Prospect Incellipan suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin antigripal pandemic (H5N1)

Producator: Seqirus Netherlands B.V., Olanda

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Indicații Incellipan suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Incellipan este un vaccin indicat a fi administrat pentru a preveni gripa în cazul unei pandemii declarate oficial.

Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care variază de la mai puțin de 10 ani până la mai multe decenii. Aceasta se răspândește rapid în întreaga lume. Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale gripei obișnuite, dar pot fi mai grave.

Este utilizat pentru prevenirea gripei cauzate de tipul H5N1 al virusului.

Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) își creează propria protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciunul dintre componentele din vaccin nu poate cauza gripa.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Incellipan:
- dacă sunteți alergic la:
• componentele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
• beta-propiolactonă, polisorbat 80 sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB), care sunt urme de reziduuri din procesul de fabricație.
- dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la vaccinarea anterioară împotriva gripei

Administrare Incellipan suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.

Adulți și copii cu vârsta de 6 luni și peste:
O doză (0,5 ml) de vaccin va fi injectată în partea superioară a brațului (mușchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcție de vârsta dumneavoastră și masa musculară.

O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puțin 3 săptămâni.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Tratamentul medical adecvat și supravegherea medicală adecvată în cazul rar al unei reacții anafilactice după vaccinare trebuie să fie întotdeauna ușor accesibile.

Agitați ușor înainte de utilizare. După agitare, aspectul normal al Incellipan este o suspensie de culoare alb-lăptoasă.

Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea materiilor sub formă de particule și a modificare de culoare înainte de administrare. Nu administrați vaccinul dacă observați orice particule străine și/sau modificări ale aspectului fizic.

Pentru a utiliza seringa preumplută fără ac prevăzută cu un sistem Luer Lock, îndepărtați capacul vârfului prin deșurubarea acestuia în sens invers acelor de ceasornic. După ce capacul vârfului este îndepărtat, atașați un ac la seringă, înșurubându-l în sensul acelor de ceasornic până când se blochează. Folosiți un ac steril de dimensiunea potrivită pentru injecția intramusculară. Odată ce acul este blocat în poziție, îndepărtați dispozitivul de protecție a acului și administrați vaccinul.

Compoziție Incellipan suspensie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanța activă:
Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (numite hemaglutinină și neuraminidază) preparate din tulpina de virus gripal, care respectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial.

O doză (0,5 ml) de vaccin conține 7,5 micrograme de hemaglutinină din tulpina de virus gripal A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), care a fost propagată în celule de rinichi canin Madin Darby (MDCK) (aceasta este cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal).

Adjuvant: MF59C.1 este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului. MF59C.1 este un adjuvant care conține scualen, polisorbat 80, trioleat de sorbitan, citrat de sodiu, acid citric.

- Alte componente:
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, fosfat de potasiu dihidrogenat și apă pentru preparate injectabile; vezi pct. Incellipan conține sodiu și potasiu.

Precauții:

Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

ÎNAINTE să vi se administreze acest vaccin
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura că tratamentul și supravegherea medicală adecvată sunt disponibile imediat în cazul unei reacții anafilactice rare (o reacție alergică foarte severă cu simptome precum dificultăți de respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele) după administrarea de Incellipan.
• Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simțiți nervos în legătură cu procesul de vaccinare sau dacă ați leșinat vreodată după administrarea unei injecții.
• Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți o boală acută care include ca simptom febra. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să amâne vaccinarea până când febra dispare. Cu toate acestea, puteți efectua vaccinarea dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, cum este o răceală.
• Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți o problemă de sângerare, dacă vă învinețiți ușor sau dacă utilizați un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
• Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sistemul dumneavoastră imunitar este afectat sau dacă luați un tratament care afectează sistemul imunitar, de exemplu, cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Incellipan împreună cu alte medicamente”).
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze cu privire la posibilitatea de a manifesta convulsii, în special dacă ați avut în trecut epilepsie.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Incellipan să nu asigure protecție totală la toate persoanele care sunt vaccinate.

Copii cu vârsta mai mică de 6 luni
În prezent, vaccinul nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de 6 luni deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre efectele vaccinării menționate la pct. Reacții adverse posibile pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Așteptați până la dispariția acestor efecte înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Incellipan conține sodiu și potasiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Reacții adverse ale Incellipan suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, Incellipan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte grave
În urma vaccinării pot apărea reacții alergice care pot fi severe. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele semne sau simptome ale unei reacții alergice:
• dificultăți de respirație,
• amețeală,
• puls slab și rapid
• erupție pe piele

Dacă prezentați aceste simptome, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau de spitalizare.

