Prospect Hidroferol 0,266 mg capsule moi

Substanța activă: calcifediolum

Producator: FAES FARMA S.A., Spania

Clasa ATC: [A11CC]: >> >> >>

Acest medicament conține o formă de vitamina D, calcifediol, care este utilizată pentru a trata deficitul de vitamina D și problemele derivate, atunci când trebuie să începeți administrarea cu doze mari sau când este necesară administrarea spațiată în timp. În organismul uman, vitamina D este implicată, printre altele, în creșterea absorbției calciului.

Indicații Hidroferol 0,266 mg capsule moi:

Hidroferol este utilizat pentru:
Adulți:
Pentru tratamentul deficitului de vitamina D, în cazul în care este necesară administrarea inițială de doze mari sau administrarea spațiată în timp, cum sunt următoarele situații:
- Ca tratament adjuvant al osteoporozei
- La pacienții cu sindrom de malabsorbție (dificultate de absorbție a nutrienților)
- Osteodistrofie (probleme osoase) sau lipsă de calciu la pacienții cu insuficiență renală
- Probleme osoase cauzate de medicamentele care conțin corticosteroizi (antiinflamatoare utilizate în diferite boli)

Contraindicații:

Nu luaţi Hidroferol:
- Dacă sunteţi alergic la calcifediol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aveți hipercalcemie (concentrație de calciu în sânge > 10,5 mg/dl) sau hipercalciurie (concentrație mare de calciu în urină).
- Dacă aveţi pietre formate din calciu.
- Dacă ați fost diagnosticat cu hipervitaminoză D (exces de vitamina D în organism).

Administrare Hidroferol 0,266 mg capsule moi:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luați mai multe capsule sau mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră (săptămânal, la două săptămâni sau lunar). Dacă faceți acest lucru, riscul de supradozaj crește.

Dozele variază în funcție de persoană și de indicație. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze periodic concentrațiile de calciu și de vitamina D, de obicei înainte de începerea tratamentului și la 3 luni după aceea.

În funcție de indicație, atunci când simptomele se ameliorează sau când deficitul de vitamina D este depășit, dozele vor fi în general reduse sau administrarea dozelor va fi rărită.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Adulţi
Doza recomandată este de o capsulă (0,266 mg de calcifediol) o dată pe lună.
• Insuficiență de vitamină D: se recomandă administrarea unei capsule (0,266 mg calcifediol) lunar, timp de 2 luni.
• Deficit de vitamina D: se recomandă administrarea inițială a unei capsule (0,266 mg calcifediol) pe lună, timp de 4 luni.
• Pentru tratamentul adjuvant al osteoporozei la pacienții cu deficit de vitamina D este recomandată administrarea unei capsule (0,266 mg calcifediol) lunar, timp de 3-4 luni.
Există populații cu risc crescut de deficit de vitamina D, care să aibă nevoie de doze mai mari sau pentru perioade mai lungi, cu condiția ca medicul să considere cǎ este potrivit, în funcție de gradul de deficit stabilit după testele de sânge corespunzătoare și controalele periodice ulterioare:
• Osteodistrofie renală: se recomandă administrarea unei capsule (0,266 mg calcifediol) săptămânal sau la interval de două săptămâni.
• Probleme osoase induse de medicamente care conţin corticosteroizi: se recomandă administrarea unei capsule (0,266 mg calcifediol) pe lună.
• La pacienții cu deficit mai mare de vitamina D sau cu malabsorbție, doza inițială trebuie repetată la o săptămână de la începerea tratamentului (o capsulă), urmată de o capsulă o dată pe lună, timp de patru luni, controlând concentrația plasmatică de 25-OH-colecalciferol. Pe baza acestor valori poate fi necesară o creștere a dozei sau a frecvenței de administrare. Odată ce valoarea este stabilizată în intervalul de valori normale, terapia trebuie întreruptă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit.

