Prospect Ticlodin, comprimate filmate

Substanța activă: ticlopidinum

Producator: Helcor Romania

Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare

Indicații Ticlodin, comprimate filmate:

Profilaxia complicaţiilor trombotice arteriale
- accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moartea subită cardiacă
- la pacientii cu ateroscleroză si accidente ischemice în antecedente. Deoarece folosirea ticlopidinei a fost asociată cu un risc de afecţiuni hematologice care pun viaţa în pericol, cum sunt purpură trombotică trombocitopenică, neutropenie sau agranulocitoză, utilizarea trebuie rezervată pacienţilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au răspuns la tratament cu acesta.

Profilaxia accidentelor ischemice majore, îndeosebi coronariene, la pacienţii cu arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare, în stadiu de claudicaţie intermitentă.
Profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacienţii hemodializaţi cronic. Profilaxia trombozei subacute a endoprotezei coronariene (stent).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la ticlopidină sau la oricare dintre componenţii produsului; diateze hemoragice; leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut; leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoză în antecedente.

Administrare Ticlodin, comprimate filmate:

Adulţi
Doza uzuală este de 1 comprimat (250 mg) de 2 ori pe zi, la sfârsitul mesei.
În endoproteza coronariană tratamentul se începe cu o zi înainte sau în ziua intervenţiei şi se continuă 4-6 săptămâni; se asociază cu acid acetilsalicilic 100-300 mg pe zi.

Compoziție Ticlodin, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de ticlopidină 250 mg şi excipienţi: nucleu - amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, polividonă K30, stearat de magneziu şi film - hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 6000, dioxid de titan.

Precauții:

Ticlopidina poate provoca tulburări hematologice (îndeosebi ale seriei leucocitare) sau hemoragii, care apar în majoritate în primele 3 luni de tratament.
Anumite cazuri (neutropenie severă, agranulocitoză) pot fi grave, uneori cu evoluţie letală.

Evoluţia gravă a tulburărilor hematologice şi a accidentelor hemoragice este determinată de:
- nerespectarea măsurilor de supraveghere clinice şi biologice, precum şi diagnosticarea şi instituirea întârziată a măsurilor terapeutice;
- asocierea cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cum sunt acidul acetilsalicilic şi antiinflamatoriile nesteroidiene (cu exceptia endoprotezei coronariene, pentru care se recomandă asocierea cu acidul acetilsalicilic, timp de o lună după intervenţia chirurgicală).

La începutul tratamentului cu ticlopidina, apoi la intervale de 2 săptămâni în timpul primelor 3 luni, este necesar controlul hemogramei.

Dacă tratamentul se întrerupe în timpul primelor 3 luni, în următoarele 2 săptămâni trebuie efectuată numărătoarea polimorfonuclearelor neutrofile şi a trombocitelor. În caz de neutropenie (< 1500 neutrofile/mm3) sau de trombocitopenie (<100000 trombocite/mm3), este necesară întreruperea administrării si supravegherea elementelor figurate sanguine, până la revenirea la valorile normale. Pacienţii trataţi cu ticlopidină trebuie atenţionaţi că apariţia febrei, anginei sau ulceraţiilor bucale, impune informarea imediată a medicului.
Se efectuează hemograma, pe baza căreia se va decide întreruperea sau continuarea tratamentului.

Tratamentul cu ticlopidină se întrerupe cu cel puţin o săptămână înaintea interventiilor chirurgicale. În caz de urgenţe chirurgicale, pentru a minimaliza riscul hemoragic, se pot utiliza următoarele medicamente, singure sau în asociere: metilprednisolon 0,5 - 1 mg/kg intravenos, repetat la nevoie, desmopresină 0,2 - 0,4 μg/kg în perfuzie intravenoasă sau/şi trombocite proaspete sub formă de concentrat.

Atenționări:

Ticlopidina trebuie administrată cu prudenţă la pacientii cu insuficienţă hepatică. În cazul apariţiei hepatitei sau icterului este necesară întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ticlopidina nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ticlodin, comprimate filmate:

Frecvent, (20%) apar diaree, erupţii cutanate (maculopapulare sau urticariene, adesea pruriginoase). Diareea şi greaţa apar precoce şi dispar în 1-2 săptămâni. Dacă aceste reacţii adverse sunt intense şi persistente, este necesară întreruperea tratamentului.

