Prospect Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: combinatii

Producator: Sanofi Pasteur SA Franta

Clasa ATC: [J07CA]: >> >> >>

Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat.

Indicații Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugarii şi copiii cu vârsta cuprinsă între şase săptămâni şi 24 de luni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Contraindicații:

Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexacima.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii medicamentului, la urmele reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B), la orice vaccin împotriva pertussisului sau după administrarea anterioară a Hexacima sau a unui vaccin care conţine aceleaşi substanţe active sau componente.

Administrarea Hexacima este contraindicată dacă persoana la care se va efectua vaccinarea a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în decurs de 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine antigen pertussis (vaccinuri împotriva pertussisului, care conţin celule întregi sau acelulare).

În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B, poliomielitei şi Hib.

Vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic sau cu epilepsie necontrolată terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.

Administrare Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Doze
Vaccinarea primară: Vaccinarea primară constă în administrarea a trei doze de 0,5 ml la interval de cel puţin patru săptămâni şi conform schemelor de vaccinare adică la vârstele de 6, 10, 14 săptămâni; 2, 3, 4 luni; 3, 4, 5 luni; 2, 4, 6 luni.

Pot fi utilizate Toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni, indiferent dacă a fost sau nu administrată la naştere o doză de vaccin împotriva hepatitei B.

Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Hexacima poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni. Dacă este necesară administrarea celei de a doua doze de vaccin împotriva hepatitei B înainte de această vârstă, trebuie utilizat vaccinul monovalent împotriva hepatitei B.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandărilor oficiale.
Rapel: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Hexacima, trebuie administrată o doză de rapel, de preferinţă în decursul celui de-al doilea an de viaţă, la interval de cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze din cadrul schemei de vaccinare primară.

Doza de rapel trebuie administrată în conformitate cu recomandările oficiale. Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin Hib.
După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Hexacima (la vârstele de 2, 3, 4 luni, 3, 4, 5 luni, 2, 4, 6 luni) şi în cazul în care nu s-a administrat la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, este necesar să se administreze o doză de rapel pentru vaccinul antihepatită B. Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.

În cazul în care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexacima (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) şi nu s-a efectuat la naştere vaccinarea antihepatită B, trebuie administrată doza de rapel cu vaccinul antihepatită B. Trebuie administrată cel puţin o doză de rapel cu vaccinul împotriva poliomielitei. Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.

Când se administrează la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, după o efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib.

Hexacima poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B.

Alte populaţii pediatrice: Siguranţa şi eficacitatea Hexacima la copii cu vârsta peste 24 de luni nu au fost stabilite.

Mod de administrare
Imunizarea trebuie realizată prin injectare intramusculară (IM). Locurile de injectare recomandate sunt, de preferinţă, zona antero-laterală superioară a coapsei şi muşchiul deltoid la copiii mai mari (posibil după vârsta de 15 luni).

Compoziție Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută:

O doză1 (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI2 Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI2 Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină pertussis 25 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 25 micrograme Virus poliomielitic (Inactivat)3 Tip 1 (Mahoney) 40 unităţi de antigen D4 Tip 2 (MEF-1) 8 unităţi de antigen D4 Tip 3 (Saukett) 32 unităţi de antigen D4 Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B5 10 micrograme Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme (Poliribosilribitol fosfat) conjugat cu proteină tetanică 22-36 micrograme
1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95) 3 Produs pe celule Vero 4 Sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată 5 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat
Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare.

Lista excipienţilor
Hidrogen fosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahăr
Aminoacizi esenţiali inclusiv
L-fenilalanină
Apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Hexacima nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele decât Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, întrucât hepatita D (cauzată de antigenul delta) nu survine în absenţa infecţiei cu virusul hepatitei B. Hexacima nu va asigura protecţie împotriva hepatitei induse de infecţia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte microorganisme cu tropism hepatic.

Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitei B.

Hexacima nu asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae sau împotriva meningitei de alte etilologii.

Înainte de imunizare
Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu boli sau infecţii febrile acute, de intensitate moderată până la severă. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a subfebrilităţii nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.

Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse). Administrarea vaccinului Hexacima trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.

Înainte de administrarea oricărui produs biologic, persoana responsabilă cu administrarea trebuie să ia toate măsurile de precauţie cunoscute pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de orice altă natură. Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie să fie imediat disponibile în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.

Dacă se cunoaşte că oricare dintre următoarele evenimente s-au produs după utilizarea unui vaccin care conţine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine antigen pertussis trebuie luată în considerare cu atenţie:
* Temperatură ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă;
* Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) în decurs de 48 de ore de la vaccinare;
* Plâns persistent, neconsolabil care durează ≥ 3 ore, survenit în decurs de 48 de ore de la vaccinare;
* Convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare. Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.

Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexacima.

Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât evenimentele adverse pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.

Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré sau nevrita brahială, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile, cum ar fi dacă schema de vaccinare primară a fost sau nu finalizată. De regulă, vaccinarea este justificabilă în cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primară completă (adică li s-au administrat mai puţin de trei doze).

Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratament imunosupresor concomitent sau de imunodeficienţă. Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul unui astfel de tratament concomitent sau până la stabilizarea bolii preexistente. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficienţă cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.

Grupe speciale de pacienţi
Nu sunt disponibile date privind sugarii născuţi prematur. Totuşi, poate fi observat un răspuns imun mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.

Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
La persoanele cu insuficienţă renală cronică, se observă un răspuns diminuat împtriva virusului hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare, în conformitate cu titrurile de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (anti-AgHBs).

Precauţii pentru utilizare
A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau o tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.

Riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii în decurs de 48 până la 72 ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei care au antecedente de imaturitate respiratorie. Întrucât beneficiile vaccinării sunt mari la această grupă de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.

Interferenţe cu testele de laborator
Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare se poate obţine un test de urină pozitiv. Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu Hib.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Reacții adverse ale Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută:

a- Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexacima includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare. După administrarea primei doze, comparativ cu administrarea dozelor ulterioare, s-a observat o valoare uşor mai mare a reactogenicităţii solicitate.
b- Lista tabelară a reacţiilor adverse S-a folosit următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice Clasificarea pe organe, aparate şi sisteme Frecvenţă Reacţii adverse Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţie de hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie (scădere a apetitului alimentar) Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Plâns, somnolenţă
Frecvente Plâns anormal (plâns prelungit)
Foarte rare Reacţii hipotonice sau episoade hipotonice -hiporesponsive (EHH) Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături Frecvente Diaree Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare Erupţie cutanată Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Durere la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, inflamaţie la nivelul locului de injectare Iritabilitate Febră (temperatură corporală >39,6°) Frecvente Induraţie la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente Nodul la nivelul locului de injectare Febră (temperatură corporală >39,6°) Rare Edem extins al membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea* * Vezi secţiunea c
c - Descrierea reacţiilor adverse selectate Edem extins al membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea La copii, au fost raportate reacţii extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv edem extins al membrului, de la locul de injectare dincolo de una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se vindecă spontan în decurs de 3-5 zile. Riscurile par a fi dependente de administrarea anterioară de doze de vaccin acelular care conţine antigen pertussis, riscul fiind mai mare după utilizarea celei de a patra şi a cincea doze.
d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexacima, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexacima).

Tulburări ale sistemului imunitar
- Reacţie anafilactică

Tulburări ale sistemului nervos
- Convulsii cu sau fără febră
- Nevrita brahială şi sindromul Guillain-Barré au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine anatoxină tetanică.
- Neuropatia periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrita optică, demielinizarea sistemului nervos central (scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigeni ai hepatitei B.
- Encefalopatie/encefalită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină)

Tulburări generale şi afecţiuni la nivelul locului de administrare
Reacţiile edematoase care afectează unul sau ambele membre inferioare pot surveni ulterior vaccinării cu vaccinuri care conţin Haemophilus influenzae tip b. Dacă această reacţie survine, se întâmplă în principal după administrarea primelor doze şi în decursul primelor ore după vaccinare.

Simptomele asociate pot include cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever. Toate evenimentele se vindecă spontan, fără sechele, în decurs de 24 de ore.

Supradozajul:

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Datele privind administrarea concomitentă a Hexacima cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.

Datele privind administrarea concomitentă a dozei de rapel de Hexacima cu vaccinuri împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni. Este posibil să existe interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor între Hexacima şi vaccinul împotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp.

Datele privind administrarea concomitentă a vaccinurilor împotriva rotavirusului au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.

Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă de Hexacima cu vaccinurile meningococice.

În cazul în care se ia în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unor locuri diferite de injectare.
Hexacima nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.

Cu excepţia administrării concomitente a terapiei imunosupresoare, nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice.

Administrarea de Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu este cazul. Acest vaccin nu este destinat administrării la femeile aflate la vârstă fertilă.

Prezentare ambalaj:

0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector (halobutil), fără ac. 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector (halobutil), cu 1 ac separat. 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector (halobutil), cu 2 ace separate.

Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2-8 grade C). A nu se congela. A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!