Prospect Ipaton 250 mg comprimate filmate

Substanța activă: ticlopidinum

Producator: EGIS PHARMACEUTICAL PLC, Ungaria

Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare

Categoria: Antitrombotice

Tip: Comprimate filmate

Ipaton conţine clorhidrat de ticlopidină, care este un agent antitrombotic. Contribuie la prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi cardiovasculare prin inhibarea formării de cheaguri sanguine.

Indicații Ipaton 250 mg comprimate filmate:

- profilaxia complicaţiilor trombotice arteriale: - accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moarte subită cardiacă - la pacienţii cu ateroscleroză si accidente vasculare ischemice în antecedente. La pacienţii cu stări precursoare ale accidentelor vasculare: ATI (atac ischemic tranzitor), amauroză fugace (orbire parţială sau pasageră), DNIR (deficit neurologic ischemic reversibil), accident vascular cerebral minor în antecedente, ticlopidina poate fi folosită pentru profilaxia unui accident vascular complet.
- profilaxia accidentelor ischemice majore, îndeosebi coronariene, la pacienţii cu arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare, în stadiu de claudicaţie intermitentă.
- profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacienţii hemodializaţi cronic.
- profilaxia trombozei subacute la nivelul protezelor coronariene (stent).
- profilaxia trombozei venoase profunde, trombozei retiniene şi ulcerului gambier de origine vasculară.

Deoarece utilizarea ticlopidinei a fost asociată cu un risc de afecţiuni hematologice potenţial letale, cum sunt purpură trombotică trombocitopenică, neutropenie sau agranulocitoză, utilizarea trebuie rezervată pacienţilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au răspuns la tratament cu acesta.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ipaton :
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de ticlopidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi manifestări hemoragice; leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
- dacă aţi avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoză în antecedente.
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Ipaton.

Administrare Ipaton 250 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.
Doza recomandată pentru adulţi şi vârstnici este de 250 mg, de două ori pe zi (un comprimat filmat de Ipaton) administrate la sfârşitul mesei.
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei dumneavoastră.
În cazul endoprotezelor coronariene tratamentul se începe cu o zi înainte sau în ziua intervenţiei şi se continuă 4-6 săptămâni cu o doză de 500 mg clorhidrat de ticlopidină (2 comprimate filmate Ipaton) pe zi; în asociere cu acid acetilsalicilic 100-325 mg pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Ipaton este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Insuficienţă hepatică şi/sau renală moderată: dozele trebuie micşorate.
Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, dar se administrează cu prudenţă având în vedere creşterea sensibilităţii acestor pacienţi la acţiunea ticlopidinei.

Dacă utilizaţi mai mult Ipaton decât trebuie
Daca aţi luat mai multe comprimate de Ipaton decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ simptome de intoleranţă gastro-intestinală severă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ipaton
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Ipaton la timp, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte.
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ipaton 250 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este clorhidratul de ticlopidină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de ticlopidină 250 mg.

- Celelalte componente sunt:
nucleu: celuloză microcristalină, amidon de cartof, acid citric monohidrat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
film: hipromeloză (hidroxipropilmetilceluloză), macrogol 6000, dioxid de titan (E171).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Ipaton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ticlopidina nu este indicată ca medicament de elecţie pentru profilaxia trombozei la persoane sănătoase.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli hepatice sau renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;
- dacă aveţi manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
- dacă aţi avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoză în antecedente.
- dacă aveţi colesterol sau trigliceride crescute.
- dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Înaintea unor intervenţii chirurgicale sau dentare este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu ticlopidină. Tratamentul cu ticlopidină se întrerupe cu cel puţin o săptămână înaintea intervențiilor chirurgicale (10-14 zile).

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:
- erupţie cutanată, stare de rău general, scăderea poftei de mâncare, stare de oboseală, vărsături, dureri de stomac, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate.
- febră ridicată sau dureri în gât, apariţia ulceraţiilor bucale şi/sau a sângerărilor neobişnuite sau prelungite, echimozelor, hematemezei sau melenei.
Este necesar un control hematologic, pe baza căruia se va decide întreruperea sau continuarea tratamentului. Ticlopidina poate determina reacţii adverse hematologice (care implică în special linia leucocitară) sau manifestări hemoragice, prin scăderea severă a trombocitelor, care apar în majoritate în primele 3 luni de tratament. În anumite cazuri (neutropenie severă, agranulocitoză, anemie, trombocitopenie) acestea pot fi grave, uneori cu evoluţie letală.

Evoluţia severă a tulburărilor hematologice şi a accidentelor hemoragice este determinată de:
- nerespectarea măsurilor de supraveghere clinice şi biologice, precum şi diagnosticarea şi instituirea întârziată a măsurilor terapeutice;
- asocierea cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cum sunt acidul acetilsalicilic şi antiinflamatoarele nesteroidiene. Totuşi, la purtătorii de endoproteză coronariană (stent), se recomandă asocierea clorhidratului de ticlopidină cu acidul acetilsalicilic (100 - 325 mg pe zi) pe o perioadă de aproximativ o lună după inserarea protezei.

Este necesar controlul hemogramei, incluzând controlul trombocitelor la începutul tratamentului cu ticlopidină, apoi la intervale de 2 săptămâni în timpul primelor 3 luni.
În caz de neutropenie (< 1500 neutrofile/mm3) sau de trombocitopenie (<100000 trombocite/mm3), este necesară întreruperea administrării și supravegherea elementelor figurate sanguine, până la revenirea la valorile normale.

