Prospect SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză

Substanța activă: hydrocortisonum

Producator: Laboratoires Thea, Franța

Clasa ATC: [S01BA]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiinflamatoare >> corticosteroizi

Indicații SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză:

Tratamentul bolilor conjunctivale alergice sau inflamatorii ușoare neinfecțioase.

Contraindicații:

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
• Hipertensiunea oculară indusă de glucocorticosteroizi cunoscută și alte forme de hipertensiune oculară;
• Infecția cu virusul herpes simplex acut și cea mai mare parte a altor infecții virale corneene în stadiul acut de ulcerare (cu excepția cazului în care sunt combinate cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpesului); conjunctivită cu keratită ulcerativă chiar și în stadiul inițial (test pozitiv cu fluoresceină);
• tuberculoză oculară;
• Micoză oculară;
• Infecții purulente oculare acute, conjunctivite purulente și blefarite purulente, infecții stye și herpes care pot fi mascate sau agravate de medicamente antiinflamatorii.

Administrare SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză:

Doza recomandată este de 2 picături de 2 până la 4 ori pe zi în ochiul afectat.

Durata acestui regim de dozare va varia, în general, de la câteva zile până la maximum 14 zile. Treptat, se poate reduce treptat până la o administrare zilnică, pentru a evita o recidivă.

În cazul unui răspuns insuficient, trebuie utilizat un corticosteroid mai puternic.

Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la populația pediatrică.

vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Metodă de administrare
Utilizarea oculară.

Un recipient cu o singură doză conține o soluție suficientă pentru a trata ambii ochi.

Pentru o singură utilizare.

Acest medicament este o soluție sterilă care nu conține un conservant. Soluția dintr-un recipient individual cu doză unică trebuie utilizată imediat după deschidere pentru administrarea ochiului (ochilor) afectat.

Pacienții trebuie instruiți:
- pentru a evita contactul dintre vârful picurătorului și ochi sau pleoape,
- să utilizați picăturile de ochi, soluție imediat după prima deschidere a recipientului cu doză unică și să aruncați recipientul după doză unică după utilizare.

Ocluzia ocluzică prin comprimarea canalelor lacrimale timp de un minut poate reduce absorbția sistemică.

În cazul tratamentului concomitent cu alte picături oftalmice, soluția trebuie injectată cu 5 minute.

Compoziție SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză:

1 ml picături oftalmice, soluția conține 3,35 mg de hidrocortizon fosfat de sodiu.

O picătură conține aproximativ 0,12 mg de hidrocortizon fosfat de sodiu.

Precauții:

Substanțele steroide locale nu trebuie administrate niciodată pentru un ochi roșu nediagnosticat.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată pentru tratamentul keratitei herpetice virale, dar poate fi utilizată dacă este necesar doar cu un tratament antiviral combinat și sub supravegherea strictă a oftalmologului.

Diluarea corneei și a sclerelor (cauzate de boli) poate crește riscul de perforări prin utilizarea de steroizi topici.

Orice infecție fungică trebuie suspectată în cazurile de ulcerații corneene în care un steroid a fost sau a fost folosit o perioadă lungă de timp.

Pacienții trebuie monitorizați la intervale frecvente în timpul tratamentului cu picături de ochi de hidrocortizon. Utilizarea prelungită a tratamentului cu corticosteroizi a arătat că cauzează hipertensiune oculară / glaucom, în special la pacienții cu creștere a PIO anterioară indusă de steroizi sau cu IOP sau glaucom înalt preexistent și formarea cataractei, în special la copii și vârstnici populație.

Utilizarea corticosteroizilor poate determina, de asemenea, infecții oculare oportune din cauza suprimării răspunsului gazdei sau întârzierii vindecării acestora. În plus, corticosteroizii oculari topici pot promova, agrava sau masca semnele și simptomele infecțiilor oportuniste ale ochilor.

Purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului cu picături de ochi corticosteroizi trebuie evitată.

Copii și adolescenți
La copii, terapia corticosteroidă continuă pe termen lung poate produce supresie suprarenală.
Răspunsul hipertensiv ocular la corticosteroizi topici la copii apare mai frecvent, mai sever și mai rapid decât cel raportat la adulți.

