ROmedic Black Friday:  reduceri la serviciile de promovare a cabinetelor, clinicilor și firmelor medicale

Prospect Iclusig 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate filmate

Substanța activă: ponatinibum
Producator: Haupt Pharma Amareg GmbH, Germania
Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>
Iclusig aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază. La pacienţii cu LMC şi LLA Ph+, modificările ADN-ului declanşează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui. Iclusig blochează acest semnal, oprind astfel producerea acestor celule.

Indicații Iclusig 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate filmate:

Iclusig este utilizat la adulţi, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferenţă genetică denumită mutaţie T315I:
• leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge şi în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)
• leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge şi în măduva osoasă din care se formează sângele. În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.

Contraindicații:

Nu luaţi Iclusig
• dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Iclusig 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris numai de către un medic specializat în tratamentul leucemiei.

Iclusig este disponibil sub formă de:
• un comprimat filmat de 45 mg pentru doza recomandată.
• un comprimat filmat de 15 mg şi un comprimat filmat de 30 mg pentru ajustările dozei.

Doza iniţială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg administrat o dată pe zi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
• se obţine un răspuns adecvat la tratament
• numărul globulelor albe din sânge, numite neutrofile, este scăzut
• numărul de trombocite în sânge este scăzut
• apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele
- inflamaţie a pancreasului
- valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze
• apar probleme la inimă sau la nivelul vaselor de sânge
• aveţi o tulburare la nivelul ficatului.

Administrarea Iclusig poate fi reluată cu aceeaşi doză sau cu o doză redusă, după ce reacţia adversă s-a rezolvat sau este controlată. Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Nu sfărâmaţi sau nu dizolvaţi comprimatele.

Nu înghiţiţi capsula desicantă aflată în flacon.

Durata administrării

Aveţi grijă să luaţi Iclusig zilnic, atâta timp cât v-a fost prescris. Acesta este un tratament pe termen lung.

Dacă luaţi mai mult Iclusig decât trebuie

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă are loc acest lucru.

Dacă uitaţi să luaţi Iclusig

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Iclusig

Nu încetaţi să luaţi Iclusig fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Iclusig 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este ponatinib.
Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine ponatinib 15 mg sub formă de clorhidrat.
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine ponatinib 30 mg sub formă de clorhidrat.
Fiecare comprimat filmat de 45 mg conţine ponatinib 45 mg sub formă de clorhidrat.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de magneziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171). Vezi pct. „Iclusig conține lactoză”.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Iclusig dacă:
• aveţi o afecţiune a ficatului sau pancreasului sau funcţie scăzută a rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauţie suplimentare.
• aveţi antecedente de abuz de alcool etilic
• aţi avut vreodată infarct miocardic sau accident vascular cerebral
• aţi avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge
• aţi avut vreodată stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
• aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
• aveţi tensiune arterială mare
• aveţi antecedente de probleme de sângerare
• ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Iclusig poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.

Medicul dumneavoastră va efectua:
• Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră.
• O analiză a sângelui (hemogramă) completă. În primele 3 luni de la începerea tratamentului, aceasta va fi repetată la intervale de 2 săptămâni. După aceea, se va efectua lunar sau conform indicaţiilor medicului.
• Controlul unei proteine din sânge cunoscută sub numele de lipază. Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic. Atunci când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.
• Analize ale ficatului Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.

La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o afecțiune la nivelul creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Simptomele pot include apariția bruscă a unei dureri de cap severe, confuzie, convulsii și tulburări de vedere. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu ponatinib, deoarece poate fi ceva grav.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule şi utilizaţi maşini, deoarece pacienţii cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă şi oboseală.

Iclusig conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Iclusig 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este mai probabil ca reacţiile adverse să afecteze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.

Dacă se primesc rezultate neobișnuite la testele de sânge, se impune contactarea imediată a unui medic.

Reacţii adverse grave (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecţie la plămâni (poate cauza dificultăți de respirație)
• inflamarea pancreasului. Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamarea pancreasului. Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
• febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge
• infarct miocardic (simptomele includ: senzație bruscă de bătăi rapide ale inimii, durere în piept, lipsă de aer)
• schimbări în valorile din sânge:
- număr scăzut de celule roșii din sânge (simptomele includ: senzaţie de slăbiciune, amețeală, oboseală)
- număr scăzut de trombocite din sânge (simptomele includ: tendință crescută de sângerare sau vânătăi)
- număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendinţă crescută de infectare)
- valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază
• o tulburare în ritmul de bătaie al inimii, puls neobișnuit
• insuficiență cardiacă (simptomele includ: slăbiciune, oboseală, picioare umflate)
• presiune inconfortabilă, senzaţie de plin, de apăsare sau durere în centrul pieptului (angină pectorală) şi durere în piept care nu are legătură cu inima
• tensiune arterială mare
• îngustarea arterelor din creier
• probleme la nivelul vaselor de sânge din muşchiul inimii
• infecţie a sângelui
• o porţiune de piele umflată sau roşie pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă (celulită)
• deshidratare
• dificultăți de respirație
• prezenţa lichidului în torace (poate cauza dificultăţi de respiraţie)
• diaree
• cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței, dificultăți de respirație)
• accident vascular cerebral (simptomele includ: dificultatea de vorbire sau mişcare, somnolență, migrenă, senzații anormale)
• probleme cu circulația sângelui (simptomele includ: dureri la nivelul picioarelor sau brațelor, senzaţie de răceală la nivelul extremităților membrelor)
• cheag de sânge la nivelul principalelor artere care transportă sângele la cap sau gât (artera carotidă)
• constipaţie
• scăderea concentraţiei de sodiu în sânge
• tendință crescută de sângerare sau vânătăi

