Prospect IG Vena 10 g/200 ml, solutie perfuzabila

Substanța activă: imunoglobina normala pt. adm. intravasculara

Producator: Kedrion S.p.A. Italia

Clasa ATC: [J06BA]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară

Indicații IG Vena 10 g/200 ml, solutie perfuzabila:

Terapia de substituţie în:
- Sindroame de imunodeficienţă primară:
- agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale;
- imunodeficienţe variabile comune;
- imunodeficienţe severe combinate;
- sindromul Wiskott Aldrich;
- Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente;
- Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene recidivante.

Imunomodulator
- Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite;
- Sindrom Guillain BarrÃ©;
- Boala Kawasaki;
- Transplant alogen de măduvă hematopoietică.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
Hipersensibilitate la imunoglobuline omologe, în special în cazurile foarte rare de deficienţă de IgA, când pacientul prezintă anticorpi anti IgA.

Administrare IG Vena 10 g/200 ml, solutie perfuzabila:

Doze
Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică. În terapia de substituţie dozele pot fi individualizate în funcţie de proprietăţile farmacocinetice şi de răspunsul clinic.
Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recomandări (orientative).
Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
Dozajul se stabileşte astfel încât să se atingă o valoare a Ig G (determinată înainte de doza următoare) de cel putin 4-6 g/l. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin 3-6 luni de la iniţierea terapiei, până când se atinge echilibrul dorit.
Doza iniţială recomandată este de 0,4-0,8 g/kg urmată de cel puţin 0,2 g/kg la intervale de 3 săptamâni.
Doza necesară pentru a se atinge valoarea de 6 g/l este de 0,2-0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre administrări după ce s-a atins starea de echilibru, variază între 2 şi 4 săptămâni.
Este necesară determinarea concentraţiei înainte de doza următoare pentru a ajusta dozele sau intervalul dintre administrări.
Terapia de substituţie în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente; terapia de substituţie la copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene recidivante
Doza recomandată este de 0,2-0,4 g/kg administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Purpură trombocitopenică idiopatică
Pentru tratamentul unui episod acut, doza recomandată este de 0,8-1 g/kg o dată pe zi, doză care poate fi repetată o dată la 3 zile sau de 0,4 g/kg zilnic, timp de 2-5 zile. Tratamentul poate fi repetat dacă apare recidivă.
Sindrom Guillain BarrÃ©
Doza recomandată este de 0,4 g/kg şi zi, timp de 3-7 zile.
Boala Kawasaki
Doza recomandată este de 1,6-2,0 g/kg, administrată în doze divizate într-un interval de 2 - 5 zile sau de 2,0 g/kg în doză unică. Pacienţilor trebuie să li se administreze concomitent tratament cu acid acetilsalicilic.
Transplant alogen de măduvă hematopoietică
Tratamentul cu imunoglobuline umane normale poate fi utilizat atât înainte de transplant ca parte din tratamentul de pregătire, cât şi după transplant. Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de grefă, dozele se adaptează individual.
Doza iniţială este, în mod normal, de 0,5 g/kg şi săptămână, începând cu şapte zile înainte de transplant şi continuînd până la trei luni după transplant.
În cazul persistenţei lipsei de producere de anticorpi, se recomandă o doză de 0,5 g/kg şi lună până la atingerea unei valori normale.
Dozele recomandate sunt prezentate în tabelul următor:
Indicaţii Doza Frecvenţa injectarii
Terapia de substituţie în sindroame de imunodeficienţăprimară
- Doza iniţială: 0,4 - 0,8 g/kg
- după care: 0,2 - 0,8 g/kg
La intervale de 2 - 4 săptămâni pentru a se obţine o valoare a IgG de cel puţin 4 - 6 g/l
Terapia de substituţie în sindroame imunodeficienţă secundară 0,2 - 0,4 g/kg
La intervale de 3 - 4 săptămâni pentru a se obţine o valoare a IgG de cel puţin 4 - 6 g/l
Copii cu boală SIDA 0,2 - 0,4 g/kg
La intervale de 3 - 4 săptămâni
Imunomodulator:
Purpură trombocitopenică idiopatică 0,8 - 1 g/kg sau 0,4 g/kg şi zi
În prima zi, se poate repeta la intervale de 3 zile
Timp de 2 - 5 zile
Sindrom Guillain BarrÃ© 0,4 g/kg şi zi Timp de 3 - 7 zile
Boala Kawasaki 1,6 - 2 g/kg sau 2 g/kg
În doze divizate, timp de 2 - 5 zile în asociere cu acid acetilsalicilic
în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic
Transplant alogen de măduvă hematopoietică
- tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de grefă 0,5 g/kg Săptămînal începând din ziua a 7-a până la 3 luni după transplant
- persistenţa lipsei de producere de anticorpi 0,5 g/kg Lunar, până la normalizarea valorii anticorpilor
Mod de administrare
Ig VENA trebuie administrată perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de administrare de 0,46 - 0,92 ml/kg şi oră (10 - 20 picături pe minut), timp de 20 - 30 minute. Dacă este bine tolerată, restul soluţiei se poate administra cu o viteză care poate fi crescută progresiv până la maxim 1,85 ml/kg şi oră (40 picături/minut).

