsați cu degetul colțul interior al ochiului, timp de aproximativ două minute. Acest lucru ajută la împiedicarea pătrunderii medicamentului în restul corpului. (Imaginea D).
9. Ștergeți eventuala soluție în exces de pe pielea din jurul ochiului

Dacă medicul dumeavoastră v-a spus să utilizați picături în ambii ochi, repetați pașii 7-9 și pentru celălalt ochi.

După ce ați pus picăturile în ochi, aruncați recipientul unidoză folosit, chiar dacă a mai rămas soluție, pentru a evita contaminarea soluției fără conservant.

Păstrați recipientele neutilizate în plic; recipientele rămase trebuie utilizate în decurs de 15 zile de la deschiderea ambalajului. Dacă mai sunt recipiente neutilizate după 15 zile de la deschiderea ambalajului, acestea trebuie aruncate într-un loc sigur și se va deschide un ambalaj nou. Este important să continuați utilizarea picăturilor conform prescripției medicului dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur cum să vă administrați medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă utilizați mai mult Dorzolamidă/Timolol Misom decât trebuie
Dacă vă puneți prea multe picături în ochi sau dacă înghițiți o parte din conținutul recipientului, printre alte efecte, este posibil să vă simțiți amețit, să aveți dificultăți la respirație sau să simțiți că ritmul bătăilor inimii a încetinit. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom
Este important să utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom conform prescripției medicului dumneavoastră.
Dacă omiteți o doză, utilizați-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, omiteți doza uitată și reveniți la programul dumneavoastră obișnuit de administrare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom
Dacă doriți să întrerupeți utilizarea acestui medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Compoziție Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză:

Substanțele active sunt dorzolamidă și timololul.
Fiecare ml conține 20 mg de dorzolamidă (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg) și 5 mg de timolol (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu și apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de utilizarea dorzolamidă/timololul.

Spuneți medicului dumneavoastră orice probleme medicale sau oculare pe care le aveți sau le-ați avut în trecut
• cardiopatie ischemică (printre simptome se pot număra durerea sau senzația de apăsare în piept, dificultatea la respirație sau sufocarea), insuficiență cardiacă, tensiune arterială mică
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii, precum bătăi lente.
• probleme la respirație, astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică.
• tulburări ale circulației sângelui (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud).
• diabet - timololul poate masca semnele și simptomele glicemiei scăzute.
• activitate crescută a glandei tiroide - timololul poate masca semnele și simptomele.

Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom înaintea unei operații, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Spuneți medicului dumneavoastră și despre orice alergii sau reacții alergice, inclusiv urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăți la respirație sau înghițire.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți slăbiciune musculară sau dacă ați fost diagnosticat cu miastenia gravis.

Dacă dezvoltați orice iritație a ochilor sau vă apar orice probleme oculare noi, cum ar fi înroșire a ochilor sau umflare a pleoapelor, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă suspectați că Dorzolamidă/Timolol Misom provoacă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de exemplu, erupție pe piele, reacție pe piele severă sau înroșire și mâncărime la nivelul ochilor), încetați să utilizați acest medicament și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o infecție oculară, dacă ați suferit o leziune oculară, dacă ați fost supus unei operații la ochi sau dacă dezvoltați o reacție care include simptome noi sau agravate.

Atunci când Dorzolamidă/Timolol Misom este instilat în ochi, poate afecta întregul organism.

Dorzolamidă/Timolol Misom nu a fost studiat la pacienți care poartă lentile de contact. Dacă purtați lentile de contact moi, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament.

Copii
Experiența cu Dorzolamidă/Timolol Misom picături oftalmice, soluție (formulă cu conservant) la copii și sugari este limitată.

