Prospect Ifirmacombi 300 mg/25 mg, comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: Krka, d.d., Slovenia

Clasa ATC: [C09DA]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II şi diuretice

Indicații Ifirmacombi 300 mg/25 mg, comprimate filmate:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă)
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină
- Hipokaliemie refractară; hipercalcemie
- Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază

Administrare Ifirmacombi 300 mg/25 mg, comprimate filmate:

Doze
Ifirmacombi poate fi administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Se poate recomanda creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărui component (adică irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe:
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este - controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg, în monoterapie;
- Ifirmacombi 300 mg/12,5 poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu - irbesartan 300 mg sau cu Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg.
- Ifirmacombi 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Când este necesar, Ifirmacombi se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv.

Grupe speciale de populaţie
Insuficienţă renală
Din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa, Ifirmacombi nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). La această grupă de populaţie, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor. La pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este â‰¥ 30 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
2 Ifirmacombi nu este indicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Tiazidele trebuie folosite cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu este necesară ajustarea dozelor de Ifirmacombi la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei de Ifirmacombi la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Ifirmacombi la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Compoziție Ifirmacombi 300 mg/25 mg, comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Lista excipienţilor
Nucleu
Manitol
Hidroxipropilceluloză
Hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă
Amidon glicolat de sodiu
Talc
Macrogol 6000
Ulei de ricin hidrogenat
Film
Alcool polivinil
Dioxid de titan (E171)
Macrogol
Talc
Oxid galben de fer (E172)
Oxid roşu de fer (E172)

Precauții:

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca, Ifirmacombi să afecteze această capacitate. În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale, pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală.

Atenționări:

Hipotensiune arterială - Pacienţi cu depleţie de volum
Ifirmacombi a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială. Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau de sodiu, după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături. Astfel de stări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu Ifirmacombi.
Stenoză a arterei renale - Hipertensiune arterială renovasculară
Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional, dacă aceştia sunt trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Poate fi anticipat un efect similar pentru Ifirmacombi, cu toate că nu a fost dovedit.
Insuficienţă renală şi transplant renal
Atunci când Ifirmacombi este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului, creatininei şi acidului uric. Nu există experienţă privind administrarea Ifirmacombi la pacienţi cu transplant renal
recent. Ifirmacombi nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min). Retenţia azotată asociată diureticelor tiazidice poate să apară la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este â‰¥ 30 ml/min. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei â‰¥ 30 ml/min, dar < 60 ml/min), această asociere în doză fixă trebuie administrată cu prudenţă.
Insuficienţă hepatică
Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu boală hepatică evolutivă, deoarece chiar şi modificările minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot declanşa coma hepatică. Nu există experienţă clinică privind utilizarea Ifirmacombi la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
Ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Hiperaldosteronism primar
3 În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă folosirea Ifirmacombi.
Efecte metabolice şi endocrine
Tratamentul cu tiazide poate afecta toleranţa la glucoză. La pacienţii diabetici, poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide. Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg
hidroclorotiazidă conţinută de Ifirmacombi, nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
La anumiţi pacienţi trataţi cu tiazide, poate să apară hiperuricemie sau poate fi declanşat un atac de gută.
Dezechilibru electrolitic
Ca în cazul oricărui pacient tratat cu diuretice, este necesară determinarea periodică a electroliţilor plasmatici, la intervale adecvate. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidrice sau electrolitice (hipokaliemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică). Semnele de avertizare care preced dezechilibrul hidric sau electrolitic sunt uscăciunea gurii, setea, slăbiciunea, letargia, somnolenţa, neliniştea, durerea sau crampele musculare, oboseala musculară, hipotensiunea arterială, oliguria, tahicardia şi tulburările gastro-intestinale, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Cu toate că poate să apară hipokaliemie în timpul utilizării diureticelor tiazidice, tratamentul asociat cu irbesartan poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice. Cel mai mare risc de apariţie a hipokaliemiei îl au pacienţii cu ciroză hepatică, cei care prezintă diureză excesivă, pacienţii cu aport oral inadecvat de electroliţi şi cei care primesc tratament asociat cu glucocorticoizi sau ACTH. Dimpotrivă, din cauza componentei irbesartan din Ifirmacombi poate să apară hiperkaliemie, în special în prezenţa insuficienţei renale şi/sau a insuficienţei cardiace şi a diabetului zaharat. La pacienţii cu risc, se recomandă o monitorizare adecvată a potasiului plasmatic. Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii trataţi cu Ifirmacombi.
Nu există dovezi că irbesartanul reduce sau previne hiponatremia indusă de diuretice. Deficitul de clor este, în general, uşor şi, de obicei, nu necesită tratament.
Tiazidele pot să scadă eliminarea urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului. Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism nemanifest. Tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt înaintea efectuării testelor pentru funcţia glandei paratiroide.
S-a demonstrat că tiazidele determină creşterea eliminării urinare a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie.
Litiu
Nu este recomandată asocierea litiului cu Ifirmacombi.
Test antidoping
Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate induce o reacţie pozitivă la testul de control antidoping.
Generale
La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează
acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută. Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
La pacienţii cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronşic, pot să apară reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă, dar acestea sunt mai probabile la pacienţii cu astfel de 4 antecedente.
După utilizarea de diuretice tiazidice, s-au raportat cazuri de agravare sau de activare a lupusului eritematos sistemic.
S-au raportat cazuri de reacţii de fotosensibilitate la diureticele tiazidice. Dacă în timpul tratamentului apar reacţii de fotosensibilitate, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă se consideră necesară readministrarea de diuretic, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la raze UV artificiale.
Sarcina
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Atunci când este
constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă

Reacții adverse ale Ifirmacombi 300 mg/25 mg, comprimate filmate:

Asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă
Dintre cei 898 de pacienţi hipertensivi care au primit doze variate de irbesartan/hidroclorotiazidă (cuprinse în intervalul 37,5 mg/6,25 mg şi 300 mg/25 mg) în studiile clinice controlate cu placebo, 29,5% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) raportate au fost ameţeală (5,6%), oboseală (4,9%), greaţă/vărsături (1,8%) şi micţiune anormală (1,4%). În plus, în
studiile clinice au fost observate frecvent, de asemenea, creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN)
(2,3%), creatin-kinazei (1,7%) şi creatininei (1,1%).
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate din raportările spontane şi în studiile clinice controlate cu placebo.
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (â‰¥ 1/10); frecvente (â‰¥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (â‰¥ 1/1000 şi < 1/100); rare (â‰¥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane *

Investigaţii diagnostice
Frecvente: creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN), creatininei şi creatin-kinazei
Mai puţin frecvente: scăderi ale concentraţiilor plasmatice de sodiu şi potasiu

Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: sincopă, hipotensiune arterială, tahicardie, edem

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli
Mai puţin frecvente: ameţeli ortostatice
Cu frecvenţă necunoscută: cefalee

Tulburări acustice şi vestibulare
Cu frecvenţă necunoscută: tinitus

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută: tuse

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă/vărsături
Mai puţin frecvente: diaree
Cu frecvenţă necunoscută: dispepsii, disgeuzie

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: micţiune anormală
Mai puţin frecvente: alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri izolate de insuficienţă renală la pacienţii cu risc

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: edeme ale extremităţilor
Cu frecvenţă necunoscută: artralgie, mialgie

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: hiperkaliemie

Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: înroşirea feţei

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: oboseală

Tulburări ale sistemului imun
Cu frecvenţă necunoscută: cazuri de reacţii de hipersensibilitate cum sunt angioedemul, erupţiile cutanate, urticarie

Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: hepatită, funcţie hepatică anormală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puţin frecvente: disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului

* Frecvenţa reacţiilor adverse descoperite prin raportările spontane este descrisă ca "necunoscută".

Informaţii suplimentare despre fiecare componentă
În plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale la Ifirmacombi.
Tabelele 2 şi 3 detaliază reacţiile adverse raportate pentru fiecare componentă a Ifirmacombi.
Tabelul 2: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării irbesartanului în monoterapie
Tulburări generale şi la nivelullocului de administrare
Mai puţin frecvente durere toracică

Tabelul 3: Reacţii adverse (indiferent de relaţia cu medicamentul) raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută: dezechilibru electrolitic (inclusiv hipokaliemie şi hiponatremie), hiperuricemie, glicozurie, hiperglicemie,
creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor

Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: aritmii cardiace

Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: anemie aplastică, deprimarea măduvei osoase, neutropenie/agranulocitoză, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: vertij, parestezii, stare confuzivă, nelinişte

Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: vedere înceţoşată tranzitorie, xantopsie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută: detresă respiratorie (inclusiv pneumopatie şi edem pulmonar)

Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: nefrită interstiţială, disfuncţie renală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, necroliză epidermică toxică, angeite necrozante (vasculite, vasculite cutanate), reacţii asemănătoare celor din lupusul eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat, reacţii de fotosensibilitate, erupţii cutanate,
urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune, spasm muscular

Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: febră

Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: icter (icter colestatic intrahepatic)

Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: depresie, tulburări de somn

Reacţiile adverse dependente de doză ale hidroclorotiazidei (în special dezechilibrele electrolitice) pot fi intensificate de creşterea dozei de hidroclorotiazidă.

