Prospect Ituxredi 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: rituximabum

Producator: betapharm Arzneimittel GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01FA]: >> >> >>

Ituxredi este un medicament biologic care conține rituximab (concentrat pentru soluție perfuzabilă, în flacoane de 100 mg/10 ml și 500 mg/50 ml), din clasa anticorpilor monoclonali anti-CD20 (cod ATC: L01FA). Se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă, de către personal medical specializat.

Este indicat la adulți și copii pentru tratamentul mai multor afecțiuni. La adulți și copii/adolescenți cu vârsta de 6 luni sau peste: limfom non-Hodgkin (boală a țesutului limfatic cu afectarea limfocitelor B), unde poate fi utilizat singur sau în asociere cu chimioterapia, inclusiv ca tratament de întreținere timp de 2 ani după tratamentul inițial. La adulți: leucemie limfocitară cronică (LLC), în asociere cu chimioterapia, pentru distrugerea limfocitelor B anormale. La adulți: poliartrită reumatoidă activă la pacienți care nu au răspuns suficient la alte tratamente, în asociere cu metotrexat. De asemenea, rituximab este utilizat în granulomatoza cu poliangeită, poliangita microscopică și pemfigus vulgar.

Ritmul de administrare diferă în funcție de indicație. În limfomul non-Hodgkin tratat doar cu Ituxredi: o perfuzie pe săptămână, 4 săptămâni; în combinație cu chimioterapia: la fiecare 3 săptămâni, până la 8 cure; tratamentul de întreținere: la fiecare 2–3 luni, timp de 2 ani. În LLC: 6 cicluri a 28 de zile, cu perfuzia în ziua 0 a ciclului 1 și în ziua 1 a ciclurilor următoare. Înaintea fiecărei perfuzii se administrează premedicație pentru prevenirea reacțiilor adverse. La adulții cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză sau poliangită: câte 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni, repetabile.

Ituxredi nu trebuie utilizat în caz de alergie la rituximab sau la proteine similare, în prezența unei infecții active severe, la pacienții cu imunitate compromisă sau cu insuficiență cardiacă severă/boală cardiacă necontrolată (în indicațiile reumatologice). Reacțiile legate de perfuzie — febră, frisoane, tremurături, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii — pot apărea în primele 24 de ore și impun reducerea ritmului sau oprirea temporară a perfuziei. Pacienții cu hepatită B trebuie monitorizați atent, deoarece rituximab poate reactiva infecția. Sarcina trebuie evitată în timpul tratamentului și 12 luni după ultima doză; alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului și 6 luni după. Pacienților care iau medicamente pentru tensiune arterială li se poate solicita întreruperea acestora cu 12 ore înainte de perfuzie. Vaccinările trebuie planificate anterior inițierii tratamentului, consultând medicul.

Ituxredi conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.

Indicații Ituxredi 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ituxredi poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la pacienţii adulţi si copii. Medicul dumneavoastră poate prescrie Ituxredi pentru:

a) Limfom non-Hodgkin
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, rituximab poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, rituximab poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial. La pacienţii copii şi adolescenţi, rituximab se administrează în asociere cu „chimioterapia”.

b) Leucemie limfocitară cronică
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. Rituximab în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

c) Poliartrită reumatoidă
Rituximab este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. Rituximab se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, rituximab se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

Rituximab încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu rituximab sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (FR) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.

d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Rituximab administrat în asociere cu glucocorticoizi este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.

Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta, de asemenea, şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.

e) Pemfigus vulgar
Rituximab este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever. Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ituxredi dacă:
• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi în prezent o infecţie activă severă
• aveţi sistemul imunitar slăbit
• aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.

Nu utilizaţi rituximab dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza rituximab.

Administrare Ituxredi 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cum vi se administrează
Rituximab vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.
Vi se va administra întotdeauna Ituxredi ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Ituxredi
Înainte de a vi se administra Ituxredi, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
• Dacă vi se administrează numai Ituxredi
Ituxredi vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu rituximab.
• Dacă vi se administrează Ituxredi cu chimioterapie
Ituxredi vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
• Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Ituxredi ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
• Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vi se va administra Ituxredi în asociere cu chimioterapia. Vi se va administra Ituxredi până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni.

b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică
Când sunteţi tratat cu rituximab în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Ituxredi vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de rituximab. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.

c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă
Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu rituximab. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi rituximab. Poate fi vorba de luni de zile.

d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Tratamentul cu rituximab este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu rituximab. Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.

Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra rituximab ca tratament de întreţinere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii separate la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu rituximab pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.

e) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar
Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni. Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra rituximab ca tratament de întreţinere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Ituxredi 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă din Ituxredi se numeşte rituximab.
Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu (E331), acid citric (E330), polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza rituximab dacă:
• aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri rituximab poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
• aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza rituximab. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu rituximab.

De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu rituximab sau în lunile de după tratamentul cu rituximab. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea rituximab.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar
• dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de rituximab ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea rituximab. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.

Copii şi adolescenţi
Limfom non-Hodgkin
Rituximab poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Rituximab poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor în vârstă de 2 ani şi peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită microscopică. Nu există multe informaţii despre utilizarea rituximab la copiii şi adolescenţii cu alte afecţiuni.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se ştie dacă rituximab afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ituxredi conţine sodiu
Acest medicament conţine 52,2 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 10 ml și 261,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 50 ml.
Această cantitate este echivalentă cu 2,6% (pentru flaconul de 10 ml) şi 13,2% (pentru flaconul de 50 ml) din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale Ituxredi 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii legate de perfuzie
În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu rituximab dacă aceste reacţii sunt grave.

