Prospect Fromena, comprimate filmate

Substanța activă: frovatriptanum

Clasa ATC: [N02CC]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: agonişti selectivi ai receptorilor 5-HT1

Indicații Fromena, comprimate filmate:

Tratamentul acut al durerilor de cap din atacurile de migrenă, cu sau fără aură.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la frovatriptan sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Pacienţi cu istoric de infarct miocardic, boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (de exemplu angină de tip Prinzmetal), boală vasculară periferică, pacienţi cu simptome sau semne compatibile cu boli cardiace ischemice.
- Hipertensiune arterială moderată sau gravă, hipertensiune arterială uşoară necontrolată.
- Accident cerebrovascular anterior (ACV) sau atac ischemic tranzitor (AIT).
- Insuficienţă hepatică gravă (Child-Pugh C).
- Administrarea concomitentă a frovatriptanului cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergida) sau alţi antagonişti ai receptorilor 5"‘hidroxitriptaminei (5-HT1).

Administrare Fromena, comprimate filmate:

Consideraţii generale
Frovatriptanul trebuie administrat cât mai repede posibil la instaurarea unui atac de migrenă, dar este de asemenea eficient şi când este administrat mai târziu. Frovatriptanul nu trebuie utilizat ca tratament profilactic. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Dacă un pacient nu răspunde la prima doză de frovatriptan, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi atac, deoarece aceasta nu a demonstrat nici un beneficiu.
Frovatriptanul poate fi folosit în atacuri de migrenă succesive.

Adulţi (pacienţi cu vârsta între 18 şi 65 de ani)
Doza recomandată de frovatriptan este de 2,5 mg.
Dacă migrena revine după o ameliorare iniţială, o a doua doză poate fi administrată, cu condiţia ca intervalul dintre cele două doze să fie de cel puţin 2 ore.
Doza totală zilnică nu va depăşi 5 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Nu există date referitoare la administrarea frovatriptanului la copii şi adolescenţi. De aceea, utilizarea la această categorie de vârstă nu este recomandată.

Vârstnici (peste 65 de ani)
Există date restrânse referitoare la administrarea frovatriptanului la pacienţi în vârstă de peste 65 de ani. De aceea, utilizarea la această categorie de pacienţi nu este recomandată.

Insuficienţa renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţa hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară - moderată. Frovatriptanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă.

Compoziție Fromena, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine frovatriptan 2,5 mg (sub formă de succinat monohidrat).

Lista excipienţilor
Nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Film - Opadry White: hidroxipropilmetilceluloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză anhidră, polietilenglicol 3000, triacetin.

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectul frovatriptanului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Migrena sau tratamentul cu frovatriptan poate determina somnolenţă. Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi evalueze individual capacitatea de a realiza sarcini complexe, cum ar fi capacitate de a conduce vehicule în timpul atacurilor de migrenă şi după administrarea de frovatriptan.

Atenționări:

Frovatriptanul trebuie folosit numai la pacienţii la care a fost stabilit clar un diagnostic de migrenă.
Frovatriptanul nu este recomandat în tratamentul migrenei hemiplegice, bazale sau oftalmoplegice.

Ca şi în cazul altor tratamente pentru atacuri de migrenă, este necesară excluderea altor condiţii neurologice, potenţial grave, înainte de tratarea pacienţilor fără un diagnostic prealabil de migrenă, sau a pacienţilor ce prezintă simptome atipice. Trebuie ţinut cont de faptul că pacienţii suferind de migrenă prezintă un risc crescut pentru anumite evenimente cerebro-vasculare (de exemplu ACV sau AIT).

Nu au fost determinate siguranţa şi eficacitatea administrării frovatriptanului în timpul fazei de aură, înaintea fazei cu durere de cap a migrenei.

Ca şi în cazul altor antagonişti ai receptorilor 5-HT1, frovatriptanul nu trebuie administrat la pacienţii cu risc de boală arterială coronariană (BAC, inclusiv pacienţi ce fumează foarte mult sau pacienţi sub terapie de substituţie pentru nicotină, fără o evaluare cardiovasculară prealabilă). O atenţie deosebită trebuie acordată femeilor în post-menopauză şi bărbaţilor peste 40 de ani ce prezintă aceşti factori de risc.
Cu toate acestea, evaluarea cardiacă poate să nu identifice toţi pacienţii cu boli cardiace. În cazuri foarte rare, la administrarea de antagonişti ai receptorilor 5-HT1 s"‘au produs evenimente cardiace grave la pacienţi fără simptome de boală cardiovasculară.

