Prospect Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (dolutegravirum+lamivudinum)

Producator: Glaxo Wellcome, Spania

Clasa ATC: [J05AR]: >> >> >>

Dovato este un medicament care conţine două substanţe active utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir şi lamivudină. Dolutegravir face parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN), iar lamivudina aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).

Indicații Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate:

Dovato este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi o greutate corporală de minimum 40 kg.

Dovato nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4 în organism la valori adecvate. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută să lupte împotriva infecţiilor.

Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Dovato în acelaşi mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Dovato:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dolutegravir sau lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă luați un alt medicament, numit fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină; utilizat în tratamentul sclerozei multiple).

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că una dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Administrare Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza recomandată de Dovato este de un comprimat o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul cu un lichid. Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.

Utilizarea la adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta între 12 şi 17 ani şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg pot administra doza pentru adulţi de un comprimat o dată pe zi.

Medicamente antiacide
Antiacidele utilizate pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene pot împiedica absorbţia Dovato în organism şi îi pot reduce eficacitatea.
Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat. Puteţi lua alte medicamente care scad nivelul de acid gastric cum sunt ranitidina şi omeprazolul în acelaşi timp cu Dovato.
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor care scad nivelul acidului gastric împreună cu Dovato.

Suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu
Suplimentele alimentare sau multivitaminele care conţin calciu, fier sau magneziu pot împiedica absorbţia Dovato în organism şi îi pot reduce eficacitatea.
Dacă administraţi Dovato împreună cu alimente, puteţi lua suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în acelaşi timp cu Dovato. Dacă nu administraţi Dovato împreună cu alimente, nu trebuie să luaţi suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat.
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conţin calciu, fier sau magneziu împreună cu Dovato.

Dacă luaţi mai mult Dovato decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate de Dovato, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul Dovato.

Dacă uitaţi să luaţi Dovato
Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Dacă însă doza următoare trebuie administrată în mai puţin de 4 ore, nu mai luaţi doza omisă şi administraţi-o pe următoarea la ora obişnuită. Apoi continuaţi tratamentul la fel ca înainte.
→ Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Administraţi Dovato atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului cu Dovato vă poate afecta sănătatea şi modul în care acţionează tratamentul viitor.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate:

• Substanţele active sunt dolutegravir şi lamivudină. Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu echivalent cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg.
• Celelalte ingrediente sunt celuloză microscristalină, amidonglicolat de sodiu, stereat de magneziu, manitol (E421), povidonă (K29/32), stearil fumarat de sodiu, hipromeloză (E464), macrogol, dioxid de titan (E171).
• Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Precauții:

Unele persoane care iau Dovato sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuse riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave. Trebuie să aveţi în vedere că există riscuri suplimentare:
• dacă aveţi o boală a ficatului moderată sau severă
• dacă aţi avut vreodată o boală a ficatului, inclusiv hepatita B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără recomandarea medicului dumneavoastră deoarece vă poate reapărea hepatita)
• dacă aveţi o problemă cu rinichii.
→ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dovato dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii. Puteţi avea nevoie să vi se efectueze controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe durata administrării medicamentului. Vezi pct. „Reactii adverse” pentru informaţii suplimentare.

Reacții alergice
Dovato conţine dolutegravir. Dovato poate cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce luaţi Dovato.
→ Citiţi informaţiile privind „Reacţiile alergice” de la pct. „Reactii adverse” din acest prospect.

Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere
La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave. Acestea includ:
• simptome de infecţie sau inflamaţie
• dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase
Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce luaţi Dovato.
→ Citiţi informaţiile privind „Alte reacţii adverse posibile” de la punctul „Reactii adverse” din acest prospect.

Protejarea altor persoane
Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transferul de sânge infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor de seringă). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Copii
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dovato vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte efecte secundare care să vă diminueze atenţia.
→ Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Reacții adverse ale Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, prin urmare este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări survenite în starea dumneavoastră de sănătate.

Reacții alergice
Dovato conţine dolutegravir. Dovato poate cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane) care apare la pacienţii trataţi cu dolutegravir. Dacă prezentaţi următoarele simptome:
• erupţie trecătoare pe piele
• temperatură mare (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi de respiraţie
• dureri musculare sau articulare
→ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Dovato.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• cefalee
• diaree
• senzaţie de rău (greaţă)

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
• erupții pe piele
• mâncărimi (prurit)
• stare de rău (vărsături)
• dureri sau disconfort stomacal (în zona abdomenului)
• eliminare de gaze intestinale (flatulenţă)
• amețeli
• senzaţie de somnolenţă
• dificultate de a dormi (insomnie)
• vise anormale
• lipsă de energie (oboseală)
• căderea părului
• anxietate
• durere la nivelul articulațiilor
• dureri musculare.

