Prospect Imprida 5 mg/160 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: Novartis Pharma GMBH, Germania

Clasa ATC: [C09DB]: >> >> >>

Indicații Imprida 5 mg/160 mg comprimate filmate:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Imprida este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.

Contraindicații:

* Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţi ai dihidropiridinei, sau la oricare dintre excipienţi.
* Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază.
* Insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min/1,73 m2) şi pacienţi dializaţi.
* Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.

Administrare Imprida 5 mg/160 mg comprimate filmate:

Doze
Doza recomandată de Imprida este de un comprimat pe zi.
Imprida 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg.
Imprida poate fi administrat cu sau fără alimente.
Se recomandă ajustarea individuală a dozelor componentelor (şi anume amlodipină şi valsartan) înainte de alegerea combinaţiei cu doză fixă. Poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia cu doză fixă când se consideră adecvat din punct de vedere clinic.
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Imprida având componentele în aceleaşi doze.
Insuficienţă renală
Administrarea Imprida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor potasiului şi ale creatininei în cazul insuficienţei renale moderate.
Insuficienţă hepatică
Administrarea Imprida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Se recomandă prudenţă la administrarea Imprida pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan.
Pacienţii vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste)
Este necesară prudenţă când se cresc dozele la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Imprida la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Orală.
Se recomandă administrarea Imprida cu apă.

Acțiune:

Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; antagonişti ai angiotensinei II, combinaţii; antagonişti ai angiotensinei II şi blocanţi ai canalelor de calciu.

Compoziție Imprida 5 mg/160 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg.

Lista excipienţilor:
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Crospovidonă tip A
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Macrogol 4000
Talc

Precauții:

Sarcină
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
Pacienţi cu depleţie sodică şi/sau lichidiană
S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0,4% dintre pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu Imprida în cadrul studiilor placebo controlate. În cazul pacienţilor cu sistemul renină-angiotensină activat (cum sunt pacienţii cu depleţie lichidiană şi/sau sodică cărora li se administrează doze mari de diuretice) cărora li se administrează inhibitori ai receptorilor angiotensinei, poate apare hipotensiunea arterială simptomatică. Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Imprida sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Dacă apare hipotensiunea arterială după administrarea Imprida, pacientul trebuie menţinut în poziţie orizontală şi dacă este cazul trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic. Tratamentul poate fi continuat după stabilizarea tensiunii arteriale.
Hiperpotasemie
Utilizarea concomitentă cu suplimente cu potasiu, diuretice care reţin potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (heparina, etc.) trebuie realizată cu prudenţă şi monitorizarea frecventă a concentraţiilor potasiului.
Stenoza arterei renale
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Imprida la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Transplant renal
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Imprida de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Insuficienţă hepatică
Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă, în timp ce amlodipina este metabolizată în proporţie mare de către ficat. Se recomandă prudenţă la administrarea Imprida la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/min/1,73 m2). Se recomandă monitorizarea concentraţiilor potasiului şi ale creatininei în cazul insuficienţei renale moderate.
Hiperaldosteronism primar
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, antagonist al angiotensinei II, pentru că sistemul lor renină-angiotensină este afectat de boala de bază.
Insuficienţă cardiacă
Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, se pot aştepta modificări ale funcţiei renale în cazul persoanelor predispuse. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi cu antagoniştii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemia progresivă şi (rar) cu insuficienţa renală acută şi/sau cu deces. S-au raportat efecte similare şi în cazul valsartanului.
În cadrul unui studiu pe termen lung (PRAISE-2), placebo controlat, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă de gradul III şi IV NYHA (Clasificarea Asociaţiei Cardiologilor din New York) cu etiologie non-ischemică trataţi cu amilodipină, amlodipina a fost asociată cu creşterea numărului
de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferenţe nesemnificative privind incidenţa agravării insuficienţei cardiace comparativ cu placebo.
Stenoză valvulară aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
Ca toate celelalte vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Imprida nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.

