Prospect Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat

Substanța activă: aclidinum bromidum+formoterolum fumarat

Producator: Industrias Farmacéuticas Almirall Spania

Clasa ATC: [R03AL]: >> >> >>

Acest medicament conține două substanțe active numite aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat. Ambele aparțin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respirați mai ușor. Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.

Indicații Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat:

Duaklir Genuair se utilizează pentru pacienții adulți care au dificultăți de respirație din cauza unei boli pulmonare numite bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC), în cadrul căreia căile respiratorii și sacii care conțin aer din plămâni se deteriorează sau se blochează. Prin deschiderea căilor respiratorii, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor, cum sunt dificultățile de respirație. Administrarea regulată de Duaklir Genuair vă ajută să reduceți efectele BPOC din viața dumneavoastră de zi cu zi.

Contraindicații:

Nu utilizați Duaklir Genuair:
• dacă sunteți alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată este de o inhalare, dimineața și o inhalare seara.
• Puteți utiliza Duaklir Genuair oricând, înainte sau după ce ați mâncat sau ați băut.
• Efectele Duaklir Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți Duaklir Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară; astfel, organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții. Administrarea medicamentului la ore regulate vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
• Doza recomandată poate fi utilizată și la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ficatului. Pentru acești pacienți nu este necesară ajustarea dozei.
• Duaklir Genuair este pentru administrare inhalatorie
• Instrucțiuni de utilizare: pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare” care se găsesc la sfârșitul acestui prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Duaklir Genuair.

BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, Duaklir Genuair este destinat administrării de lungă durată. Medicamentul trebuie utilizat în fiecare zi, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme de respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.

Dacă utilizați mai mult Duaklir Genuair decât trebuie
În cazul în care considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Duaklir Genuair decât trebuie, este foarte probabil să prezentați anumite reacții adverse, cum sunt vedere încețoșată, senzație de uscăciune la nivelul gurii, greață, tremor, durere de cap, palpitații sau o creștere a tensiunii arteriale, prin urmare,trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să vă prezentați la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Arătați ambalajul Duaklir Genuair. Poate fi necesară îngrijire medicală.

Dacă uitați să utilizați Duaklir Genuair
Dacă uitați să luați o doză de Duaklir Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Duaklir Genuair
Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de Utilizare
Această secțiune conține informații despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair. Este important să citiți aceste informații, deoarece Genuair ar putea să funcționeze diferit de alte inhalatoare pe care le-ați utilizat. O demonstrație video privind modul de utilizare a inhalatorului Genuair este disponibilă pe www.genuair.com și prin intermediul codului de mai jos. Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pregătirea

Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați medicamentul.
Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.

Înainte de utilizare:
a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul. Aruncați punga și desicantul.
b) Nu apăsați butonul portocaliu până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).

PASUL 1: Pregătirea dozei

1.1 Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C).
1.2 Verificați fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul portocaliu în sus (Figura D).
1.4 Apăsați complet butonul portocaliu în jos pentru a încărca doza (Figura E).
Atunci când apăsați complet butonul, fereastra de control își schimbă culoarea de la roșu la verde.
Asigurați-vă că butonul portocaliu este în sus. Nu înclinați.
1.5 Eliberați butonul portocaliu (Figura F).
Asigurați-vă că eliberați butonul, astfel încât inhalatorul să poată funcționa corect.
Figura E Figura F
Opriți-vă și verificați:
1.6 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Medicamentul este gata de inhalat.
Treceți la „PASUL 2: inhalarea medicamentului”.
Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce ați apăsat butonul (Figura H).
Doza nu este pregătită. Mergeți înapoi la „PASUL 1: pregătirea dozei” și repetați pașii de la 1.1 la 1.6.