Alte reacții adverse
Alte reacții adverse care pot apărea în asociere cu Incellipan le includ pe cele enumerate mai jos.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Următoarele reacții adverse au apărut în asociere cu Incellipan în studiile clinice la adulți, inclusiv la vârstnici:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere la locul injecției
• Durere musculară (mialgie)
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Durere de cap
• Fatigabilitate
• Stare generală de rău

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Senzație de rău (greață)
• Pierdere a apetitului alimentar
• Frisoane
• Învinețire locului injecției
• Întărirea pielii la locul de injectare (indurație)
• Febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• Amețeală
• Diaree
• Vărsături
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime (prurit)
• Înroșirea locului de injectare (eritem)
• Sângerare la locul de injectare (hemoragie)

Subiecții vârstnici, cu vârsta de 65 de ani și peste, au raportat, în general, mai puține reacții comparativ cu adulții mai tineri.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 18 ani
Reacțiile adverse de mai jos au fost raportate într-un studiu clinic efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 18 ani.

Între 6 luni și sub 6 ani
Foarte frecvente
• Apetit alimentar scăzut
• Sensibilitate la locul de injectare
• Somnolență
• Iritabilitate
• Febră

Frecvente
• Înroșirea locului de injectare (eritem)
• Întărirea pielii la locul de injectare (indurație)
• Vărsături
• Diaree

Între 6 luni și sub 18 ani
Foarte frecvente
• Durere de cap
• Greață
• Apetit alimentar scăzut
• Durere musculară (mialgie)
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Durere la locul injecției
• Fatigabilitate
• Stare generală de rău

Frecvente
• Înroșirea locului de injectare (eritem)
• Întărirea pielii la locul de injectare (indurație)
• Febră
• Vărsături
• Diaree

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate, în general, în cazul utilizării de vaccinuri antigripale sezoniere și cu un vaccin pandemic similar Incellipan.
• Număr redus temporar de trombocite din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi (trombocitopenie tranzitorie)
• Reacții alergice posibil însoțite de dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea gâtului sau care duc la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, dacă nu este tratată, poate duce la șoc. Medicii cunosc această posibilitate și au la dispoziție un tratament de urgență care poate fi utilizat în astfel de cazuri.
• Tulburări neurologice, cum sunt dureri puternice ascuțite sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi (nevralgie), furnicături (parestezii), inflamații ale nervilor (nevrită), crize convulsive (convulsii), inflamații ale sistemului nervos central (encefalomielită), un tip de paralizie (sindromul Guillain-Barré), leșin (sincopă) sau senzația premergătoare leșinului (presincopă), senzație de picoteală (somnolență)
• Bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitații), bătăi ale inimii mai rapide decât cele normale (tahicardie)
• Inflamație a vaselor de sânge care poate provoca erupții trecătoare pe piele, dureri la nivelul articulațiilor și probleme cu rinichii (vasculită)
• Reacții generalizate pe piele, inclusiv papule (urticarie), erupție nespecifică pe piele, umflături anormale ale pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor, limbii, mâinilor sau picioarelor, din cauza unei reacții alergice (angioedem)
• Tumefiere extinsă a membrului vaccinat
• Tuse
• Durere la nivelul extremităților, slăbiciune a mușchilor
• Durere la nivelul abdomenului
• Slăbiciune generală (astenie)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Administrarea de Incellipan suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului.

Nu există experiențe de utilizare a Incellipan la femeile care alăptează. Nu se așteaptă ca Incellipan să treacă în laptele matern și, prin urmare, nu se anticipează efecte asupra sugarilor alăptați.

Prezentare ambalaj:

Incellipan este o suspensie de culoare alb-lăptoasă

Se furnizează într-o seringă gata de utilizare, care conține o singură doză (0,5 ml) pentru injectare, într-un ambalaj de 10 seringi preumplute și prevăzute cu sistem Luer Lock. Acele nu sunt incluse.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Incellipan după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. Aruncați vaccinul dacă a fost congelat. A se ține seringa preumplută în cutia originală pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Incellipan suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Incellipan suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!