Pentru administrare oralǎ

Dacă credeți că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Hidroferol decât ar trebui
Dacă luați mai mult din acest medicament, adică mai mult decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră (supradozaj) și/sau pentru o perioadă lungă de timp, pot apărea hipercalcemie (concentrație mare de calciu în sânge) și fosfați în urină și sânge, ceea ce poate duce la insuficiență renală. Unele simptome de toxicitate pot apărea devreme, iar altele mai târziu. Printre simptomele apărute devreme se numără: slăbiciune, oboseală, dureri de cap, pierdere a poftei de mâncare, uscăciune a gurii, tulburări digestive, cum ar fi vărsături, crampe abdominale, constipație sau diaree, sete crescută; urinare crescută, dureri musculare. Unele simptome care pot apărea mai târziu sunt: mâncărime, scădere în greutate, stopare a creșterii la copii, tulburări renale, intoleranță la lumina soarelui, conjunctivită, creștere a valorilor colesterolului, transaminazelor, inflamație a pancreasului, calcificări (depozite de săruri de calciu) în vasele de sânge și alte țesuturi cum ar fi tendoanele și mușchii, creștere a tensiunii arteriale, tulburări mintale, bătăi neregulate ale inimii. De obicei, simptomele supradozajului se îmbunătățesc sau dispar atunci când tratamentul este oprit, dar dacă intoxicația este severă poate să apară insuficiență renală sau cardiacă.

Dacă uitaţi să luaţi Hidroferol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitatǎ. Luați doza omisă cât mai curând posibil; apoi reveniți la programul obișnuit de administrare.

Dacă încetaţi să luaţi Hidroferol
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Hidroferol 0,266 mg capsule moi:

- Substanţa activă este calcifediol. Fiecare capsulă conţine calcifediol 0,266 mg (echivalent cu 15960 UI vitamina D).
- Celelalte componente sunt: etanol anhidru, trigliceride cu lanț mediu, iar componentele capsulei includ: gelatinǎ, glicerol, sorbitol (E420), dioxid de titan (E171) și galben-amurg (E110).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Hidroferol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Nu trebuie să depășiți aportul zilnic recomandat de suplimente de vitamina D, ca acest medicament, deoarece poate duce la intoxicaţie (vezi secțiunea 3, paragraful Dacă luați mai mult Hidroferol decât ar trebui).
- Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament sau în timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceți teste de sânge sau urină, pentru a verifica concentrațiile de calciu, fosfor și alți parametri.
- La unii pacienți cu afecțiuni hepatice acest medicament poate avea un efect scăzut.
- Pacienții cu boală renală necesită îngrijiri speciale și trebuie monitorizați în mod special de către medic, prin efectuarea de analize periodice.
- Pacienții cu afecțiuni cardiace necesită îngrijiri speciale și trebuie monitorizați frecvent de către medic pentru a controla calciul din sânge, în special cei care urmează tratament cu glicozide cardiotonice (vezi în această secțiune, paragraful Hidroferol împreună cu alte medicamente).
- Dacă aveţi hipoparatiroidism (funcție insuficientă a hormonului paratiroidian) efectul acestui medicament poate fi scăzut.
- Dacă aveți tendința de a forma pietre la rinichi care conțin calciu, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze nivelul de calciu din sânge.
- Pacienții cu imobilizare prelungită pot avea nevoie de doze mai mici din acest medicament.
- Unele boli ale intestinului pot reduce capacitatea de absorbție a vitaminei D (cum ar fi bolile în care apare frecvent diareea).
- Pacienții cu sarcoidoză (boală caracterizată prin existenţa unor noduli, de obicei pe piele), tuberculoză sau alte boli cu noduli ar trebui să fie deosebit de atenți cu acest medicament, deoarece au risc mai mare de reacții adverse la doze mai mici decât cele recomandate. Trebuie efectuate analize periodice pentru a controla concentrațiile de calciu din sânge și urină.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze pe dumneavoastră și familia dumneavoastră și / sau persoanele care vă îngrijesc, cu privire la importanța administrării medicamentului la dozele indicate și a recomandărilor cu privire la alimentația dumneavoastră și aportul de suplimente de calciu, pentru a evita supradozajul.
- Interferențe cu testele de laborator: dacă urmează să faceți orice testare diagnostică (inclusiv analize de sânge, urină, teste de piele folosind alergeni, etc.), informați medicul că luați acest medicament, deoarece poate influența rezultatele. De exemplu, la testarea colesterolului.

Copii şi adolescenți
Pentru utilizare la copii și adolescenți, sunt recomandate alte forme farmaceutice, cu o concentrație mai mică.

Vârstnici
Pacienții vârstnici au, în general, nevoi crescute de vitamina D, deoarece pielea este mai puțin capabilă să transforme vitamina D în formele sale active sau pentru că expunerea la soare este mai redusă, printre alte motive. Vârstnicii trebuie să ia medicamentul sub supraveghere medicală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hidroferol nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajele.