Administrarea frovatriptanului poate fi asociată cu simptome trecătoare cum ar fi durerea toracică sau tensionarea ce poate fi intensă şi poate afecta gâtul.
În cazurile unde aceste simptome sunt considerate a indica boala cardiacă ischemică se recomandă întreruperea tratamentului cu frovatriptan şi efectuarea de investigaţii suplimentare.
Se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între folosirea frovatriptanului şi administrarea unui medicament de tipul ergotaminei. De asemenea, se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore până la administrarea de frovatriptan după administrarea unui preparat ce conţine ergotamină.

În cazul folosirii prea frecvente (administrarea repetată timp de câteva zile corespunzând unui abuz al produsului), substanţa activă se poate acumula conducând la agravarea reacţiilor adverse. În plus, folosirea excesivă a produselor medicamentoase împotriva migrenei poate conduce la cefalee cronică, necesitând o fereastră terapeutică.

Nu trebuie depăşită doza recomandată de frovatriptan.

Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Folosirea concomitentă a frovatriptanului cu preparate conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate mări frecvenţa reacţiilor adverse legate de frovatriptan.

Reacții adverse ale Fromena, comprimate filmate:

Frovatriptanul a fost administrat la peste 2700 de pacienţi în doza recomandată de 2,5 mg şi cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au inclus ameţeli, oboseală, parestezie, dureri de cap şi vasodilataţie. Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu frovatriptan au fost trecătoare, în general slabe până la moderate şi s-au rezolvat spontan. Unele dintre simptomele raportate ca reacţii adverse pot fi asociate cu simptomele migrenei.
Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse considerate a fi legate de tratamentul cu 2,5 mg frovatriptan ce au apărut cu o frecvenţă mai mare decât la administrarea placebo în cele 4 studii placebo-controlate efectuate. În cadrul unei clase de aparate şi sisteme enumerarea s-a făcut în ordinea descrescătoare a incidenţei.

Sisteme ale organismului
Frecvente >1/100 <1/10
Mai puţin frecvente >1/1000 <1/100
Rare >1/10000 <1/1000
Tulburări ale sistemulului nervos central şi periferic
Ameţeală, parestezie, cefalee, somnolenţă, distezie, hipostezie
Tremor, hiperstezie, vertij, contracţie musculară involuntară
Hipertonie, hipotonie, reflexe întârziate, paralizia limbii
Tulburări ale sistemului gastro-intestinal
Greaţă, xerostomie, dispepsie, dureri abdominale
Diaree, disfagie, flatulenţă, constipaţie
Cheilită, eructaţie, tulburări gastrointestinale nespecificate în alt mod, reflux gastroesofagian, sughiţ, spasm esofagian, ulcer peptic, dureri ale glandei salivare, stomatită, dureri dentare
Tulburări ale corpulului ca întreg - tulburări generale
Oboseală, senzaţie de temperatură anormală, durere toracică
Dureri, astenie, febră
Dureri ale picioarelor
Tulburări psihiatrice

Anxietate, insomnie, confuzie, nervozitate, agitaţie, lipsă de concentrare, euforie, depresie, tulburări de gândire, depersonalizare
Amnezie, depresie agravată, vise anormale, tulburări de personalitate
Tulburări vasculare (extracardiace)
Bufeuri de căldură

Tulburări respiratorii
Tensionarea gâtului

Rinită, faringită, sinuzită, laringită
Hiperventilaţie
Tulburări ale sistemulului musculo-scheletic
Dureri oasoase
Dureri lombare, artralgie, artroză, slăbiciune musculară

Tulburări de vedere
Vedere anormală

Tulburări la nivelul pielii şi anexelor
Transpiraţie abundentă
Prurit
Urticarie
Frecvenţa cardiacă şi ritm
Palpitaţii
Tahicardie
Bradicardie

Tulburări ale auzului şi tulburări vestibulare

Senzaţie de zgomot în urechi, dureri auriculare, tulburări ale urechii nespecificate în alt mod
Hiperacuzie
Alte tulburări senzoriale

Alterarea gustului

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Sete, deshidratare
Hipocalcemie, hipoglicemie
Tulburări ale sistemului urinar

Polakiurie, poliurie

Nicturie, dureri renale, urină închisă la culoare
Tulburări generale ale sistemului cardiovascular

Hipertensiune arterială

Tulburări de coagulare, ale trombocitelor, sângerări

Epistaxis, purpură
Tulburări ale sistemulului nervos autonom

Sincopă
Tulburări hepatice şi biliare

Bilirubinemie
Tulburări secundare

Răni provocate
Tulburări ale sistemului reticuloendotelial şi ale leucocitelor

Limfadenopatie

În două studii clinice deschise, pe termen lung, efectele observate nu au fost diferite de cele enumerate mai sus.

