Prospect Galafold 123 mg capsule

Substanța activă: migalastatum

Producator: Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Clasa ATC: [A16AX]: >> >> >>

Galafold conține substanța activă migalastat.

Indicații Galafold 123 mg capsule:

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 12 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice.

Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită alfa-galactozidază A (α-Gal A), sau de un defect al acesteia. În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire. Defectul cauzat de această enzimă duce la depozite anormale ale unei substanțe grase, cunoscute sub numele de globotriaozilceramidă (GL-3), în rinichi, inimă și în alte organe, ceea ce determină simptomele bolii Fabry.

Contraindicații:

Nu luați Galafold:
• dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Galafold 123 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Luați câte o capsulă o dată la două zile, la aceeași oră. Nu luați Galafold în două zile consecutive.

Nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul. Această perioadă de repaus alimentar de minim 4 ore în jurul administrării medicamentului este necesară pentru a permite ca medicamentul să se absoarbă complet. În această perioadă se pot consuma lichide clare, inclusiv băuturi carbogazoase.

Înghițiți capsula întreagă. Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.

Pasul 1: Înlăturați sigiliul adeziv care protejează capacul cutiei.
Ridicați capacul cutiei dumneavoastră de Galafold (vezi Figura A).

Pasul 2: Apăsați și, continuaţi să ţineţi presat cu degetul mare clapeta mov din partea stângă a cutiei (vezi Figura B), continuați cu Pasul 3.

Pasul 3: Acum APUCAȚI clapeta din partea dreaptă, pe care scrie „SCOATEȚI PE AICI” și scoateți blisterul pliat (vezi Figura C).

Pasul 4: Depliaţi blisterul (vezi Figura D).
Administrarea capsulei de Galafold:
Un blister cu Galafold = 14 capsule = 28 de zile de tratament cu Galafold și 14 cercuri albe din carton.
Cercurile albe din carton au rolul de a vă reaminti că trebuie să luați GALAFOLD o dată la două zile.
Săgeata indică pacientului să înceapă următoarele 2 săptămâni de tratament.

Pasul 5: În prima zi în care luați medicamentul dintr-un blister nou, scrieți data pe blister

Pasul 6: ÎNTOARCEȚI blisterul CEALALTĂ
PARTE, cu partea din spate a blisterului spre dumneavoastră.
LOCALIZAȚI capsula care urmează a fi scoasă din blister.
ÎNDOIȚI blisterul după cum este arătat (vezi Figura G).
Notă: Îndoirea blisterului facilitează ridicarea cartonului oval perforat.

Pasul 7: ÎNLĂTURAȚI cartonul oval perforat (vezi Figura H).
Notă: După înlăturarea cartonului, , este posibil să fie prezentă pe blister căptușeala albă a foliei, ceea ce este în regulă.

Pasul 8: ÎNTOARCEȚI blisterul CEALALTĂ PARTE, cu partea din față a blisterului spre dumneavoastră.

Pasul 9: În ziua următoare, treceți la cercul alb perforat din carton din rândul de sus, marcat Ziua 2.
Apăsați pe cercul alb din carton, înlăturându-l (vezi Figura J).
Notă: Înlăturarea acestui cerc alb vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu trebuie să luați medicamentul.
Luați 1 capsulă de Galafold o dată la două zile.
Închideți ambalajul și depozitați-l după fiecare utilizare.

După Ziua 2, treceți la Ziua 3 de pe blister.
Alternați zilnic între luarea unei capsule și înlăturarea cercurilor albe perforate din carton, până ajungeți la ziua 28 inclusiv.

Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie
Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, va trebui să întrerupeți administrarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră. Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.

Dacă uitați să luați Galafold
Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu în acea zi, luați capsula când vă amintiți în aceeași zi. Dacă omiteți să luați o doză de medicament toată ziua, nu luați capsula uitată. Așteptați și luați următoarea capsulă în următoarea zi, la ora la care ar trebui să luați în mod obișnuit acest medicament. Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Galafold
Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL-3 care s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.

Compoziție Galafold 123 mg capsule:

- Substanța activă este migalastat. Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat

- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: Amidon pregelatinizat (porumb) și stearat de magneziu
Capsula: Gelatină, dioxid de titan (E171) și indigotină (E132)
Cerneală pentru inscripționare: Șelac, oxid negru de fier și hidroxid de potasiu

Precauții:

Capsulele de 123 mg migalastat nu se vor administra copiilor (≥ 12 ani) cu o greutate sub 45 kg.

Înainte să luați Galafold adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați sub terapie de substituție enzimatică.

Nu trebuie să luați Galafold dacă vi se administrează și terapie de substituție enzimatică.

Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect. În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu Galafold.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a urma tratamentul cu Galafold dacă aveți funcție a rinichilor redusă sever, deoarece Galafold nu este recomandat pentru pacienții cu insuficiență renală severă (rată de filtrare glomerulară sub 30 mL/min/1,73m2).

Copii
Copii < 12 ani
Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Galafold 123 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
• Dureri de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
• Palpitații (senzație de galop al inimii)
• Senzație de rotire (vertij)
• Diaree
• Senzație de rău (greață)
• Dureri de stomac
• Constipație
• Gură uscată
• Necesitate bruscă de a elimina materii fecale
• Indigestie (dispepsie)
• Oboseală
• Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei la analizele de sânge
• Creștere în greutate
• Spasme musculare
• Dureri musculare (mialgie)
• Rigiditate și durere a gâtului (torticolis)
• Furnicături în extremități (parestezie)
• Amețeli
• Simț sau senzație tactilă redusă (hipoestezie)
• Depresie
• Proteine în urină (proteinurie)
• Scurtare a respirației (dispnee)
• Sângerări nazale (epistaxis)
• Erupții pe piele
• Mâncărime persistentă (prurit)
• Mâncărime persistentă (prurit)
• Durere

Raportarea reacții adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de Galafold din organism.

Administrarea de Galafold 123 mg capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina
Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. În timp ce luați Galafold trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului.

Fertilitatea la bărbați
Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la bărbați. Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om.

Fertilitatea la femei
Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la femei.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Prezentare ambalaj:

Capsule opace, de culoare albastră și albă, de mărimea 2 (6,4x18,0 mm), marcate cu „A1001” cu cerneală de culoare neagră, care conțin o pulbere albă spre maro deschis.

Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Galafold 123 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Galafold 123 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!