PASUL 2: Inhalarea medicamentului

Citiți în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare. Nu înclinați.
2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund. Niciodată să nu expirați în inhalator (Figura I).
2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
Nu continuați să țineți apăsat butonul portocaliu în timpul inhalării
2.3 Inhalați puternic și adânc prin piesa bucală. Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Un sunet “clic” vă va anunța că inhalați corect. Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul “clic”. Unii pacienți ar putea să nu audă “clic”. Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect.
2.4 Scoateți inhalatorul din gură.
2.5 Țineți-vă respirația cât se poate de mult.
2.6 Expirați lent în afara inhalatorului.
Unii pacienți pot avea o senzație de granule în gură sau pot simți un gust ușor dulce sau puțin amar.
Nu luați o doză suplimentară dacă nu simțiți niciun gust la inhalare.
Opriți-vă și verificați:
2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K). Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
Ce să faceți dacă fereastra de control control arată în continuare culoarea verde după ce ați inhalat (Figura L).
Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul. Mergeți înapoi la „PASUL 2: inhalarea medicamentului” și repetați pașii de la 2.1 la 2.7.
Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul portocaliu înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect. În acest caz, încercați din nou. Asigurați-vă că ați eliberat butonul portocaliu și ați expirat profund. Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu ați reușit să inhalați corect după maimulte încercări.
După fiecare utilizare, puneți la loc capacul protector apăsându-l pe piesa bucală (Figura M), pentru a preveni contaminarea inhalatorului cu praf sau alte materiale. Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul.

Informații suplimentare

Ce trebuie să faceți dacă ați pregătit o doză în mod accidental?
Păstrați inhalatorul cu capacul protector până la momentul la care trebuie să inhalați medicamentul, apoi scoateți capacul și începeți cu Pasul 1.6.

Cum funcționează indicatorul de doze?
• Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N).
• La prima utilizare, fiecare inhalator conține cel puțin 60 de doze sau cel puțin 30 de doze, în funcție de ambalaj.
• De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului portocaliu, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0).

Când este necesar să vă procurați un inhalator nou?
Trebuie să vă procurați un inhalator nou:
• Dacă inhalatorul dumneavoastră pare a fi deteriorat sau dacă ați pierdut capacul, sau
• Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau
• Dacă inhalatorul dumneavoastră este gol (Figura O).

Cum știți că inhalatorul este gol?
Când ați ajuns la ultima doză, butonul portocaliu nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O). Chiar dacă butonul portocaliu este blocat, puteți să vă utilizați ultima doză. După aceea, inhalatorul nu va mai putea fi folosit și va trebui să utilizați un nou inhalator.

Cum trebuie curățat inhalatorul?
Nu utilizați NICIODATĂ apă pentru a curăța inhalatorul, deoarece poate afecta medicamentul.
Dacă doriți să curățați inhalatorul, ștergeți piesa bucală la exterior cu un șervețel uscat sau cu un prosop de hârtie.

Acțiune:

Acest medicament conţine două substanţe active numite aclidiniu şi fumarat de formoterol dihidrat.

Ambele aparţin unui grup de medicamente denumit bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respiraţi mai uşor.

Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspiraţi.

Compoziție Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat:

• Substanțele active sunt aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză (eliberată prin prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme și formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
• Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (pentru mai multe informații, vezi la sfârșitul pct. „Duaklir Genuair conține lactoză”).

Precauții:

Înainte să utilizați Duaklir Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/simptome:
• Dacă aveți astm bronșic. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronșic.
• Dacă aveți probleme cu inima.
• Dacă aveți epilepsie.
• Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă (tireotoxicoză).
• Dacă aveți o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom).
• Dacă eliminați urina cu dificultate sau aveți probleme din cauza unei prostate mărite.
• Dacă aveți o afecțiune oftalmologică numită glaucom cu unghi îngust, care duce la presiuni mari în interiorul ochiului.

Întrerupeți utilizarea Duaklir Genuair și cereți imediat ajutor medical dacă vă confruntați cu
oricare dintre următoarele:

• Dacă prezentați o apăsare în piept bruscă, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament.

Duaklir Genuair se utilizează drept tratament de întreținere (de lungă durată) pentru BPOC. Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.

Dacă simptomele dumneavoastră obișnuite de BPOC (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tusea) nu se ameliorează sau se agravează în timp ce utilizați Duaklir Genuair, trebuie să continuați să-l utilizați, dar adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.

Dacă vedeți halouri luminoase sau imagini colorate, aveți dureri sau disconfort la nivelul ochilor sau aveți temporar vedere încețoșată, adresați-vă cât mai curând posibil unui medic.

În cazul utilizării de medicamente cum este Duaklir Genuair a fost observată senzație de uscăciune la nivelul gurii (xerostomie). În cazul utilizării de lungă durată, xerostomia poate fi asociată cu cariile dentare, astfel că este important să acordați o atenție deosebită igienei orale.