Vârstnici
În studiile cu Dorzolamidă/Timolol Misom picături oftalmice, soluție (formulă cu conservant), efectele dorzolamidei/timololului picături oftalmice, soluție (formulă cu conservant) au fost similare atât la pacienții vârstnici, cât și la cei tineri,

Pacienți cu afectare a ficatului
Menționați medicului dumneavoastră orice probleme hepatice pe care le aveți acum sau de care ați suferit în trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a utiliza echipamente. Există reacții adverse asociate cu Dorzolamidă/Timolol Misom, cum ar fi vedere încețoșată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți bine sau până când vederea dumneavoastră nu este clară.

Reacții adverse ale Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză:

Ca toate medicamentele, Dorzolamidă/Timolol Misom poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți utilizarea acestui medicament și cereți imediat sfatul medicului, acestea putând fi semne ale unei reacții la medicament.

Reacții alergice generalizate, incluzând umflare sub piele, care poate apărea în zone precum fața și membrele și pot obstrucționa căile respiratorii, ceea ce poate provoca dificultăți la înghițire, respirație greoaie, urticarie sau erupție pe piele cu mâncărime, iritație localizată și generalizată, mâncărime, reacție alergică severă și cu debut bruscă care poate pune viața în pericol.

De obicei, puteți continua să luați picăturile dacă reacțiile nu sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist. Nu încetați utilizarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

S-au raportat următoarele reacții adverse la Dorzolamidă/Timolol Misom sau la una din componentele sale în studiile clinice sau în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Senzație de arsură și înțepături în ochi, modificare a gustului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Înroșire la nivelul ochiului și în jurul ochilor, lăcrimare sau mâncărimi la nivelul ochilor, eroziuni corneene (deteriorare a stratului frontal al globului ocular), umflare și/sau iritație în ochi și în jurul ochilor, senzație de corp străin în ochi, sensibilitate corneeană scăzută (lipsa senzației de corp străin în ochi și lipsa durerii), durere la nivelul ochiului, uscăciune la nivelul ochilor, vedere încețoșată, sinuzită (senzație de presiune sau nas înfundat), greață, slăbiciune/oboseală și extenuare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Amețeală, depresie, inflamare a irisului (partea colorată a ochiului), tulburări de vedere, inclusiv modificări de refracție (determinate de întreruperea tratamentului miotic, în unele cazuri), bătăi lente ale inimii, leșin, respirație îngreunată, indigestie și pietre la rinichi.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Lupus eritematos sistemic (o boală imunitară care poate provoca o inflamare a organelor interne), furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, insomnie, coșmaruri, pierderi de memorie, o creștere a semnelor și simptomelor de miastenia gravis (tulburare musculară), scădere a apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la întreruperea tratamentului, desprindere a stratului de sub retină care conține vasele de sânge în urma unei operații de filtrare, ceea ce poate provoca tulburări de vedere, cădere a pleoapelor (ochiul rămânând pe jumătate închis), vedere dublă, cruste pe pleoape, umflare a corneei (cu simptome de tulburări de vedere), presiune scăzută în ochi, țiuit în ureche, tensiune arterială mică, modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boală cardiacă cu dificultăți la respirație și umflare a picioarelor din cauza acumulării de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrală (reducere a aportului de sânge către creier), dureri în piept, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații), infarct miocardic, fenomen Raynaud, umflare sau senzație de răceală la nivelul mâinilor și picioarelor și reducere a circulației în brațe și picioare, crampe la picioare și/sau dureri de picioare la mers (claudicație), dificultăți la respirație, insuficiență respiratorie, rinită, hemoragie nazală, constricție a căilor respiratorii din plămâni, tuse, iritație a gâtului, gură uscată, diaree, dermatită de contact, cădere a părului, erupție pe piele cu aspect alb-argintiu (erupție psoriaziformă), boala Peyronie (care poate provoca curbarea penisului), reacții de tip alergic, cum ar fi erupții pe piele, urticarie, mâncărime, în cazuri rare posibilă umflare a buzelor, ochilor și gurii, respirație șuierătoare sau reacții severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliză epidermică toxică).

