Prospect Flolan 0,5 mg, 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: epoprostenolum

Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare

Flolan conţine substanţa activă epoprostenol care aparţine grupului de medicamente denumite prostaglandine, care opresc coagularea sângelui şi dilată vasele de sânge.

Indicații Flolan 0,5 mg, 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Flolan este utilizat în tratamentul unei boli a plămânilor denumite „hipertensiune arterială pulmonară”. Această boală presupune o presiune sanguină ridicată în vasele de sânge din plămâni. Flolan dilată vasele de sânge pentru a scădea tensiunea arterială din plămâni.

Flolan este utilizat pentru a preveni coagularea sângelui în timpul dializei renale atunci când nu este utilizată heparina.

Contraindicații:

Nu luaţi Flolan

• dacă sunteţi alergic la Flolan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
• dacă după începutul tratamentului în plămânii dumneavoastră se va acumula o cantitate de lichid care vă cauzează dificultăţi de respiraţie.

Dacă oricare dintre aceste puncte vi se aplică, nu luaţi Flolan înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră.

Administrare Flolan 0,5 mg, 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor medicului sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va decide care este doza potrivită de Flolan pentru dumneavoastră. Cantitatea administrată este bazată pe masa corporală şi pe tipul de boală de care suferiţi. Doza dumneavoastră poate fi crescută sau scăzută în funcţie de cât de bine reacţionaţi la tratament.

Flolan este administrat prin perfuzare lentă (picurare) în venă.

Hipertensiune arterială pulmonară
Prima şedinţă de tratament se va efectua la spital, deoarece medicul trebuie să vă monitorizeze şi să stabilească doza optimă pentru dumneavoastră.

Veţi începe cu o perfuzie de Flolan. Doza va fi crescută, până la ameliorarea simptomelor şi până la o cantitate la care efectele adverse sunt controlabile. Odată ce a fost găsit dozajul optim, un cateter (o linie venoasă) va fi montată într-una din venele dumneavoastră. Puteţi din acest moment să fiţi tratat utilizând o pompă de perfuzare.

Dializa renală
Vi se vor administra perfuzii cu Flolan pe parcursul întregii durate a tratamentului.

Utilizarea Flolan acasă (doar în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare)
Dacă vă trataţi acasă, medicul sau asistenta vă vor arăta cum să preparaţi şi utilizaţi Flolan. Vă vor sfătui de asemenea cum să încetaţi tratamentul dacă este nevoie. Oprirea tratamentului cu Flolan trebuie făcută treptat. Este foarte important să urmaţi toate instrucţiunile cu atenţie.

Flolan este comercializat sub formă de pulbere într-un flacon de sticlă. Înainte de a fi utilizată, pulberea trebuie dizolvată în lichidul pus la dispoziţie. Lichidul nu conţine niciun conservant. Dacă aveţi lichid rămas de la o utilizare anterioară, acesta trebuie aruncat.

Îngrijirea cateterului
Dacă vi s-a montat un cateter în venă este foarte important să păstraţi zona curată, altfel aţi putea să vă infectaţi. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să curăţaţi cateterul şi zona din jurul său. Este foarte important să urmaţi toate instrucţiunile cu atenţie.

Dacă luaţi mai mult Flolan decât trebuie

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă credeţi că aţi luat sau vi s-a administrat prea mult Flolan. Simptomele supradozajului pot include cefalee, greţuri, vărsături, ritm accelerat al inimii, senzaţie de căldură sau de furnicături sau senzaţie de leşin (leşin/ameţeală).

Dacă uitaţi să luaţi Flolan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Flolan
Oprirea administrării Flolan trebuie făcută treptat. Dacă tratamentul este întrerupt brusc se pot manifesta efecte secundare grave, care includ ameţeala, senzaţie de slăbiciune şi dificultăţi în respiraţie. Dacă aveţi probleme cu pompa de perfuzare sau cateterul care opresc sau previn desfăşurarea optimă a tratamentul cu Flolan, contactaţi imediat medicul, asistenta sau spitalul.

Dacă aveţi întrebări suplimentare în legătura cu utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Dializa renală

Există un singur ambalaj disponibil pentru uz în dializa renală:
• Un flacon de 0,5 mg pulbere şi un flacon de solvent

Reconstituire:

1. Utilizaţi pentru reconstituire doar solventul livrat împreună cu medicamentul.
2. Trageţi aproximativ 10 ml de solvent într-o seringă sterilă, injectaţi-l apoi în flaconul conţinând 0,5 mg pulbere Flolan liofilizată şi agitaţi uşor până la dizolvarea pulberii.
3. Trageţi soluţia Flolan rezultată în seringă, injectaţi-o în solventul rămas şi amestecaţi minuţios.