Trebuie avută în vedere posibilitatea unui diagnostic clinic de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) în cazul apariţiei următoarelor semne: trombocitopenie, anemie hemolitică, simptome neurologice, alterarea funcţiei renale şi febră. Debutul poate fi brusc. Majoritatea cazurilor au apărut în primele 8 săptămâni de tratament.

Deoarece evoluţia poate fi letală, pentru orice caz suspect de purpură trombotică trombocitopenică se recomandă consult de specialitate.

Copii și adolescenți
Eficacitatea şi siguranţa administrării ticlopidinei la copii nu au fost stabilite, ca urmare Ipaton nu se recomandă la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ipaton nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ipaton 250 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apare următoarele reacţii adverse:
- tulburări ale sistemului nervos central: anxietate, somnolenţă, oboseală, insomnie, nervozitate, vertij, stare de slăbiciune, sincopă;
- tulburări neurologice: parestezii;
- tulburări ale organelor de simţ: cataractă, conjunctivită, glaucom;
- tulburări respiratorii: rinită, faringită, sinuzită, bronşită;
- tulburări cardio-vasculare: angină, hipertensiune arterială, edeme periferice;
- tulburări hematologice: neutropenie, aplazie medulară sau pancitopenie, trombocitopenie izolată sau asociată cu anemie hemolitică, purpură trombotică trombocitopenică, coagulare intravasculară diseminată, microangiopatie trombotică;
- manifestări hemoragice: hematoame; paraclinic creşterea timpului de sângerare de 2-5 ori.
- tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, anorexie, greaţă, vărsături, senzaţie de gură uscată (xerostomie), disfagie, ulcer esofagian, esofagită, flatulenţă, ulcer gastric, gastrită, constipaţie, diaree; au fost semnalate cazuri foarte rare de diaree severă cu colită (în principal, colită limfocitară);
- tulburări hepatobiliare: hepatită şi icter colestatic, în general, cu evoluţie favorabilă după întreruperea tratamentului; steatoză hepatică;
- tulburări genito-urinare: infecţii ale tractului urinar;
- tulburări endocrine: hiperparatiroidism;
- tulburări electrolitice: hipocalcemie;
- tulburări musculoscheletale: artroză, miozită, contracţii musculare anormale, fracturi patologice;
- afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: senzaţie de căldură asociată cu transpiraţii, erupţii cutanate maculo-papulare sau urticariene, sindrom Stevens-Johnson, asociate frecvent cu prurit, foarte rar, au fost raportate cazuri de eritem polimorf;
- reacţii alergice: reacţii anafilactice, edem Quincke, artralgii, vasculite, sindrom lupic, nefropatie alergică şi, excepţional, pneumopatie alergică. Foarte rar, au fost raportate cazuri de febră izolată.
- alte reacţii adverse : infecţii.
În timpul primelor 4 luni de tratament pot să apară creşteri izolate sau asociate ale fosfatazei alcaline, transaminazelor şi bilirubinei.

Colesterolul (HDL, LDL, VLDL) şi trigliceridele plasmatice pot creşte cu 8-10% în primele 4 luni de tratament, fără ca valorile să progreseze ulterior. Raportul lipoproteinelor (îndeosebi raportul HDL/LDL) nu se modifică. Datele clinice demonstrează că aceste efecte nu sunt în funcţie de vârstă, sex, consum de alcool sau de existenţa diabetului zaharat; ele nu influenţează riscul cardiovascular.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Este important deoarece Ipaton poate interacţiona cu alte medicamente, crescând sau scăzând efectele lor.
Informaţi medicul dacă utilizaţi:
- alte antiagregante plachetare (de exemplu: acid acetilsalicilic), antiinflamatoare nesteroidiene;
- anticoagulante orale şi heparină;
- trombolitice;
- pentoxifilină.
Este posibilă creşterea riscului hemoragic, prin efect sinergic. În cazul în care asocierea nu poate fi evitată este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă (inclusiv timpul de sângerare şi teste de coagulare); pentru endoproteza coronariană, ticlopidina se poate asocia cu acidul acetilsalicilic.
- teofilină şi aminofilină, deoarece prin scăderea clearance-ului plasmatic al teofilinei, ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia cu risc de supradozaj; este necesară supraveghere clinică şi, eventual, dozarea teofilinei în sânge, precum şi ajustarea dozei de teofilină în timpul şi după întreruperea tratamentului cu antiagregantul plachetar; datorită creşterii riscului hemoragic, în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinică şi controlarea frecventă a timpului de sângerare;
- fenitoină, deoarece ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia, cu risc de supradozaj; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinică şi controlul concentraţiei plasmatice a antiepilepticului.
- digoxină ;
- cimetidină ;
- antiacide- modifică absorbţia ticlopidinei ; acestea trebuie administrate cu o oră înainte sau la 2 ore după administrarea ticlopidinei.

Ipaton împreună cu alimente
Administrarea ticlopidinei în timpul meselor creşte biodisponibilitatea cu 20%.
Luaţi Ipaton în timpul mesei sau imediat după masă.

Administrarea de Ipaton 250 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea ticlopidinei la femeile gravide.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Nu luaţi Ipaton dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată.

Alăptarea
Clorhidratul de ticlopidină se excretă în laptele matern, prin urmare nu este recomandată administrarea de Ipaton dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, fără miros, rotunde, biconvexe, marcate cu "E" stilizat şi "421" pe una din fețe, cu diametrul de aprox. 10 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ticlopidinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ipaton 250 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ipaton 250 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!