Prospect Glyxambi 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (empagliflozinum+linagliptinum)

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germani

Clasa ATC: [A10BD]: >> >> >>

Glyxambi conține două substanțe active, denumite empagliflozin și linagliptin. Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente care se iau pe cale orală pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare a moștenirii genetice, cât și a stilului de viață. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, este posibil ca pancreasul dumneavoastră să nu producă suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge și organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute ale zahărului în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire și circulație slabă la nivelul membrelor.

Indicații Glyxambi 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg comprimate filmate:

• Glyxambi este administrat suplimentar față de metformină și/sau sulfoniluree (SU) pentru a trata diabetul zaharat de tip 2 la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste al căror diabet nu poate fi controlat prin tratamentul cu metformină și/sau sulfoniluree în asociere cu empagliflozin sau prin tratamentul cu metformină și/sau sulfoniluree în asociere cu linagliptin.
• Glyxambi poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin și linagliptin, sub formă de comprimate individuale. Pentru a evita supradozajul, nu continuați să luați empagliflozin și linagliptin separat, dacă luați acest medicament.

Este important să continuați să urmați planul privind dieta și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

Contraindicații:

Nu luați Glyxambi
- dacă sunteți alergic la empagliflozin, linagliptin, la oricare alt inhibitor al SGLT2 (de exemplu dapagliflozin, canagliflozin), la oricare alt inhibitor al DPP-4 (de exemplu sitagliptin, vildagliptin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Glyxambi 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate trebuie administrată
Doza inițială uzuală este de un comprimat filmat de Glyxambi 10 mg/5 mg (empagliflozin 10 mg și linagliptin 5 mg) o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să creșteți doza la un comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (empagliflozin 25 mg și linagliptin 5 mg) o dată pe zi. Dacă luați deja empagliflozin 25 mg și linagliptin 5 mg sub formă de comprimate separate și efectuați conversia la Glyxambi, puteți începe direct să utilizați Glyxambi 25 mg/5 mg.

Insuficiența renală
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme la nivelul rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate limita doza sau poate utiliza un alt medicament.

Insuficiența hepatică
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți insuficiență hepatică severă. Glyxambi nu este recomandat și medicul dumneavoastră poate utiliza un alt medicament.

Vârstnici
Există o experiență redusă la pacienții în vârstă de 75 ani sau peste. Tratamentul cu Glyxambi nu trebuie inițiat la pacienți cu vârsta peste 75 ani.

Administrarea acestui medicament
• Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
• Puteți să luați Glyxambi cu sau fără alimente.
• Puteți să luați comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să îl luați la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să îl luați.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glyxambi împreună cu un alt medicament antidiabetic. Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.

Dieta și exercițiul fizic adecvate ajută organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine. Cât timp luați Glyxambi, este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Glyxambi decât trebuie
Dacă luați mai mult din acest medicament decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Glyxambi
Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitați să luați un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
• Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la următoarea doză, luați Glyxambi imediat ce vă aduceți aminte. În continuare luați doza următoare la ora obișnuită.
• Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată. În continuare luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Glyxambi
Nu încetați să luați acest medicament înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Concentrațiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Glyxambi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

Empagliflozin aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu glucoză (SGLT2). Acesta blochează proteina SGLT2 în rinichi. Prin aceasta, medicamentul provoacă eliminarea glucozei (zahărului din sânge) prin urină. Linagliptin acționează într-un alt mod, și anume stimulând pancreasul să producă mai multă insulină, pentru a reduce valorile zahărului din sânge. Această acțiune se bazează pe blocarea proteinei numite DPP 4. Prin urmare, Gyxambi scade valorile zahărului din sânge.

Compoziție Glyxambi 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg comprimate filmate:

Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate

- Substanțele active sunt empagliflozin și linagliptin. Fiecare comprimat filmat conține empagliflozin 10 mg și linagliptin 5 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, crospovidonă, talc și stearat de magneziu.
Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 și oxid galben de fer (E172).

Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate

- Substanțele active sunt empagliflozin și linagliptin. Fiecare comprimat filmat conține empagliflozin 25 mg și linagliptin 5 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, crospovidonă, talc și stearat de magneziu.
Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 și oxid roșu de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină). Glyxambi nu trebuie utilizat pentru a trata diabetul zaharat de tip 1.
• dacă aveți pierdere rapidă în greutate, senzație de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației. Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital deoarece aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică” – o problemă rară, dar gravă, care pune uneori viața în pericol și care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize. Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării sau reducerilor bruște ale dozei de insulină, sau al necesarului mai crescut de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau boli grave.
• dacă luați alte medicamente antidiabetice numite „sulfoniluree” (de exemplu glimepiridă, glipizidă) și/sau utilizați insulină. Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza acestor medicamente dacă sunt administrate împreună cu Glyxambi, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge (hipoglicemie).
• dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
• dacă aveți probleme grave de rinichi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă limiteze doza zilnică sau să vă ceară să luați un alt medicament (vezi pct. „Cum să luați Glyxambi”).
• dacă aveți probleme grave ale ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să luați un alt medicament.
• dacă ați putea fi expus riscului de deshidratare, de exemplu:
o dacă vă simțiți rău, aveți diaree sau febră sau nu puteți să mâncați sau să beți
o dacă luați medicamente care cresc producția de urină [diuretice] sau scad tensiunea arterială
o dacă aveți vârsta peste 75 ani
Posibilele semne ale deshidratării sunt menționate la pct. „deshidratare”. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți Glyxambi până când vă reveniți, pentru a preveni pierderile prea mari de lichide din organism. Întrebați despre modalitățile prin care puteți preveni deshidratarea.
• dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Glyxambi.
• dacă aveți o creștere a proporției de globule roșii în sângele dumneavoastră (hematocrit), observate la analizele de laborator (vezi și pct. „Reacții adverse posibile”).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele probleme în timpul tratamentului cu Glyxambi:
• dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt durerile de stomac (durerile abdominale) severe, persistente. Semnele posibile sunt prezentate la pct. „Reacții adverse posibile”. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă schimbe tratamentul.
• dacă aveți o infecție gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoțită de febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Glyxambi până când vă reveniți.
• dacă vă apar vezicule pe piele, acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Glyxambi.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Îngrijirea picioarelor
La fel ca în cazul tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele cu regularitate și să respectați orice alte sfaturi referitoare la îngrijirea picioarelor pe care vi le oferă personalul medical.