Ca și alte medicamente administrate în ochi, timololul este absorbit în sânge. Acest lucru poate cauza reacții adverse similare celor ale beta-blocantelor cu administrare orală. Incidența reacțiilor adverse după administrarea oftalmică topică este mai mică decât dacă medicamentele sunt administrate, de exemplu, oral sau prin injecție. Reacțiile adverse suplimentare enumerate includ reacții observate la clasa beta-blocantelor când sunt folosite la tratarea afecțiunilor oculare:

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Glicemie scăzută, insuficiență cardiacă, un tip de tulburare a ritmului cardiac, durere abdominală, vărsături, durere musculară neprovocată de exerciții fizice, halucinații și senzație de corp străin în ochi (senzația că se află ceva în ochiul dumneavoastră)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dorzolamidă/Timolol Misom poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături de ochi pentru tratarea glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru bolile de inimă sau pentru tratarea diabetului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important dacă;
• luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratarea bolilor cardiace (cum ar fi blocantele canalelor de calciu, beta-blocantele sau digoxina).
• luați medicamente pentru a trata ritmul cardiac perturbat sau neregulat, cum ar fi blocantele canalelor de calciu, beta-blocantele sau digoxina.
• folosiți alte picături care conțin un beta-blocant.
• luați un alt inhibitor al anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida.
• luați inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO).
• dacă luați un medicament parasimpaticomimetic care ar fi putut fi prescris pentru a vă ajuta să eliminați urina. De asemenea, parasimpaticomimeticele sunt un anumit tip de medicamente care este utilizat uneori pentru a ajuta la restabilirea tranzitului intestinal normal.
• luați narcotice, cum ar fi morfina, utilizate pentru a trata durerea moderată spre severă.
• luați medicamente pentru tratarea diabetului.
• luați antidepresive cunoscute sub numele de fluoxetină și paroxetină.
• luați un medicament care conține o grupare “sulfon“.
• luați chinidină (utilizată pentru a trata afecțiunile cardiace și unele tipuri de malarie).

Administrarea de Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea în sarcină
Nu utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Utilizarea în timpul alăptării
Nu utilizați Dorzolamidă/Timolol Misom dacă alăptați. Timololul, una dintre substanțele active din Dorzolamidă/Timolol Misom poate pătrunde în lapte. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Dorzolamidă/Timolol Misom este o soluție transparentă, incoloră sau aproape incoloră și ușor vâscoasă.

Fiecare plic conține 15 sau 10 recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate, care conțin 0,2 ml de soluție.

Mărimi de ambalaj:
10 x 0,2 ml (1 plic cu 10 recipiente unidoză)
15 x 0,2 ml (1 plic cu 15 recipiente unidoză)
30 x 0,2 ml (2 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau
30 x 0,2 ml (3 plicuri cu 10 recipiente unidoză)
50 x 0,2 ml (5 plicuri cu 10 recipiente unidoză)
60 x 0,2 ml (4 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau
60 x 0,2 ml (6 plicuri cu 10 recipiente unidoză)
90 x 0,2 ml (6 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau
90 x 0,2 ml (9 plicuri cu 10 recipiente unidoză)
100 x 0,2 ml (10 plicuri cu 10 recipiente unidoză)
120 x 0,2 ml (8 plicuri cu 15 recipiente unidoză) sau
120 x 0,2 ml (12 plicuri cu 10 recipiente unidoză)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plicul protector prin cele șase cifre care urmează după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data expirării se referă la ultima zi a lunii.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în plicul original pentru a fi protejat de lumină.

Puteți utiliza Dorzolamidă/Timolol Misom timp de 15 de zile de la prima deschidere a ambalajului.
După această dată eliminați toate recipientele unidoză nefolosite.
Eliminați imediat după prima utilizare recipientul unidoză deschis, cu orice conținut rămas.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (dorzolamidum+timololum):

Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!