Infecţii
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați semne ale unei infecţii care includ:
• febră, tuse, dureri în gât, durere cu caracter de arsură la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP).
• febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, modificări ale conștienței, convulsii sau comă – acestea pot fi determinate de o infecție gravă a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală.

În timpul tratamentului cu rituximab puteţi face infecţii mult mai uşor.
Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie, infecţii urinare și infecții virale grave.
Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.
Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Afecţiuni ale pielii
Foarte rar, pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Alte reacţii adverse includ:

a) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• infecţii bacteriene sau virale, bronşite
• scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”
• senzaţie de rău (greaţă)
• porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii la nivelul bronhiilor, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatită B
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
• senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
• sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
• înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
• senzaţie de ameţeală sau anxietate
• creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii
• afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al bătăilor inimii
• tensiune arterială mare sau mică (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)
• contractura musculaturii de la nivelul căilor respiratoria, care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
• tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
• urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale
• durere la nivelul tumorii
• disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
• disfuncţie multiplă de organ.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici
• scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
• probleme ale inimii – cum sunt bătăi lente ale inimii sau dureri în piept (angină)
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
• umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
• afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei
• insuficienţă cardiacă
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
• insuficienţă respiratorie
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
• afecţiuni severe pe piele, cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra
• insuficienţă renală
• pierdere severă a vederii.

Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):
• scădere a numărului celulelor albe din sânge, care nu apare imediat
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
• pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Copii şi adolescenţi cu limfom non-Hodgkin:
În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la adulţii cu limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică. Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamaţie sau ulceraţii în mucoasa bucală şi reacţii alergice (hipersensibilitate).

b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Infecţii precum pneumonie (bacteriene)
• Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)
• Reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie
• Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie trecătoare pe piele, febră, mâncărime, secreții nazale sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală
• Durere de cap
• Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
• Infecţii precum inflamare a la nivelul bronhiilor (bronşită)
• Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită), durere abdominală, vărsături şi diaree, probleme la respiraţie
• Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
• Valori crescute ale colesterolului în sânge
• Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală
• Cădere a părului
• Anxietate, depresie
• Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii
• Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului
• Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie la nivelul plămânilor şi gâtului, tuse
• Reacţii la nivelul pielii, incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele
• Reacţii alergice, incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei, umflare a feţei şi limbii, colaps

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• Un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu rituximab, incluzând reacţii similare alergiei, precum erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, durere articulară, umflare a ganglionilor limfatici şi febră
• Afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Infecție virală gravă
• Infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală)

Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de rituximab includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).

c) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
• reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
• diaree
• tuse sau dificultăţi de respiraţie
• sângerări din nas
• tensiune arterială crescută
• dureri articulare sau de spate
• spasme musculare sau tremurături
• senzaţie de ameţeală
• tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
• tulburări ale somnului (insomnie)
• umflare a mâinilor sau gleznelor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
• indigestie
• constipaţie
• erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
• înroşire trecătoare la nivelul feţei sau roşeaţă a pielii
• febră
• nas înfundat sau care curge
• muşchi încordaţi sau dureroşi
• dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor
• număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
• număr scăzut de trombocite în sânge
• creştere a cantităţii de potasiu din sânge
• schimbări ale ritmului bătăilor inimii sau inima bate mai repede decât în mod normal

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
• reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• infecție virală gravă
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală)

Copii şi adolescenţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
În general, reacțiile adverse la copii și adolescenți cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost infecțiile, reacțiile alergice și senzația de rău (greață).

d) Dacă sunteţi tratat(ă) pentru pemfigus vulgar

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie
• durere de cap
• infecţii cum sunt infecțiile toracice
• depresie persistentă
• cădere a părului

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecţii cum sunt răceala, infecţii cu virus herpetic, infecţii oculare, afte bucale și infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare)
• tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
• afecţiuni ale pielii precum mâncărime, urticarie şi noduli benigni
• senzație de oboseală sau ameţeală
• febră
• dureri articulare sau de spate
• durere abdominală
• durere musculară
• inima bate mai repede decât în mod normal

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• infecție virală gravă
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală)

Rituximab poate, de asemenea, provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează rituximab cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar pot fi determinate de celelalte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece rituximab poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează rituximab.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra rituximab. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează rituximab.
• dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra rituximab.

Administrarea de Ituxredi 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aceasta deoarece rituximab poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu rituximab. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de rituximab.
Rituximab trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu rituximab și o perioadă de 6 luni după tratament.

Prezentare ambalaj:

Ituxredi este o soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă în flacon de sticlă.

Fiecare ambalaj conține 1 sau 2 flacoane de Ituxredi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

• După diluarea aseptică în soluţie de clorură de sodiu
Soluţia perfuzabilă preparată de Ituxredi în soluţie de clorură de sodiu 0,9% este stabilă fizic şi chimic pentru 60 zile la 5 ± 3°C şi 30 zile la 25 ± 2°C.

• După diluarea aseptică în soluţie de glucoză
Soluţia perfuzabilă preparată de Ituxredi în soluţie de glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic pentru 48 ore la 2°C – 8°C şi 25 ± 2°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie administrată imediat. Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C – 8°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rituximabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ituxredi 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ituxredi 100 mg, 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!