Prospect Edistride 5 mg comprimate filmate

Substanța activă: dapagliflozinum

Producator: AstraZeneca AB, Suedia

Clasa ATC: [A10BK]: >> >> >>

Edistride conţine substanţa activă dapagliflozin. Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină.

Indicații Edistride 5 mg comprimate filmate:

Edistride este utilizat pentru a trata:

• Diabetul zaharat de tip 2
- la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
- dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
- Edistride poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
- Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi le-au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

• Insuficiența cardiacă
- la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu simptome determinate de afectarea funcției de pompă a inimii.

• Boala cronică de rinichi
- la adulți cu funcție renală redusă.

Ce este diabetul zaharat de tip 2 și cum ajută Edistride?
• În diabetul zaharat de tip 2 organismul nu produce suficientă insulină sau nu poate utiliza corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la creșterea cantității de zahăr din sânge.
Aceasta poate duce la apariția unor probleme grave, cum sunt bolile de inimă sau de rinichi, pierderea vederii și reducerea circulației sângelui la nivelul brațelor și picioarelor.
• Edistride acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră. De asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.

Ce este insuficiența cardiacă și cum ajută Edistride?
• Acest tip de insuficiență cardiacă apare când inima este slăbită și nu poate pompa suficient sânge în plămâni și restul corpului. Acest lucru poate duce la apariția unor probleme medicale grave și la necesitatea de îngrijire medicală în spital.
• Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzația de lipsă de aer, senzația de oboseală sau senzația constantă de oboseală marcată și umflarea gleznelor.
• Edistride ajută la protejarea inimii, care nu va mai fi slăbită și vă ameliorează simptomele. Poate reduce necesitatea de a merge la spital și poate ajuta anumiți pacienți să trăiască mai mult.

Ce este boala cronică de rinichi și cum ajută Edistride?
• Dacă aveți boală cronică de rinichi, este posibil ca rinichii dumneavoastră să își piardă treptat funcția. Aceasta înseamnă că nu vor mai putea să curețe și să filtreze sângele așa cum ar trebui. Pierderea funcției renale poate duce la probleme medicale grave și la necesitatea spitalizării.
• Edistride ajută la protecția rinichilor prin menținerea funcției. Aceasta poate ajuta unii pacienți să trăiască mai mult.

Contraindicații:

Nu luaţi Edistride:
• dacă sunteţi alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Edistride 5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţicu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi
Dacă luați Edistride în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
• Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg în fiecare zi.
• Dacă aveți o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă luați Edistride în tratamentul diabetului zaharat de tip 1:
• Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.

Cum luaţi acest medicament
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
• Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande Edistride în asociere cu alte medicamente care scad zahărul din sângele dumneavoastră. Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Astfel, veţi putea obţine cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.

Dieta și programulde excerciții fizice vă pot ajuta organismul să folosească mai bine zahărul din sânge. Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate demedicul dumneavoastră în timp ce luați Edistride.

Dacă luaţi mai mult Edistride decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate de Edistride decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Edistride
Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luaţi o doză de Edistride imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteţi doza uitată. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă de Edistride pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Edistride
Nu încetaţi să luaţi Edistride fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Edistride 5 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este dapagliflozin. Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Edistride 5 mg conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
- nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul “Edistride conţine lactoză”), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
- filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).

Precauții:

Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital

Cetoacidoză diabetică:
• Dacă aveți diabet zaharat și prezentați greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sauoboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de mirosa urinei sau a transpiraţiei sau scădere rapidă în greutate.
• Simptomele de mai sus pot fi semnul unei “cetoacidoze diabetice” - o problemă rară dar gravă, care câteodată poate pune viața în pericol, pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
• Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza prelungirii perioadei de postalimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruşte a dozei de insulinăsau necesarului crescut de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor grave.
• Atunci când sunteți tratat cu Edistride, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Dacă aveți o suspiciune că aveți cetoacidoză diabetică, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital și nu mai luați acest medicament.

