Prospect Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate

Substanța activă: elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir al

Producator: Gilead Sciences Ireland UC

Clasa ATC: [J05AR]: >> >> >>

Genvoya conţine patru substanţe active:

• elvitegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază
• cobicistat, un medicament care crește (potenţare farmacocinetică) efectele elvitegravirului
• emtricitabină, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
• tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)

Indicații Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate:

Genvoya este un singur comprimat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg.

Genvoya reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Contraindicații:

Nu luaţi Genvoya:
• Dacă sunteţi alergic la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

• Dacă luaţi vreunul din aceste medicamente:
- alfuzosin (utilizat ca tratament în cazul unei prostate cu dimensiuni mărite)
- dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge)
- amiodaronă, chinidină (utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
- carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru prevenirea convulsiilor)
- rifampicină (utilizată pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii)
- dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină (utilizate pentru tratarea migrenei)
- cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme la stomac)
- sunătoare (Hypericum perforatum, o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietăţii) sau produse care conţin sunătoare.
- lovastatină, simvastatină (utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge)
- pimozidă, lurasidonă (utilizate pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale)
- sildenafil (când este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare – o boală de plămâni care îngreunează respiraţia)
- midazolam administrat oral, triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea)

→ Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Genvoya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu alimente.
Adolescenți și copii de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente

Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.

În cazul în care nu puteți înghiți comprimatul întreg, acesta poate fi divizat în jumătate. Luați ambele jumătăți ale comprimatului una după cealaltă, pentru a obține doza completă. Nu păstrați comprimatul divizat.

Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu luați antiacide sau multivitamine în același timp cu Genvoya. Dacă luaţi un antiacid, cum este hidroxidul de aluminiu/magneziu sau un supliment cu multivitamine, luaţi-l cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după administrarea Genvoya.

Dacă luaţi mai mult Genvoya decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Genvoya, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul Reacţii adverse posibile).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe a unui spital pentru recomandări. Păstraţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Genvoya

Este important să nu omiteţi nicio doză de Genvoya.

Dacă totuşi omiteţi o doză:
• dacă observaţi acest lucru în decurs de mai puţin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luaţi în mod obişnuit Genvoya, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Luaţi întotdeauna comprimatul împreună cu alimente. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei.
• dacă observaţi acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obişnuit Genvoya, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare, împreună cu alimente, la ora obişnuită.

Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Genvoya, luaţi un alt comprimat, împreună cu alimente.

Nu încetaţi să luaţi Genvoya

Nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Genvoya poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor. Dacă încetaţi să luaţi Genvoya din orice motiv, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele Genvoya.

Dacă rezerva dumneavoastră de Genvoya începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar şi pentru o perioadă foarte scurtă de timp. În acest caz, boala poate deveni mai dificil de tratat.

Dacă aveţi infecţie cu HIV şi cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Genvoya fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viaţa în pericol.

→ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi asociate hepatitei B.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate:

Substanţele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină şi tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat filmat de Genvoya conţine elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg şi fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului:
Lactoză (sub formă de monohidrat), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Film:
Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), polietilenglicol (E1521), talc (E553B), indigo carmin-lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Trebuie să rămâneţi în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Genvoya.

Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Genvoya pot să apară în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

Înainte să luaţi Genvoya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi potenţial letale. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.

Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetaţi să luaţi Genvoya. Este important să nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetaţi să luaţi Genvoya.

• Dacă aveţi intoleranţă la lactoză (vezi Genvoya conţine lactoză ulterior la acest punct).

În timp ce luaţi Genvoya

După ce începeţi să luaţi Genvoya, fiţi atent la:

• semne de inflamaţie sau infecţie
• durere şi înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor

→ Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta de 5 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 25 kg, indiferent de vârstă. Utilizarea Genvoya la copii cu vârsta de 5 ani sau mai mică nu a fost încă studiată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Genvoya poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli atunci când luaţi Genvoya, nu conduceţi vehicule, nu mergeți pe bicicletă şi nu folosiţi utilaje.

Genvoya conţine lactoză

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide. Genvoya conţine lactoză monohidrat. Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la alte categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

→ Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Genvoya.