Această soluţie este acum denumită soluţie concentrată şi conţine 10000 nanograme/ml Flolan. Doar această soluţie concentrată este potrivită pentru o diluare ulterioară înainte de utilizare.
Atunci când 0,5 mg pulbere Flolan pentru perfuzie intravenoasă este reconstituită cu 50 ml de solvent, injecţia finală are un pH de aproximativ 10,5 şi un conţinut de ioni de sodiu de aproximativ 56 mg.

Diluare:

Soluţia concentrată este în mod normal diluată din nou înainte de utilizare. Poate fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, în condiţiile în care nu se depăşeşte proporţia de 6 părţi de soluţie de clorură de sodiu 0,9% la 1 parte soluţie concentrată ex. 50 ml soluţie concentrată diluată cu un maxim de 300 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Alte lichide intravenoase utilizate frecvent nu sunt potrivite pentru diluarea soluţiei concentrate întrucât nu se poate obţine pH-ul necesar. Soluţiile Flolan sunt mai puţin stabile la un pH scăzut. Pentru a dilua soluţia concentrată, aspiraţi-o într-o seringă mai mare şi apoi ataşaţi filtrul steril din pachet seringii.

Dispersaţi soluţia concentrată direct în soluţia de perfuzare aleasă aplicând presiune fermă dar nu excesivă; timpul specific de filtrare a 50 ml de soluţie concentrată este de 70 de secunde. Amestecaţi bine. Unitate de filtrare trebuie utilizată doar o dată şi apoi aruncată.
Atunci când este reconstituită şi diluată aşa cum este descris mai sus, soluţia perfuzabilă Flolan are un pH de aproximativ 10 şi va menţine 90% din potenţa iniţială timp de aproximativ 12 ore la 25ºC.
Calcularea ratei de perfuzare: Rata de perfuzare poate fi calculată aplicând următoarea formulă:

Rata perfuzare (mL/min) = dozaj (nanogram/kg/min) x masa corporală (kg) / concentraţie soluţie (nanogram/ml)

Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60

Pentru administrarea utilizând o pompă capabilă să perfuzeze constant la un volum mic, cantităţi potrivite de soluţie concentrată pot fi diluate cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.

Hipertensiune arterială pulmonară

Există 4 ambalaje disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, după cum urmează:
• Un flacon de 0,5 mg pulbere cu una sau două flacoane de solvent şi o unitate de filtrare.
• Un flacon de 0,5 mg pulbere cu una sau două flacoane de solvent şi o unitate de filtrare.
• Un flacon de 0,5 mg pulbere.
• Un flacon de 1,5 mg pulbere.

Nu toate mărimile sunt disponibile pentru comercializare pe toate pieţele.

Iniţial trebuie utilizat un ambalaj care conţine solvent pentru uzul parenteral. În timpul tratamentului cronic cu Flolan, concentraţia finală a soluţiei poate fi crescută prin adăugarea unui flacon de 0,5 mg sau de 1,5 mg de Flolan liofilizat.
Doar flacoanele având aceeaşi cantitate ca cea inclusă în pachetul iniţial pot fi utilizate pentru a creşte concentraţia finală a soluţiei.

Reconstituire:

1. Utilizaţi pentru reconstituire doar solventul livrat împreună cu medicamentul.
2. Trageţi aproximativ 10 ml de solvent într-o seringă sterilă, injectaţi-l apoi în flaconul conţinând 0,5 mg pulbere Flolan liofilizată şi agitaţi uşor până la dizolvarea pulberii.
3. Trageţi soluţia Flolan rezultată în seringă, injectaţi-o în solventul rămas şi amestecaţi minuţios.

Această soluţie este acum denumită soluţie concentrată şi conţine 10000 nanograme/ml (pentru concentraţia de 0,5 mg) sau 30000 nanograme per ml Flolan (pentru concentraţia de 1,5 mg). Doar această soluţie concentrată este potrivită pentru o diluare ulterioară înainte de utilizare.
Atunci când 0,5 mg pulbere Flolan pentru perfuzie intravenoasă este reconstituită cu 50 ml de solvent, injecţia finală are un pH de aproximativ 10,5 şi un conţinut de ioni de sodiu de aproximativ 56 mg.

