Prospect IMBRUVICA 140 mg capsule

Substanța activă: ibrutinibum

Producator: Janssen Pharmaceutica NV, Belgia

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib. Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază.

Indicații IMBRUVICA 140 mg capsule:

IMBRUVICA se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge la adulți:
• Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici, atunci când boala revine sau nu răspunde la tratament.
• Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici. IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu răspunde la tratament.
• Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afectează globulele albe ale sângelui numite limfocite. Se folosește pentru situațiile în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu reprezintă o terapie adecvată.

Contraindicații:

Nu luați IMBRUVICA
• dacă sunteți alergic la ibrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.

Administrare IMBRUVICA 140 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați
Limfom cu celule de manta (LCM)
Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.

Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW)
Doza recomandată de IMBRUVICA este de trei capsule (420 mg), o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Cum să luați acest medicament
• Luați capsulele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
• Luați capsulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți capsulele întregi. Nu le deschideți, nu le rupeți și nu le mestecați.

Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie
Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la un spital. Luați capsulele și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați IMBRUVICA
• Dacăuitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posbil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală când trebuie să luați doza următoare.

Dacă încetați să luați IMBRUVICA
Nu opriți tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

În LCM, LLC și MW, IMBRUVICA acționează prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care ajută celulele canceroase să crească și să supraviețuiască. Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase. De asemenea, încetinește agravarea cancerului.

Compoziție IMBRUVICA 140 mg capsule:

• Substanța activă este ibrutinib. Fiecare capsulă conține ibrutinib 140 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu(E487)
- învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171)
- cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol(E1520).

Precauții:

Înainte să luați IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente“)
• dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor
• dacă aveți probleme hepatice sau renale
• dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
• dacă aveți planificată orice intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați IMBRUVICA pentru o scurtă perioadă de timp.
• dacă ați avut vreodată sau ați putea avea o infecție cu virusul hepatitei B. Această atenționare este necesară deoarece IMBRUVICA poate determina reactivarea hepatitei B. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către medicul lor pentru semnele acestei infecții, înainte de începerea tratamentului.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.

Când luați IMBRUVICA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă altcineva observă la dumneavoastră: pierderea memoriei, dificultate în gândire, dificultate la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară dar gravă care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă - LMP).

Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului
Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase. Acest lucru poate conduce la modificări ale funcției renale, ritm anormal al inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau altcineva din echipa medicală poate decide să vă facă analize de sânge pentru a verifica dacă aveți SLT.

Limfocitoză: În primele săptămâni de tratament, analizele de laborator pot indica o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite“) din sângele dumneavoastră. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine înainte sau în timpul tratamentului și, în cazuri rare, poate fi nevoie să vă prescrie un alt medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.

Copii și adolescenți
IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se poate să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente.

Reacții adverse ale IMBRUVICA 140 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:

Nu mai luați IMBRUVICA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
erupție la nivelul pielii însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament.

Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
• febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare), sau pulmonare, sau ale pielii.
• învinețire sau tendință crescută spre învinețire.
• afte la nivelul gurii
• dureri de cap
• constipație
• greață sau vărsături (senzație sau stare de rău)
• diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament
• erupție pe piele
• dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• dureri de spate sau dureri articulare
• crampe, dureri sau spasme musculare
• număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge – evidențiate la analizele de sânge
• umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
• infecții severe în întregul organism (septicemie)
• infecții ale tractului urinar
• sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele
• prezența de sânge în scaun sau urină, menstruație abundentă, sângerare pe care nu o puteți opri din cauza unei răni, confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibilă sau senzație de leșin acestea ar putea fi semne de hemoragie internă gravă la nivelul stomacului, intestinelor sau creierului
• bătăi rapide ale inimii, omiterea unor bătăi ale inimii, puls slab sau neregulat (simptome de fibrilație atrială)
• creștere a numărului sau a procentului de globule albe din sânge observată la analizele de sânge
• scăderea numărului de globule albe, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
• în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
• cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase și cu celule bazale
• senzație de amețeală
• vedere încețoșată
• tensiune arterială crescută
• înroșirea pielii
• valori crescute de „acid uric“ în sânge (observat la analizele de sânge), care poate cauza gută
• inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
• rupere a unghiilor.

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
• un număr foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele să se
• reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la înghițire sau la respirație, erupție cutanată însoțită de mâncărimi (urticarie).
• inflamarea țesutului adipos subcutanat.

Frecvență necunoscută (care nu poate fie estimată din datele disponibile)
• insuficiență hepatică
• erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și suplimente alimentare. Acest lucru se datorează faptului că IMBRUVICA poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al IMBRUVICA.

IMBRUVICA vă poate face să sângerați mai ușor.Acest lucru înseamnă că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare. Acestea includ:
• acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau naproxen
• medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge
• suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.

De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați IMBRUVICA împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
• medicamente numite antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene - claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină sau rifampicină
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice – posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol sau voriconazol
• medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
• medicamente folosite pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei - aprepitant
• medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
• medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
• medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil
• medicamente numite statine pentru scăderea colesterolului - rosuvastatina
• medicamente pentru inimă/antiaritmice - amiodaronă sau dronedarona
• medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen – carbamazepină sau fenitoină.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.

Dacă luați digoxină, un medicament administrat pentru probleme cardiace, sau metotrexat, un medicament utilizat întratamentul altor tipuri de cancer și pentru reducerea activității sistemului imunitar (de exemplu,în artrita reumatoidă sau psoriazis) trebuie să-l luați cu cel puțin 6 ore înainte sau după administrarea IMBRUVICA.

IMBRUVICA împreună cu alimente
Nu luați Imbruvica cu grepfrut sau portocale de Sevilia (portocale amare) - aceasta include consumul acestora ca atare, sub formă de suc sau administrarea unui supliment ce poate conține aceste fructe. Acest lucru se datorează faptului că acestea pot crește cantitatea de IMBRUVICA din sânge.

Administrarea de IMBRUVICA 140 mg capsule în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. IMBRUVICA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există nicio informație cu privire la siguranța administrării IMBRUVICA la femeile gravide.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA. Dacă se utilizează contraceptive hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive, trebuie să se utilizeze și o metodă de contracepție de barieră (de exemplu prezervativul).

• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
• Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.

Prezentare ambalaj:

IMBRUVICA sunt capsule albe, opace, având inscripționat cu cerneală neagră pe una din fețe „ibr 140 mg“.
Capsulele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 90 sau 120 de capsule. Fiecare cutie conține un flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă laultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu IMBRUVICA 140 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul IMBRUVICA 140 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!