Prospect ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: rocuronium bromide

Producator: N.V. Organon, Olanda; ORGANON (IRELAND) Ltd.

Clasa ATC: [M03AC]: sistemul muscular-scheletic >> miorelaxante >> miorelaxante periferice >> derivati de amoniu cuaternar

Esmeron face parte din grupul de medicamente numite relaxante musculare.

Indicații ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Relaxantele musculare sunt utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale, ca parte a anesteziei generale. Când vi se efectuează o intervenţie chirurgicală, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru ajută chirurgul să opereze mai uşor. În mod normal, nervii trimit mesaje muşchilor prin impulsuri. Esmeron acţionează prin blocarea acestor impulsuri şi astfel muşchii se relaxează. Deoarece şi muşchii necesari respiraţiei se relaxează, veţi avea nevoie de ajutor pentru respiraţie (respiraţie artificială) în timpul şi după intervenţia chirurgicală, până când veţi putea respira singuri.
În timpul intervenţiei chirurgicale efectul relaxantului muscular este verificat constant şi, dacă este necesar, se mai administrează medicament. La sfârşitul intervenţiei chirurgicale este permisă dispariţia efectelor Esmeron şi veţi putea să începeţi să respiraţi singuri. Uneori se administrează un alt medicament pentru a grăbi revenirea respiraţiei spontane.
De asemenea, Esmeron poate fi utilizat în unităţile de terapie intesivă pentru a vă menţine muşchii relaxaţi.

Contraindicații:

Nu vi se va administra Esmeron
- dacă sunteţi alergic la rocuroniu, la ionul de brom sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Doza
Medicul dumneavoastră va stabili doza. Vi se va administra Esmeron înainte de şi/sau în timpul unei intervenţii chirurgicale. Doza uzuală este de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg şi efectul durează 3040 minute. În timpul intervenţiei chirurgicale, acţiunea Esmeron trebuie controlată. Dacă este necesar, vi se pot administra doze suplimentare.
Doza administrată depinde de diferiţi factori. Aceştia includ posibilele interacţiuni cu alte medicamente care vi se pot administra, durata estimată a intervenţiei chirurgicale, vârsta sau starea dumneavoastră de sănătate.

Mod şi cale de administrare
Esmeron vă va fi administrat de către un medic specialist sau de către o asistentă medicală (asistent medical), sub supravegherea medicului.
Esmeron este injectat în venă sub formă de soluţie. Este administrat în doză unică, fie într-o singură injecţie, fie în perfuzie continuă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Esmeron
Deoarece personalul medical vă va supraveghea în timpul şi după intervenţia chirurgicală este puţin probabil să vi se administreze prea mult Esmeron.
Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, se va continua respiraţia artificială, până când veţi fi în stare să respiraţi spontan. Este posibil ca recuperarea dumneavoastră să fie accelerată prin administrarea unui medicament care să contracareze efectele Esmeron.

Dacă uitaţi să utilizaţi Esmeron
Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Doze
Similar altor medicamente blocante neuromusculare, dozele de Esmeron trebuie individualizate, pentru fiecare pacient în parte. Pentru determinarea dozei trebuie să se ţină cont de: metoda de anestezie şi durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi durata prevăzută pentru ventilaţia mecanică, interacţiunile posibile cu alte medicamente administrate concomitent, precum şi de starea pacientului.

Este recomandată utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru a evalua gradul de bloc neuromuscular şi dispariţia efectului relaxant.

Anestezicele inhalatorii potenţează efectele blocante neuromusculare ale Esmeron. Această potenţare devine semnificativă clinic în cursul anesteziei, atunci când anestezicele volatile ating concentraţia tisulară necesară pentru această interacţiune. Ca urmare, este necesară ajustarea dozelor de Esmeron, prin administrarea unor doze de întreţinere mai mici, la intervale de timp mai mari sau diminuând viteza de perfuzare a Esmeron în timpul intervenţiilor chirurgicale prelungite (cu durata de peste o oră) în cadrul cărora se utilizează anestezie inhalatorie.

La pacienţii adulţi, în intervenţiile chirurgicale de durată scurtă, medie sau lungă şi în terapia intensivă pot fi utilizate următoarele recomandări de doze pentru intubaţie traheală şi relaxare musculară.

