Prospect Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: fondaparinux sodium

Producator: Betapharm Arzneimittel GmbH, Germania

Clasa ATC: [B01AX]: >> >> >>

Fondaparină Dr. Reddy’s este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).

Fondaparină Dr. Reddy’s conţine o substanţă de sinteză numită fondaparină sodică. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.

Indicații Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Fondaparină Dr. Reddy’s este utilizată pentru:
• prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale.
• prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute.
• tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă)
• tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafaţa pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă superficială).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s:
• dacă sunteţi alergic la fondaparina sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sângeraţi abundent
• dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
• dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s.

Administrare Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.

Cum se administrează Fondaparină Dr. Reddy’s
Fondaparină Dr. Reddy’s se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare. Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
• Nu injectaţi Fondaparină Dr. Reddy’s în muşchi.

Cât timp trebuie să utilizați Fondaparină Dr. Reddy’s
Tratamentul cu Fondaparină Dr. Reddy’s trebuie continuat cât timp v-a recomandat medical dumneavoastră, deoarece Fondaparină Dr. Reddy’s previne apariţia unor afecţiuni grave.

Dacă utilizaţi prea mult Fondaparină Dr. Reddy’s
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
• Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Nu încetaţi să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-----------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA FONDAPARINĂ DR. REDDY’S

1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Uscaţi-vă cu un prosop.
2. Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată. Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A). La fiecare injectare, schimbați (alternaţi) partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Adresați-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
3. Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.
4. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B). Aruncaţi teaca protectoare a acului.
Pentru a preveni infectarea, nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare
Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament.
5. Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura C).
6. Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).
7. Injectaţi tot conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate (figura E).
8. Scoateți seringa de la locul de injectare ținând degetul pe piston (figura F).
9. Orientați acul departe de dumneavoastră si de alte persoane și activați manșonul de siguranță apăsând cu fermitate pistonul. Manșonul de siguranță va acoperi automat acul și se va auzi un "clic" care confirmă activarea manșonului (Figura G).

Urmați instrucțiunile date de către asistenta sau medicul dumneavoastră despre modul corect de a arunca seringile și acele folosite. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
NOTĂ:
- Sistemul de siguranță poate fi activat numai după ce seringa a fost golită.
- Activarea sistemului de siguranță trebuie să se facă numai după scoaterea acului din pielea pacientului.
- Nu înlocuiți manșonul acului după injectare.
- Sistemul de siguranță nu trebuie sterilizat.
- Activarea sistemului de siguranță poate determina o pierdere minimă de lichid. Pentru o siguranță optimă, activați sistemul în timp ce îl orientați în jos, departe de dumneavoastră sau alte persoane.

Compoziție Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este fondaparina sodică 2,5 mg în 0,5 ml soluţie injectabilă.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului

Precauții:

Înainte să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină)
• dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
- ulcer gastric
- tulburări de coagulare
- hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)
- intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă aveţi o boală de rinichi
• dacă aveţi peste 75 de ani
• dacă aveţi greutate sub 50 kg.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Fondaparină Dr. Reddy’s nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.

Atenționări:

Fondaparină Dr. Reddy’s conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puțin de 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe (anafilaxie): aceste reacții apar foarte rar, până la 1 din 10000 de pacienți care utilizează Fondaparină Dr. Reddy’s. Semnele includ:
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
• colaps.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome. Întrerupeţi administrarea Fondaparină Dr. Reddy’s.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Fondaparină Dr. Reddy’s.
• sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor)
• anemie (o scădere a numărului de globule roşii).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Fondaparină Dr. Reddy’s.
• vânătăi sau umflături (edeme)
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
• durere în piept
• dificultăţi respiratorii
• erupţie trecătoare pe piele sau prurit
• scurgeri la nivelul plăgii operatorii
• febră
• scădere sau creştere a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• creştere a valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Fondaparină Dr. Reddy’s.
• reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)
• sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului
• anxietate sau confuzie
• durere de cap
• leşin sau ameţeală, tensiune arterială mică
• somnolenţă sau oboseală
• înroşire a feţei
• tuse
• dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac
• diaree sau constipaţie
• indigestie
• infecţii ale rănilor
• creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge
• reduceri ale valorilor potasiului din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Fondaparină Dr. Reddy’s sau pot fi afectate de Fondaparină Dr. Reddy’s.

Administrarea de Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Fondaparină Dr. Reddy’s nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Fondaparină Dr. Reddy’s. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Fondaparină Dr. Reddy’s este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la slab gălbuie, ambalată în seringi preumplute (pentru o singură utilizare). Seringa are un piston albastru și sistem automat de siguranță.

Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10, 20 şi 30 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Din punct de vedere chimic şi fizic stabilitatea în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la at 25°C şi 2 până la 8 ºC. Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie folosită imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ºC, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s:
• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
• dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată.
• dacă observaţi că seringa este deteriorată.
• dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.

Aruncarea seringilor:
Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acestea vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fondaparinux sodium:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!