Prospect Hizentra 200 mg/ml (20%) soluţie injectabilă subcutanată

Substanța activă: imunoglobulină umană normală

Producator: CSL Behring AG Elveția

Clasa ATC: [J06BA]: >> >> >>

Indicații Hizentra 200 mg/ml (20%) soluţie injectabilă subcutanată:

Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane. Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.

Pentru ce se utilizează Hizentra Hizentra se utilizează în vederea creşterii concentraţiilor scăzute de imunoglobulină din sângele dumneavoastră (terapie de înlocuire). Medicamentul este folosit în două afecţiuni diferite:
1. Tratamentul adulţilor şi copiilor şi adolescenţilor care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare). Acesta include afecţiuni cum sunt:
• concentraţii scăzute de imunoglobuline (hipogamaglobulinemie) sau absenţa imunoglobulinelor (agamaglobulinemie) în sânge
• combinaţia de concentraţii scăzute de imunoglobuline, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi corespunzătoate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă comună variabilă)
• combinaţia de concentraţii scăzute sau absente de imunoglobuline şi absenţa celulelor imunitare sau celule imunitare nefuncţionale (imunodeficienţă combinată severă)
• lipsa anumitor subclase specifice de imunoglobulină G rezultând infecţii recurente.
2. Tratamentul adulţilor şi copiilor şi adolescenţilor cu anumite tipuri de cancer ale sângelui (precum mielom sau leucemie limfocitară cronică) care determină concentraţii extrem de scăzute de imunoglobuline în sânge şi provoacă infecţii recurente.

Contraindicații:

NU injectaţi Hizentra:
- dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
* spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă aţi prezentat anterior o intoleranţă la unul dintre aceste componente.
- dacă suferiţi de hiperprolinemie.
- într-un vas de sânge.

Administrare Hizentra 200 mg/ml (20%) soluţie injectabilă subcutanată:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doze Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament.

Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi nevoie de o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii şi adolescenţi) de cel puţin 1-2,5 ml/kg corp administrată în mai multe prize pe parcursul mai multor zile. După aceasta, pot fi administrate doze de întreţinere, la intervale repetate, de la o dată pe zi până la o dată la fiecare două săptămâni, pentru a atinge o doză lunară totală de aproximativ 2 până la 4 ml/kg corp. Personalul medical poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Nu modificaţi doza sau intervalul de administrare fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că ar trebui să utilizaţi Hizentra mai frecvent sau mai puţin frecvent, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Mod şi cale de administrare În cazul tratamentului la domiciliu, acesta va fi iniţiat de un cadru medical cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei şi care cunoaşte recomandările referitoare la tratamentul pacienţilor la domiciliu.
Veţi fi instruit cu privire la:
• tehnicile de injectare în condiţii aseptice
• păstrarea jurnalului de evidenţă a tratamentului şi
• măsurile necesare în cazul unor reacţii adverse severe.
Loc(uri) de injectare
• Administraţi Hizentra doar sub piele.
• Puteţi injecta Hizentra în locuri cum sunt la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi părţii laterale a şoldului. Dacă sunt administrate doze mari (> 25 ml), încercaţi să le administraţi în mai multe locuri.
• Puteţi folosi până la 4 locuri de injectare simultan, cu condiţia ca viteza de injectare maximă pentru toate locurile cumulate să nu depăşească 50 ml/oră. Locurile de injectare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul de celălalt.
Viteza de perfuzare Viteza iniţială recomandată de perfuzare este de până la 15 ml/oră/ loc de injectare. Dacă este bine tolerat, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 25 ml/oră/ loc de injectare.