Atenționări:

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Întreruperea temporară a vederii sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apare o vedere încețoșată, pacientul trebuie să aștepte până când vederea este clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză:

Lista reacțiilor adverse:

Evenimentele adverse sunt clasificate după frecvența după cum urmează: Foarte frecvente ( ≥ 1/10); frecvente ( ≥ 1/100 până la <1/10); mai puțin frecvente ( ≥ 1/1000 până la <1/100); rare ( ≥ 1 / 10,000 până la <1 / 1,000); foarte rare (<1 / 10.000); nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Hidrocortizon

Tulburări oculare:
- Cu frecvență necunoscută: senzație de arsură.

Efectele clasei corticoide

Următoarele reacții adverse nu au fost observate cu hidrocortizonul, dar sunt cunoscute cu alte corticosteroizi topici.

Tulburări oculare:
- Cu frecvență necunoscută: Reacții alergice și de hipersensibilitate, vindecare întârziată a rănilor, cataractă capsulară posterioară, infecții oportuniste (infecție cu herpes simplex, infecție fungică), glaucom, mydriasis, ptoză, uveită indusă de corticosteroid, , keratopatia cristalină.

Cazuri de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu cornee grava deteriorată.

Descrierea reacțiilor adverse selectate:

Arsurile și arsurile pot apărea imediat după instilare. Aceste evenimente sunt, de obicei, ușoare și tranzitorii și nu au consecințe.

Utilizarea prelungită a tratamentului cu corticosteroizi a arătat că provoacă hipertensiune oculară / glaucom (în special pentru pacienții cu creștere a PIO anterioară indusă de steroizi sau cu IOP sau glaucom înalt preexistent sau cu antecedente familiale de înaltă IOP sau glaucom) și formarea cataractei. Copiii și pacienții vârstnici pot fi în mod special susceptibili la creșterea IOP indusă de steroizi.

Creșterea presiunii intraoculare indusă de tratamentul topical cu corticosteroizi a fost observată în general în 2 săptămâni de tratament.

Diabetul este, de asemenea, mai predispus la dezvoltarea de cataractă subcapsulară după administrarea de steroid local.

În cazul bolilor care determină subțierea corneei, utilizarea locală a steroizilor poate duce la perforare în unele cazuri.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii de interacțiune.

Este de așteptat ca tratamentul asociat cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv produsele care conțin cobicistat, să crească riscul de efecte secundare sistemice. Combinația trebuie evitată dacă beneficiul nu depășește riscul crescut de efecte secundare corticosteroide sistemice, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efecte secundare corticosteroide sistemice.

Administrarea de SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză în sarcină / alaptare:

Sarcină
Nu există date sau date limitate privind utilizarea SOFTACORT la femeile gravide.
Corticosteroizii traversează placenta. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută. După administrarea sistemică a unor doze mai mari de corticosteroizi, s-au raportat efecte asupra fătului / nou-născutului (inhibarea creșterii intrauterine, inhibarea funcției cortexului suprarenal). Cu toate acestea, aceste efecte nu au fost observate după utilizarea oculară.

SOFTACORT nu este recomandat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Alaptarea
Glucocorticoizii administrați sistemic sunt excretați în laptele matern și pot determina suprimarea creșterii sau a producției de corticosteroizi endogeni sau pot avea alte efecte nedorite.
Nu se cunoaște dacă SOFTACORT este excretat în laptele uman.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari.

Fertilitate
Nu există date privind efectele potențiale ale hidrocortizonului fosfat de sodiu 3,35 mg / ml asupra fertilității.

Prezentare ambalaj:

Picături de ochi, soluție în recipient cu doză unică.

Soluția este o soluție practic limpede, incoloră până la ușor gălbuie, practic lipsită de particule.

Cutie cu 10 (1x10) flac. unidoza PEID introduse intr-un plic din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.
Cutie cu 20 (2x10) flac. unidoza PEID introduse in 2 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.
Cutie cu 30 (3x10) flac. unidoza PEID introduse in 3 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.
Cutie cu 60 (6x10) flac. unidoza PEID introduse in 6 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.

Condiții de păstrare:

Perioada de valabilitate:
2 ani în ambalajul exterior.
După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele cu doză unică în decurs de 1 lună.
După prima deschidere a recipientului cu o singură doză: utilizați imediat și aruncați recipientul după doză unică după utilizare.
Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea recipientului individual de doză unică, orice conținut rămas trebuie să fie aruncat imediat după administrare.

Precauții speciale pentru păstrare:
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați recipientele cu doză unică în plic, pentru a fi protejate de lumină.
Pentru depozitare după prima deschidere a medicamentului.

Alte medicamente cu substanța activă hydrocortisonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!