Fasceită necrozantă care afectează perineul:
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o asociere de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Edistride
• dacă aveți “diabet zaharat de tip 1” – tipul care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
• dacă aveți diabet zaharat și o problemă la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un medicament suplimentar sau alt medicament pentru a controla nivelul de zahăr din sânge.
• dacă aveţi o problemă la nivelul ficatului – medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
• dacă sunteţi sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul “Edistride împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la punctul Reacții adverse. Înainte să luaţi Edistride, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
• dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Edistride până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.
• dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar. Acest medicament poate provoca infecții ale tractului urinar, iar medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare schimbarea temporară a tratamentului dumneavoastră dacă aveți o infecție gravă.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Edistride.

Diabetul zaharat și îngrijirea picioarelor
Dacă aveți diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele în mod regulat și să urmați sfaturile privind îngrijirea picioarelor oferite de personalul medical.

Glucoza din urină
Din cauza modului în care acţionează Edistride, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament.

Vârstnici (≥ 65 ani și peste)
Dacă sunteți în vârstă, poate exista un risc mai mare ca rinichii dumneavoastră să aibă o funcție alterată și de aceea să fiți tratat cu alte medicamente (vezi și „Funcția renală” de mai sus și „Edistrideîmpreună cu alte medicamente” de mai jos).

Copii şi adolescenţi
Edistride poate fi utilizat la copii cu vârsta de 10 ani și peste pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
Edistride nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani pentru tratamentul insuficienței cardiace sau al bolii cronice de rinichi, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Edistridenu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităţilor de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiti ameţit în timpul tratamentului cu Edistride.

Edistride conţine lactoză
Edistride conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Edistride 5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:

• angioedem, întâlnit foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Acestea sunt semne ale angioedemului:
- umflarea feței, a limbii sau a gâtului
- dificultăți la înghițire
- urticarie și dificultăți la respirație

• cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharatde tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea secțiunea 2 Atenționări și precauții):
- creșterea concentrațiilor de“corpi cetonici” în urină sau sânge
- greaţă sau vărsături
- durere abdominală
- senzaţie de sete excesivă
- respiraţie rapidă şi profundă
- stare de confuzie
- stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală
- respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
- scădere rapidă în greutate.
Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Edistride.

• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.

Încetați să luați Edistrideși adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Acestea sunt semnele deshidratării:
- gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete
- senzație de somnolență marcată sau oboseală
- eliminare a unei cantități mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor
- bătăi rapide ale inimii.

• infecții urinare, întâlnite frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Acestea sunt semnele unei infecții urinare grave:
- febră și /sau frisoane
- senzație de arsură la eliminarea apei (urinare)
- durere la nivelul spatelui sau în lateral.
Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de1 din 10 de persoane)
• valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie) – atunci când luaţi acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină
Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei:
- tremurături, transpiraţii, senzaţie marcată de nelinişte, bătăi rapide ale inimii
- senzaţie de foame, durere de cap, modificări ale vederii
- modificare a dispoziţiei dumneavoastră sau senzaţie de confuzie.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale glicemiei şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu Edistride:
Frecvente
• infecţii genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie, mâncărime, secreţie vaginală neobişnuită sau miros neobişnuit)
• durere de spate
• eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
• modificări ale cantităţilor de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize) la începutul tratamentului
• creșteriale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize)
• ameţeală
• erupție trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente
• sete
• constipaţie
• trezire din somn în cursul nopţii pentru a urina
• uscăciunea gurii
• scăderea în greutate
• creșteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul tratamentului
• creșteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Edistride. Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului Reactii adverse .
• dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”. Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie).

Dacă luați Edistride pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.

Administrarea de Edistride 5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă rămâneţi gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament. Nu folosiţi Edistride dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Edistride 5 mg sunt rotunde şi galbene, cu diametru de 0,7 cm. Sunt inscripţionate cu “5” pe o parte şi “1427” pe cealaltă parte.

Comprimatele Edistride 5 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conţinute în blistere calendar neperforate din aluminiu şi în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conţinute în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dapagliflozinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Edistride 5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Edistride 5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!