Reacții adverse ale Imprida 5 mg/160 mg comprimate filmate:

Rezumatul profilului de siguranţă
Siguranţa administrării Imprida a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină. Au fost identificate următoarele reacţii adverse ca fiind cele mai frecvente sau cele mai semnificative sau severe: nazofaringită, gripă, hipersensibilitate, cefalee, sincopă, hipotensiune ortostatică, edem, edem cu godeu, edem facial, edem periferic, fatigabilitate, eritem facial, astenie şi bufeuri.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Reacţiile adverse au fost ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (â‰¥1/10); frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100); rare (â‰¥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări
Frecvente: Nazofaringită, gripă
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Hipersensibilitate
Tulburări psihice
Rare: Anxietate
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Mai puţin frecvente: Ameţeală, somnolenţă, ameţeală posturală, parestezie
Tulburări oculare
Rare: Tulburări de vedere
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: Vertij
Rare: Acufene
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente:
Tahicardie, palpitaţii
Rare: Sincopă
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente:
Hipotensiune arterială ortostatică
Rare: Hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: Tuse, durere faringo-laringiană
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: Diaree, greaţă, dureri abdominale, constipaţie, xerostomie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate, eritem
Rare: Hiperhidroză, exantem, prurit
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: Tumefierea articulaţiilor, dureri lombare, artralgie
Rare: Spasme musculare, senzaţia de greutate
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: Polakiurie, poliurie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare: Disfuncţie erectilă
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare: Disfuncţie erectilă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Edem, edem cu godeu, edem facial, edem periferic, oboseală,
înroşirea pielii, astenie, bufeuri8
Informaţii suplimentare privind combinaţia
Edemul periferic, o cunoscută reacţie adversă a amlodipinei, a fost în general observat cu o incidenţă mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat combinaţia amlodipină/valsartan decât la cei cărora li sa administrat amlodipină în monoterapie. În studiile clinice dublu-oarbe, controlate, incidenţa edemului periferic în funcţie de doză a fost după cum urmează:

% pacienţilor care au prezentat edem periferic/ Valsartan (mg) 0 - 40 - 80 - 160 - 320
Amlodipină (mg) 0 / 3,0 - 5,5 - 2,4 - 1,6- 0,9
Amlodipină (mg) 2,5/ 8,0 - 2,3 - 5,4 - 2,4 - 3,9
Amlodipină (mg) 5 / 3,1 - 4,8 - 2,3 - 2,1 - 2,4
Amlodipină (mg) 10 / 10,3 - Nu este cazul - Nu este cazul - 9,0 - 9,5

Incidenţa medie a edemului periferic, simetric distribuită pentru toate dozele, a fost 5,1% pentru combinaţia amlodipină/valsartan.
Informaţii suplimentare privind componentele individuale

Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Imprida, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Amlodipină

Frecvente
Vărsături.

Mai puţin frecvente
Alopecie, modificarea tranzitului intestinal, dispepsie, dispnee, rinită, gastrită, hiperplazie gingivală, ginecomastie, hiperglicemie, impotenţă, frecvenţă urinară crescută, leucopenie, stare generală de rău, schimbări de dispoziţie, mialgie, neuropatie periferică, pancreatită, hepatită, trombocitopenie, vasculită, angioedem şi eritem multiform.

Rare
Aritmie, infarct miocardic, Rareori, pacienţii, în special cei cu boală arterială coronariană obstructivă severă, au dezvoltat o creştere a frecvenţei, duratei sau severităţii anginei sau infarct miocardic acut la iniţierea terapiei cu blocanţi ai canalelor de calciu sau în momentul creşterii dozei. De asemenea, a fost semnalată aritmie (inclusiv tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială). Este posibil ca aceste
evenimente să nu poată fi deosebite de antecedentele naturale ale bolii preexistente.
Foarte rare Icter colestatic, creşterea valorilor AST şi ALT, purpură, erupţii cutanate şi prurit.
Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.

Valsartan
Cu frecvenţă necunoscută
Scăderea valorii hemoglobinei, scăderea valorii hematocritului, neutropenie, trombocitopenie, creşterea valorii kaliemiei, creşterea valorilor indicatorilor funcţiei hepatice, inclusiv creşterea valorii bilirubinei serice, insuficienţă şi disfuncţie renală, creşterea valorii creatininei serice, angioedem, mialgie, vasculită, hipersensibilitate, inclusiv boală serică.

Supradozajul:

Simptome
Nu există experienţă privind supradozajul cu Imprida. Principalul simptom al unui supradozaj cu valtarsan este posibil să fie hipotensiunea arterială marcată şi o stare de ameţeală. Supradozajul cu amlodipină poate determina vasodilataţie periferică excesivă şi posibil tahicardie reflexă. S-au raportat hipotensiune sistemică pronunţată până la şi inclusiv şoc cu sfârşit letal.