Funcția rinichilor
Înainte de a începe tratamentul cu Glyxambi și cu regularitate pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.

Glucoza urinară
Din cauza modului în care acționează acest medicament, veți avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize de urină în timp ce luați acest medicament.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Glyxambi are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă aveţi oricare dintre aceste simptome în timp ce luaţi Glyxambi.

Reacții adverse ale Glyxambi 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:

Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvenţă rară (poate afecta până la 1 din 1000persoane)
Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”):
– valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge
– pierdere rapidă în greutate
– senzaţie de rău sau stare de rău
– durere de stomac
– sete excesivă
– respiraţie rapidă şi profundă
– confuzie
– somnolenţă sau oboseală neobişnuită
– miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un mirosdiferit al urinei sau transpiraţiei.

Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu acest medicament.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice, observate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100persoane)
Acest medicament poate cauza reacţii alergice, care pot fi grave, incluzând erupţii (urticarie) şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot produce dificultate în respiraţie sau la înghiţire (angioedem).

Inflamaţia pancreasului (pancreatită), observată mai puţin frecvent
Acest medicament poate cauza pancreatită, care de obicei se prezintă ca o durere abominală (de stomac) severă, persistentă, care se poate extinde la nivelul spatelui, adeseori însoţită de senzaţie de rău sau stare de rău. Medicul dumneavoastră va trebui să vă schimbe tratamentul.

Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10persoane)
Dacă luaţi Glyxambi împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, cum este o sulfoniluree sau insulină, există un risc de a avea valori prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie). Semnele valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge pot include:
• tremurături, transpiraţie, senzaţie de nelinişte intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
• senzaţie de foame intensă, durere de cap

Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge şi ce trebuie să faceţi dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai sus. Dacă aveţi simptome de scădere a zahărului din sânge, luaţi comprimate de glucoză, o gustare cu un conţinut crescut de zahăr sau beţi suc de fructe. Dacă este posibil, măsuraţi-vă valorile zahărului din sânge şi odihniţi-vă.

Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
• senzaţie de arsură la urinare
• urină cu aspect tulbure
• durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectaţi rinichii)

Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă potfi cauzatedemecanismul de acţiune al acestui medicament, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare,dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pierdere de lichide corporale (deshidratare), observată mai puţin frecvent
Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
• senzaţie de sete neobişnuită
• senzaţie de vertij sau ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare
• leşin sau pierdere a cunoştinţei

Alte reacţii adverse în timpul administrării Glyxambi:

Observate frecvent
• infecții genitale cu levuri, de exemplu candida
• inflamarea nasului sau a gâtului (rinofaringită)
• tuse
• urinare mai abundentă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele
• valori crescute ale amilazei în sânge
• valori crescute ale enzimei pancreatice lipază
• sete
• constipație

Observate mai puţin frecvent
• senzaţie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
• analizele de laborator ale sângelui pot indica modificări ale concentraţiilor din sângeale grăsimilor, o creştere a numărului de globule roşii din sânge (creştere a hematocritului) şi modificări referitoare la funcţia rinichilor (scădere a ratei de filtrare glomerulară şi creştere a creatininei din sânge)

Observate rar
• ulceraţii la nivelul gurii
• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus

Observate foarte rar
• inflamație a rinichilor (nefrită tubulointerstițială)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• apariţia de vezicule pe piele (pemfigoid bulos)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați următoarele medicamente:
• alte medicamente antidiabetice, cum sunt insulina sau o sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeți doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge.
• medicamente utilizate pentru a elimina apa din organism (diuretice). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Glyxambi.
• medicamente care este posibil să aibă efect asupra descompunerii empagliflozinului sau linagliptinului în organism, cum sunt rifampicina (un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) sau anumite medicamente utilizate în tratamentul crizelor epileptice (cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina). Este posibil ca efectul Glyxambi să fie redus.
• litiu, deoarece Glyxambi poate scădea cantitatea de litiu din sânge.

Administrarea de Glyxambi 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Glyxambi este dăunător pentru copilul nenăscut. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă substanțele active din Glyxambi se elimină în laptele uman. Nu utilizați acest medicament dacă alăptați.

Nu se cunoaște dacă Glyxambi are efect asupra fertilității la oameni.

Prezentare ambalaj:

Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate sunt triunghiulare cu margini rotunjite, fețe plate și muchii teșite, de culoare galben-deschis. Acestea sunt inscripționate cu „10/5” pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte. Fiecare față a comprimatului are o lungime de 8 mm.

Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate sunt triunghiulare cu margini rotunjite, fețe plate și muchii teșite, de culoare roz deschis. Acestea sunt inscripționate cu „25/5” pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte. Fiecare față a comprimatului are o lungime de 8 mm.

Glyxambi este disponibil în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.

Mărimile ambalajelor sunt 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenție neautorizată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Glyxambi 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Glyxambi 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!