Prospect EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză

Substanța activă: emedastina

Producator: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgia

Clasa ATC: [S01GX]: >> >> >>

Emedastina (EMADINE 0,5 mg/ml) este o soluție oftalmică indicată pentru tratamentul conjunctivitei alergice sezoniere — o afecțiune a ochilor declanșată de alergeni precum polenurile, praful din casă sau blana animalelor, care se manifestă prin mâncărimi, roșeață și inflamație oculară. Emedastina reduce intensitatea reacției alergice la nivelul suprafeței ochiului.

La adulți și copii cu vârsta de peste 3 ani, doza recomandată este o picătură în ochi de două ori pe zi. EMADINE se prezintă sub formă de flacoane unidoză: se deschide câte un flacon la fiecare utilizare și se aruncă imediat după aceea, împreună cu soluția rămasă. Nu se folosesc flacoane provenite dintr-o folie protectoare desfăcută cu mai mult de o săptămână în urmă. Dacă utilizați și alte picături oftalmice, așteptați cel puțin 10 minute între administrări; unguentele oftalmice se aplică ultimele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt la nivelul ochilor: durere, mâncărimi și înroșire. Mai rar pot apărea vedere neclară temporară, lăcrimare abundentă, iritație sau senzații anormale în ochi, pătare a corneei, dureri de cap, dificultăți de somn sau gust neplăcut în gură. La frecvență necunoscută a fost raportată creșterea frecvenței bătăilor inimii — dacă medicamentul este înghițit sau injectat accidental, se solicită imediat asistență medicală.

EMADINE nu se administrează copiilor sub 3 ani și nu este recomandat pacienților cu vârsta de peste 65 de ani sau celor cu afecțiuni renale ori hepatice, deoarece nu există studii la aceste categorii. Este contraindicat în caz de alergie la emedastină sau la oricare dintre componentele produsului. Vederea se poate încețoșa temporar după instilare — nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la limpezirea completă a vederii.

Indicații EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză:

EMADINE este un medicament utilizat pentru tratarea conjuctivitei alergice sezoniere (afecţiunilor alergice ale ochiului). Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.

Conjunctivita alergică. Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia de mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a suprafeţei oculare.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicații:

Nu utilizaţi EMADINE
• dacă sunteţi alergic la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză:

Utilizaţi întotdeauna EMADINE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recoamndată la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani: O picătură în ochi, de două ori pe zi.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi EMADINE numai ca picături de pus în ochi.

Nu utilizaţi un flacon pe care deja l-aţi desfăcut cu ceva timp în urmă. Nu utilizaţi flacoane sigilate provenite dintr-o folie protectoare desfăcută în urmă cu mai mult de o săptămână.

• Rupeţi folia protectoare şi scoateţi cele 5 flacoane, prezentate sub formă de folie termosudată.
• Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
• Ţineţi folia termosudată cu extremitatea lungă plată în sus şi desprindeţi un flacon trăgându-l spre dumneavoastră, în timp ce le ţineţi ferm pe celelalte. Va trebui să îl desprindeţi din punctul în care este lipit de celelalte (figura 1).
• Păstraţi flaconul. Puneţi-le pe celelalte înapoi în folia protectoare.
• Asiguraţi-vă că aveţi o oglindă la îndemână şi spălaţi-vă pe mâini.
• Ţineţi capătul lung plat al flaconului între degetul mare şi arătător şi desfaceţi-l prin răsucirea celuilalt capăt (figura 2).
• Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un ,,buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici.
• Ţineţi flaconul cu partea deschisă în jos.
• Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
• Nu atingeţi vârful flaconului de ochi, pleoape, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
• Strângeţi uşor flaconul pentru a elibera o picătură în buzunarul dintre pleoapă şi ochi (figura 3).
• Dacă medicul v-a spus să vă administraţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru celălalt ochi-utilizând acelaşi flacon.
• Imediat după utilizare, aruncaţi flaconul şi soluţia rămasă.
• Aruncaţi flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la desfacerea foliei protectoare, chiar dacă flacoanele sunt încă sigilate.

Dacă aţi înghiţit sau v-aţi injectat din greşeală EMADINE, adresaţi-vă imediat unui medic. În astfel de situaţii, EMADINE poate afecta ritmul în care bate inima dumneavoastră.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă uitați să utilizaţi EMADINE, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză:

- Substanţa activă este emedastină 0,5 mg/ml, sub formă de difumarat de emedastină.
- Celelalte componente sunt: trometamol; clorură de sodiu; hipromeloză; apă purificată. Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sunt adăugate uneori pentru a se menţine nivelurile normale de aciditate (nivelurile pH-ului).

Precauții:

• Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani.
• Dacă purtaţi lentile de contact, vă rugăm citiţi pct. „EMADINE conține clorură de benzalconiu” de mai jos.
• Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, deoarece nu s-au efectuat studii clinice la acest grup de vârstă.
• Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice.

Înainte să utilizaţi EMADINE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după ce aţi utilizat EMADINE. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce vederea dumneavoastră se limpezeşte.

Reacții adverse ale EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteţi continua să utilizaţi picăturile în măsura în care reacţiile nu sunt grave, Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Reacţii la nivelul ochiului: durere de ochi, mâncărimi în ochi, înroşire a ochiului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Efecte la nivelul ochiului: tulburare corneană, senzaţii anormale în ochi, lăcrimare mai abundentă, ochi obosiţi, iritaţie la nivelul ochiului, vedere neclară, pătare a corneei, uscare a ochilor,
• Reacţii adverse generale: durere de cap, dificultăţi cu somnul, durere de cap de cauză sinusală, gust rău în gură, erupţii pe piele

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente)
• Reacţii adverse generale: creştere a frevenţei bătăilor inimii

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice în acelaşi timp cu EMADINE, urmaţi indicaţiile de la sfârşitul pct. “Cum să utilizaţi EMADINE”.

Administrarea de EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

EMADINE este un lichid (o soluţie) disponibil în flacoane unidoză din plastic care conţin 0,35 ml. Cinci flacoane unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare. EMADINE este furnizat în ambalaje care conţin 30 sau 60 de unităţi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Trebuie să aruncaţi flaconul de îndată ce aţi utilizat conţinutul acestuia. După ce folia protectoare a fost desigilată, orice flacoane rămase neutilizate trebuie aruncate în cel mult o săptămână de la prima deschidere a foliei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă emedastina:

EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Medicamente cu indicații asemănătoare cu EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!