Prospect Imlygic 10⁶, 10⁸ unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă

Substanța activă: talimogen laherparepvec

Producator: Amgen NV, Belgia

Clasa ATC: [L01XX]: >> >> >>

Indicații Imlygic 10⁶, 10⁸ unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă:

Imlygic este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu un tip de cancer de piele denumit melanom care s-a răspândit la nivelul pielii sau în ganglionii limfatici, când intervenția chirurgicală nu este o opțiune de tratament.

Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec. Aceasta este o formă atenuată a virusului herpes simplex tip-1 (VHS-1), numit de obicei virusl herpetic. Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale. Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate. De asemenea, acest medicament acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să recunoască și să distrugă tumorile din corpul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați Imlygic:
- dacă sunteți alergic la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.

Administrare Imlygic 10⁶, 10⁸ unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă:

Acest medicament se administrează într-o unitate de asistență medicală sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății. Doza inițială recomandată este de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 10⁶ (1 milion) PFU/ml. Dozele ulterioare administrate vor fi de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 10⁸ (100 milioane) PFU/ml.

Medicul dumneavoastră vă va injecta acest medicament direct în tumora/tumorile dumneavoastră cu un ac și o seringă. A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție. După aceea, vi se vor administra injecții la interval de 2 săptămâni, atât timp cât aveți tumora/tumorile.

Medicul dumneavoastră va decide care tumoră va fi injectată/tumori vor fi injectate și este posibil să nu injecteze fiecare tumoră. În timp ce sunteți în tratament cu Imlygic tumora existentă poate crește/tumorile existente pot crește în dimensiune și pot să apară tumori noi.

Vă puteți aștepta să fiți tratați cu Imlygic timp de cel puțin 6 luni sau mai mult.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Imlygic
Este important să respectați toate programările făcute la medic pentru a vi se administra acest medicament. Dacă lipsiți la o programare, întrebați medicul dumneavoastră când vi se poate programa administrarea dozei următoare.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Acest medicament conține organisme modificate genetic. Echipamentul individual de protecție (de exemplu, haină de protecție sau halat de laborator, ochelari de protecție sau mască de protecție și mănuși) trebuie purtat în timpul pregătirii sau al administrării talimogen laherparepvec.

După administrare, se schimbă mănușile și se aplică pansamente ocluzive pe leziunile injectate. Se șterge partea exterioară a pansamentului ocluziv cu un tampon cu alcool. Se recomandă să se păstreze locurile de injectare acoperite cu pansamente ermetice și etanșe, în orice moment, dacă este posibil.

Decongelarea flacoanelor de Imlygic
• Înainte de utilizare, dezghețați prin păstrare la temperatura camerei (20°C până la 25°C) flacoanele de Imlygic congelate, până ce Imlygic devine lichid (aproximativ 30 minute). Rotiți ușor. NU agitați.
• Până la administrare, flacoanele trebuie decongelate și păstrate în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

După decongelare
• După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
• Imlygic decongelat este stabil atunci când este păstrat la 2°C până la 25°C protejat de lumină în flaconul original, într-o seringă sau în flaconul original și apoi în seringă. Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 1 şi tabelul 2.
• Dacă Imlygic decongelat este păstrat întâi în flaconul original şi apoi în seringă:
- trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare.
- timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 10⁶ (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 10⁸ (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 1).
- timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 2.
• Medicamentul Imlygic nu trebuie recongelat după ce a fost decongelat. Aruncați orice flacon sau seringă conținând Imlygic decongelat păstrate mai mult decât timpii specifici menționați mai jos.

Tabelul 1. Timpul maxim de păstrare pentru Imlygic decongelat în seringă

- → 10⁶ (1 milion) PFU/ml → 10⁸ (100 milioane) PFU/ml
2°C până la 8°C → 8 ore → 8 ore
până la 25°C → 2 ore → 4 ore

Tabelul 2. Timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) pentru Imlygic decongelat

- → 10⁶ (1 milion) PFU/ml → 10⁸ (100 milioane) PFU/ml
2°C până la 8°C → 24 ore → 1 săptămâna (7 zile)
până la 25°C → 12 ore → 24 ore

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Imlygic 10⁶, 10⁸ unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă:

- Substanţa activă este talimogen laherparepvec.
Fiecare flacon conține 1 ml care poate fi extras de soluție injectabilă la o concentrație nominală de 1 × 10⁶ (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml sau 1 × 10⁸ (100 milioane) PFU/ml.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte să utilizați Imlygic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Pacienți cu sistemul imunitar slăbit

La pacienții cu sistemul imunitar slăbit pot să apară infecții cu herpes care pun viața în pericol. Spuneți personalului medical care vă îngrijește dacă aveți sau ați avut un sistem imunitar slăbit, dacă aveți HIV/SIDA, cancer de sânge sau al măduvei osoase sau dacă luați corticosteroizi sau alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.

