Prospect Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: rocuronium bromide

Producator: Hameln pharmaceuticals GmbH Germania

Clasa ATC: [M03AC]: sistemul muscular-scheletic >> miorelaxante >> miorelaxante periferice >> derivati de amoniu cuaternar

Indicații Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Rocuronium Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante musculare. În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri.

Rocuronium Kabi acţionează prin blocarea acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează.
Când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, muşchii dumneavoastră trebuie să se relaxeze complet. Astfel, chirurgul efectuează mai uşor intervenţia chirurgicală. Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat când vi se face o anestezie, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea (gâtul) dumneavoastră, pentru ventilaţie artificială (asistare mecanică a respiraţiei).

Rocuronium Kabi este indicat la adulţi şi la nou-născuţi (0-28 zile), sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 28 de zile şi 2 ani, copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.

Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat numai la aduţi ca tratament adjuvant în unităţile de terapie intensivă (ATI) (de exemplu pentru a uşura introducerea unui tub în traheea dumneavoastră).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Rocuronium Kabi dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de rocuroniu, la ionul bromură sau la oricare dintre celelalte componente ale Rocuronium Kabi.

Administrare Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Rocuronium Kabi vă va fi administrat de către medicul anestezist. Acest medicament se administrează pe cale intravenoasă, fie sub forma unei singure injecţii, fie în perfuzie continuă (într-un interval de timp mai lung), într-o venă.

Doza obişnuită este de 0,6 mg/kg, iar efectul său durează 30-40 de minute. În timpul intervenţiei chirurgicale, efectul Rocuronium Kabi este controlat continuu. Dacă este necesar, vă pot fi administrate doze suplimentare.

Doza este ajustată în funcţie de necesităţile dumneavoastră, de către medicul anestezist. Aceasta depinde de mulţi factori, cum sunt interacţiunile medicamentoase (activitatea lor încrucişată), durata preconizată pentru intervenţia chirurgicală, dar şi vârsta şi starea dumneavoastră clinică. Medicamentul este pentru o singură administrare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Pentru nou-născuţi (0-28 zile), sugari şi copii mici (28 zile-2 ani), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) dozele recomandate sunt similare cu cele pentru adulţi, cu excepţia vitezei de perfuzare continue la copii (2-11 ani), care poate fi mai mare decât la adulţi. Medicul anestezist va adapta viteza de perfuzare în mod corespunzător.

Experienţa utilizării bromurii de rocuroniu într-un tip special de tehnică de anestezie denumită anestezie cu inducţie în secvenţă rapidă, la copii şi adolescenţi este limitată. Prin urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată în acest scop, la copii şi adolescenţi.

Dacă aţi primit mai mult decât trebuie din Rocuronium Kabi
Medicul anestezist vă va monitoriza cu atenţie, atâta timp cât sunteţi sub tratament cu Rocuronium Kabi, astfel este puţin probabil să primiţi prea mult Rocuronium Kabi. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să continue până când veţi putea respira singur.

Alte întrebări
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este bromura de rocuroniu.
Fiecare ml conţine bromură de rocuroniu 10 mg.
Fiecare flacon a 2,5 ml conţine bromură de rocuroniu 25 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine bromură de rocuroniu 50 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine bromură de rocuroniu 100 mg.

Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, acid acetic glacial 100% şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Rocuronium Kabi
- dacă sunteţi alergic la oricare relaxant muscular
- dacă aveţi o boală de rinichi, de ficat sau a căilor biliare
- dacă aveţi o boală de inimă sau o boală care vă afectează circulaţia sângelui
- dacă aveţi edeme (de exemplu, în zona gleznelor)
- dacă aveţi o boală care afectează nervii şi muşchii (boli neuromusculare, de exemplu, polio (poliomielită), miastenia gravis, sindrom Eaton-Lambert)
- dacă s-a întâmplat vreodată să vă scadă temperatura corpului în timpul unei anestezii (hipotermie)
- dacă s-a întâmplat vreodată să faceţi febră mare (hipertermie malignă) în timpul unei anestezii
- dacă aveţi febră
- dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), (determinate, de exemplu, de transfuzii masive)
- dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie), (determinate, de exemplu, de vărsături severe, diaree sau tratament diuretic)
- dacă aveţi valori crescute ale magneziului în sânge (hipermagneziemie)
- dacă aveţi valori scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie)
- dacă sunteţi deshidratat
- dacă aveţi o cantitate crescută de acizi în sânge (acidoză)
- dacă aveţi o cantitate crescută de dioxid de carbon în sânge (hipercapnie)
- dacă aveţi tendinţa să respiraţi prea des (hiperventilaţie). Respiraţia prea frecventă determină scăderea dioxidului de carbon din sânge (alcaloză).
- dacă suferiţi de o scădere excesivă în greutate (caşexie)
- dacă sunteţi supraponderal sau vârstnic
- dacă aveţi arsuri

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor
Rocuronium Kabi are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Astfel, se recomadă să nu conduceţi vehicule sau să utilizaţi utilaje potenţial periculoase în primele 24 de ore. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze când sunteţi din nou apt să conduceţi vehicule sau să utilizaţi utilaje.
După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.

