Prospect Evotaz 300 mg/150 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Italia

Clasa ATC: [J05AR]: >> >> >>

Indicații Evotaz 300 mg/150 mg comprimate filmate:

Evotaz conține două substanțe active:
* atazanavir, un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu virusul imunodeficienței umane (HIV) prin inhibarea producerii unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, atazanavir reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
* cobicistat, un medicament care ajută la îmbunătățirea efectelor atazanavir (denumit potențator farmacocinetic). Cobicistat nu tratează în mod direct infecția cu HIV, însă crește concentraţiile de atazanavir din sânge. Acest efect se obţine prin încetinirea descompunerii atazanavir, ceea ce îi permite acestuia să rămână în organism o perioadă mai îndelungată.

Evotaz poate fi utilizat de către adulți cu vârsta de 18 ani şi peste, care sunt infectați cu HIV, virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Evotaz este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV, pentru a ajuta să mențină sub control infecția dumneavoastră cu HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Evotaz este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luați Evotaz:
* dacă sunteți alergic la atazanavir, cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
* dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul
* dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: vezi de asemenea Evotaz împreună cu alte medicamente
* rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei)
* carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (antiepileptice utilizate pentru prevenirea crizelor convulsive)
* astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numit uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); amiodaronă, dronedaronă, chinidină, lidocaină (injectabilă) sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, ergometrină și metilergonovină (utilizate pentru tratamentul durerilor de cap); şi alfuzosin (utilizat pentru tratamentul măririi glandei numită prostată).
* quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră).
* medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
* triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).
* simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).
* avanafil (utilizat pentru tratamentul disfuncției erectile)
* colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei), dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul
* ticagrelor (utilizat pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge)

Nu luaţi sildenafil în asociere cu Evotaz atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Evotaz 300 mg/150 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului-HIV la tratament.

Doza recomandată de Evotaz la adulți este de un comprimat pe zi pe cale orală și cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Comprimatul se înghite întreg; nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.

Dacă luaţi mai mult Evotaz decât trebuie
Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe comprimate de Evotaz decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Evotaz
Dacă intervalul care a trecut de când trebuia să luați o doză de Evotaz este de 12 ore sau mai puțin, luați-o imediat cu alimente și apoi luați următoarea doză programată la ora obișnuită. Dacă ați uitat să luați o doză și au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați Evotaz, nu mai luați doza omisă.

Așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu dublați doza următoare. Este important să nu uitați să luați doza de Evotaz sau din celelalte medicamente anti-HIV.

Dacă încetaţi să luaţi Evotaz
Nu opriţi administrarea Evotaz înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Evotaz 300 mg/150 mg comprimate filmate:

* Substanțele active sunt atazanavir și cobicistat. Fiecare comprimat filmat conține atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat) și cobicistat 150 mg.
* Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului - celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468), amidonglicolat de sodiu, crospovidonă (E1202), acid stearic (E570), stearat de magneziu (E470b), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de siliciu (E551)
Filmul - hipromeloză (hidroxipropil metil celuloză, E464), dioxid de titan (E171), talc (E553b), triacetină (E1518), oxid roșu de fier (E172)

Precauții:

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu Evotaz. Înainte să luaţi Evotaz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Evotaz nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV altor persoane în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:
* dacă aveți probleme cu ficatul
* dacă apar semne sau simptome de pietre ale vezicii biliare (durere în partea dreaptă). Pietre ale vezicii biliare au fost raportate la pacienții care au luat atazanavir, o componentă de Evotaz.
* dacă aveţi hemofilie A sau B
* dacă aveţi diabet zaharat
* dacă aveți probleme cu rinichii sau efectuați şedinţe de hemodializă. La pacienţii care iau atazanavir, o componentă a Evotaz, s-a raportat formarea de pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră
* dacă luaţi contraceptive orale (,,Pilula”) pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite. Dacă utilizați în prezent un contraceptiv oral sau dacă utilizați un plasture contraceptiv pentru a preveni apariția unei sarcini nedorite, în acest caz trebuie să utilizați un tip diferit de contracepție eficientă (de exemplu, prezervativ)
* dacă descoperiţi modificări ale formei corpului dumneavoastră. Redistribuirea, acumularea sau pierderea grăsimii corporale poate să apară la pacienţii care utilizează terapie antiretrovirală.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat Evotaz a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Evotaz. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Evotaz la copii și adolescenți nu a fost studiată încă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienți au raportat amețeli după ce au luat atazanavir sau cobicistat, substanțele active din Evotaz. Dacă vă simțiți amețit sau confuz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse ale Evotaz 300 mg/150 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează Evotaz şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine. Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse pot să apară la pacienții tratați cu Evotaz.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
* icter ocular (prezenţa unei coloraţii galbene a albului ochiului, de exemplu ochii devin galbeni)
* greață
* icter (când pielea şi/sau a albului ochilor devin galbene)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
* concentraţii mari de zahăr în sânge
* apetit alimentar crescut, disgeuzie (afectarea perceperii senzaţiilor de gust), uscăciune a gurii
* durere de cap, amețeli
* insomnie (dificultăți ale somnului), vise neobișnuite, somnolență (stare de somn)
* vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), dispepsie (indigestie), balonare sau umflare a burţii (abdomenului), flatulență (vânturi)
* hiperbilirubinemie (creșterea concentraţiilor de bilirubină din sânge)
* erupție trecătoare pe piele
* sindrom lipodistrofic (modificări ale formei corpului din cauza redistribuirii ţesutului gras, acumulării sau pierderii de ţesut gras din corp), epuizare (oboseală extremă)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
* torsada vârfurilor (bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol)
* hipersensibilitate (reacție alergică)
* diabet zaharat (organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge)
* anorexie (pierderea poftei de mâncare), pierderea în greutate, creștere în greutate
* depresie, anxietate, tulburări de somn
* dezorientare, amnezie (pierderea memoriei)
* neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)
* sincopă (leșin), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)
* dispnee (scurtarea respiraţiei)
* pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi afte)
* hepatită (inflamaţia ficatului)
* angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor)
* urticarie (erupţie pe piele însoţită de mâncărime), alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)
* atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)
* nefrolitiază (formarea de pietre la rinichi), nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)
* ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)
* durere în piept, stare generală de rău, febră
* astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)
* erupţii grave pe piele (reacţii alergice, incluzând erupţii trecătoare pe piele, temperatură crescută a corpului, valori crescute ale enzimelor ficatului observate la analizele de sânge, o creştere a unui tip de globule albe din sânge [eozinofilie] şi/sau mărirea ganglionilor limfatici)
* tulburări ale veziculei biliare (calculi biliari şi inflamaţie a veziculei biliare)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
* prelungirea intervalului QTc (bătăi neregulate ale inimii)
* tulburări de mers (mod de mers anormal)
* edeme (acumulare de lichid), palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
* hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)
* erupţii veziculobuloase (acumulare vizibilă de lichid sub piele), eczemă (erupţie pe piele), vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge)
* sindrom Stevens-Johnsons (reacţie alergică, incluzând erupţie gravă pe piele, temperatură crescută a corpului şi mărirea ganglionilor limfatici).
* miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exerciţiul fizic)
* dureri de rinichi

Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.
S-au raportat creşteri ale glicemiei şi apariţia sau agravarea diabetului zaharat la cei care utilizează inhibitori de proteaze. De asemenea, la pacienţii care utilizează scheme terapeutice care conţin atazanavir au fost raportate bătăi neobişnuite ale inimii.

Modificări în distribuţia ţesutului gras din corp au fost observate la unii pacienţi la care s-a administrat terapie antiretrovirală. Aceste modificări includ cantităţi crescute de ţesut gras pe partea superioară a spatelui şi pe gât (,,ceafă de bizon”), la nivelul sânilor şi în jurul abdomenului (,,burtă”). Poate să apară, de asemenea, şi reducerea ţesutului gras de pe picioare, mâini şi faţă. Motivul şi consecinţele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Evotaz împreună cu alte medicamente
Nu trebuie să utilizaţi Evotaz cu anumite medicamente.

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate împreună, sau care pot necesita o schimbare în modul lor de administrare atunci când sunt luate cu Evotaz. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:
* medicamente care conțin ritonavir sau cobicistat (medicamente cu efect de potenţare)
* alte medicamente pentru a trata infecția cu HIV (de exemplu, indinavir, didanozină, tenofovir, efavirenz, etravirină, nevirapină și maraviroc)
* boceprevir și simeprevir (utilizate pentru a trata hepatita C)
* sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei [disfuncţiei erectile])
* dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”)
* orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu, antiacide, blocante ale receptorilor H2 cum este famotidina și inhibitori ai pompei de protoni cum este omeprazolul)
* disopiramidă, flecainidă, mexiletină, propafenonă, digoxină, bosentan, amlodipină, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil, diltiazem, metoprolol și timolol (medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa inimii sau care corectează ritmul inimii)
* atorvastatină, pravastatină, fluvastatină, pitavastatină și rosuvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)
* salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)
* ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)
* unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)
* ketoconazol, itraconazol, voriconazol și fluconazol (antifungice)
* metformin (utilizaă pentru a trata diabetul zaharat de tip 2)
* warfarină, rivaroxaban și dabigatran (anticoagulante, utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)
* irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastină și vincristină (utilizate în tratamentul cancerului)
* trazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
* perfenazină, risperidonă, tioridazină, midazolam (dat injectabil), buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam și zolpidem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos)
* buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii)

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau alți corticosteroizi.

Administrarea de Evotaz 300 mg/150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră potențialele beneficii și riscuri ale administrării Evotaz pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Nu se știe dacă Evotaz trece în laptele uman. Discutați cu medicul dumneavostră despre alăptare dacă luați Evotaz. Pacienții nu trebuie să alăpteze în timp ce iau Evotaz. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Evotaz sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de aproximativ 19 mm x 10,4 mm, inscripționate cu "3641" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Evotaz comprimate filmate este ambalat în flacoane cu 30 comprimate. Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate sau cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Evotaz 300 mg/150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Evotaz 300 mg/150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!