În general erupţiile cutanate apar în cursul primelor 3 luni de administrare, în medie la sfârşitul primelor 11 zile de tratament. Ele pot fi generalizate.
După întreruperea administrării simptomatologia dispare în câteva zile. Uneori apar dureri abdominale si tulburări dispeptice. În timpul primelor luni de tratament cu ticlopidină, au fost semnalate rareori disfuncţie hepatică, icter colestatic, hepatită.
În general, după întreruperea tratamentului, evoluţia a fost favorabilă. Rareori se produc ulcere şi sângerări.
Mai puţin de 1% dintre bolnavi prezintă neutropenie, care survine în primele 2-3 luni de tratament, poate fi severă, dar este reversibilă la oprirea medicaţiei. Trombocitopenia apare rareori. În timpul primelor 4 luni de tratament se produc creşteri izolate sau asociate ale fosfatazei alcaline, transaminazelor şi bilirubinei.

Colesterolul HDL, LDL, VLDL şi trigliceridele serice pot creşte cu 8-10% în primele 4 luni de tratament, fără ca valorile să progreseze ulterior. Raportul lipoproteinelor (îndeosebi raportul HDL/LDL) nu se modifică.

Datele clinice demonstrează că aceste efecte nu sunt în funcţie de vârstă, sex, consum de alcool sau de existenţa diabetului zaharat; ele nu influenţează riscul cardiovascular.

Supradozajul:

O singură doză orală de 500 mg/kg şi de 1600 mg/kg ticlopidină, a avut efect letal la şoarece, respectiv şobolan. Simptomele de toxicitate acută au inclus: hemoragii gastrointestinale, convulsii, hipotermie, dispnee, pierderea echilibrului, tulburări ale mersului.

La om, în caz de supradozaj se pot produce prelungirea timpului de sângerare cu apariţia de hemoragii şi creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice. Se recomandă spălături gastrice, supravegherea funcţiilor vitale, a timpului de sângerare. Se face tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocierea ticlopidinei cu următoarele medicamente nu este recomandabilă:
- alte antiagregante plachetare (de ex. acid acetilsalicilic, antiinflamatorii nesteroidiene), datorită creşterii riscului hemoragic, prin efect sinergic; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă (inclusiv timpul de sângerare); pentru endoproteza coronariană, ticlopidina se poate asocia cu acidul acetilsalicilic;
- anticoagulante orale şi heparină, datorită creşterii riscului hemoragic; în cazul în care asocierea este absolut necesară, se impune supraveghere clinică şi biologică atentă (inclusiv timp de sângerare si teste de coagulare).

Asocierea cu următoarele medicamente obligă la prudenţă:
- teofilină si aminofilina, deoarece prin scăderea clearance-ului plasmatic al teofilinei, ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia cu risc de supradozaj; este necesară supraveghere clinică şi, eventual, dozarea teofilinei în sânge, precum şi ajustarea dozei de teofilină în timpul şi după întreruperea tratamentului cu antiagregantul plachetar;
- pentoxifilină, datorită creşterii riscului hemoragic; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinică şi controlarea frecventă a timpului de sângerare;
- fenitoină, deoarece ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia, cu risc de supradozaj; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinică şi controlul concentraţiei plasmatice a antiepilepticului;
- trombolitice, deoarece creste riscul hemoragic;
- cimetidina, deoarece inhibă metabolizarea ticlopidinei; poate fi necesară ajustarea dozelor. Antiacidele gastrice micsorează biodisponibilitatea ticlopidinei; intervalul între administrarea de ticlopidină si de antiacide trebuie să fie de 2-3 ore.

Administrarea de Ticlodin, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. Nu există date clinice suficiente pentru a evalua siguranţa administrării ticlopidinei în timpul sarcinii. Este preferabil ca antiagregantul să nu fie utilizat la femeile gravide. Deoarece ticlopidina se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate filmate fiecare.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperature sub 25ºC, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă ticlopidinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ticlodin, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ticlodin, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!