Informaţii importante privind unele componenete ale Rocuronium Kabi
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Rocuronium Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile de hipersensibilitate (reacţiile alergice) sunt rare, dar pot pune în pericol viaţa.
O reacţie de hipersensibiliate poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate la respiraţie şi umflarea feţei, buzelor, gâtului şi a limbii. Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Foarte frecvente:
* Durere la locul de injectare
Foarte rare:
* Valori crescute ale histaminei în sânge
* Creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie)
* Respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
* Mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele
* Erupţie pe piele, severă şi pe suprafaţă mare (exantem)
* Efect de relaxare musculară prelungit (bloc neuromuscular prelungit)
* Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
* Pustule (angioedem)
* Blânde (urticarie)
* Pierderea mobilităţii (paralizie)
* Insuficienţă circulatorie (colaps circulator şi şoc)
* Reacţie anafilactică/şoc (reacţie alergică care pune în pericol viaţa)

Cu frecvenţă necunoscută:
* Dificultate în respiraţie (insuficienţă respiratorie)
* Oprirea respiraţiei (apnee)
* Slăbiciune musculară

Copii şi adolescenţi
În studiile clinice cu bromură de rocuroniu la copii şi adolescenţi, evenimentul advers constând în creşterea frecvenţei bătăilor inimii a fost observat la până la 1 din 10 persoane.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt:
- antibiotice
- antidepresive: medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, inhibitori ai MAO)
- medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau hipertensiunii arteriale (de exemplu, chinidină, blocante ale canalelor de calciu, blocante adrenergice (de exemplu, beta-blocante)
- diuretice sau medicamente care elimină apa (medicamente care cresc cantitatea de urină)
- unele laxative, cum sunt sărurile de magneziu
- chinină (utilizată pentru tratamentul durerii şi infecţiilor)
- medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină, carbamazepină)
- corticosteroizi
- medicamente utilizate pentru tratamentul miasteniei gravis (neostigmină, piridoxină)
- vitamina B1 (tiamină)
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea respingerii transplantului şi pentru tratamentul bolilor autoimune)
- teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)
- noradrenalină (un hormon care influenţează tensiunea arterială şi alte funcţii ale organismului)
- clorură de potasiu
- clorură de calciu
- medicamente utilizate pentru tratamentul sau prevenirea unei infecţii virale (inhibitori ai proteazei)

Notă:
În timpul procedurii, este posibil să primiţi şi alte medicamente, care pot influenţa efectele rocuroniului. Aceste medicamente includ unele anestezice (de exemplu, anestezice locale, anestezice inhalatorii), alte relaxante musculare, protamine care contracarează efectul anticoagulant al heparinei (prevenirea formării cheagurilor de sânge). Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte, când va decide doza corectă de rocuroniu pentru dumneavoastră.

Administrarea de Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Există date foarte limitate cu privire la utilizarea Rocuronium Kabi în timpul sarcinii, la om şi nu există date privind utilizarea acestuia de către femeile care alăptează.

Rocuronium Kabi trebuie administrat gravidelor şi femeilor care alăptează numai când medicul decide că beneficiile depăşesc riscurile. Rocuronium Kabi poate fi administrat în timpul operaţiei de cezariană.

Prezentare ambalaj:

Rocuronium Kabi este o soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, incoloră până la galben-maroniu pal.
Mărimea de ambalaj: Rocuronium Kabi este disponibil în cutii care conţin 5 sau 10 flacoane a câte 2,5 ml, 5 ml sau 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Rocuronium Kabi după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2oC-8oC).
Păstrarea în afara frigiderului: Rocuronium Kabi poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi sub 30oC, timp de maximum 12 săptămâni, după care trebuie aruncat. Dacă a fost păstrat în afara frigiderului, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider. Perioada de păstrare nu trebuie să depăşească perioada de valabilitate.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilarea flaconului.
După diluare: Stabilitatea fizico-chimică în utilizare a soluţiei care conţine 5,0 mg/ml, respectiv 0,1 mg/ml (diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%)) a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura de 2-8 grade C, exceptând cazurile când diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.
Nu utilizaţi Rocuronium Kabi, dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine impurităţi.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum trebuie aruncate medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Toate aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Alte medicamente cu substanța activă rocuronium bromide:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!