Prospect Gavreto 100 mg capsule

Substanța activă: pralsetinib

Producator: Millmount Healthcare Limited, Irlanda

Clasa ATC: [L01EX]: >> >> >>

Gavreto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa activă pralsetinib.

Indicații Gavreto 100 mg capsule:

Gavreto este utilizat în tratamentul adulţilor cu stadii avansate ale unei forme de cancer denumite „cancer pulmonar fără celule mici” (non-small cell lung cancer, NSCLC), caracterizat prin rearanjarea specifică a unei gene denumite gena „rearanjată în timpul transfecţiei” (RET), dacă nu ați fost tratat anterior cu un alt medicament inhibitor RET.

Contraindicații:

Nu luaţi Gavreto
• dacă sunteţi alergic la pralsetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Gavreto 100 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 400 mg (4 capsule) pe cale orală, o dată pe zi.

Dacă aveţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau îl poate opri definitiv. Nu schimbaţi doza sau nu încetaţi să luaţi Gavreto decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Gavreto este indicat pentru administrare pe cale orală. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă, pe stomacul gol. Nu trebuie să consumaţi alimente timp de cel puţin două ore înainte şi cel puţin o oră după administrarea Gavreto.

Dacă aveţi vărsături după ce aţi luat o doză de Gavreto, nu luaţi o altă doză. Luaţi doza obişnuită de Gavreto în ziua următoare.

Dacă luaţi mai mult Gavreto decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Gavreto
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gavreto, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi, în aceeaşi zi. În ziua următoare, luaţi doza obişnuită de Gavreto.

Acțiune:

La pacienţii ale căror tumori sunt cauzate de o variantă modificată a genei RET, modificarea la nivelul genei determină organismul să producă o proteină anormală, denumită proteină de fuziune RET, care poate conduce la creşterea necontrolată a celulelor şi a cancerului. Gavreto blochează activitatea proteinelor de fuziune RET şi poate ajuta la încetinirea sau stoparea evoluţiei cancerului dumneavoastră pulmonar. Poate, de asemenea, ajuta la reducerea tumorii.

Dacă aveţi orice fel de întrebări legate de modul în care acţionează Gavreto sau despre motivul din care este prescris acest medicament pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Compoziție Gavreto 100 mg capsule:

• Substanţa activă este pralsetinib. Fiecare capsulă conţine pralsetinib 100 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Fiecare capsulă conţine: hipromeloză, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, bicarbonat de sodiu, acid citric, stearat de magneziu (vezi pct. „Gavreto conţine sodiu”).
• Învelişul capsulei conţine: albastru strălucitor FCF (E133), hipromeloză, dioxid de titan (E171).
• Cerneala de inscripţionare conţine: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171).

Precauții:

Înainte să luaţi Gavreto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• dacă aveţi alte probleme pulmonare sau respiratorii decât cancerul pulmonar în antecedentele medicale
• dacă aţi avut tensiune arterială mare
• dacă aţi avut probleme cu ficatul
• dacă aţi avut probleme cu sângerarea

Gavreto poate cauza reacţii adverse pe care trebuie să le comunicaţi imediat medicului dumneavoastră. Printre acestea se numără:
• inflamaţia plămânilor (pneumonită). Gavreto poate cauza inflamarea (umflarea) severă a plămânilor în timpul tratamentului, care pune în pericol viaţa sau poate fi fatală. Semnele pot fi similare cu cele provocate de cancerul pulmonar. Spuneţi imediat medicului dacă observaţi semne noi sau de agravare precum dificultatea de a respira, scurtarea respiraţiei, tuse cu sau fără eliminare de mucus sau febră.
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială). Gavreto poate creşte incidenţa hipertensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului, după o săptămână de tratament şi apoi după cum este necesar. Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată prin medicamente antihipertensive, vă rugăm să consultaţi medicul, deoarece este important să vă asiguraţi că tensiunea dumneavoastră arterială este ţinută sub control înainte de a începe tratamentul cu Gavreto.
• afectare hepatică (creşteri ale valorilor transaminazelor). Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge pentru analize înainte de începerea tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament şi apoi după cum este necesar. Va face acest lucru pentru a verifica să nu aveţi probleme cu ficatul în timpul tratamentului cu Gavreto. Spuneţi imediat medicului dacă observaţi următoarele semne: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a regiunii abdominale, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, scăderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau formarea de vânătăi mai uşor decât în mod normal.
• probleme de sângerare. În timpul tratamentului cu Gavreto pot apărea sângerări grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: aveţi vărsături cu sânge sau cu aspect de zaţ de cafea, eliminaţi sânge sau cheaguri de sânge prin tuse, urina este roză sau maronie, aveţi scaun de culoare roşie sau neagră (cu aspect de smoală), aveţi sângerări sau vânătăi neobişnuite la nivelul pielii, menstruaţia este mai abundentă decât în mod normal, aveţi sângerări vaginale neobişnuite, sângerări nazale frecvente, stări de somnolenţă sau dificultăţi în a vă trezi din somn.
• EKG anormal. Gavreto poate determina EKG-uri anormale. Veți efectua un EKG înainte și în timpul tratamentului cu Gavreto. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzația de cap ușor sau prezentați palpitații, deoarece acestea pot fi simptome ale unui EKG anormal.

Trebuie să fiţi atent dacă apar aceste semne în timp ce luaţi Gavreto. Pentru mai multe informaţii, vezi „Reacţii adverse”.