Copii și adolescenți
Duaklir Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Duaklir Genuair să vă afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje. La unii pacienţi, acest medicament poate cauza vedere înceţoşată sau ameţeală. Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, până când ameţeala nu a dispărut sau vederea nu revine la normal.

Duaklir Genuair conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți tratamentul cu acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră, în cazul în care:

- aveți simptome de umflare la nivelul feței, gâtului sau limbii (cu sau fără dificultăți la respirație sau înghițire), umflături cu mâncărime severă la nivelul pielii (urticarie), întrucât acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice. Frecvența acestor reacții nu poate fi estimată din datele disponibile.

- prezentați senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "bronhospasm paradoxal", care este o contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii imediat după tratamentul cu un bronhodilatator. Această reacție poate să apară rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Unele reacții adverse pot fi grave: dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dvs.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Slăbiciune musculară, spasme și/sau bătăi anormale ale inimii, acestea putând fi semne ale unei scăderi a cantității de potasiu din sângele dumneavoastră.
• Oboseală, senzație de sete crescută și/sau o necesitate de a urina mai frecvent decât de obicei, acestea putând fi semne ale unei cantități crescute de zahăr în sângele dumneavoastră.
• Palpitații, acestea putând fi un semn al unui ritm al bătăilor inimii neobișnuit de rapid sau anormal

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței, erupție trecătoare pe piele și/sau mâncărime - acestea pot fi semne ale unei reacții alergice

La utilizarea Duaklir Genuair pot apărea alte reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Simptome combinate de durere în gât și scurgeri nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei
• Durere de cap
• Urinare dureroasă și/sau frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecții de tract urinar
• Tuse
• Diaree
• Nas congestionat, cu scurgeri sau înfundat și/sau durere sau o senzație de presiune la nivelul obrajilor sau frunții - acestea pot fi semne ale sinuzitei
• Amețeală
• Crampe musculare
• Greață (senzație de rău)
• Probleme de somn
• Uscăciune a gurii
• Durere musculară
• Abces (infecție) al țesuturilor de la baza unui dinte
• Valori crescute în sânge ale unei proteine care se regăsește în mușchi, numită creatin-fosfokinază
• Tremor
• Anxietate

Mai puțin frecvente:
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• Durere sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală)
• Vedere încețoșată
• Modificări ale sunetului vocii (disfonie)
• Dificultăți de urinare sau o senzație că nu v-ați golit complet vezica (retenție urinară)
• Un traseu anormal al activității inimii - electrocardiogramă cu modificări (prelungire a intervalului QT) care poate duce la un ritm cardiac anormal
• Simț al gustului modificat (disgeuzie)
• Iritație a gâtului
• Inflamație la nivelul gurii (stomatită)
• Tensiune arterială mare
• Agitație
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărimi la nivelul pielii

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă utilizați Duaklir Genuair împreună cu alte medicamente, efectul Duaklir Genuair sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
• Orice medicamente similare Duaklir Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație.
• Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ:
o corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon);
o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă);
o anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (cum este teofilină);
• Medicamente numite beta-blocante care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiace (cum sunt atenolol sau propanolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol);
• Medicamente care pot cauza un tip de modificare a activității electrice a inimii, cunoscută și sub numele de prelungire a intervalului QT (observată la o electrocardiogramă). Acestea includ medicamente pentru tratarea:
o depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază sau antidepresivele triciclice),
o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina),
o reacțiilor alergice (antihistaminice).

Administrarea de Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să folosiți Duaklir Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Duaklir Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare albă până la aproape albă. Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu. Piesa bucală este acoperită cu un capac protector portocaliu, detașabil. Este furnizat într-o pungă protectoare din aluminiu, sigilată, care conține un săculeț cu o substanță desicantă. A se arunca punga și săculețul cu desicant după scoaterea inhalatorului din pungă.

Mărimi de ambalaj:
Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.
Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.
Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului, cutie și punga inhalatorului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării.

A se utiliza în decurs de 60 de zile de la deschiderea pungii.

Nu utilizați Duaklir Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.

După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat. Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Duaklir Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!