Răspândirea accidentală a Imlygic la dumneavoastră sau alte persoane

Imlygic poate ajunge în alte părți ale corpului sau la alte persoane care vin în contact direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.

Pentru a evita răspândirea Imlygic la alte zone ale corpului sau la persoanele de contact apropiate (contactele apropiate includ persoanele cu care locuiți, persoanele care vă îngrijesc, partenerii sexuali sau cineva cu care dormiți în același pat) trebuie să respectați următoarele:
• Evitați contactul direct dintre locurile de injectare sau lichidele produse de corpul dumneavoastră și persoanele apropiate (de exemplu, folosiți prezervative din latex atunci când aveți relații sexuale, evitați să sărutați persoanele apropiate dacă oricare dintre voi aveți o leziune deschisă la nivelul gurii) în timp ce sunteți tratat cu Imlygic și până la 30 zile după administrarea ultimei doze de medicament.
• Evitați să atingeți sau să vă scărpinați la nivelul locurilor de injectare.
• Păstrați întotdeauna locurile de injectare acoperite cu pansamente care să nu permită intrarea aerului sau a apei. Aplicați pansamentul așa cum v-a instruit personalul medical. În cazul în care pansamentul se desface sau cade, înlocuiți-l imediat cu un pansament curat.
• Așezați toate pansamentele folosite și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată și aruncați-le cu gunoiul menajer.

Trebuie să le spuneți persoanelor care vin în contact cu dumneavoastră:
• Să evite contactul direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
• Să poarte mănuși atunci când vă schimbă pansamentele.

Dacă persoanele care vin în contact cu dumneavoastră sunt expuse accidental la Imlygic, trebuie să curețe zonele afectate de pe corp cu apă și săpun și/sau un dezinfectant. Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, vă rugăm să le solicitați să își contacteze medicul. Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienţii sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Persoane care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau au un sistem imunitar slăbit și nou-născuți

Asigurați-vă că persoanele care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau care au un sistem imunitar slăbit nu ating locurile de injectare, pansamentele utilizate și materialele de curățare. Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.

Infecția herpetică

În timpul sau după tratamentul cu Imlygic pot să apară leziuni herpetice sau o infecție herpetică mult mai gravă. Semnelele și simptome corelate cu tratamentul cu Imlygic pot fi aceleași ca și pentru infecțiile cu herpes și includ: durere, senzație de arsură sau furnicături la nivelul unei vezicule din jurul gurii, organelor genitale, de pe degete sau urechi, dureri de ochi, sensibilitate la lumină, secreții la nivelul ochilor, vedere încețoșată, slăbiciune în brațe sau picioare, somnolență extremă (vă simțiți somnoros), confuzie mentală. Dacă aveți aceste semne, pentru a preveni transmiterea virală la alte persoane, trebuie să respectați măsurile standard de igienă. Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienții sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecției. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Infecții și vindecare întârziată la locul de injectare

Imlygic poate provoca infecții la locul de injectare. Semnele și simptomele de infecție includ durere, roșeață, căldură, umflare, secreție sau o rană (ulcerație), febră și frisoane.Vindecarea locului injectării poate dura mai mult decât în mod normal. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.

Reacții autoimune

Imlygic poate determina reacții autoimune (o reacție exagerată a sistemului imunitar al organismului). Unele persoane care au utilizat Imlygic au dezvoltat inflamație la nivelul rinichilor (glomerulonefrită), îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (psoriazis) și zone de piele fără nicio culoare (vitiligo). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli autoimune.

Plasmocitom

Imlygic poate produce acumularea de celule albe canceroase din sânge la nivelul leziunii injectate sau în apropierea locului de injectare (plasmocitom). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de cancer al sângelui, inclusiv mielom multiplu.

Dificultăți la repirație

Dacă aveți o tumoră la nivelul gâtului, medicul dumneavoastră vă poate avertiza că poate să apară compresie a căilor respiratorii în timpul tratamentului cu Imlygic.

Pacienți fără infecții herpetice în antecedente

Dacă nu ați avut infecție cu herpes în trecut, ar putea fi mult mai probabil să prezentați febră, frisoane, și boală asemănătoare gripei în primele 6 sesiuni de tratament cu Imlygic.

Copii și adolescenți

Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Când sunteți tratat cu Imlygic este posibil să apară simptome cum sunt amețeli sau confuzie. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Luați-vă măsuri de precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când sunteți sigur că Imlygic nu vă afectează în mod negativ.

