Prospect FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Substanța activă: fluorometholonum

Producator: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Italia

Clasa ATC: [S01BA]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiinflamatoare >> corticosteroizi

Categoria: Afectiuni oftalmologice

Acest medicament este un corticosteroid antiinflamator.

Indicații FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

Flumetol S este indicat în toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior al globului ocular şi a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, epicorneosclerite şi sclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Flumetol S
• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă suferiţi de:
- hipertensiune oculară;
- faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;
- conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).
- keratite virale herpetice (utilizarea medicamentului nu este recomandată dar utilizarea poate fi permisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog);
- tuberculoză oculară;
- micoze oculare.
- oftalmie purulentă acută bacteriană;
- conjunctivită purulentă bacteriană şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;

În general contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
Contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Administrare FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 2-4 ori pe zi, conform recomandărilor medicului. Agitaţi bine înainte de utilizare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Flumetol S, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flumetol S

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult Flumetol S decât trebuie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flumetol S

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Flumetol S

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

- Substanţa activă este fluorometolona. Un ml picături oftalmice conţine fluorometolonă 2 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, alcool polivinilic, polisorbat 80, hipromeloză, clorură de benzalconiu, edetat de disodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu apă purificată.

Precauții:

În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular.
Medicaţia steroidiană în tratamentul infecţiilor cu herpes simplex ce implică stroma necesită o monitorizare atentă, microscopia cu fantă fiind obligatorie.
Tratamentul prelungit poate duce la apariţia glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuităţii vizuale şi ale câmpului vizual, apariţia cataractei subcapsulare posterioare şi poate chiar contribui la instalarea infecţiilor oculare secundare micotice şi virale.
În bolile oculare ce produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici există riscul de perforaţie a acestora.
Deoarece în urma aplicării prelungite de steroizi este mai probabilă apariţia infecţiilor fungice ale corneei, acestea trebuie suspectate ori de câte ori o ulceraţie corneană persistă după administrarea sau în timpul administrării steroizilor. În cazul unei astfel de infecţii este necesar tratament de acoperire corespunzător.
Utilizarea prelungită poate produce anumite inconveniente; utilizarea neîntreruptă pe perioade mai lungi de o lună nu este recomandată.

Aceste medicament este destinat exclusiv administrării oculare. A nu se injecta sau înghiţi.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost demonstrate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Imediat după utilizare poate să apară vedere neclară. Aşteptaţi dispariţia acestui efect înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Flumetol conţine clorură de benzalconiu, care poate produce iritaţii oculare.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi pune la loc.Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Reacții adverse ale FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse frecvente:

-creşterea presiunii intraoculare.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:

-iritaţie oculară, hiperemie conjunctivală, durere oculară, tulburări de vedere, senzaţie de corp străin, edem, vedere neclară, prurit, secreţie lacrimală crescută, midriază, inflamaţie, afectare corneei, cataractă (inclusiv subcapsulară ).

-hipersensibilitate , urticarie
-disgenezie, durere de cap, ameţeli
- hipertensiune arterială.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat. La femeile gravide şi la cele care alăptează medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Flumeto S se prezintă sub formă de suspensie microcristalină de culoare aproape albă.

Ambalaj
Cutie cu un flacon picurător din PEJD, transparent, capacitate 10 ml, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare (capac Pilfer proof), care conţine 10 ml picături oftalmice, suspensie.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fluorometholonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!