Alte reacţii adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvenţe sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecţie a căilor respiratorii superioare (poate cauza dificultăți de respirație)
• scăderea apetitului
• insomnie
• durere de cap, ameţeală
• tuse
• diaree, vărsături, greață
• creştere a concentraţiilor din sânge ale unor enzime hepatice numite:
- alanină aminotransferază
- aspartat aminotransferază
• erupție trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărimi
• dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
• oboseală, acumulare de lichid la nivelul brațelor și/sau picioarelor, febră, durere

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• inflamarea foliculilor de păr, o porţiune umflată, roşie pe piele sau sub piele, pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă
• scăderea activităţii glandei tiroide
• retenţie de lichide
• concentraţii scăzute ale calciului, fosfatului sau potasiului în sânge
• concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge
• scădere în greutate
• accident vascular cerebral minor
• tulburări nervoase la nivelul brațelor și/sau picioarelor (de multe ori cauzează amorțeală și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor)
• letargie, migrenă
• simţ tactil sau senzaţii crescute sau scăzute, senzaţii neobișnuite de înţepături, furnicături şi mâncărime
• vedere încețoșată, senzaţie de uscăciune a ochilor, infecţie la nivelul ochiului, tulburări de vedere
• umflarea ţesuturilor de la nivelul pleoapelor sau în jurul ochilor, provocată de lichidul în exces
• palpitații
• dureri la nivelul unuia sau ambelor picioare în timpul mersului sau efectuării de exerciţii fizice, care dispar după câteva minute de odihnă
• bufeuri, înroșirea feței
• sângerări la nivelul nasului, dificultatea de producere a sunetelor vocale, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor
• creştere a concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice şi pancreatice:
- amilază
- fosfatază alcalină
- gamma-glutamiltransferază
• senzaţie de arsură în capul pieptului, provocată de refluxul sucurilor de la nivelul stomacului, inflamație la nivelul gurii, umflare sau disconfort abdominal sau indigestie, senzaţie de uscăciune a gurii
• sângerări la nivelul stomacului (simptomele includ: durere de stomac, vărsături cu sânge)
• creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui (simptomele includ: urină închisă la culoare)
• durere la nivelul sistemului scheletic sau gâtului
• erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, îngroşare anormală a pielii, roşeaţă, vânătăi, durere la nivelul pielii, modificarea culorii pielii, căderea părului
• umflarea ţesuturilor la nivelul feţei, provocată de excesul de lichid
• transpirații nocturne, transpirație abundentă
• incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție
• frisoane, boală asemănătoare gripei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• tulburări metabolice provocate de produşi de degradare ai celulelor canceroase distruse
• sângerări la nivelul creierului
• obstrucție a vaselor de sânge de la nivelul ochiului
• probleme la nivelul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerei stângi a inimii
• îngustarea vaselor de sânge, circulaţie proastă a sângelui, creştere bruscă a tensiunii arteriale
• stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
• probleme de circulaţie la nivelul splinei
• leziuni la nivelul ficatului, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
• dureri de cap, confuzie, convulsii și pierdere a acuității vizuale, care pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului cunoscută sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
• erupții deranjante pe piele însoțite de vezicule sau descuamare, care se răspândesc pe tot corpul și sunt însoțite de oboseală. Informați imediat medicul dacă manifestați aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot influenţa efectul Iclusig sau pot fi influenţate de către Iclusig:
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV
• claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
• nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
• sunătoare: un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
• carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, stărilor de euforie/depresie şi anumitor afecţiuni asociate cu dureri.
• fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau anumitor altor infecţii
• digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace
• dabigatran: un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
• colchicină: un medicament pentru tratamentul atacurilor de gută
• pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol.
• metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor articulare severe (artrită reumatoidă), cancerului şi psoriazisului, o boală de piele
• sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor severe ale intestinului şi articulaţiilor reumatice

Iclusig împreună cu alimente şi băuturi

A se evita produsele pe bază de grepfrut, cum este sucul de grepfrut.

Administrarea de Iclusig 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Recomandări privind contracepţia la bărbaţi şi femei
Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează Iclusig nu trebuie să rămână gravide.
Bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copil pe parcursul tratamentului. În timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive eficace. Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.

• Alăptarea
Opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Iclusig. Nu se cunoaşte dacă Iclusig trece în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Iclusig sunt rotunde şi rotunjite pe marginile superioară şi inferioară, de culoare albă.
Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionate cu „A5” pe una din feţe.
Iclusig 30 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate cu „C7” pe una din feţe.
Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4” pe una din feţe.

Iclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară. Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.
Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate.
Flacoanele de Iclusig 30 mg conţin 30 comprimate filmate.
Flacoanele de Iclusig 45 mg conţin 30 sau 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.

Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară. A se păstra recipientul în flacon. A nu se înghiţi recipientul cu desicant.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Iclusig 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Iclusig 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.