Prospect Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (emtricitabinum+tenofovirum)

Producator: S.C. Zentiva S.A., România

Clasa ATC: [J05AR]: >> >> >>

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conţine două substanţe active, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Cu toate acestea, ambele medicamente sunt cunoscute, în general, ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul să se reproducă.

Indicații Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane 1 (HIV-1), la adulți cu vârste de 18 ani și peste.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate fi administrat în loc de emtricitabină şi tenofovir disoproxil administrate separat în aceleaşi doze.

Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficace. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timp ce luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

Contraindicații:

Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
• Dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate:

• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este de
• Adulţi: un comprimat în fiecare zi. Oricând este posibil, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie luat împreună cu alimente.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

• Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră. Faceţi acest lucru pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

• Medicul vă va prescrie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să consultaţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale, pentru îndrumări despre cum trebuie luate aceste medicamente.

Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.

Dacă luaţi mai mult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Este important să nu omiteţi nicio doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Dacă vă amintiţi în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente. Apoi luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.
• Dacă vă amintiţi după 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.
Dacă aveţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Nu încetaţi să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Întreruperea administrării de comprimate poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV, recomandat de medicul dumneavoastră.
Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră.
• Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre simptomele noi sau neobişnuite apărute după încetarea tratamentului, în particular despre simptomele pe care le asociaţi cu hepatita B.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate:

- Substanţele active sunt emtricitabină şi fosfat de tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fosfat de tenofovir disoproxil 291,5 mg sau tenofovir 136 mg).

- Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Precauții:

În timp ce luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratarea infecției cu HIV:
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vă poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuaţi analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau, dacă aveți deja HIV, să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mai puțin frecvent. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.
• Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul tubilor renali (vezi pct. Reacţii adverse posibile).
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de ficat, inclusiv hepatită. Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care pot duce la deces. Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cea mai bună schemă de tratament.
• Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Copii şi adolescenţi
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile:
• Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă acestea sunt supraponderale şi la persoanele cu afecţiuni ale ficatului. Următoarele pot fi semne de acidoză lactică:
- respiraţie rapidă şi profundă,
- somnolenţă,
- senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
- dureri de stomac.
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome sunt provocate de o îmbunătățire a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care este posibil să fie prezente fără niciun simptom evident.

• Afecţiunile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea, de asemenea, după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Afecţiunile autoimune pot apărea la multe luni după începerea tratamentului. Căutați simptome ale infecției sau alte simptome, cum sunt:
- slăbiciune musculară,
- slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi,
- palpitații, tremurături sau hiperactivitate.
Dacă observați acestea sau orice simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă),
• ameţeli, dureri de cap,
• erupţie trecătoare pe piele,
• senzaţie de slăbiciune.

Analizele pot, de asemenea, indica:
• concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge,
• concentraţii crescute ale creatinkinazei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri, dureri de stomac,
• dificultăţi de adormire, vise anormale,
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă,
• erupţii trecătoare pe piele (inclusiv pete roşii sau decolorate, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă,
• alte reacţii alergice, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflături sau senzaţia de vertij.

Analizele pot, de asemenea, indica:
• număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii),
• valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge,
• probleme ale ficatului şi pancreasului.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamarea pancreasului,
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului,
• anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge),
• distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.

Analizele pot, de asemenea, indica:
• scădere a concentraţiei de potasiu din sânge,
• valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge,
• modificări ale urinei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile),
• ficat gras,
• îngălbenirea pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului,
• inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor,
• fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi),
• dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor.

Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.
Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.
• Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale combinate, cum este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele osteonecrozei sunt:
- rigiditatea articulațiilor
- dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
- dificultăți de mișcare.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor lipidelor şi glucozei din sânge. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a depista aceste modificări.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dacă luaţi deja alte medicamente care conţin componentele din Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabină şi tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.

Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente vă pot afecta rinichii: este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente, inclusiv
• aminoglicozide (pentru infecţii bacteriene).
• amfotericină B (pentru infecţii fungice).
• foscarnet (pentru infecţii virale).
• ganciclovir (pentru infecţii virale).
• pentamidină (pentru infecţii).
• vancomicină (pentru infecţii bacteriene).
• interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului).
• cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale).
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge, pentru a vă monitoriza funcția renală.

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/sofosbuvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente şi băuturi
Oricând este posibil, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie luat împreună cu alimente.

Administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă suntaţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
• Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
• Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
• Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri implicate de tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Dacă aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Nu trebuie să faceţi acest lucru deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
• Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandat să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, fără linie mediană, cu dimensiuni aproximative de 19,35 x 9,75 mm.

Conţinutul ambalajului:
Cutii care conţin 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii care conţin 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacoanele se deschid prin apăsarea în jos a capacului prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.

Fiecare flacon conţine un gel desicant din dioxid de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a vă proteja comprimatele. Gelul desicant din dioxid de siliciu este situat într-un recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se păstra la temperaturi sub 30°C după prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (emtricitabinum+tenofovirum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!