Prospect Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: idursulfasum

Producator: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Irlanda

Clasa ATC: [A16AB]: >> >> >>

Indicații Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Elaprase se foloseşte ca terapie de înlocuire enzimatică în tratarea copiilor şi adulţilor cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei iduronat-2-sulfatază din corp este mai mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii. Dacă aveți sindromul Hunter, un carbohidrat denumit glicozaminoglican, pe care organismul dumneavoastră ar trebui să îl catabolizeze, nu este catabolizat şi se acumulează progresiv în unele celule, ducând la funcţionarea anormală a acestora şi producând dificultăţi pentru diferite organe din corpul dumneavoastră. Aceasta duce la distrugerea ţesutului, producând astfel disfuncţionalitatea și insuficiența organelor. Organele în care se acumulează de obicei glicozaminoglicanul sunt splina, ficatul, plămânii, inima și țesutul conjunctiv. La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier. Elaprase conţine o substanţă activă denumită idursulfază, care acţionează ca substitut al enzimei care prezintă valori scăzute, ducând astfel la catabolizarea acestui carbohidrat din celulele afectate.

De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Elaprase:

- dacă aţi prezentat reacţii severe de tip alergic sau reprezentând un posibil risc la adresa vieţii la idursulfază sau la oricare dintre componentele acestui medicament şi acestea nu pot fi controlate cu un tratament medical adecvat.

Administrare Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament vă va fi administrat numai sub supravegherea unui medic sau un asistent medical cu experienţă în tratamentul sindromului Hunter sau al altor tulburări de metabolism moştenite genetic.

Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumătate de miligram) pentru fiecare kg (greutate corporală).

Înainte de folosire, Elaprase trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). După diluare, acest medicament se administrează intravenos (cu picătura). Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.

Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie

Nu există experienţă privind supradozajul cu acest medicament.

Dacă uitaţi să utilizaţi Elaprase

Dacă aţi omis o perfuzie cu Elaprase, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare

1. Calculaţi doza totală care urmează a fi administrată şi numărul de flacoane de Elaprase necesare.

2. Diluaţi întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Se recomandă ca volumul total al perfuziei să fie administrat folosind un filtru de 0,2 µm inclus în linia de perfuzie. Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Elaprase nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice. Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.

3. Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a observa existenţa particulelor sau a decolorării. A nu se agita.

4. Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.

5. A nu se administra Elaprase concomitent cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.

6. Exclusiv pentru unică folosinţă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este idursulfază, care este o formă a enzimei umane iduronat-2-sulfatază. Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).

Fiecare flacon de Elaprase conţine idursulfază 6 mg. Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 20, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic, monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse (vezi pct. Reacţii adverse posibile). Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupţii cutanate, urticarie, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei. În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome. Dacă prezentaţi o reacţie adversă de tip alergic ca urmare a administrării acestui medicament trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.

Dacă apar reacţii alergice severe, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi va începe un tratament adecvat. Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.

Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie. În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament. Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra răspunsului la tratament nu au fost stabilite; vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Elaprase conține sodiu

Acest medicament conține 11,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,6% din maximul recomandat.

Reacții adverse ale Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt uşoare până la moderate şi sunt asociate cu perfuzia, deşi unele reacţii adverse pot fi grave. Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.

Dacă aveţi probleme cu respiraţia, cu sau fără învineţirea pielii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi solicitaţi îngrijire medicală.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Dureri de cap
• Congestia feţei (înroşire)
• Dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare
• Dureri abdominale, greaţă, vărsături, scaune frecvente şi/sau moi
• Dureri în piept
• Urticarie, erupţii cutanate, mâncărimi, înroşirea pielii
• Febră
• Reacţii la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
• Ameţeală, tremor
• Accelerarea bătăilor inimii, bătăi de inimă neregulate, albăstrirea pielii
• Creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale
• Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
• Umflarea limbii, indigestie
• Dureri articulare
• Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
• Respiraţie accelerată

Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Reacţii alergice grave

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este ambalat într-un flacon de sticlă, sub forma unei soluţii incolore, uşor opalescente.

Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Elaprase este comercializat în ambalaje cu câte 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)
A nu se congela
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!