Imlygic conține sodiu și sorbitol

Acest medicament conţine 7,7 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 1 ml. Aceasta este echivalentă cu 0,4% din maximul recomandat zilnic de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine 20 mg sorbitol în fiecare flacon de 1 ml.

Reacții adverse ale Imlygic 10⁶, 10⁸ unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat frecvent apariția la locul injectării a infecției produse de bacterii (celulită). Păstrarea leziunilor curate și bine pansate poate ajuta la prevenirea acestor tipuri de infecții.

La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat apariția foarte frecventă a simptomelor asemănătoare gripei, a febrei și frisoanelor. Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.

La pacienții care au utilizat Imlygic s-au raportat următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Umflare a țesuturilor (edem periferic)
• Durere de cap
• Tuse
• Vărsături, diaree, constipație, greață
• Durere musculară (mialgie), articulații dureroase/tumefiate (artralgie), durere la nivelul membrelor
• Boală asemănătoare gripei, febră (febră cu valori mari), frisoane, oboseală, durere
• Durere, roșeață, sângerare, tumefiere, inflamație, secreție, supurație și căldură la locul de injectare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecție produsă de bacterii (celulită), herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii)
• Durere la nivelul tumorii, infectare a tumorii
• Oboseală, dureri de cap, amețeli și paloare a feței (număr scăzut al celulelor roșii din sânge - anemie)
• Reacţii adverse corelate cu sistemul imunitar:
- febră, fatigabilitate, scădere în greutate, durere musculară și articulară (îngustarea sau blocarea vaselor de sânge - vasculită)
- scurtarea respirației, tuse, fatigabilitate, inapetență, scădere neintenționată în greutate (inflamația plămânilor - pneumonită)
- mai multe porțiuni de piele uscate, roșii și acoperite cu scuame argintii (agravarea descuamării pielii - agravarea psoriazisului)
- urină roz sau de culoarea coca-colei, urină spumoasă, valori crescute ale tensiunii arteriale, retenție de lichide (inflamația rinichilor - glomerulonefrită)
• Deshidratare
• Confuzie, anxietate, depresie, amețeli, tulburări de somn (insomnie)
• Durere la nivelul urechii, gâtului, abdomenului, în zona inghinală, la nivelul spatelui și sub braț
• Bătăi rapide ale inimii în repaus (tahicardie)
• Durere, umflare, căldură și sensibilitate la un picior sau braț din cauza unui cheag de sânge într-o venă (tromboză venoasă profundă), valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), înroșirea feței (hiperemie facială)
• Scurtarea respirației (dispnee), infecție a căilor respiratorii superioare
• Disconfort abdominal
• Zone ale pielii fără nicio culoare (vitiligo), erupție trecătoare pe piele, piele inflamată (dermatită)
• Stare generală de rău
• Scădere în greutate
• Complicații ale rănilor, secreții, vânătăi (contuzii), durere după administrarea medicamentului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Infecție la locul inciziei
• Prezența de celule albe canceroase din sânge la locul de injectare sau în apropierea acestuia (plasmocitom)
• Infecție la nivelul ochilor produsă de herpes (cheratită herpetică)
• Îngustarea căilor respiratorii (tulburări obstructive ale căilor respiratorii)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Imlygic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente cum este aciclovir, pentru a trata sau preveni o infecție herpetică. Aciclovirul și alte tratamente antivirale pot să scadă efectul Imlygic.

Administrarea de Imlygic 10⁶, 10⁸ unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Cereți sfatul medicului dacă:
• credeți că ați putea fi gravidă sau
• intenționați să rămâneți gravidă
Medicul dumneavoastră va decide dacă Imlygic este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Imlygic poate afecta fătul.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție pentru a evita apariția unei sarcini în cursul tratamentului cu Imlygic. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.

Nu se cunoaște dacă Imlygic trece în laptele matern. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta apoi să decideți dacă opriți alăptarea sau întrerupeți administrarea Imlygic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Imlygic pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Imlygic este un lichid limpede până la semi-translucid (10⁶ PFU/m) sau semi-translucid până la opac (10⁸ PFU/ml). Este disponibil într-un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă) care conține 1 ml soluție fără conservant.

Capacul flaconului este codificat prin culoare: concentrația 10⁶ PFU/ml are capac de culoare verde deschis și concentrația 10⁸ PFU/ml are capac de culoare albastru regal.

Condiții de păstrare:

Imlygic va fi păstrat de personalul medical în unitatea sanitară unde veți efectua tratamentul.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90°C şi -70°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament conține celule modificate genetic. Trebuie respectate reglementările locale.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imlygic 10⁶, 10⁸ unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imlygic 10⁶, 10⁸ unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!