Alte instrucţiuni de utilizare
• Hizentra este o soluţie gata preparată
• Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau conţin particule în suspensie.
• Nu utilizaţi soluţii care au fost congelate.
• Administraţi soluţia la temperatura camerei sau a corpului.
• După deschiderea flaconului care conţine soluţia injectabilă, folosiţi soluţia imediat.
• Înregistraţi următoarele date în jurnalul dumneavoastră de evidenţă a tratamentului:
• data administrării,
• numărul lotului medicamentului şi
• volumul injectat, viteza de injectare, numărul şi localizarea zonelor de injectare.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Dacă folosiţi mai mult Hizentra decât ar trebui În cazul în care consideraţi că aţi utilizat prea mult Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi Hizentra În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Acțiune:

Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase. Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.

Compoziție Hizentra 200 mg/ml (20%) soluţie injectabilă subcutanată:

• Substanţa activă este imunoglobulina umană normală. Un ml conţine proteină plasmatică umană 200 mg, din care cel puţin 98% este imunoglobulină tip G (IgG). Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează: IgG1 ............... 62-74% IgG2 ............... 22-34% IgG3 ............... 2-5% IgG4 ............... 1-3% Acest medicament conţine cantităţi nesemnificative de IgA (maxim 50 micrograme /ml). Hizentra practic nu conţine sodiu.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt L-prolină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi. Cu toate acestea, reacţiile alergice reale sunt rare. Acestea pot să apară chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine. Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).
* Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă suferiţi de vreun deficit al imunoglobulinelor tip A (IgA). Hizentra conţine cantităţi reziduale de IgA care pot provoca o reacţie alergică. În aceste cazuri rare pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.
* Dacă observaţi astfel de simptome în timpul injectării Hizentra, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Acesta va decide dacă este necesară încetinirea vitezei de administrare sau oprirea completă a injectării.
* Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de inimă sau ale vaselor de sânge sau de cheaguri de sânge, dacă aveţi sângele îngroşat sau aţi fost imobilzat(ă) pentru un timp. Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, cum ar fi cele care conţin estrogen (de exemplu medicamentele anticoncepţionale) vă pot mări riscul de a dezvolta un cheag de sânge. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne și simptome cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dureri în piept, durere și umflarea unui membru, slăbiciune sau amorțeală într-o parte a corpului după ce aţi primit Hizentra.
* Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele semne și simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături după ce aţi primit Hizentra. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.

Personalul medical care vă administrează medicamentul va evita posibilele complicaţii, asigurându-se că:
- nu sunteţi sensibil la imunoglobulina umană normală. La început, medicamentul trebuie injectat încet.
- sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:
• vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată
• aţi schimbat tratamentul cu un alt medicament
• a trecut o perioadă lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie În aceste cazuri, se recomandă să fiţi supravegheat în timpul primei perfuzii şi timp de o oră după aceea.

Dacă cele enumerate mai sus nu sunt valabile în cazul dumneavoastră, se recomandă să fiţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt de aşteptat efecte ale Hizentra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hizentra conţine prolină Nu trebuie să utilizaţi medicamentul dacă suferiţi de hiperprolinemie. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta înainte de începerea tratamentului.

Alte informaţii importante despre Hizentra Analize de sânge După ce vi s-a administrat Hizentra, rezultatele anumitor analize de sânge (analize serologice) pot fi modificate pentru un timp.
* Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
Informaţii despre compoziţia medicamentului Hizentra Hizentra este preparat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi
• testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă, pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor. De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape care pot inactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatice B şi C (inflamaţie a ficatului) şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
* Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate.

