Prospect Eurartesim 160 mg/20 mg și 320 mg/40 mg, comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Italia

Clasa ATC: [P01BF]: >> >> >>

Indicații Eurartesim 160 mg/20 mg și 320 mg/40 mg, comprimate filmate:

Eurartesim conţine substanţele tetrafosfat de piperachină şi dihidroartemisinină. Este utilizat pentru tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui medicament cu administrare orală este adecvată.

Malaria este provocată de o infecţie cu un parazit numit Plasmodium, transmis prin înţepătura unui ţânţar infectat. Există tipuri diferite ale parazitului Plasmodium. Eurartesim distruge parazitul Plasmodium falciparum.

Acest medicament poate fi administrat la adulţi, copii şi sugari cu vârsta peste 6 luni şi greutate de cel puţin 5 kilograme.

Contraindicații:

Nu luaţi Eurartesim dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
* sunteţi alergic la substanţele active, tetrafosfat de piperachină sau dihidroartemisinină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
* aveţi o formă severă de infecţie cu malarie, care afectează părţi ale corpului precum creierul, plămânii sau rinichii;
* aveţi o afecţiune cardiacă, cum sunt modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii, sau o boală cardiacă;
* cunoaşteţi că un membru al familiei dumneavoastră (părinţi, bunici, fraţi sau surori) a murit brusc datorită unei probleme de inimă sau s-a născut cu probleme de inimă;
* aveţi modificări ale valorilor sărurilor din corp (dezechilibru electrolitic);
* luaţi medicamente care pot avea un efect asupra ritmului bătăilor inimii, cum sunt:
- chinidină, disopiramidă, procainamidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, hidrochinidină sau sotalol;
- medicamente utilizate în tratamentul depresiei;
- medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală, cum sunt fenotiazine, sertindol, sultopridă, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozidă sau tioridazină;
- medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor.

Acestea includ unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene [macrolide (cum sunt eritromicina sau claritromicina) şi fluorochinolone (cum sunt moxifloxacina şi sparfloxacina)] sau infecţiilor fungice (incluzând fluconazol şi imidazol) şi, de asemenea, pentamidină (utilizată pentru tratamentul unui tip specific de pneumonie) şi saquinavir (pentru tratamentul HIV);
- antihistaminice utilizate pentru tratamentul alergiilor sau inflamaţiei, cum sunt terfenadină, astemizol sau mizolastină;
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de stomac, cum sunt cisapridă, domperidonă sau droperidol;
- alte medicamente, cum sunt alcaloizii de vinca şi trioxidul de arsen (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei), difemanil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de stomac), levometadil şi metadonă (utilizate pentru tratamentul dependenţei de droguri) şi probucol (utilizat pentru tratamentul valorilor mari de colesterol în sânge).
* recent (de exemplu în decurs de o lună), vi s-a administrat halofantrină sau artemer/lumefantrină pentru tratamentul malariei sau aţi luat anumite medicamente pentru prevenirea malariei.

Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului sau farmacistului înainte de a lua sau de a administra Eurartesim.

Administrare Eurartesim 160 mg/20 mg și 320 mg/40 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luaţi acest medicament pe stomacul gol. Trebuie să luaţi fiecare doză la cel puţin 3 ore după ultimul consum de alimente şi nu trebuie să consumaţi alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim. Puteţi bea apă oricând.

Dacă comprimatele sunt dificil de înghiţit, le puteţi zdrobi şi amesteca cu apă. Beţi amestecul imediat.

Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive. Luaţi o doză în fiecare zi. Trebuie să încercaţi să luaţi doza aproximativ în acelaşi moment al fiecăreia dintre cele trei zile.

Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:
Greutate corporală (kg) Doza zilnică (mg)
Numărul total de comprimate pentru tratament între 5 şi mai puţin de 7 Jumătate de comprimat a 160 mg/20 mg pe zi 1,5 comprimate între 7 şi mai puţin de 13 Un comprimat de 160 mg/20 mg pe zi 3 comprimate între 13 şi mai puţin de 24 Un comprimat de 320 mg/40 mg pe zi 3 comprimate între 24 şi mai puţin de 36 Două comprimate de 320 mg/40 mg pe zi 6 comprimate între 36 şi mai puţin de 75 Trei comprimate de 320 mg/40 mg pe zi 9 comprimate între 75 şi 100 Patru comprimate de 320 mg/40 mg pe zi 12 comprimate

Dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte 100 kg, urmaţi doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Vărsături la administrarea acestui medicament Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:
* 30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.
* 31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză. Nu luaţi şi nu daţi copilului dumneavoastră o altă doză dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi vărsături după administrarea celei de a doua doze. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a obţine un tratament alternativ pentru malarie.

Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecţia cu malarie
* Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi un alt atac de malarie, puteţi lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an.
Dacă se întâmplă acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.
* Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectaţi de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Eurartesim comprimate decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult decât doza recomandată, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot avea un efect advers sever asupra inimii.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Eurartesim
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Apoi luaţi cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi niciodată mai mult de o doză în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Eurartesim Pentru ca medicamentul să acţioneze eficient, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi comprimatele conform instrucţiunilor şi trebuie să încheiaţi un ciclu de tratament de 3 zile.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteţi face acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Eurartesim 160 mg/20 mg și 320 mg/40 mg, comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine tetrafosfat de piperachină (sub formă de tetrahidrat) 160 mg şi dihidroartemisinină 20 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat, dextrină, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572). Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Precauții:

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
* aveţi probleme de ficat sau de rinichi;
* aveţi o infecţie cu malarie, provocată de un alt parazit decât Plasmodium falciparum;
* luaţi sau aţi luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menţionate mai sus);
* sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi mai jos);
* sunteţi femeie, sunteţi în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentaţi vărsături;
* luaţi alte medicamente care ar putea provoca interacţiuni metabolice.

