Prospect IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: durvalumabum

Producator: AstraZeneca AB, Suedia

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism. IMFINZI acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre cum acționează IMFINZI sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.

IMFINZI va fi administrat în combinație cu chimioterapie pentru SCLC. Este important să citiți și prospectele din ambalajele medicamentelor utilizate pentru chimioterapia specifică pe care o puteți primi. Dacă aveți orice întrebări în legătură cu aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Indicații IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC). Este utilizat atunci când NSCLC:
• s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
• a răspuns sau s-a stabilizat după tratamentul inițial cu chimioterapie și radioterapie.

IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (ES-SCLC). Este utilizat atunci când SCLC:
• s-a răspândit la nivelul plămânilor (sau în alte regiuni ale corpului) și
• nu a fost tratat anterior.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze IMFINZI
• dacă sunteţi alergic la durvalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Administrare IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

IMFINZI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică sub supravegherea unui medic cuexperiență.
• Doza recomandată de IMFINZI este 10 mg durvalumab pe kilogram de greutate corporală la intervale de 2 săptămâni sau 1500 mg la intervale de 3 sau 4 săptămâni.
• Medicul dumneavoastră vă va administra IMFINZI sub forma unei perfuzii (picături) într-o venă cu durata de aproximativ 1 oră.
• Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveți nevoie.

Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea IMFINZI
• Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
• Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătirea și administrarea perfuziei
• Inspectați vizual medicamentul pentru observarea de particule și a modificărilor de culoare. Concentratul este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile. Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
• Nu agitați flaconul.
• Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de concentrat și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție pentru injectare. Amestecați soluția diluată răsturnând cugrijă flaconul. Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie între 1 mg/ml și 15 mg/ml.
• După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluția diluată nu trebuie congelată. Stabilitatea fizică și chimică a soluției diluate a fost demonstrată până la 30 zile la temperaturi de 2°C până la 8°C și până la 24 ore la temperatura camerei (până la 25°C) de la momentul preparării.
• Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada și condițiile de stocare după diluare până în momentul administrării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C sau 12 ore la temperatura camerei (până la 25°C), cu excepția cazului în care diluarea a fost realizată în condiții aseptice controlate si validate.
• Dacă se păstrează la frigider, pungile de perfuzie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
• Nu se administrează concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
• IMFINZI conține o doză unică. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Substanța activă este durvalumab.

Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține durvalumab 50 mg.

Fiecare flacon conține durvalumab 500 mg în 10 ml de concentrat sau durvalumab 120 mg în 2,4 ml de concentrat.

Celelalte componente sunt: histidină, clorhidat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra IMFINZI, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi o boală a sistemului imun (o boală în care organismul își atacă propriile celule);
• ați avut un transplant de organ;
• aveți probleme pulmonare sau la respirație;
• aveți probleme cu ficatul.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze IMFINZI.

Atunci când vi se administrează IMFINZI, puteți avea reacții adverse grave.

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente careprevin complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de IMFINZI sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu IMFINZI, dacă aveți:

• inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
• inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
• inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
• inflamație aglandelor (în special glandele tiroidă, corticosuprarenale, hipofiză și pancreasul): simptomele pot include bătăi rapide ale inimii, senzație de oboseală extremă, creștere sau scădere în greutate, amețeli sau leșin, căderea părului, senzaţie de frig, constipaţie, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită;
• diabet zaharat de tip 1: simptomele pot include creșterea zahărului din sânge, senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent decât în mod obișnuit.
• inflamație a rinichilor: simptomele pot include scăderea cantității de urină eliminate.
• inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
• inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
• inflamație a mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară;
• reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
• inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include convulsii, rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă;
• inflamaţie la nivelul nervilor: simptomele pot include durere, slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor (sindromul Guillain-Barré);
• număr redus de trombocite: simptomele pot include sângerări (nazale sau gingivale) și/sau vânătăi.

Dacă aveți oricare dintre simptomele prezentate mai sus, contactați imediatsau mergeți la consult la medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
IMFINZI nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca IMFINZI să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuși, dacă aveți efecte secundare care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Reacții adverse ale IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când vi se administrează IMFINZI, puteți avea reacții adverse grave.

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice cu durvalumab și includ reacțiile adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• infecții de tract respirator superior
• infecții grave ale plămânului (pneumonie)
• scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
• tuse
• inflamație a plămânilor (pneumonită)
• diaree
• durere de stomac
• erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
• febră

Frecvente (pot afecta până la1 din 10 persoane)
• infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
• gripă
• creștere a activității glandei tiroide, care poate cauza bătăi rapide ale inimii sau scădere în greutate
• voce răgușită (disfonie)
• inflamație a intestinelor (colită)
• modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
• transpirații nocturne
• dureri musculare (mialgie)
• modificări ale testelor renale (creșterea creatininei din sânge)
• durere la urinare
• umflarea picioarelor (edeme periferice)
• reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale, care poate cauza senzație de oboseală
• o afecțiune care ducela nivel crescut al zahărului din sânge (diabet zaharat de tip 1)
• inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
• inflamația mușchilor
• inflamație a rinichilor (nefrită), care poate reduce cantitatea de urină

Rare(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• reducerea activității glandei hipofize (hipopituitarism, inclusiv diabet insipid), care poate cauza senzație de oboseală, creșterea cantității de urină
• inflamație a inimii

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente dinplante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.

Administrarea de IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu IMFINZI şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea
• Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Întrebați medicul dacă puteți alăpta în timpul sau după tratamentul cu IMFINZI.
• Nu se știe dacă IMFINZI trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.

Este disponibil în cutii conţinând 1 flacon din sticlă de 2,4 ml concentrat sau 1 flacon din sticlă de 10 ml concentrat.

Condiții de păstrare:

IMFINZI vă va fi dat într-un spital sau clinică, iar profesionistul din domeniul sănătății va fi responsabil pentru depozitarea acestuia. Detaliile de depozitare sunt după cum urmează:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.

Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!