Tratament
Dacă ingerarea a avut loc recent se poate lua în considerare inducerea vărsăturilor sau spălăturile gastrice. S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat la voluntarii sănătoşi imediat după sau până la două ore de la ingerarea amlodipinei reduce semnificativ absorbţia de amlodipină.
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Imprida impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă. Un vasoconstrictor poate ajuta la restabilirea tonusului vascular şi a tensiunii arteriale cu condiţia ca utilizarea sa să nu fie contraindicată. Gluconatul de calciu administrat intravenos poate fi util pentru inversarea efectelor blocării canalelor de calciu.

Este puţin probabil ca valsartanul şi amlodipina să fie eliminate prin hemodializă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni frecvente ale acestei combinaţii
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Imprida cu alte medicamente.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente
Alte medicamente antihipertensive
Medicamentele antihipertensive utilizate frecvent (de exemplu alfablocante, diuretice) şi alte medicamente care pot determina reacţii adverse hipotensive (de exemplu antidepresive triciclice, alfablocante utilizate în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată) pot creşte efectul antihipertensiv al combinaţiei.
Interacţiuni legate de amlodipină
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente
Inhibitori CYP3A4
Un studiu la pacienţii vârstnici a demonstrat că diltiazemul inhibă metabolismul amlodipinei, probabil prin intermediul CYP3A4 (concentraţia plasmatică creşte cu aproximativ 50%, crescând astfel şi efectul amlodipinei). Nu se poate exclude posibilitatea ca inhibitorii mai puternici ai
CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir) să poată creşte concentraţia plasmatică a amlodipinei mai mult decât diltiazemul.
Inductorii CYP3A4 (medicamente anticonvulsivante [cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă], rifampicină, Hypericum perforatum)
Administrarea concomitentă poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a amlodipinei.
Este indicată monitorizarea clinică, cu posibila ajustare a dozei de amlodipină în timpul tratamentului cu inductor şi după întreruperea acestuia.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente
Alte informaţii
În monoterapie, amlodipina a fost administrată în condiţii de siguranţă împreună cu diuretice tiazidice, betablocante, inhibitori ECA, nitraţi cu acţiune pe termen lung, nitroglicerină administrată sublingual, digoxin, warfarină, atorvastatină, sildenafil, medicamente antiacide
(hidroxid de aluminiu gel, hidroxid de magneziu, simeticonă), cimetidină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice şi medicamente hipoglicemiante orale.
Interacţiuni legate de valsartan
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Litiu
S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul utilizării concomitente cu inhibitori ECA. În ciuda lipsei de experienţă în ceea ce priveşte utilizarea concomitentă de valsartan şi litiu, această asociere nu este recomandată. Dacă
administrarea acestei combinaţii este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului
În cazul în care se prescrie un medicament care afectează concentraţia potasiului în asociere cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS non-selective
Când antagoniştii angiotensinei II se administrează concomitent cu AINS poate apare atenuarea efectului antihipertensiv. Suplimentar, utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului. Astfel, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
Alte substanţe
În monoterapie cu valtarsan nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamid.

Administrarea de Imprida 5 mg/160 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină. Utilizarea ARAII este contraindicată în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Dovezile epidemiologice cu privire la riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA pe durata primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului. Cu toate că nu există date epidemiologice controlate despre riscul
asociat cu administrarea de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), riscuri similare pot exista pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce la om fetotoxicitate (funcţie renală diminuată, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie).
Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă o verificare cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului.
Sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte hiptensiunea arterială.
Alăptarea
Deoarece nu există informaţii disponibile privind utilizarea Imprida în timpul alăptării, Imprida nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Fertilitatea
Nu există studii clinice privind fertilitatea.

Prezentare ambalaj:

Blistere din PVC/PVDC. Un blister conţine 7, 10 sau 14 comprimate filmate.
Mărimi de ambalaj: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate şi ambalaje colective conţinând 280 (4x70 sau 20x14) comprimate filmate.
Blistere perforate din PVC/PVDC pentru eliberarea unei unităţi dozate. Un blister conţine 7, 10 sau 14 comprimate filmate.
Mărimi de ambalaj: 56, 98 sau 280 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imprida 5 mg/160 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imprida 5 mg/160 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!