Prospect Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: dupilumabum

Producator: Sanofi Winthrop Industrie; Sanofi-Aventis Deutschl

Clasa ATC: [D11AH]: >> >> >>

Dupixent conține substanța activă dupilumab.

Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic și rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN).

Indicații Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu dermatită atopică severă. Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent (de exemplu corticosteroizi).

Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al RSCcPN la adulți a căror boală nu este controlată cu medicamentele lor uzuale pentru RSCcPN. Dupixent poate, de asemenea, să scadă necesitatea de a efectua intervenție chirurgicală și de a utiliza corticosteroizi sistemici.

Contraindicații:

Nu utilizați Dupixent
• dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.

Administrare Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât Dupixent vi se va administra
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent potrivită pentru dumneavoastră.

Doză recomandată la adulți cu dermatită atopică
La pacienți cu dermatită atopică, doza recomandată de Dupixent este:
• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică
Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a pacientului ➔ Doză inițială ➔ Doze ulterioare (administrate la 2 săptămâni)
sub 60 kg ➔ 400 mg (două injecții de 200 mg) ➔ 200 mg
60 kg sau peste ➔ 600 mg (două injecții de 300 mg) ➔ 300 mg

Doză recomandată la copii cu dermatită atopică
Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu dermatită atopică
se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a pacientului ➔ Doză inițială ➔ Doze ulterioare
15 kg până la mai puțin de 60 kg ➔ 300 mg (o injecție de 300 mg) în Ziua 1, urmată de o doză de 300 mg în Ziua 15 ➔ 300 mg la interval de 4 săptămâni*, începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15
60 kg sau peste ➔ 600 mg (două injecții de 300 mg) ➔ 300 mg la interval de 2 săptămâni

*Doza poate fi crescută la 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului.

Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta de 12 ani și peste)
La pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă sau la adulți cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală, doza recomandată de Dupixent este:
• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Pentru toți ceilalți pacienți cu astm bronșic sever, doza recomandată de Dupixent este:
• O doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la copii cu astm bronșic
Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu astm bronșic se calculează în funcție de greutatea corporală:

Greutatea corporală a pacientului ➔ Dozele inițială și ulterioare
15 kg până la mai puțin de 30 kg ➔ 100 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni
30 kg până la mai puțin de 60 kg ➔ 200 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni
60 kg sau peste ➔ 200 mg la interval de 2 săptămâni

În cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic și dermatită atopică severă concomitentă, medicul va decide care este doza de Dupixent adecvată pentru dumneavoastră.

Doza recomandată la adulți cu rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN)
În RSCcPN, doza de Dupixent recomandată pentru prima administrare este de 300 mg, urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Administrarea injectabilă a Dupixent
Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.

Înainte de a vă administra injecția cu Dupixent, este necesar să fiți instruit în mod corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. De asemenea, injecția cu Dupixent vă poate fi administrată de către o persoană care vă îngrijește, după ce a fost instruită în mod corespunzător de către un medic sau o asistentă medicală.

Fiecare seringă preumplută conține o doză de Dupixent (300 mg). Nu agitați seringa preumplută.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” incluse la sfârșitul prospectului înainte de a utiliza Dupixent.

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Dupixent
Dacă ați uitat să vă administrați injectabil o doză de Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați utilizarea Dupixent
Nu încetați utilizarea Dupixent înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă echipată cu scut pentru ac
dupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele Dupixent seringă preumplută echipată cu scut pentru ac sunt prezentate în această imagine.

Informații importante

Acest dispozitiv este o seringă preumplută, prevăzută pentru o singură utilizare. Aceasta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).

Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.
• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
• Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru ca acesta să vă arate modul corect de utilizare a seringii, înainte de prima administrare a medicamentului.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
• Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost scăpată din mână pe o suprafață dură sau este deteriorată.
• Nu utilizați seringa dacă lipsește capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este bine fixat.
• Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
• Nu administrați injecția prin haine.
• Nu eliminați bulele de aer din seringă.
• În scopul de a preveni rănirile accidentale cu acul seringii, fiecare seringă preumplută este echipată cu un scut pentru ac, care este activat automat pentru a acoperi acul după ce ați administrat injecția.
• Nu trageți niciodată tija pistonului seringii în direcția opusă.
• Nu reutilizați seringa.

Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați seringa/seringile la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați seringile neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei (<25°C) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul de pe ambalaj special prevăzut pentru aceasta și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
• Nu agitați niciodată seringa.
• Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
• Nu congelați seringa.
• Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.