Diluare:

Flolan poate fi utilizat fie ca soluţie concentrată fie în formă diluată în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. Doar solventul livrat împreună cu medicamentul poate fi utilizat pentru o diluare suplimentară a soluţiei Flolan reconstituite. Soluţia de clorură de sodiu 0,9% nu trebuie utilizată atunci când Flolan urmează a fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Pentru a dilua soluţia concentrată, trageţi-o într-o seringă mai mare şi apoi ataşaţi filtrul steril din pachet seringii.

Dispersaţi soluţia concentrată direct în solvent aplicând presiune fermă, dar nu excesivă; timpul specific de filtrare al unei soluţii concentrate de 50 ml este de 70 de secunde. Amestecaţi bine. Filtrul trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Concentraţii frecvent utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt după cum urmează:
• 5000 nanograme/ml – Un flacon conţinând 0,5 mg Flolan reconstituit şi diluat într-un volum total de 100 ml solvent.

• 10000 nanograme/ml – Două flacoane conţinând 0,5 mg Flolan reconstituite şi diluate într-un volum total de 100 ml solvent.

• 15000 nanograme/ml – 1,5 mg Flolan reconstituit şi diluat într-un volum total de 100 mL solvent.

Calcularea ratei de perfuzare:

Rata de perfuzare poate fi calculată aplicând următoarea formulă:

Rata perfuzare (ml/min) = dozaj (nanogram/kg/min) x masa corporală (kg) / concentraţie soluţie (nanogram/ml)

Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60

Ratele de perfuzare mai mari, şi prin urmare, soluţii mai concentrate pot fi necesare în tratamentul pe termen lung cu Flolan.

Condiţii speciale de păstrare

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25ºC.
A se păstra în cutia de carton pentru a se feri de lumină.
A se păstra uscat. A
nu se refrigera.
Orice pungă rece utilizată trebuie să fie capabilă să menţină temperatura soluţiei reconstituite.
A se păstra între 2-8ºC pentru întreaga perioadă de administrare.
Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate imediat înainte de utilizare.
Solventul nu conţine conservanţi; în consecinţă un flacon trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.

Compoziție Flolan 0,5 mg, 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este epoprostenol sodic. Injecţiile Flolan au concentraţii diferite.

Fiecare flacon conţine fie:
• 0,5 mg epoprostenol sodic
• 1,5 mg epoprostenol sodic

Celelalte componente sunt manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Flolan medicul dumneavoastră trebuie să afle:
• dacă aveţi probleme de sângerare.

Leziuni ale pielii la locul de injectare

Flolan este injectat intravenos. Este important ca medicamentul să nu se scurgă din venă în ţesuturile înconjurătoare. Dacă acest lucru se întâmplă, pielea ar putea fi afectată. Simptomele sunt:
• sensibilitate
• arsuri
• înţepături
• umflături
• roşeaţă

Acestea pot fi urmate de apariţia băşicilor şi de exfoliere. În timpul tratamentului cu Flolan este important să verificaţi zona de injectare.

Contactaţi imediat un spital pentru sfaturi dacă în zonă apare o rană, dacă zona devine inflamată, dureroasă sau dacă observaţi apariţia băşicilor sau a exfolierii.

Efectul Flolan asupra tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac

Flolan poate face inima să bată mai rapid sau mai încet. De asemenea, tensiunea arterială poate să devină prea scăzută. În timp ce sunteţi tratat cu Flolan ritmul dumneavoastră cardiac şi tensiunea arterială vor fi monitorizate. Simptomele tensiunii arteriale scăzute includ ameţeală şi leşin.

Dacă prezentaţi aceste simptome anunţaţi medicul. Ar putea să fie nevoie ca doza dumneavoastră să fie scăzută sau ca perfuzarea să fie oprită.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul dumneavoastră ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

Flolan conţine sodiu.

Reacții adverse ale Flolan 0,5 mg, 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi medicului sau asistenta medicală imediat, întrucât acestea pot fi simptome ale unei infecţii sanguine sau a unei tensiunii arteriale scăzute sau a unei hemoragii grave:

• Aveţi senzaţia că inima bate mai rapid, sau aveţi dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie.
• Vă simţiţi ameţit sau aveţi senzaţie de leşin, mai ales stând în picioare.
• Aveţi febră sau friguri.
• Aveţi sângerări mai frecvente sau perioade de sângerare mai lungi.

Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta despre orice alte efecte adverse, inclusiv cele nemenţionate în acest prospect.

Efecte adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
• dureri de cap
• dureri în zona mandibulei
• dureri
• stare de rău (vărsături)
• senzaţie de rău (greţuri)
• diaree
• înroşire a feţei

Efecte adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10:
• infecţii ale sângelui (septicemie)
• bătăi mai rapide ale inimii
• bătăi mai lente ale inimii
• tensiune arterială scăzută
• sângerări localizate, de exemplu din nas sau din gingii şi apariţia vânătăilor mai uşor decât normal
• disconfort sau dureri la nivelul stomacului
• dureri la nivelul toracelui
• dureri articulare
• senzaţie de anxietate, nervozitate
• erupţii tranzitorii pe piele
• dureri la locul de injectare

Efecte adverse comune care pot fi relevate de testele de sânge
• scăderea numărului plachetelor sanguine (celule care ajută sângele să se coaguleze)

Efecte adverse mai puţin comune
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
• transpiraţie în exces
• uscăciunea gurii

Efecte adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
• infecţie în locul de injectare

Efecte adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
• constricţie toracică
• senzaţie de oboseală, slăbiciune
• senzaţie de agitaţie
• paloare
• roşeaţă la locul de injectare
• hiperactivitatea glandei tiroidă
• blocaj al cateterului

Alte efecte adverse
Nu se cunoaşte câţi oameni sunt afectaţi:
• acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
• creşterea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Flolan, sau vor creşte probabilitatea de apariţie a efectelor adverse. Flolan poate afecta la rândul său felul în care acţionează alte medicamente, în cazul administrării simultane. Aceste medicamente includ:
• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută
• medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
• medicamente utilizate pentru a dizolva cheagurile de sânge
• medicamente utilizate pentru a trata inflamaţiile sau durerea (numite şi „AINS”)
• digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă).
Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare din aceste medicamente.

Administrarea de Flolan 0,5 mg, 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament întrucât simptomele dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi pe perioada sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă componentele din Flolan se elimină în lapte. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Flolan.

Prezentare ambalaj:

Injecţie:
Flolan este o soluţie injectabilă alcătuită din pulbere şi soluţie. Pulberea este albă sau alburie, iar soluţia este limpede şi incoloră.

Există patru ambalaje de Flolan disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, conţinutul fiecărui ambalaj fiind:

• Un flacon de 0,5 mg pulbere şi una sau două flacoane solvent şi o unitate de filtrare.
• Un flacon de 1,5 mg pulbere şi una sau două flacoane solvent şi o unitate de filtrare.
• Un flacon de 0,5 mg pulbere.
• Un flacon de 1,5 mg pulbere.

Nu toate mărimile de ambalaje sunt disponibile pe toate pieţele.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Nu păstraţi la temperaturi mai mari de 25ºC.
Păstraţi Flolan într-un loc uscat.
Păstraţi în ambalajul de carton original, pentru a feri de lumină.
Nu refrigeraţi.

Hipertensiune arterială pulmonară
Odată ce pulberea Flolan a fost dizolvată şi diluată, ar trebui în mod ideal utilizată imediat. Dacă vi se administrează Flolan cu ajutorul unei pompe de perfuzare, o „pungă rece” ar putea fi utilizată pentru a menţine temperatura soluţiei.

Atunci când utilizaţi o „pungă rece”, soluţia poate fi păstrată în pompă timp de 24 de ore la o temperatură de 2 - 8ºC dacă acest lucru este necesar. Punga rece trebuie schimbată în mod regulat în timpul zilei pentru a menţine temperatura soluţiei.

Dacă nu utilizaţi o „pungă rece”, soluţia poate fi păstrată în pompă:
• până la 12 ore la 25ºC, dacă tocmai a fost preparată
• până la 8 ore dacă a fost preparată anterior şi păstrată la 2-8ºC.

Dializa renală
Odată ce Flolan a fost dizolvat şi diluat, orice soluţie neutilizată poate fi păstrată la 25ºC şi utilizată într-un interval de 12 ore.

Alte medicamente cu substanța activă epoprostenolum:

Epoprostenol 0,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Flolan 0,5 mg, 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Flolan 0,5 mg, 1,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!