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
• creşterea valorilor enzimelor hepatice (aminotransferazele)
• creşterea valorilor enzimelor produse la nivelul muşchilor (creatinfosfokinază).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• tentativă de sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)
• gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală).
• atac de panică

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
• scăderea numărului celulelor cu rol în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• scăderea numărului de celule roşii (anemie) sau albe (neutropenie) din sânge

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
• insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi de respiraţie
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
• deteriorarea ţesutului muscular
• sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)

Reacţii adverse rare care pot apărea la analizele de sânge sunt:
• creștere a bilirubinei (test al funcției ficatului)
• creşterea valorilor unei enzime denumite amilază

Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 persoane:
• acidoză lactică (nivel excesiv de acid lactic în sânge)
• amorțeală şi senzație de furnicături la nivelul pielii (senzaţia de ace)
• senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor.

Reacţii adverse foarte rare care pot apărea la analizele de sânge sunt:
• incapacitatea măduvei spinării de a produce celule roşii sanguine noi (aplazie eritrocitară pură)

Alte reacţii adverse posibile
Persoanele care urmează tratamente combinate pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.

Simptome de infecţie sau inflamaţie
Persoanele cu infecţie cu HIV sau SIDA în stadiu avansat au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Este posibil ca aceste infecţii să fi fost „tăcute”, prezente fără a fi depistate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După începerea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca infecţiile respective, ceea ce poate determina apariţia simptomelor specifice infecţiei sau inflamaţiei. Simptomele includ de obicei febră şi una din următoarele:
• cefalee
• durere de stomac
• dificultăţi de respiraţie
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca şi ţesuturile sănătoase ale corpului (afecţiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să administraţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV. Simptomele pot include:
• palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau tremurături
• hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă)
• slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus:
→ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase

Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecţiune denumită osteonecroză. În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos este deteriorat permanent din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecţiune este mai mare:
• dacă au urmat un tratament combinat o lungă perioadă de timp
• dacă iau în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• dacă sunt consumatoare de alcool etilic
• dacă sistemul imunitar al acestora este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderale.

Semnele de osteonecroză includ:
• rigiditate a articulaţiilor
• dureri la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului)
• dificultate la mișcare.
Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome:
→ Informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Efecte asupra greutății corporale, lipidelor și glucozei din sânge:
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, precum şi o creștere a concentrației lipidelor şi glucozei în sânge. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Dovato sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Dovato poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• metformin, pentru tratarea diabetului zaharat
• medicamente denumite antiacide, pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene. Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat (vezi şi pct. „Administrare”, „Cum să luaţi Dovato”)
• suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu. Dacă administraţi Dovato împreună cu alimente, puteţi lua suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în acelaşi timp cu Dovato. Dacă nu administraţi Dovato împreună cu alimente, nu trebuie să luaţi suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat (vezi şi pct. „Administrare”, „Cum să luaţi Dovato”)
• emtricitabină, etravirină, efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV
• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• cladribină pentru tratarea leucemiei sau sclerozei multiple
• rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TB) şi al altor infecţii bacteriene
• fenitoina şi fenobarbitalul utilizate în tratamentul epilepsiei
• oxcarbazepina şi carbamazepina utilizate în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare
• sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratarea depresiei.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că aveţi nevoie de controale suplimentare.

Administrarea de Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcină
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:
→ Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Dovato.

Administrarea Dovato în momentul concepţiei sau în primele doisprezece săptămâni de sarcină poate creşte riscul unui defect din naştere denumit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).

Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dovato:
→ Adresați-vă medicului dumneavoastră și discutați dacă este necesar să utilizați o metodă de contracepție, cum sunt prezervativul sau anticoncepționalele

Anunţaţi imediat medicul dacă aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive atât asupra dumneavoastră, cât şi asupra fătului. Dacă aţi luat Dovato pe durata sarcinii, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste sanguine regulate şi a altor teste diagnostice pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastră.

Alăptarea
Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecţia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

O cantitate mică din substanţele din compoziţia Dovato poate trece, de asemenea, în laptele matern.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Dovato sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „SV 137” pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate.

Sunt disponibile, de asemenea, ambalaje multiple cu 90 de comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30 de comprimate filmate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!