Proceduri chirurgicale
Intubaţie traheală
Doza standard pentru intubaţie în timpul unei anestezii de rutină este de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg, după administrarea căreia, în majoritatea cazurilor, condiţiile corespunzătoare de intubaţie sunt asigurate în aproximativ 60 de secunde. Pentru facilitarea intubaţiei traheale în cadrul fazei de inducţie rapidă a anesteziei se recomandă administrarea unei doze de 1 mg bromură de rocuroniu/kg, care va asigura, în majoritatea cazurilor, condiţii corespunzătoare de intubaţie în maximum 60 de secunde. Dacă în cadrul fazei de inducţie rapidă a anesteziei se va administra o doză de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg, se recomandă efectuarea intubării la 90 secunde după administrare.

În cazul operaţiilor cezariene, Esmeron poate fi utilizat în cadrul secvenţei rapide de inducere a anesteziei, cu condiţia ca eventualele dificultăţi de intubare să fie anticipate şi să fie administrată o doză suficientă de anestezic sau după ce a fost facilitată intubaţia, prin administrarea de suxametoniu. Utilizarea unei doze de 0,6 mg/kg Esmeron s-a dovedit a fi sigură la gravidele la care se efectuează o intervenţie cezariană. Totuşi, utilizarea unei doze de 0,6 mg/kg Esmeron poate să nu determine condiţiile adecvate intubării în decurs de 90 de secunde după administrare.

Doze mari
Dacă există motive pentru alegerea de doze mai mari la anumiţi pacienţi, nu există nicio dovadă din studiile clinice cu privire la faptul că utilizarea unor doze iniţiale de până la 2 mg bromură de rocuroniu/kg în timpul operaţiilor chirurgicale a fost asociată cu reacţii adverse cardiovasculare cu o frecvenţă crescută sau mai severe. Utilizarea acestor doze mari de bromură de rocuroniu a scăzut timpul de instalare şi a crescut durata de acţiune.

Doze de întreţinere
Doza de întreţinere recomandată este de 0,15 mg bromură de rocuroniu/kg; în cazul anesteziei inhalatorii prelungite, este recomandat să se reducă doza de bromură de rocuroniu la 0,075-0,1 mg/kg. Este de preferat ca aceste doze de întreţinere să se administreze atunci când amplitudinea răspunsului muscular la stimularea unică a revenit la 25% din cea a stimulării unice de control sau când sunt prezente 2-3 răspunsuri la un grup de patru stimulări.

Perfuzia continuă
Dacă bromura de rocuroniu este administrată în perfuzie continuă, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg, iar când blocul neuromuscular începe să diminue, să se iniţieze administrarea în perfuzie. Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se menţină o amplitudine a răspunsului la stimulare unică de 10% din cea a stimulării unice de control sau să fie prezente 1-2 răspunsuri la un grup de patru stimulări. La adulţii la care s-a utilizat anestezie intravenoasă, viteza de perfuzare necesară pentru a menţine blocul neuromuscular la aceste valori variază între 0,3-0,6 mg/kg şi oră, iar la cei la care s-a efectuat anestezie inhalatorie viteza de perfuzare variază între 0,3-0,4 mg/kg şi oră. Datorită variabilităţii dozelor necesare, de la un pacient la altul, precum şi în funcţie de metoda de anestezie utilizată, este recomandată monitorizarea continuă a blocul neuromuscular.

Copii şi adolescenţi
La nou-născuţii la termen (0-28 zile ), sugari (28 de zile-23 de luni), copii (2 – 11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), dozele recomandate pentru intubaţie în anestezia de rutină şi dozele de întreţinere sunt similare cu cele recomandate la adulţi.

În cazul administrării sub formă de perfuzie continuă, cu excepţia copiilor cu vârsta sub 11 ani, viteza de perfuzare este aceeaşi ca la adulţi. La copii, pot fi necesare viteze mai mari de perfuzare. La copii, sunt recomandate aceleaşi viteze de perfuzare iniţiale ca şi la adulţi, dar dozele trebuie ajustate în timpul procedurii, pentru menţinerea amplitudinii răspunsului muscular la stimularea unică la 10% din cea a stimulării unice de control sau menţinerea a 1-2 răspunsuri la un grup de patru stimulări.

Experienţa cu bromură de rocuroniu în timpul fazei de inducţie rapidă a anesteziei la copii şi adolescenţi este limitată. Ca urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată pentru facilitarea condiţiilor de intubare traheală în timpul fazei de inducţie rapidă a anesteziei la aceste grupe de vârstă.