Reacții adverse ale Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate:

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Genvoya de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de cele cauzate de infecţia cu HIV în sine.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat unui medic

• Orice semne de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi cu istoric de infecţii cu germeni oportunişti (infecţii care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne şi simptome de inflamaţie ca urmare a infecţiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecţiei cu HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.

• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecţie sau alte simptome cum sunt:
- slăbiciune musculară
- slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează spre trunchi
- palpitaţii, tremor sau hiperactivitate

→ Dacă observaţi reacțiile adverse descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzaţie de rău (greaţă)

Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• vise anormale
• dureri de cap
• ameţeli
• diaree
• vărsături
• dureri de stomac
• gaze (flatulenţă)
• erupţie pe piele
• oboseală (fatigabilitate)

Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie)
• depresie
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• mâncărime (prurit)

→ Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienţi care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Genvoya, poate apărea o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit şi greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:
- înţepenirea articulaţiilor
- senzaţie de disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului)
- dificultăţi la mişcare
→ Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Genvoya poate interacţiona cu alte medicamente. Ca urmare, pot fi afectate concentraţiile din sânge ale Genvoya sau ale altor medicamente. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acţioneze corespunzător sau vă poate agrava reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentraţiilor de medicamente din sânge.

Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Genvoya:
- alfuzosin (utilizat ca tratament în cazul unei prostate cu dimensiuni mărite)
- amiodaronă, chinidină (utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
- carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru prevenirea convulsiilor)
- dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge)
- rifampicină (utilizată pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii)
- dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină (utilizate pentru tratarea migrenei)
- cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme la stomac)
- sunătoare (Hypericum perforatum, o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietăţii) sau produse care conţin sunătoare.
- lovastatină, simvastatină (utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge)
- pimozidă (utilizată pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale)
- sildenafil (când este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare – o boală de plămâni care îngreunează respiraţia)
- midazolam administrat oral, triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea)
→ Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luaţi Genvoya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B:

Nu trebuie să luați Genvoya cu medicamente care conțin:
• tenofovir alafenamidă
• tenofovir disoproxil
• lamivudină
• adefovir dipivoxil

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.

Alte tipuri de medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• antifungice, utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice, cum sunt:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol și fluconazol
• antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza, care conţin:
- rifabutină, claritromicină și telitromicină
• medicamente antivirale utilizate pentru tratarea hepatitei C:
- boceprevir
• antidepresive, utilizate pentru tratarea depresiei:
- medicamente care conţin trazodonă sau escitalopram
• sedative şi hipnotice, utilizate pentru tratarea anxietăţii:
- buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem și lorazepam
• imunosupresoare, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, cum sunt:
- ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus
• corticosteroizi, inclusiv:
- betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii. În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacţiilor adverse determinate de corticosteroizi.
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului:
- metformin
• medicamente contraceptive, utilizată pentru prevenirea apariţiei unei sarcini
• medicamente pentru tratarea disfuncţiei erectile, utilizate pentru tratarea impotenţei, cum sunt:
- sildenafil, tadalafil şi vardenafil
• medicamente pentru boli de inimă, cum sunt:
- digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină şi verapamil
• medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare:
- bosentan și tadalafil
• anticoagulante, utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, cum sunt:
- apixaban, edoxaban, rivaroxaban și warfarină
• bronhodilatatoare, utilizate pentru tratarea astmului bronşic şi a altor probleme la nivelul plamânilor:
- salmeterol
• medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, cum sunt:
- atorvastatină şi pitavastatină
• medicamente utilizate pentru tratarea gutei:
- colchicină

→ Spuneţi medicului dacă luaţi aceste medicamente sau orice alte medicamente. Nu întrerupeţi tratamentul fără să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

• antiacide, utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac sau a refluxului acid.

→ Dacă luaţi un antiacid sau un supliment cu multivitamine, luaţi-l cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Genvoya.

Administrarea de Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Genvoya.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament atunci când sunteţi gravidă.

Dacă aţi luat Genvoya în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.

La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Genvoya, deoarece unele dintre substanţele active din acest medicament trec în laptele matern. Este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

Prezentare ambalaj:

Genvoya comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu „GSI” pe una dintre feţe şi cu numărul „510” pe cealaltă faţă. Genvoya este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecţia comprimatelor). Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine flaconul bine închis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!