Prospect GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente

Substanța activă: acid para-aminosalicilic

Producator: Lucane Pharma, Franța

Clasa ATC: [J04AA]: >> >> >>

Indicații GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente:

GRANUPAS conţine acid para-aminosalicilic, care se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta de 28 de zile şi mai mari pentru a trata tuberculoza rezistentă în combinaţie cu alte medicamente, în cazurile de rezistenţă sau intolerabilitate în asociere cu alte tratamente.

Contraindicații:

Nu luaţi GRANUPAS
• dacă sunteţi alergic la acidul para-aminosalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi GRANUPAS.

Administrare GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
Doza recomandată pentru adulţi este de 1 plic de trei ori pe zi, cu o schemă de tratament de 1 plic la fiecare 8 ore. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să înceapă cu o doză mai scăzută, pentru a evita posibilele efecte secundare.
Nu luaţi mai mult de 3 plicuri pe zi. De obicei, tratamentul se administrează timp de doi ani (24 de luni).

• Adăugaţi conţinutul plicului într-un pahar cu suc de roşii sau de portocale.
• Beţi-l imediat.
• Dacă în pahar au mai rămas granule, mai adăugaţi suc şi beţi imediat.

Utilizarea la sugari, copii şi adolescenţi
Doza pentru sugari, copii şi adolescenţi va fi calculată de medicul dumneavoastră pe baza greutăţii corporale a pacientului. Doza totală recomandată pe zi este de 150 mg pe fiecare kg de greutate corporală. Această cantitate zilnică se împarte în două doze distribuite pe parcursul întregii zile.

• Utilizaţi linguriţa furnizată cu medicamentul pentru a măsura doza.
• Pentru măsurarea dozei:
o liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în miligrame de acid para-aminosalicilic). Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
o Puneţi granulele direct în linguriţă.
o Loviţi uşor, o dată, linguriţa de masă pentru a nivela granulele şi adăugaţi granule dacă este necesar.
• Presăraţi granulele pe piure de mere sau iaurt.
• Convingeţi copilul să îl mănânce imediat.

Utilizarea acestui medicament
• Nu sfărâmaţi sau mestecaţi granulele. Înghițiți granulele întregi. Este important să nu dizolvați, sfărâmați sau mestecați granulele deoarece este posibil să nu fie absorbite în manieră adecvată și să provoace dureri sau sângerări la nivelul stomacului.
• Nu utilizaţi plicul dacă este umflat sau dacă granulele nu mai au culoarea maro deschis.
• Este posibil să observaţi apariţia granulelor în materiile fecale; acest lucru este normal.

Dacă luaţi mai mult GRANUPAS decât trebuie
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de GRANUPAS

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aşteptaţi până când trebuie să luaţi doza următoare, apoi luaţi doza normală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente:

Substanţa activă este acidul para-aminosalicilic.
Fiecare plic cu granule gastrorezistente conţine acid para-aminosalicilic 4 g.

Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, sebacat de dibutil, copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) dispersie 30 %, hipromeloză, celuloză microcristalină, talc.

Precauții:

Înainte să luaţi GRANUPAS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau insuficienţă renală uşoară până la moderată
• dacă aveţi ulcer gastric
• dacă sunteţi infectat cu HIV

Copii
Este contraindicată utilizarea GRANUPAS la nou-născuţi (cu vârsta sub 28 de zile).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca GRANUPAS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
În cazul în care vă afectează, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse ale GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pe durata primelor 3 luni de tratament cu GRANUPAS, trebuie să fiţi atent la orice semn care ar putea indica o reacţie alergică (de exemplu erupție pe piele, apariția pe piele a unor pete roșii însoțite de mâncărimi, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele, lăcrimare sau mâncărimi la nivelul ochilor sau nas înfundat) sau hepatită (de exemplu, febră, oboseală, urină închisă la culoare, eliminarea de scaune deschise la culoare, durere abdominală, colorare în galben a pielii și a albului ochilor). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):
• ameţeală,
• dureri de stomac (durere abdominală),
• vărsături,
• greaţă,
• balonare,
• diaree,
• scaune moi,
• înroşirea pielii sau erupţie trecătoare pe piele,
• tulburări de mers şi echilibru.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 1 000):
• pierderea poftei de mâncare (anorexie).

Reacţii adverse rare (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 000):
• probleme ale glandei tiroide*,
• capacitate redusă de absorbţie a nutrienţilor din alimente,
• ulcer,
• sângerare la nivelul intestinelor,
• îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter),
• gust metalic,
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi.

(*) la subiecţii infectaţi şi cu HIV, problemele glandei tiroide şi, mai ales, tiroida subactivă sau valorile scăzute ale hormonilor tiroidieni reprezintă reacţii adverse foarte frecvente, ce pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. La toate persoanele infectate cu HIV este indicată verificarea regulată a funcției glandei tiroide.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 10 000):
• reducerea numărului de plachete sanguine,
• pete roşii pe piele,
• reducerea numărului de globule albe din sânge,
• reducerea numărului de globule roşii din sânge,
• reducerea capacității globulelor roşii din sânge de a elibera oxigen,
• scăderea glicemiei,
• dureri ale tendoanelor,
• dureri de cap,
• tulburări de vedere,
• leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor şi picioarelor,
• ameţeală,
• cristale în urină,
• prelungirea timpului de sângerare,
• distrugerea celulelor din ficat,
• creşterea nivelului enzimelor ficatului,
• pierdere în greutate.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• hepatită.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
• medicamente împotriva tuberculozei sau etionamidă (un alt tratament împotriva tuberculozei)
• Vitamina B12
• digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
• difenilhidramină (pentru tratamentul reacţiilor alergice)

Administrarea de GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. GRANUPAS este contraindicat în timpul sarcinii și trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi GRANUPAS, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament se prezintă sub formă de granule gastrorezistente în plicuri.
Fiecare cutie conţine 30 de plicuri. Cutia conţine şi o linguriţă gradată pentru dozare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Plicurile pot fi păstrate la temperaturi sub 25 °C timp de până la 24 de ore după deschidere.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că plicurile sunt umflate sau dacă granulele au culoarea maro închis sau purpuriu.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!