Supradozajul:

Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Ifirmacombi. Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere. Abordarea terapeutică depinde de timpul scurs de la ingestie şi de severitatea simptomelor. Măsurile terapeutice recomandate sunt inducerea de vărsături şi/sau lavajul gastric. Cărbunele activat poate fi util în tratamentul supradozajului. Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor şi creatininei trebuie monitorizate frecvent. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie plasat în clinostatism şi reechilibrat hidro-electrolitic cât mai repede.
Cele mai probabile semne ale supradozajului cu irbesartan sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară bradicardie.
Supradozajul cu hidroclorotiazidă se asociază cu depleţie de electroliţi (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi cu deshidratare, ca urmare a diurezei excesive. Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale supradozajului sunt greaţa şi somnolenţa. Hipokaliemia poate determina spasme musculare şi/sau agrava aritmiile cardiace determinate de tratamentul asociat cu digitalice sau cu anumite antiaritmice.
Irbesartanul nu este hemodializabil.
Nu s-a stabilit proporţia în care hidroclorotiazida se elimină prin hemodializă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente antihipertensive
Efectul antihipertensiv al Ifirmacombi poate fi crescut prin asocierea cu alte antihipertensive.
Irbesartanul şi hidroclorotiazida (în doze de până la 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă) s-au administrat în siguranţă în asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv cu blocante ale canalelor de calciu şi blocante beta-adrenergice. Tratamentul anterior cu diuretice în doze mari poate determina depleţie de volum şi există risc de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu
irbesartan în monoterapie sau asociat cu diuretice tiazidice, cu excepţia cazurilor în care depleţia de volum a fost corectată înainte de începerea tratamentului.
Litiu
În timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi ale toxicităţii litiului. Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan. Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de Ifirmacombi. De aceea,
asocierea dintre litiu şi Ifirmacombi nu este recomandată. Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Medicamente care influenţează kaliemia
Efectul de depleţie de potasiu al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului de către irbesartan. Cu toate acestea, este de aşteptat ca acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic să fie potenţat de alte medicamente care determină pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, laxative, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică). Dimpotrivă, pe baza experienţei cu alte medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul, cu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care pot creşte
concentraţia plasmatică de potasiu (de exemplu heparina sodică) poate duce la creşterea potasiului plasmatic. La pacienţii cu risc se recomandă monitorizarea adecvată a potasiului plasmatic.
Medicamente ale căror efecte sunt influenţate de modificările potasiului plasmatic
Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului atunci când se administrează concomitent Ifirmacombi cu medicamente ale căror efecte sunt influenţate de modificările potasiului plasmatic (de exemplu digitalice, antiaritmice).
Antiinflamatoare nesteroidiene
Atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
5 Similar inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii potasiului plasmatic, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale. Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la
vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului
În studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei. Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi, în mai mică măsură, prin glucuronoconjugare. Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice
semnificative în cazul administrării de irbesartan concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de CYP2C9. Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului. Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă a irbesartanului.
Informaţii suplimentare despre interacţiunile hidroclorotiazidei
Următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazidice, dacă sunt administrate concomitent:
Alcool etilic
Poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice.
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insuline)
Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament antidiabetic.
Răşini de tip colestiramină şi colestipol
Absorbţia hidroclorotiazidei este modificată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni. Ifirmacombi trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau patru ore după administrarea acestor medicamente.
Glucocorticoizi, ACTH
Depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată.
Digitalice
Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Antiinflamatoare nesteroidiene
La unii pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate reduce efectele diuretic,
natriuretic şi antihipertensiv ale diureticelor tiazidice.
Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalină)
Efectul aminelor vasopresoare poate fi scăzut, dar nu în asemenea măsură încât să împiedice utilizarea lor.
Curarizante antidepolarizante (de exemplu tubocurarină)
Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă.
Medicamente antigutoase
Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antigutoase, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Săruri de calciu
Diureticele tiazidice pot creşte concentraţiile plasmatice ale calciului prin scăderea eliminării calciului.
Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu tratament cu vitamina D), concentraţiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate, iar dozele de calciu trebuie ajustate corespunzător.
Alte interacţiuni
Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi al diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
Anticolinergicele (de exemplu atropină, beperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului. Tiazidele pot creşte riscul de reacţii adverse determinate de amantadină. Tiazidele pot reduce eliminarea renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat) şi pot potenţa efectele mielosupresive ale acestora.

Administrarea de Ifirmacombi 300 mg/25 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Folosirea ARA II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Folosirea ARA II este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului. Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), un risc similar poate să existe pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu un antagonist al receptorilor pentru angiotensină II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă.
Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului)
şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperpotasemie).
Dacă s-a produs expunerea la ARA II din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului.
Copiii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune.
Tiazidele traversează bariera placentară şi apar în sângele din cordonul ombilical. Ele pot produce scăderea perfuziei placentare, dezechilibre electrolitice la făt şi, probabil, alte reacţii descrise la adulţi.
S-au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală sau icter fetal sau neonatal, în cazurile în care mamele au urmat un tratament cu tiazide. Deoarece conţine hidroclorotiazidă Ifirmacombi nu este recomandat în primul trimestru de sarcină. Înainte de a se planifica o sarcină, trebuie efectuată schimbarea pe un tratament alternativ adecvat.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Ifirmacombi în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Ifirmacombi şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de culoare roz deschis, biconvexe, de forma unei capsule.

Blister (OPA/Aluminiu/PVC//Aluminiu): cutie cu 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ifirmacombi 300 mg/25 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ifirmacombi 300 mg/25 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!