Prospect GalliaPharm 1,85 GBq generator de radionuclizi

Substanța activă: soluție de clorură de galiu (68Ga)

Producator: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [V09X]: >> >> >>

Indicații GalliaPharm 1,85 GBq generator de radionuclizi:

GalliaPharm este un generator de radionuclizi de germaniu (68Ge)/galiu (⁶⁸Ga), un dispozitiv utilizat pentru a obține o soluție de clorură de galiu (⁶⁸Ga). Clorura de galiu (⁶⁸Ga) este o substanță radioactivă care este manipulată de medici specializați (medici specialiști în medicină nucleară) și farmaciști instruiți să lucreze cu materiale radioactive. Clorura de galiu (⁶⁸Ga) nu este destinată utilizării directe la pacienți, ci este utilizată pentru radiomarcare, o tehnică prin care o substanță este marcată (radiomarcată) cu un compus radioactiv, în acest caz ⁶⁸Ga.

Numai medicamentele care au fost special dezvoltate și aprobate pentru radiomarcare cu ⁶⁸Ga sunt supuse procedurii de radiomarcare cu clorură de galiu (⁶⁸Ga). Aceste medicamente radiomarcate pot recunoaște și se pot atașa de anumite tipuri de celule din organism și pot duce ⁶⁸Ga radioactiv la aceste celule din corpul dumneavoastră. Cantitatea scăzută de radioactivitate prezentă în medicamentul marcat cu ⁶⁸Ga poate fi detectată în afara corpului prin intermediul unor camere speciale. Acest lucru poate ajuta medicul la stabilirea diagnosticului. Vă rugăm să consultați prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat cu clorură de galiu (⁶⁸Ga) pentru mai multe informații.

Medicul specialist în medicină nucleară vă va explica mai în detaliu ce tip de examinare se va efectua.

Utilizarea medicamentelor marcate cu ⁶⁸Ga implică expunerea la mici cantități de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține de pe urma procedurii cu medicamentul marcat cu ⁶⁸Ga depășește riscul cauzat de radiație.

Contraindicații:

Soluția de clorură de galiu (⁶⁸Ga) obținută cu GalliaPharm nu trebuie utilizată
- dacă sunteți alergic la clorură de galiu (⁶⁸Ga) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă utilizați un medicament marcat cu ⁶⁸Ga, trebuie să citiți informațiile privind contraindicațiile din prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.

Administrare GalliaPharm 1,85 GBq generator de radionuclizi:

Există legi stricte cu privire la utilizarea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. GalliaPharm se va utiliza numai în zone cu control special. Producția de soluție de clorură de galiu (⁶⁸Ga), radiomarcarea unui medicament transportor specific, precum și administrarea către dumneavoastră de medicamente marcate cu ⁶⁸Ga vor fi gestionate numai de către persoane instruite și calificate să le utilizeze în siguranță. Acestea vor manifesta prudență deosebită pentru a utiliza în siguranță acest medicament și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de medicament radiomarcat cu ⁶⁸Ga care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai mică cantitate necesară pentru a obține rezultatul corespunzător.

Administrarea soluției de clorură de galiu (⁶⁸Ga) și desfășurarea procedurii
Nu vi se va administra soluția de clorură de galiu (⁶⁸Ga), ci un alt medicament care a fost asociat (radiomarcat) cu soluție de clorură galiu (⁶⁸Ga).

Durata procedurii
Medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii cu un medicament marcat cu ⁶⁸Ga. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului radiomarcat.

După ce medicamentul radiomarcat cu soluție de clorură de galiu (⁶⁸Ga) a fost administrat Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luați măsuri de precauție speciale după ce vi se administrează medicamentul marcat cu ⁶⁸Ga. Adresați-vă medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă aveți orice întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult medicament radiomarcat cu soluție de clorură de galiu (⁶⁸Ga) decât trebuie sau vi s-a administrat din greșeală o injecție directă cu soluție de clorură de galiu (⁶⁸Ga)
Supradozajul sau injectarea accidentală directă a soluției de clorură de galiu (⁶⁸Ga) sunt puțin probabile, deoarece medicamentul marcat cu ⁶⁸Ga vă va fi administrat doar în mod controlat cu precizie de către medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu toate acestea, în caz de supradozaj sau injectare accidentală directă, veți primi îngrijirea corespunzătoare.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

RCP complet al GalliaPharm este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații științifice și practice suplimentare cu privire la administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Consultați RCP.