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, IG Vena trebuie adusă la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neomogene sau care prezintă depozite.
Soluţia se inspectează vizual înainte de utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție IG Vena 10 g/200 ml, solutie perfuzabila:

Un ml soluţie perfuzabilă conţine proteine plasmatice umane 50 mg, conţinând imunoglobuline umane normale corespunzătoare la Imunoglobulină G umană normală â‰¥ 95% şi la Imunoglobulină A â‰¤ 0,05 mg şi excipienţi: maltoză, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Anumite reactii adverse severe pot fi semnalate ca fiind în legătură cu viteza de perfuzie. Viteza de perfuzare recomandată la pct. Doze şi mod de administrare trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie urmărite cu atenţie orice simptome care pot să apară pe toată perioada perfuzării.
Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
- în cazul unei viteze crescute de perfuzare;
- la pacienţi cu hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA;
- la pacienţii cărora li s-au administrat pentru prima dată imunoglobuline umane normale, în rarele cazuri în care este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când există un interval prea mare de la perfuzarea anterioară.
Reacţiile de hipersensibilitate reală sunt rare. Ele pot să apară în cazul deficienţelor de IgA cu prezenţa de anticorpi anti IgA.
1Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane normale.
Complicaţiile potenţiale pot fi prevenite adeseori dacă se asigură următoarele condiţii:
- pacienţii nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală după prima administrare lentă (viteza de perfuzare de 0,46 - 0,92 ml/kg şi oră);
- pacienţii sunt monitorizaţi atent pentru orice simptom din perioada perfuzării. În mod special, pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de Ig i.v. sau când există un interval mare de la perfuzarea anterioară trebuie monitorizaţi pe parcursul primei perfuzări şi în prima oră după prima administrare pentru a evidenţia
apariţia eventualelor semne de reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie supravegheaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Ig i.v. s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută.
La toţi pacienţii, administrarea i.v. de Ig necesită:
- hidratare adecvată anterior iniţierii perfuziei cu Ig i.v.;
- monitorizarea diurezei;
- monitorizarea creatininemiei;
- evitarea administrării concomitente a diureticelor de ansă.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, fie se reduce viteza administrării, fie se opreşte administrarea.
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse.
În cazul apariţiei şocului, se instituie tratamentul standard pentru şoc.
Siguranţa virală
Când se administrează produse preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil atât pentru agenţii virali cunoscuţi cat şi pentru alţi agenţi patogeni.
Măsurile standard de prevenire a transmiterii infecţiilor includ:
- selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor;
- testarea rezervei de plasmă pentru markeri infecţioşi;
- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.
Se recomandă ca la fiecare administrare de Ig VENA să se înregistreze numărul lotului pentru a asocia pacientul cu lotul.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
IG Vena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale IG Vena 10 g/200 ml, solutie perfuzabila:

Ocazional, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate moderate.
Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale şi în cazuri izolate pot determina apariţia şocului anafilactic chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
După administrarea de imunoglobuline umane normale s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică reversibilă/hemoliză reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii.
S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Foarte rar s-au raportat reacţii tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă.

Supradozajul:

Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţi cu risc, inclusiv pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum ar fi rujeolă, rubeolă, oreion şi varicelă pentru o perioadă de cel puţin 6 săptamâni până la 3 luni.
După administrarea acestui produs trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată după administrarea de imunoglobuline, timp de până la un an.
De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se determine valoarea anticorpilor.
Interferenţa cu testele serologice
După administrarea de imunoglobuline, din cauza transferului pasiv de anticorpi în sângele pacientului, pot apărea rezultate fals pozitive la testările serologice.
Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B sau D poate să interfere cu anumite teste serologice - testul Coombs, haptoglobina, numărul de reticulocite.
2Atenţionări speciale
S-a evidenţiat clinic o asociere între administrarea i.v. a Ig şi fenomenele tromboembolice (infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) care sunt corelate cu creşterea vâscozităţii sângelui prin administrarea de imunoglobuline la pacienţii cu risc.
Se recomandă precauţie în prescrierea şi perfuzarea i.v. a Ig la pacienţii cu obezitate şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum sunt vârstă înaintată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu afecţiuni trombofilice existente sau dobandite, pacienţi cu perioade de imobilizare prelungită, pacienţi cu
hipovolemie severă sau pacienţi cu afecţiuni cu vâscozitate crescută a sângelui).
În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum sunt insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, supraponderalitate, administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial nefrotoxic sau vârsta peste 65 ani.
În caz de insuficienţă renală trebuie luată în considerare întreruperea administrarii i.v. a Ig.
Raportările de disfuncţie renală sau insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea i.v. de produse Ig care conţin zahăr cu rol de conservant. La aceşti pacienţi cu risc se recomandă administrarea i.v. de Ig care nu conţin zahăr.
La pacienţii cu risc de apariţie a reacţiilor adverse tromboembolice şi insuficienţă renală acută, Ig trebuie administrate i.v. cu o viteză de perfuzare minimă.

Administrarea de IG Vena 10 g/200 ml, solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Siguranţa utilizării acestui produs în timpul sarcinii nu s-a stabilit prin studii clinice controlate, de aceea trebuie administrat cu precauţie în timpul sarcinii sau alăptării. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, asupra fătului sau nou-născutului.
Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori de la mamă la nou-născut.

Prezentare ambalaj:

IG Vena 10 g/200 ml
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 200 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2-8 grade C, în ambalajul original. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă imunoglobina normala pt. adm. intravasculara:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu IG Vena 10 g/200 ml, solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul IG Vena 10 g/200 ml, solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!