Vârstnici, pacienţi cu boli hepatice şi/sau ale căilor biliare şi/sau insuficienţă renală
Doza standard pentru intubaţie în cazul vârstnicilor şi pacienţilor cu boli hepatice şi/sau ale căilor biliare şi/sau insuficienţă renală în timpul unei anestezii de rutină este de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg. În cadrul fazei de inducţie rapidă a anesteziei, la pacienţii la care se aşteaptă o acţiune prelungită, trebuie avută în vedere o doză de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg. Independent de tehnica de anestezie utilizată, doza de întreţinere recomandată pentru aceşti pacienţi este de 0,075-0,1 mg bromură de rocuroniu/kg, iar viteza de perfuzare recomandată este de 0,3-0,4 mg/kg şi oră (vezi, de asemenea, Perfuzia continuă).

Pacienţii supraponderali şi obezi
Atunci când se utilizează la pacienţii supraponderali sau obezi (pacienţi cu o greutate cu 30% sau mai mult peste greutatea ideală) dozele trebuie reduse, luând în considerare greutatea ideală.

Proceduri de terapie intensivă

Intubaţie traheală
Pentru intubaţia traheală se vor administra aceleaşi doze descrise anterior pentru intervenţiile chirurgicale.

Doza de întreţinere
Este recomandată administrarea iniţială a unei doze de încărcare de 0,6 mg bromură de rocuroniu/kg, urmată de administrarea în perfuzie continuă, atunci când amplitudinea răspunsului la stimulare unică atinge 10% din cea a stimulării unice de control sau sunt prezente 1-2 răspunsuri la un grup de patru stimulări. Întotdeauna, dozele trebuie ajustate în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. La adulţi, viteza de perfuzare iniţială recomandată în vederea menţinerii unui bloc neuromuscular de 80-90% (1-2 răspunsuri la un grup de patru stimulări) este de 0,3-0,6 mg/kg şi oră, în timpul primei ore de administrare, scăzând apoi în următoarele 6-12 ore, în funcţie de răspunsul fiecărui pacient. Ca urmare, dozele individuale necesare rămân relativ constante.

Studiile clinice controlate au evidenţiat o mare variabilitate a vitezelor de perfuzare orare, cu o medie a debitului orar al perfuziei cuprinsă între 0,2-0,5 mg/kg şi oră, aceasta depinzând de natura şi gradul insuficienţei de organ(e), de medicamentele administrate concomitent şi de caracteristicele individuale ale pacientului. Pentru asigurarea controlului individual optim al pacientului, este obligatorie monitorizarea transmisiei neuromusculare. A fost investigată administrarea pe o perioadă de până la 7 zile.

Grupe speciale de pacienţi
Esmeron nu este recomandat pentru facilitarea ventilaţiei mecanice în terapia intensivă la copii, adolescenţi sau vârstnici, datorită lipsei de date cu privire la eficacitate şi siguranţă.

Mod de administrare
Esmeron se administrează intravenos, in bolus sau în perfuzie continuă.

Au fost evidenţiate incompatibilităţi fizice la adăugarea Esmeron în soluţii conţinând următoarele medicamente: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolină, cloxacilină, dexametazonă, diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemidă, succinat sodic de hidrocortizon, insulină, metohexital, metilprednisolon, succinat sodic de prednisolon, tiopental, trimetoprim şi vancomicină. Esmeron este, de asemenea, incompatibil cu Intralipid.

Au fost efectuate studii de compatibilitate cu diferite soluţii perfuzabile. Concentraţiile de 0,5 şi 2,0 mg/ml Esmeron s-au dovedit a fi compatibile cu soluţiile de: clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, glucoză 5% în soluţie de clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, soluţie Ringer lactat şi soluţie Haemaccel.

Administrarea trebuie iniţiată imediat după amestecare şi nu trebuie să dureze mai mult de 24 de ore. Soluţiile neutilizate trebuie aruncate.

Dacă Esmeron este administrat prin intermediul aceleaşi linii de perfuzie utilizate şi pentru alte medicamente, este important ca această linie de perfuzie să fie spălată adecvat (de exemplu cu soluţie de NaCl 0,9%) între administrarea de Esmeron şi cea a altor medicamente, pentru care incompatibilitatea cu Esmeron a fost demonstrată sau pentru care compatibilitatea cu Esmeron nu a fost stabilită.

După diluarea cu soluţii perfuzabile (vezi pct. 6.6), stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, alegerea altor perioade şi a altor condiţii de păstrare înainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului, dar, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC , în cazul în care diluarea s-a efectuat controlat iar condiţiile de asepsie au fost validate.

