Prospect Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: tildrakizumabum

Producator: SUN Pharmaceuticals Industries, Olanda

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).

Indicații Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.
Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați Ilumetri:
- dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.

Administrare Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este exclusiv de unică folosință.

Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior.
La pacienții cu anumite caracteristici (de exemplu, încărcătură crescută a bolii, greutate corporală ≥ 90 kg) doza de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.

După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.

Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.

Utilizarea la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.

Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie
Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil. Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.

Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Înainte de a utiliza seringile preumplute:
Puncte importante de știut
• Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas. Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
• Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
• Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

DESCRIEREA PRODUSULUI
Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri:

PREGĂTIRE

1. Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)
• Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană.

2. Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider)
• Țineți seringa preumplută în cutia Ilumetri (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute.

3. Inspectați medicamentul
• Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
- Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
- NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
• Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
- Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
- NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată. Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.

4. Colectați toate materialele de care aveți nevoie
• Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți:
- tampoanele cu spirt
- tamponul de vată sau de tifon
- plasture adeziv
- recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite

5. Spălați-vă pe mâini
• Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun.

6. Alegeți un loc de injectare
• Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului.
- NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
- NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
- Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
- Alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.

7. Curățați locul de injectare
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

INJECTAREA
În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.

8. Trageți de capacul acului
• În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l. Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.
o NU atingeți încă pistonul albastru.
o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit.

9. Apucați pielea între degete și introduceți acul
• Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
• Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, de sus în jos, în unghi de 90 de grade.
o NU puneți degetul pe piston până când nu ați introdus acul.
• Țineți stabilă seringa preumplută.

10. Injectați
• După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
• Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt. Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.
o Se administrează o doză completă dacă pistonul albastru nu merge mai departe și nu există scurgeri.

11. Scoateți seringa utilizată
• Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru.
o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
• Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
• Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, FĂRĂ a aplica nicio presiune. În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare.
• Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.

Acțiune:

Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.

Compoziție Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

- Substanța activă este tildrakizumab. Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
- Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
- Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
- Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.

Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.

Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice
Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.
Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. Posibile reacții adverse).

Copii și adolescenți
Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
- umflare a feței, buzelor sau gâtului
- dificultăți la respirație
întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.

Alte reacții adverse
Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare. Spuneți medicului sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine severă.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecții ale căilor respiratorii superioare

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane):
- Gastroenterită
- Greață
- Diaree
- Durere la nivelul locului de injectare
- Durere de spate
- Durere de cap

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar).

Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.

Administrarea de Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.

Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Ilumetri este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje multiple care conțin 2 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ține medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină până în momentul utilizării. A nu se agita.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

După ce scoateți seringile preumplute din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC). Nu o încălziți în niciun mod.

După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 ºC sau nu îl reintroduceți din nou la frigider. Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate. Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!