Hidroferol conține etanol, sorbitol (E420) și galben-amurg (E110).
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 1%, aceastǎ mică cantitate corespunde la 4,98 mg/capsulǎ.

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveti intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament poate provoca reacții alergice, deoarece conține galben amurg (E110). Poate provoca astm bronșic, în special la pacienții cu alergie la acidul acetilsalicilic.

Reacții adverse ale Hidroferol 0,266 mg capsule moi:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt, în general, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) dacă dozele sunt ajustate conform recomandărilor. Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse importante în cazul unui tratament excesiv sau mai prelungit decât cel prescris de medicul dumneavoastră, care poate provoca hipercalcemie (concentrație crescută de calciu în sânge).

Pot apǎrea următoarele reacții adverse:

Greață, vărsături, gură uscată, constipație, modificări ale gustului cu apariție a gustului metalic, crampe abdominale (senzație de crampe la nivelul intestinului), anorexie (pierdere a poftei de mâncare).

În caz de hipercalcemie (concentrație crescută de calciu) moderată, pot apărea: slăbiciune, oboseală, somnolență, dureri de cap și iritabilitate.

În caz de hipercalcemie poate apǎrea aritmie (tulburări ale ritmului bătăilor inimii).

În caz de hipercalcemie pot apărea dureri osoase și musculare și calcificări (depuneri de calciu) în țesuturile moi. De asemenea, pot apărea nefrocalcinoza (formare de depozite de calciu în rinichi), afectare a funcției renale cu poliurie (urinare cu frecvență crescută), polidipsie (sete crescută), nicturie (urinare nocturnă) și proteinurie (proteine în urină).

În cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), la doze foarte mari, poate să apară fotofobie (intoleranță a ochilor la lumină) și conjunctivită cu calcificări la nivelul corneei (depuneri de calciu).

Alte reacţii adverse includ: rinoree (curge nasul), mâncărime, hipertermie (febră) și scădere a libidoului (dorința sexuală), pancreatita (inflamație a pancreasului), creștere a azotului ureic în sânge, albuminurie (albumină în urină), hipercolesterolemie (creștere a concentrației colesterolului în sânge) și hipercalcemie (creștere a concentrației calciului în sânge).

Odatǎ cu concentrația crescută de calciu din sânge, poate apărea o creştere a valorilor transaminazelor (TGO şi TGP).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot modifica modul în care acționează acest medicament. Pe de altă parte, Hidroferol sau calcifediol, substanţa activă din compoziția medicamentului, poate afecta eficacitatea altor medicamente luate simultan. Prin urmare, poate interacționa cu următoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoină, fenobarbital şi primidonă) şi alte medicamente inductoare enzimatice (determină scăderea efectului Hidroferol).
- Medicamente pentru afecţiunile cardiace și / sau hipertensiune arterială și glicozide cardiotonice, diuretice tiazidice sau verapamil.
- Colestiramină, colestipol (pentru colesterol), orlistat (pentru obezitate). Administrarea acestor medicamente trebuie sǎ se facǎ la un interval de cel puțin 2 ore de la administrarea calcifediolului.
- Ulei mineral sau parafină (laxative): se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau administrarea separată.
- Unele antibiotice (cum sunt penicilină, neomicină şi cloramfenicol).
- Sǎruri de magneziu.
- Alte produse cu Vitamina D.
- Suplimente cu calciu.
- Corticosteroizi (medicamente anti-inflamatoare).

Hidroferol împreună cu alimente şi băuturi
Unele alimente şi băuturi au adaos de vitamina D. Acest lucru trebuie luat în considerare, deoarece efectele lor ar putea fi adăugate la efectele acestui medicament și, prin urmare, duc la exces.

Administrarea de Hidroferol 0,266 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați acest medicament în timpul sarcinii.
Nu luați acest medicament în timp ce alăptați copilul.

Prezentare ambalaj:

Hidroferol se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, de culoare portocalie, ovale, care conţin un lichid limpede, vâscos şi lipsit de particule, ambalate în blistere din PVC - PVDC/Al, în cutii cu 5 sau 10 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
A nu se păstra la frigider.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Hidroferol 0,266 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hidroferol 0,266 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!