Compoziție ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este bromura de rocuroniu. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine bromură de rocuroniu 10 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Antecedentele dumneavoastră medicale pot influenţa modul în care vă este administrat Esmeron.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- alergie la relaxantele musculare
- o scădere a funcţiei renale sau boală a rinichilor
- o boală a inimii
- edeme (retenţie de lichide, de exemplu la nivelul gleznelor)
- o boală a ficatului, a veziculei biliare sau o scădere a funcţiei ficatului
- boli care afectează nervii sau muşchii.

Unele afecţiuni medicale pot influenţa modul de acţiune al Esmeron. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:
- scădere a concentraţiei potasiului din sânge
- creştere a concentraţiei magneziului din sânge
- scădere a concentraţiei calciului din sânge
- scădere a concentraţiei proteinelor din sânge (proteine plasmatice)
- scădere a cantităţii de lichide din organism (deshidratare)
- creştere a acidităţii sângelui
- creştere a cantităţii de dioxid de carbon din sânge
- afectare generală a stării de sănătate
- obezitate
- arsuri.

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta atunci când vă va stabili doza corectă de Esmeron.

Copii, adolescenţi şi vârstnici
Esmeron poate fi utilizat la copii (de la nou-născuţi), adolescenţi şi vârstnici, dar medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze mai întâi istoricul medical.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va informa când puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în condiţii de siguranţă, după ce v-a fost administrat Esmeron.

Reacții adverse ale ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) sau rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
- creştere sau scădere a efectului Esmeron
- durere la nivelul locului de injectare
- prelungire a efectului relaxant muscular al Esmeron

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- reacţii de hipersensibilitate, cum sunt modificări ale tensiunii arteriale sau ale frecvenţei bătăilor inimii şi şoc, ca o consecinţă a unui volum prea mic de sânge circulant
- senzaţie de apăsare la nivelul pieptului determinată de spasme ale muşchilor căilor aeriene (bronhospasm)
- modificări la nivelul pielii (de exemplu umflare, înroşire, erupţie sau pustule)
- febră apărută brusc cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și rigiditate, durere și/sau slăbiciune în mușchii dumneavoastră
- slăbiciune musculară sau paralizie
- disfuncţie musculară pe termen lung, observată în general atunci când se utilizează în acelaşi timp Esmeron şi corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii) în unităţile de terapie intensivă, la pacienţii în stare critică (miopatie cortizonică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Aceasta îl va ajuta pe medic să stabilească doza corectă de Esmeron necesară în cazul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot influenţa efectele Esmeron:

Medicamente care cresc efectul Esmeron:
- unele medicamente utilizate pentru a vă face să dormiţi în timpul intervenţiei chirurgicale (anestezice)
- utilizare concomitentă de lungă durată de corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) şi Esmeron, în terapia intensivă
- unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (antibiotice)
- unele medicamente utilizate în tratamentul tulburării bipolare (de exemplu litiu)
- unele medicamente utilizate în tratamentul bolilor inimii sau tensiunii arteriale mari (chinidină, blocante ale canalelor de calciu, medicamente beta-blocante)
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul malariei (chinină)
- medicamente care produc creşterea volumului de urină (diuretice)
- săruri de magneziu
- anestezice locale (lidocaină, bupivacaină)
- utilizarea de medicamente pentru epilepsie în timpul intervenţiei chirurgicale (fenitoină).

Medicamente care scad efectul Esmeron:
- medicamente utilizate în tratamentul pe termen lung al epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină);
- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei pancreasului, tulburărilor de coagulare sau sângerării acute (inhibitori de protează: gabexate, ulinastatin).

Medicamente care au efect variabil asupra Esmeron:
- alte relaxante musculare.

Esmeron poate influenţa efectul următoarelor medicamente:
- efectul anestezicelor locale (lidocaină) poate fi crescut.

Administrarea de ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi trebuie să informaţi medicul, înainte de a vi se administra Esmeron.

Prezentare ambalaj:

Esmeron se prezintă sub formă de soluţie injectabilă de culoare slab gălbui/maroniu.

Esmeron este disponibil în
• Cutie cu 10 flacoane a câte 2,5 ml soluţie injectabilă.
• Cutie cu 10 flacoane a câte 5 ml soluţie injectabilă.
• Cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C), în ambalajul original.

Medicamentul poate fi păstrat la temperaturi până la 30°C, fără a fi depozitat la frigider, timp de maxim 12 săptămâni. Odată scos din frigider, medicamentul nu mai poate fi reintrodus la frigider.

Nu utilizaţi Esmeron dacă soluţia nu este limpede sau dacă prezintă particule solide.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rocuronium bromide:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!