Reacții adverse ale Hizentra 200 mg/ml (20%) soluţie injectabilă subcutanată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
- Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline şi pot să apară reacţii alergice precum scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (de exemplu puteţi să vă simţiţi confuz, ameţit, leşinaţi la ridicarea în picioare, mâinile şi picioarele sunt reci, percepeţi bătăi anormale ale inimii sau aveţi durere în piept sau puteţi avea vedere înceţoşată).
- Dacă observaţi astfel de simptome în timpul administrării Hizentra, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vă rugăm să citiţi, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect, pentru informaţii referitoare la riscul apariţiei reacţiilor alergice.
- Puteţi reduce sau chiar evita reacţiile adverse posibile dacă administraţi Hizentra cu o viteză mică.
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (apar în cadrul a mai mult de 1 administrare din 10):
• Reacţii la locul de injectare
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (apar în cadrul a 1 pậnă la 10 administrări din 100):
• Durere de cap
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 administrări din 1000):
• Vărsături
• Mâncărime (prurit)
• Oboseală
• Durere
Următoarele reacţii adverse sunt rare (apar în cadrul a 1 pậnă la 10 administrări din 10000):
• Simptome de răceală comună
• Hipersensibilitate
• Ameţeală
• Migrenă
• Nelinişte
• Somnolenţă
• Bătăi rapide ale inimii
• Învineţire (hematom şi contuzie)
• Bufeuri
• Tuse
• Disconfort abdominal, balonare, durere abdominală în partea superioară sau inferioară
• Diaree
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Reacţii la nivelul pielii precum iritaţie, înroşire, erupţii trecătoare pe piele, vezicule
• Dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• Slăbiciune musculară, spasme, dureri musculare (mialgie)
• Dureri de gât, spate, toracice, la nivelul braţelor şi/sau picioarelor
• Dureri la nivelul musculaturii şi oaselor (durere musculo-scheletică)
• Sânge în urină (hematurie)
• Frisoane, senzaţie de frig, temperatură scăzută a corpului (hipotermie)
• Simptome asemănătoare gripei
• Senzaţie generală de rău (maleză)
• Febră
• Rezultate ale analizelor de sânge care sugerează afectarea funcţiei ficatului şi rinichilor
• Tensiune arterială crescută
• Scădere în greutate
În cazuri izolate, în timpul tratamentului cu Hizentra au fost observate reacţii severe de hipersensibilitate (reacții anafilactice) ale sistemului imunitar, sindromul de meningită aseptică [SMA (o noninfecţioasă temporară și reversibilă inflamaţiamembranelor de protecţie ce învelesc creierul şi măduva spinării)], tremor (tremurat), senzație de arsură și tromboembolism (formarea de cheaguri de sânge care pot fi transportate cu sângele în circulație şi care pot cauza blocarea unui vas de sânge).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome în timpul sau după o perfuzie cu Hizentra:
* Durere și/ sau umflarea unui braț sau picior, cu senzaţia de căldură în zona afectată, modificări de culoare ale unui braţ sau picior, dificultăţi inexplicabile de respiraţie, dureri sau disconfort în piept care se agravează cu respirația profundă, puls rapid inexplicabil, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune într-o parte a corpului, stare de confuzie subită sau dificultăţi de vorbire sau înțelegere, care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge.
* Cefaleea însoţită de greață, vărsături, rigiditatea gâtului, febră şi fotofobie ar putea fi un semn de SMA.
Reacţiile adverse precum cele enumerate mai sus pot să apară chiar dacă aţi utilizat anterior imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Hizentra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să amestecaţi Hizentra cu alte medicamente.
Înainte de vaccinare, spuneţi medicului care vă administrează vaccinul despre tratamentul cu Hizentra. Hizentra poate diminua eficacitatea unor vaccinuri cu virus viu atenuat, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei. De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat.

În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.

Administrarea de Hizentra 200 mg/ml (20%) soluţie injectabilă subcutanată în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Hizentra în timpul sarcinii sau alăptării.

Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide. Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului.

Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern. De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.

Prezentare ambalaj:

Hizentra este o soluţie pentru injectare subcutanată (200 mg/ml). Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis. Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.
Mărimi de ambalaj Cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP:”.
• Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A nu se congela.
• A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imunoglobulină umană normală:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Hizentra 200 mg/ml (20%) soluţie injectabilă subcutanată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hizentra 200 mg/ml (20%) soluţie injectabilă subcutanată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!