Pasul 1: Scoateți seringa din cutie

Scoateți seringa din cutie ținând-o de partea din mijloc a corpului acesteia.
! Nu scoateți capacul de protecție pentru ac până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
! Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.

Pasul 2: Pregătiți administrarea injecției

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:
• Seringa preumplută cu Dupixent
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul 13)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie

Examinați eticheta:
• Verificați data de expirare.
• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
! Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.
! Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

Pasul 3: Examinați medicamentul

Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:
Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

! Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.

Pasul 4: Așteptați 45 de minute

Așezați seringa pe o suprafață netedă, timp de cel puțin 45 de minute și lăsați-o să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.

! Nu încălziți seringa folosind surse de căldură.
! Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.
! Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

Pasul 5: Alegeți locul de administrare a injecției

Alegeți locul de administrare a injecției.
• Puteți să administrați injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
• Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și regiunea superioară a brațului.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.

! Nu administrați injecția în locuri unde pielea este dureroasă la palpare, deteriorată sau prezintă echimoze sau cicatrici.

Pasul 6: Spălați-vă mâinile și curățați locul de administrare

Spălați-vă mâinile.
Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

! Nu atingeți din nou sau nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.

Pasul 7: Scoateți capacul de protecție pentru ac

Țineți seringa de mijlocul corpului acesteia, cu acul orientat departe de dumneavoastră și scoateți capacul de protecție pentru ac.

! Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.
! Nu atingeți acul seringii.

Administrați injectabil medicamentul imediat după ce ați scos capacul de protecție pentru ac.

Pasul 8: Prindeți între degete un pliu al pielii

Prindeți între degete un pliu al pielii (pliu cutanat) la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.

Pasul 9: Introduceți acul seringii în piele

Introduceți complet acul seringii în pliul cutanat, în unghi de aproximativ 45°.

Pasul 10: Împingeți pistonul seringii

Relaxați pliul cutanat.

Împingeți tija pistonului încet și în mod constant, până când seringa este goală.

Notă: Veți simți o oarecare rezistență. Acest lucru este normal.

Pasul 11: Eliberați pistonul și scoateți din piele acul

Ridicați degetul mare pentru a elibera pistonul seringii până când acul este acoperit de scutul acului și apoi îndepărtați seringa din locul în care a fost administrată injecția.
Dacă vedeți picături de sânge, apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul în care a fost administrată injecția.

! Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.
! Nu frecați pielea după administrarea injecției.

Pasul 12: Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac

Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac într-un container pentru obiecte ascuțite.

! Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.
Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor.

--------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
dupilumab

Instrucțiuni de utilizare

Componentele Dupixent seringă preumplută sunt prezentate în această imagine.

Informații importante

Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru o singură utilizare. Aceasta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste. La copiii cu vârsta sub 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.

• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
• Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
• Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru ca acesta să vă arate modul corect de utilizare a seringii, înainte de prima administrare a medicamentului.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
• Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
• Nu utilizați seringa dacă lipsește capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este bine fixat.
• Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
• Nu administrați injecția prin haine.
• Nu eliminați bulele de aer din seringă.
• Nu trageți niciodată tija pistonului seringii în direcția opusă.
• Nu reutilizați seringa.

Cum se păstrează Dupixent

• Nu lăsați seringa/seringile la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați seringile neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei (<25°C) mai mult de 14 zile. Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul de pe ambalaj special prevăzut pentru aceasta și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
• Nu agitați niciodată seringa.
• Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
• Nu congelați seringa.
• Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.

Pasul 1: Scoateți seringa din cutie

Scoateți seringa din cutie ținând-o de partea din mijloc a corpului acesteia.
! Nu scoateți capacul de protecție pentru ac până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
! Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.

Pasul 2: Pregătiți administrarea injecției

Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:
• Seringa preumplută cu Dupixent
• 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
• 1 tampon din vată de bumbac sau tifon*
• Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul 12)

*Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie

Examinați eticheta:
• Verificați data de expirare.
• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
! Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.
! Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

Pasul 3: Examinați medicamentul

Examinați medicamentul din seringă:
Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.

! Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.

Pasul 4: Așteptați 45 de minute

Așezați seringa pe o suprafață netedă, timp de cel puțin 45 de minute și lăsați-o să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.
! Nu încălziți seringa folosind surse de căldură.
! Nu expuneți seringa la lumină directă a soarelui.
! Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.