Compoziție GalliaPharm 1,85 GBq generator de radionuclizi:

- Substanța activă constă din clorură de germaniu (⁶⁸Ge) și clorură de galiu (⁶⁸Ga) dizolvate în acid clorhidric ultrapur steril 0,1 mol/l. Germaniul (⁶⁸Ge) este prins ireversibil în interiorul generatorului de radionuclizi degradându-se în nuclidul său fiică (⁶⁸Ga), care este obținut din generator sub formă de clorură de galiu (⁶⁸Ga).
- Celelalte componente sunt: Dioxid de titan (matrice)
Acid clorhidric ultrapur steril 0,1 mol/l (soluție pentru eluție)

Un generator de radionuclizi este furnizat cu:
1. 1 x recipient cu eluant din PP, cu 250 ml de acid clorhidric ultrapur steril 0,1 mol/l (inclusiv un suport separat pentru flacoane din PP; PP = polipropilenă)
2. 1 x vârf perforator ventilat (ABS = acrilonitril butadien stiren/PE = polietilenă)
3. 2 x adaptor de 1/16” la conectorul LUER tată (PEEK)
4. 2 x tubulatură de 60 cm (PEEK)
5. 1 x tubulatură de 40 cm (PEEK)
6. 1 x tubulatură de 20 cm (PEEK)
7. 3 x racord etanș 10-32 de 1/16” (PEEK)
8. 1 x racord etanș M6 de 1/16” (PEEK)
9. 1 x distribuitor cu robinet de închidere (TPX = polimetilpentenă/PEID = polietilenă de înaltă densitate)
10. 1 x racord LUER tată (PP)

Precauții:

Pentru informații privind atenționările speciale și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu ⁶⁸Ga, vă rugăm să consultați prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.

Copii și adolescenți
Discutați cu medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să existe efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje din cauza medicamentelor marcate cu ⁶⁸Ga. Vă rugăm să citiți cu atenție prospectele acestor medicamente.

Reacții adverse ale GalliaPharm 1,85 GBq generator de radionuclizi:

Ca toate medicamentele, medicamentul marcat cu ⁶⁸Ga poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea medicamentului marcat cu ⁶⁸Ga, acesta va emite cantități scăzute de radiații ionizante, care prezintă cel mai scăzut risc de cancer și anomalii ereditare.

Pentru informații suplimentare despre reacțiile adverse, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului radiomarcat.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente, întrucât acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor de către medicul dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă soluția de clorură de galiu (⁶⁸Ga) poate interacționa cu alte medicamente, întrucât nu au fost efectuate studii specifice. Nu vi se va administra o injecție cu clorură de galiu (⁶⁸Ga), ci un alt medicament radiomarcat cu ⁶⁸Ga.

Pentru informații privind utilizarea altor medicamente în asociere cu medicamentele marcate cu ⁶⁸Ga, consultați prospectul medicamentului radiomarcat.

Administrarea de GalliaPharm 1,85 GBq generator de radionuclizi în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra medicamente marcate cu ⁶⁸Ga.

Trebuie să informați medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate cu ⁶⁸Ga dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă ați omis o menstruație sau dacă alăptați.

Dacă aveți dubii, este important să vă consultați cu medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

Dacă sunteți gravidă
Medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară va administra un medicament marcat cu ⁶⁸Ga în timpul sarcinii numai dacă este preconizat un beneficiu care depășește riscurile.

Dacă alăptați
Vi se va cere să opriți alăptarea. Întrebați medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Nu va trebui să obțineți sau să manipulați acest medicament.

Condiții de păstrare:

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în locații corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va efectua în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.

Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialistului.

Generatorul de radionuclizi nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe recipient după „EXP”.

Nu demontați carcasa.

Soluția de clorură de galiu (⁶⁸Ga) obținută cu GalliaPharm trebuie utilizată imediat.

Alte medicamente cu substanța activă soluție de clorură de galiu (68Ga):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu GalliaPharm 1,85 GBq generator de radionuclizi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul GalliaPharm 1,85 GBq generator de radionuclizi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!