Prospect Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție

Substanța activă: bethamethasonum

Producator: S.C. ROMASTRU TRADING S.R.L., România

Clasa ATC: [S01BA]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiinflamatoare >> corticosteroizi

Indicații Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție:

Ophtamesone este indicat în alergiile şi stările neinfectate ale ochilor, urechilor si nasului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ophtamesone:
- dacă sunteţi alergic la fosfat disodic de betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Hipertensiune intraoculară;
- Keratite herpetice epiteliale acute (cu excepţia cazurilor de asociere cu medicamente chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic şi sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) şi alte boli virale în faza acută ulcerativă, conjunctivite cu keratită chiar în faza iniţială (test pozitiv la fluoresceina).
- Infecţii micobacteriene ale ochiului;
- Afecţiuni fungice ale structurilor oculare;
- Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente şi herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
- Orjelet

Administrare Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Medicamentul este destinat uzului oftalmic, auricular si nazal.
Utilizarea la adolescenţi şi adulti, inclusiv vârstnici
Pentru administrare oculară: doza recomandată este de 1-2 picături aplicate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la fiecare 2 ore. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.
După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.

Pentru administrare auriculară: doza recomandată este de 2-3 picături aplicate din 3 în 3 ore. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.
Pentru administrare nazala: doza recomandată este de 2-3 picături aplicate de 4 ori pe zi. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.

Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mică de un an.
La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere medicală strictă.

Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După utilizare, flaconul se păstrează inchis.

Dacă utilizaţi mai mult Ophtamesone decât trebuie
Excesul administrării topice oculare de Ophtamesone poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. In cazul administrării topice auriculare, Ophtamesone poate fi îndepărtat cu un tampon steril.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ophtamesone
Dacă uitaţi să folosiți Ophtamesone, folositi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție:

- Substanţa activă este fosfat disodic de betametazonă. Un ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție conţin betametazonă 1 mg.
- Celelalte component sunt: EDTA disodic, clorură de benzalconiu, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată

Precauții:

În cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare.
Continuarea aplicării picăturilor pe o perioadă mai mare de o lună fără supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandată deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse.

Administrarea îndelungată sau frecvenţa crescută a administrărilor pot duce la hipertensiune intraoculară sau glaucom cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual, şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale.
După utilizarea asocierilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare.
O atenţie deosebită trebuie acordată acelor afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, deoarece după utilizarea topică a steroizilor pot să apară perforaţii ale acestor structuri.
După administrarea îndelungată a steroizilor există posibilitatea apariţiei unor infecţii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avută în vedere în orice ulceraţie corneană persistentă unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al gazdei, crescând astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Asemănător altor preparate oftalmice, Ophtamesone poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apar astfel de manifestări, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ophtamesone conţine clorură de benzalconiu.
Poate provoca iritaţie oculară.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi pune la loc.
Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Reacții adverse ale Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Preparatele oftalmice conţinând corticosrteroizi pot determina o creştere importantă a presiunii intraoculare în cazul unui numar mic de pacienţi, incluzând pe aceia care au antecedente heredo-colaterale de glaucom. Subţierea corneei mergând până la perforaţie a fost de asemenea asociată cu administrarea topică de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulară în cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi în administrare topică oftalmică.
Apariţia reacţiilor adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active este puţin probabilă.
Totuşi în cazul administrarii prelungite trebuie luat în considerare riscul aparitiei reacţiilor adverse datorate unui exces de corticoizi.

Ca toate medicamentele, Ophtamesone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu au fost evaluate în mod specific interacţiunile Ophtamesone cu alte medicamente.
Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a betametazonei din compozitia Ophtamesone. Totuşi, absorbţia sistemică a betametazonei după administrare topică oftalmică, auriculară este atât de mică, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție în sarcină / alaptare:

La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării.
Ophtamesone nu se va administra în timpul sarcinii decât în situaţiile în care beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul potenţial asupra fătului şi numai sub strictă supraveghere medicală.
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se va avea în vedere întreruperea temporară a alăptării, pe perioada administrării Ophtamesone.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din PEJD de 10 ml cu aplicator pentru picurare din PEJD conţinând fosfat disodic de betametazonă și capac din PEÎD.
Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră, lipsită de impurități.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon după EXP.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bethamethasonum:

OPHTAMETASONE, sol.oft.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!