Prospect TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă

Substanța activă: atracurium

Producator: GlaxoSmithkline Pharmaceuticals S.A., Polonia

Clasa ATC: [M03AC]: sistemul muscular-scheletic >> miorelaxante >> miorelaxante periferice >> derivati de amoniu cuaternar

Tracrium aparţine unui grup de medicamente numite relaxante musculare.
În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri. Tracrium acţionează prin blocarea acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează.

Indicații TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă:

Tracrium este utilizat în spital, înainte de intervenţia chirurgicală, pentru obţinerea unui efect relaxant al muşchilor corpului şi realizarea mai uşoară a intubaţiei traheale (procedură prin care se introduce în plămâni un tub prin care se va realiza respiraţia artificială în timpul operaţiei). De asemenea este utilizat ca adjuvant în unităţile de terapie intensivă (ATI), pentru facilitarea intubaţiei traheale şi a ventilaţiei mecanice.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Tracrium
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atracurium, cisatracurium sau acid benzensulfonic.

Administrare TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă:

Tracrium vă va fi administrat numai în spital, de către un medic.

Tracrium poate fi administrat fie prin injectare, fie în perfuzie (în acest caz medicamentul este administrat continuu într-o venă o perioadă mai lungă de timp).
Medicul dumneavoastră va decide modul de administrare şi doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de greutate şi tipul operaţiei la care veţi fi supus.

Mai multe informaţii găsiţi la sfârşitul acestui prospect (“Informaţii destinate numai medicilor şi personalului medical”).

Dacă vi se administrează mai mult Tracrium decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Pot să apară paralizie a muşchilor, tensiune arterială mică.
Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doze şi mod de administrare

Similar altor blocante neuromusculare, doza de besilat de atracurium trebuie stabilită individual pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei, trebuie să se ţină cont de metoda de anestezie şi durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi durata prevăzută pentru ventilaţia mecanică, posibila interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent, precum şi starea clinică a pacientului.

Cale de administrare: injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă.

● Administrarea prin injecţie intravenoasă la adulţi
Besilatul de atracurium este administrat prin injecţie intravenoasă.
La adulţi, dozele recomandate sunt cuprinse între 0,3 şi 0,6 mg/kg (în funcţie de durata necesară menţinerii efectului complet de blocare neuromusculară) şi determină efect relaxant adecvat pentru o perioadă de 15 până la 35 de minute.
Intubaţia traheală poate fi realizată, în general, în 90 de secunde de la injectarea intravenoasă a 0,5-0,6 mg/kg besilat de atracurium.
Dacă este necesar, blocul complet poate fi prelungit prin administrarea unor doze suplimentare de 0,1-0,2 mg/kg. Administrarea unor doze suplimentare succesive nu determină creşterea cumulativă a efectului blocant neuromuscular.
Decurarizarea spontană după terminarea efectului blocant se produce în aproximativ 35 de minute, măsurată prin remiterea răspunsului tetanic la 95% din funcţia neuromusculară normală. Blocul neuromuscular produs de besilatul de atracurium poate fi anulat rapid prin administrarea unei doze standard de anticolinesterazice, cum sunt neostigmina şi edrofonium, concomitent sau precedată de atropină, fără producerea recurarizării.

● Administrarea în perfuzie intravenoasă la adulţi
După administrarea în bolus a unei doze iniţiale de 0,3-0,6 mg/kg, besilatul de atracurium poate fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular în timpul procedurilor chirurgicale cu durată lungă, prin administrare în perfuzie continuă cu o viteză de perfuzie de 0,3 până la 0,6 mg/kg şi oră.
Besilatul de atracurium poate fi administrat în perfuzie în timpul intervenţiilor chirurgicale care necesită by-pass cardiopulmonar cu viteza de perfuzare recomandată. Inducerea hipotermiei până la o temperatură de 25-26°C scade rata de inactivare a besilatului de atracurium, astfel încât blocul neuromuscular complet poate fi menţinut la aceste temperaturi scăzute prin scăderea la aproximativ jumătate a vitezei iniţiale de perfuzare.

● Administrarea la copii
Dozele administrate la copii cu vârsta peste o lună sunt aceleaşi ca la adulţi (în funcţie de greutate). Nu există date referitoare la utilizarea atracurium la nou-născuţi (0 - 1 lună). Ca urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.

● Administrarea la vârstnici
Besilatul de atracurium poate fi utilizat la vârstnici în dozele standard. Totuşi, se recomandă ca doza iniţială să fie la limita minimă a intervalului de dozare şi să fie administrată lent.

● Administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică
Besilatul de atracurium poate fi utilizat în dozele standard pentru toate gradele de funcţionare renală sau hepatică, inclusiv în insuficienţa în stadiu terminal.

● Administrarea la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare semnificative clinic, doza iniţială de besilat de atracurium trebuie administrată în decursul a 60 de secunde.

● Administrarea la pacienţii din unitatea de terapie intensivă (ATI)
După o doză iniţială de 0,3-0,6 mg/kg administrată în bolus opţional, besilatul de atracurium poate fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular prin administrare în perfuzie continuă cu o viteză de perfuzie de 11 până la 13 micrograme/kg şi minut (0,65-0,78 mg/kg şi oră). Este posibil să existe o mare variabilitate interindividuală în ceea ce priveşte dozele necesare. În plus, poate fi necesară ajustarea dozelor pe parcurs. La unii pacienţi sunt necesare viteze de perfuzie mici, de 4,5 micrograme/kg şi minut (0,27 mg/kg şi oră) sau mari, de 29,5 micrograme/kg şi minut (1,77 mg/kg şi oră).