Dacă nu sunteţi sigur despre oricare din situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 6 luni sau care au greutatea corporală sub 5 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim.

Reacții adverse ale Eurartesim 160 mg/20 mg și 320 mg/40 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse nu sunt severe şi dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, acestea ar putea fi semne de reacţie alergică. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, luând acest prospect cu dumneavoastră.

În timpul administrării Eurartesim şi timp de câteva zile după ultima doză poate să apară o problemă cardiacă, numită prelungirea intervalului QT. Aceasta poate provoca o anomalie a ritmului cardiac, care poate pune viaţa în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înregistreze activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă, ECG) în timp ce primiţi tratament şi după administrarea ultimei doze.

Medicul dumneavoastră vă va anunţa când se vor efectua aceste investigaţii. Dacă observaţi schimbări ale ritmului inimii dumneavoastră sau dacă prezentaţi simptome (cum sunt palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil şi înaintea momentului administrării celei de-a doua doze.

Reacţii adverse la adulţi
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Anemie, durere de cap, tulburări ale ritmului inimii (modificări ale ECG sau senzaţie de bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau palpitaţii), febră, slăbiciune generală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Gripă, infecţie respiratorie, poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, ameţeli, convulsii, bătăi neregulate sau lente ale inimii, tuse, vărsături, durere abdominală, diaree, greaţă, inflamaţie sau mărire a ficatului, valori anormale ale testelor funcţiilor ficatului, mâncărime, durere la nivelul muşchilor sau articulaţiilor.

Reacţii adverse la copii
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Gripă, tuse, febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Infecţii respiratorii, infecţie la nivelul urechii, anemie, anomalii ale diferitelor tipuri de celule din sânge (globule albe şi trombocite), poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, infecţie la nivelul ochilor, tulburări ale ritmului cardiac (modificări ca şi la adulţi, modificări ale ECG), durere abdominală, vărsături, diaree, inflamaţie la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele, stare generală de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Anomalii ale globulelor roşii din sânge, număr crescut de trombocite, mărire a unor organe (cum sunt ficatul şi splina), umflare a ganglionilor limfatici, convulsii, durere de cap, bătăi anormale ale inimii (auzite cu stetoscopul de către medicul dumneavoastră), efecte asupra ritmului inimii, sângerări nazale, scurgeri nazale, greaţă, inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie sau mărire a ficatului, icter, valori anormale ale testelor de sânge privind funcţiile ficatului, mâncărime şi inflamaţie la nivelul pielii, dureri la nivelul articulaţiilor.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Eurartesim împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Eurartesim şi este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luaţi medicamente care ar putea provoca interacţiuni.

Exemplele sunt enumerate mai jos (dar există multe alte exemple):
- unele medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol în sânge (cum sunt atorvastatină, lovastatină, simvastatină)
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi problemelor cardiace (cum sunt diltiazem, nifedipină, nitrendipină, verapamil, felodipină, amlodipină)
- unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (medicamente antiretrovirale): inhibitori de protează (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibitori non- nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum sunt efavirenz, nevirapină)
- unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene (cum sunt telitromicină, rifampicină, dapsonă)
- medicamente utilizate pentru a vă ajuta să adormiţi: benzodiazepine (cum sunt midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem)
- medicamente utilizate pentru prevenirea/tratamentul convulsiilor epileptice: barbiturice (cum este fenobarbital), carbamazepină sau fenitoină
- medicamente utilizate după un transplant de organ şi în boli autoimune (cum sunt ciclosporină, tacrolimus)
- hormoni sexuali, inclusiv cei conţinuţi în medicamentele contraceptive hormonale (cum sunt gestoden, progesteron, estradiol, testosteron)
- glucocorticoizi (cum sunt hidrocortizon, dexametazonă)
- omeprazol (utilizat pentru tratamentul afecţiunilor asociate cu producţia de acid gastric)
- paracetamol (utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei)
- teofilină (utilizată pentru îmbunătăţirea fluxului de aer la nivelul bronhiilor)
- nefazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
- aprepitant (utilizat pentru tratamentul senzaţiei de greaţă)
- unele gaze (cum sunt enfluran, halotan şi izofluran) utilizate pentru administrarea unui anestezic general.

Eurartesim împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să luaţi comprimatele de Eurartesim numai cu apă.
Nu trebuie să luaţi Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacţiunilor posibile.

Administrarea de Eurartesim 160 mg/20 mg și 320 mg/40 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi sau deveni gravidă sau dacă alăptaţi.

Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ. Dacă vi se administrează Eurartesim în timpul sarcinii, vă rugăm să observaţi că registrul de sarcină este implementat pentru a monitoriza evoluţia sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.

Dacă luaţi suplimente care conţin folaţi pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteţi continua să le utilizaţi concomitent cu Eurartesim.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Eurartesim se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, marcate şi cu o linie mediană de divizare.

Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S” şi „T” marcate pe una dintre feţe şi sunt furnizate în blistere care conţin 3 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul care conţine blisterul medicamentului este deschis.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Eurartesim 160 mg/20 mg și 320 mg/40 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Eurartesim 160 mg/20 mg și 320 mg/40 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!