Pasul 5: Alegeți locul de administrare a injecției

Alegeți locul de administrare a injecției.
• Puteți să administrați injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
• Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și regiunea superioară a brațului.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
! Nu administrați injecția în locuri unde pielea este dureroasă la palpare, deteriorată sau prezintă echimoze sau cicatrici.

Pasul 6: Spălați-vă mâinile și curățați locul de administrare

Spălați-vă mâinile.
Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.

! Nu atingeți din nou sau nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.

Pasul 7: Scoateți capacul de protecție pentru ac

Țineți seringa de mijlocul corpului acesteia, cu acul orientat departe de dumneavoastră și scoateți capacul de protecție pentru ac.
! Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.
! Nu atingeți acul seringii.

Administrați injectabil medicamentul imediat după ce ați scos capacul de protecție pentru ac.

Pasul 8: Prindeți între degete un pliu al pielii

Prindeți între degete un pliu al pielii (pliu cutanat) la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.

Pasul 9: Introduceți acul seringii în piele

Introduceți acul seringii în pliul cutanat, în unghi de aproximativ 45°.

Pasul 10: Împingeți pistonul seringii

Relaxați pliul cutanat.
Împingeți tija pistonului încet și în mod constant, până când seringa este goală.
Notă: Veți simți o oarecare rezistență. Acest lucru este normal.

Pasul 11: Scoateți acul seringii din piele

Scoateți acul din piele în același unghi în care a fost introdus.

! Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Apăsați ușor cu un tampon din vată sau tifon pe locul de administrare a injecției dacă vedeți picături de sânge.

! Nu frecați pielea după administrarea injecției.

Pasul 12: Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac

Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac într-un container pentru obiecte ascuțite.

! Nu puneți capacul de protecție pentru ac înapoi pe seringă.

Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la vederea şi îndemâna copiilor.

Acțiune:

Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea. De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durere, anxietate și depresie asociate cu dermatita atopică. În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.

Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.

Compoziție Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

• Substanța activă este dupilumab.
• Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 300 mg în 2 ml soluție injectabilă (injecție).
• Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80 (E433), acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), zaharoză, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic.

De fiecare dată când primiți un nou ambalaj de Dupixent, este important să notați data și numărul lotului (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacții alergice
• Rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică și angioedem. Aceste reacții pot să apară în decurs de minute până la șapte zile după administrarea Dupixent. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici măriți, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent. Astfel de semne sunt enumerate la pct. „Reacții adverse grave”.
• Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.

Afecțiuni însoțite de eozinofilie
• Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie).
• Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent. Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează și un medicament corticosteroid a cărui administrare se întrerupe sau a cărui doze se scad.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.

Infestare cu paraziți (viermi intestinali)
• Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți. Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
• Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.

Astm bronșic
Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări la nivelul ochilor
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.

Copii și adolescenți
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 ani, având dermatită atopică.
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 ani, având astm bronșic.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii și adolescenți cu RSCcPN și vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dupixent conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 300 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice foarte rare (hipersensibilitate); semnele reacției alergice pot include:
• febră
• senzație generală de rău
• ganglioni umflați
• urticarie
• mâncărime
• dureri articulare
• erupție trecătoare pe piele

Dacă aveți o reacție alergică, întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
• reacții la locul de administrare a injecției (adică înroșire, umflare și mâncărime)

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
• durere de cap
• uscăciune, înroșire și mâncărime la nivelul ochilor
• mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
• infecție la nivelul ochilor
• herpes (la nivelul buzelor și pielii)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.

Alte medicamente pentru astm bronșic
Nu opriți sau nu scădeți dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronșic, decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.
• Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi) trebuie oprite treptat.
• Acest lucru trebuie efectuat sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.

Administrarea de Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent. Nu trebuie să utilizați Dupixent și să alăptați în același timp.

Prezentare ambalaj:

Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă, echipată sau neechipată cu scut pentru ac.

Dupixent este disponibil în seringi preumplute a 300 mg, într-un ambalaj care conține 1 sau 2 seringi preumplute sau într-un ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi scoasă din frigider și păstrată în ambalaj timp de până la 14 zile la temperatura camerei până la 25°C, în timp ce este ferită de lumină. Data scoaterii din frigider va fi înregistrată în spațiul prevăzut pe cutie. Seringa preumplută trebuie aruncată, dacă este lăsată în afara frigiderului mai mult de 14 zile sau dacă a depășit data de expirare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!