Supradozajul:

Nu există experienţă directă referitoare la administrarea unei supradoze de frovatriptan la vreun pacient. Doza unică maximă de frovatriptan administrată pacienţilor cu migrenă, atât de sex masculin cât şi feminin, a fost de 40 mg (de 16 ori mai mare decât doza clinică recomandată de 2,5 mg), iar doza unică maximă administrată la subiecţii sănătoşi de sex masculin a fost de 100 mg (de 40 de ori mai mare decât doza clinică recomandată). Ambele doze au fost bine tolerate.

Nu există un antidot specific pentru frovatriptan. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică pentru frovatriptan este de aproximativ 26 de ore.
Nu sunt cunoscute efectele hemodializei sau ale dializei peritoneale asupra concentraţiilor serice de frovatriptan.

Tratament
În cazul administrării unei supradoze de frovatriptan, pacientul va fi monitorizat atent cel puţin 48 de ore şi i se va administra tratamentul suportiv necesar.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate
Ergotamina şi derivaţii ergotaminei (inclusiv metisergida) sau alţi 5-HT1 agonişti:
La folosirea concomitentă pentru acelaşi atac de migrenă, apare riscul hipertensiunii arteriale şi vasoconstricţiei coronariene datorită efectului vasospastic aditiv.

Efectele pot fi aditive. Se recomandă a se aştepta cel puţin 24 ore de la administrarea unui medicament pe bază de ergotamină până la utilizarea frovatriptanului. De asemenea, se recomandă a se aştepta cel puţin 24 ore de la administrarea de frovatriptan până la utilizarea unui medicament pe bază de ergotamină.

Asocieri nerecomandate
Inhibitori de monoamin-oxidază
Frovatriptanul nu este un substrat pentru MAO-A, cu toate acestea riscul potenţial de sindrom serotoninic sau hipertensiune nu poate fi exclus.

Hypericum perforatum (pe cale orală)
Există riscul apariţiei sindromului serotoninic.
Este necesară monitorizarea clinică periodică.

Asocieri ce necesită atenţie deosebită
Inhibitorii selectivi de refacere a serotoninei (citalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină)
Există riscul potenţial de hipertensiune arterială, vasoconstricţie coronariană sau sindrom serotoninic.
Pentru prevenirea acestui sindrom este necesară respectarea strictă a dozelor recomandate.

Metilergometrina
Există riscul apariţiei hipertensiunii şi a constricţiei arteriale coronariene.

Fluvoxamina
Fluvoxamina este un inhibitor potent al citocromului CYP1A2 şi s-a demonstrat că ridică nivelul sanguin al frovatriptanului cu 27-49%.

Contraceptivele orale
La pacientele care utilizau contraceptive orale concentraţiile de frovatriptan au fost cu 30% mai mari decât la femeile care nu foloseau contraceptive orale. Nu s-a observat nici o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.

Administrarea de Fromena, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu a fost stabilită siguranţa administrării frovatriptanului la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate reproductivă. Riscul potenţial la om este necunoscut. Frovatriptan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Frovatriptanul şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern la şobolan, concentraţia maximă în lapte fiind de patru ori mai mare decât concentraţia sanguină maximă. Cu toate că nu se cunoaşte dacă frovatriptanul sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern uman, administrarea frovatriptanului la femei care alăptează nu este recomandată decât dacă este absolut necesară.
În acest caz este necesară ţinerea sub observaţie a pacientei timp de 24 ore.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, inscripţionate cu "M" pe o parte şi "2,5" pe cealaltă parte.

Condiții de păstrare:

Cutie cu un blister a 1 comprimat filmate.
Cutie cu un blister a 2 comprimate filmate.
Cutie cu un blister a 3 comprimate filmate.
Cutie cu un blister a 4 comprimate filmate.
Cutie cu un blister a 6 comprimate filmate.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fromena, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fromena, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!