Copii şi adolescenţi
Gavreto nu a fost studiat la copii sau adolescenţi. Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea şi folosirea utilajelor
Gavreto poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Gavreto poate cauza stări de oboseală. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje grele până când simptomele nu au dispărut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a afla dacă este sigur să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Gavreto conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Gavreto 100 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarea reacţie adversă:
• Semne noi sau agravate constând în dificultate de a respira, scurtarea respiraţiei, tuse cu sau fără mucus sau febră.
• Tensiune arterială crescută.
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a regiunii abdominale, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, scăderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau formarea de vânătăi mai uşor decât în mod normal (semne posibile de afectare hepatică - hepatotoxicitate).
• Sângerări asociate cu simptome precum tuse cu sânge

Alte reacţii adverse:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Infecţie pulmonară
• Infecţie de vezică urinară
• Test de sânge care indică scăderea celulelor roşii sanguine
• Test de sânge care indică scăderea unui anumit tip de celule albe sanguine (de exemplu, neutrofile, limfocite etc.)
• Scăderea numărului de trombocite
• Teste de sânge care indică scăderea sau creşterea cantităţilor mineralelor din sânge
• Modificări ale gustului
• Dureri de cap
• Creşterea tensiunii arteriale
• Sângerări
• Inflamaţia plămânilor
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Constipație
• Diaree
• Uscăciune a ochilor, gurii şi pielii
• Durere abdominală (de burtă)
• Vărsături
• Îngălbenirea pielii şi a ochilor
• Erupţie trecătoare pe piele
• Durere la nivelul oaselor sau muşchilor
• Lipsa energiei
• Umflături (de exemplu, la nivelul labei piciorului, gleznelor, feţei, ochilor, articulaţiilor)
• Febră
• Teste de sânge care indică niveluri anormale ale unei substanţe produse de ficat (aspartataminotransferază, alaninaminotransferază, fosfatază alcalină, bilirubină)
• Test de sânge care indică o creştere a nivelului unei substanţe importante pe baza căreia este evaluată funcţia rinichilor (creatinină)
• Test de sânge care indică prezenţa în sânge a unor cantităţi crescute dintr-o enzimă importantă pentru funcţia musculară (creatinfosfokinază)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Inflamaţie şi ulceraţii dureroase în gură
• Prelungirea intervalului QT pe EKG

Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat pe www.anm.ro.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Gavreto poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi anumite alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Gavreto.

Înainte de a lua Gavreto, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamentele următoare pot creşte concentraţia Gavreto în sânge:
• medicamente utilizate pentru tratarea SIDA/infecţiei cu HIV (cum ar fi ritonavir, saquinavir)
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor. Printre acestea se numără medicamentele care tratează infecţii fungice (antifungice precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente care tratează anumite tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice precum telitromicina)
• nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Gavreto:
• medicamente utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor (antiepileptice cum ar fi fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul)
• medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (precum rifampicina, rifabutina)
• sunătoare, o plantă medicinală utilizată în tratarea depresiei

Gavreto poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, incluzând:
• ciclosporina
• paclitaxel
• warfarina

Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care ar putea interacţiona cu Gavreto.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Gavreto împreună cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să beţi suc de grapefrut sau să mâncaţi grapefrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Gavreto.

Administrarea de Gavreto 100 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepția la femei:
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă puteţi avea copii, trebuie să utilizați metode de contracepţie cu grad înalt de eficacitate (de exemplu, dubla barieră contraceptivă prin prezervativ şi diafragmă) pe durata tratamentului şi timp de încă minimum 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Gavreto poate reduce eficacitatea metodelor contraceptive hormonale (de exemplu, pilula contraceptivă); prin urmare, contraceptivele hormonale nu pot fi considerate metode cu grad înalt de eficacitate. Dacă nu se poate evita utilizarea contraceptivelor hormonale, acestea trebuie utilizate în combinaţie cu prezervativul.

Contracepția la bărbaţi:
Bărbaţii ale căror partenere au potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de încă cel puţin 1 săptămână după terminarea tratamentului.

Discutaţi cu medicul despre metodele potrivite de contracepţie pentru dumneavoastră şi parteneră.

Sarcina:
Acest medicament nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă este absolut necesar. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu acest medicament, deoarece acesta poate dăuna fătului. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării Gavreto pe durata sarcinii.

Medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi gravidă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.

Alăptarea:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Gavreto trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament şi timp de încă minimum 1 săptămână după administrarea ultimei doze. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul în această perioadă.

Fertilitatea:
Este posibil ca acest medicament să vă afecteze permanent capacitatea de a avea copii. Înainte de a utiliza Gavreto, este bine să discutaţi cu un medic despre metodele de conservare a spermei sau ovulelor.

Prezentare ambalaj:

Gavreto 100 mg capsule sunt capsule opace, de culoare albastru deschis, inscripţionate cu „BLU-667” pe corpul capsulei şi cu „100 mg” pe capacul capsulei, cu cerneală albă.

Gavreto este disponibil în flacon din plastic prevăzut cu capac securizat împotriva deschiderii de către copii, care conţine 60, 90 sau 120 capsule şi un pliculeţ cu agent sicativ. Fiecare cutie conţine un flacon.

Lăsaţi pliculeţul cu agent sicativ în flacon. Agentul sicativ este o substanţă care absoarbe umezeala pusă într-un în pliculeţ, menită să protejeze capsulele de umezeală. Nu înghiţi pliculeţul cu agent sicativ.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe flacon şi de pe cutie după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gavreto 100 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gavreto 100 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!