Decurarizarea după administrarea în perfuzie a besilatului de atracurium la pacienţii din ATI este independentă de durata administrării.
Revenirea spontană la un raport TOF (suita de 4 stimulări) > 0,75 (care reprezintă raportul între stimulul cel mai mare din seria de 4 şi primul stimul) se poate produce în aproximativ 60 de minute. În studiile clinice a fost observat un interval de 32 până la 108 minute.

Monitorizare
Similar celorlalte blocante neuromusculare, se recomandă monitorizarea funcţiei neuromusculare în timpul utilizării Tracrium pentru individualizarea dozelor necesare.

Incompatibilităţi
Besilatul de atracurium este inactivat de pH-ul crescut. Ca urmare, nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu tiopental sau orice soluţie alcalină. Besilatul de atracurium este o soluţie hipotonă. Ca urmare, nu trebuie amestecat cu sângele integral pentru transfuzie şi nu trebuie administrat prin intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzie.

Instrucţiuni de manipulare

Atracurium este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile pentru următoarele perioade de timp:

Soluţie perfuzabilă Perioadă de stabilitate
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%
Farmacopeea Britanică (BP) 24 de ore
Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%
Farmacopeea Britanică (BP) 8 ore
Soluţie injectabilă Ringer
Farmacopeea Statelor Unite (USP) 8 ore
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4%
Farmacopeea Britanică (BP) 8 ore
Soluţie perfuzabilă de lactat de sodiu compus (Soluţie Hartmann injectabilă)
Farmacopeea Britanică (BP) 4 ore

În cazul diluţiei cu aceste soluţii, pentru realizarea de concentraţii de besilat de atracurium de 0,5 mg/ml şi mai mult, soluţiile obţinute sunt stabile la lumina zilei pentru perioada stabilită la temperaturi până la 30°C.

Compoziție TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este besilatul de atracurium. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine besilat de atracurium 10 mg.
- Celelalte componente sunt acid benzen sulfonic şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Tracrium vă va fi administrat numai împreună cu un anestezic general adecvat şi numai sub supravegherea atentă a unui medic anestezist experimentat, care are la dispoziţie facilităţile adecvate pentru intubaţie traheală şi respiraţie artificială.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Tracrium
- dacă aveţi o sensibilitate accentuată şi faceţi alergii în mod frecvent. Reacţiile alergice pot varia ca intensitate şi prin urmare se pot manifesta de la simple erupţii pe piele până la şoc anafilactic (reacţie alergică gravă apărută brusc, manifestată prin senzaţie de rău general, erupţii şi senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, umflarea feţei şi a membrelor, dificultăţi la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale până la şoc)
- dacă aveţi o afecţiune musculară (de exemplu miastenia gravis)
- dacă sunteţi deshidratat (aţi pierdut lichide prin transpiraţie abundentă, vărsături, tratament cu diuretice).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Poate fi periculos să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje prea devreme după o intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când puteţi desfăşura astfel de activităţi.

Reacții adverse ale TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Tracrium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cadrul studiilor clinice

Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi):
- scăderea tensiunii arteriale (uşoară, trecătoare), înroşirea pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):
- dificultăţi în respiraţie (datorate îngustării căilor respiratorii).

Următoarele reacţii adverse au apărut după punerea pe piaţă a medicamentului

Reacţii adverse rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi):
- urticarie.

Reacţii adverse foarte rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
- reacţii alergice (reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide), inclusiv şoc, insuficienţă circulatorie şi stop cardiac.
Foarte rar, au apărut reacţii alergice grave (reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide) la pacienţi cărora li s-a administrat Tracrium în asociere cu unul sau mai multe anestezice.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- convulsii
- afectarea muşchilor, slăbiciune musculară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul din următoarele medicamente:
- antibiotice, incluzând aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetracicline, lincomicină şi clindamicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
- antiaritmice: anestezice locale, cum sunt lidocaina, procainamida, chinidina (utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
- beta-blocante: propranolol, oxprenolol (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale)
- blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru durerile în piept)
- antireumatice: clorochină, D-penicilamină (pentru tratamentul afecţiunilor reumatice)
- diuretice: furosemidă, tiazide, acetazolamidă şi, posibil, manitol (medicamente care elimină excesul de apă din organism)
- ganglioplegice: trimetafan, hexametoniu
- sulfat de magneziu (“sare amară”)
- ketamină (anestezic)
- clorpromazină, săruri de litiu (utilizate în unele afecţiuni psihice)
- trimetafan
- anticolinesterazice, de exemplu donepezil (utilizat în tratamentul bolii Alzheimer)
- corticosteroizi (scad inflamaţia)
- fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei).

Administrarea de TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile posibile ale administrării Tracrium în timpul sarcinii.
Tracrium este adecvat pentru menţinerea relaxării musculare în timpul operaţiei cezariene.
Nu se cunoaşte dacă Tracrium trece în lapte. Ca urmare, nu vi se va administra acest medicament dacă alăptaţi sau veţi fi sfătuită să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Tracrium 50 mg/5 ml se prezintă sub formă de soluţie sterilă, limpede, uşor gălbuie, fără particule vizibile. Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C-8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.

Nu utilizaţi Tracrium după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă atracurium:

Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!