Prospect Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: clofarabinum

Producator: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01BB]: >> >> >>

Ivozall conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid – cum sunt celulele canceroase.

--------------------------------------------------------

Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință” autorizat deja în UE. Medicamentul de referință pentru Ivozall a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință. Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicamentul de referință şi orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru Ivozall, cum este acest prospect.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Indicații Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ivozall se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate. Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ivozall
- dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos);
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.

Spuneţi medicului dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.

Administrare Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Tratamentul dumneavoastră cu Ivozall a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.

Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală. Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă). Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul.

Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile. Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră) aveţi unul implantat. Perfuzia va dura 2 ore. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.

Dacă utilizaţi mai mult Ivozall decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament. Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare. Medicamentul trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos. Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului.

Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină

Suprafaţa corporală (m2) → Concentrat (ml)* → Volum total soluţie
≤ 1,44 → ≤ 74,9 → 100 ml
1,45 până la 2,40 → 75,4 până la 124,8 → 150 ml
2,41 până la 2,50 → 125,3 până la 130,0 → 200 ml

*Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină. Fiecare flacon de 20 ml conţine 20 mg clofarabină. Prin urmare, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală ≤ 0,38 m2, va fi necesară numai o parte din conţinutul unui singur flacon pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină. În schimb, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală > 0,38 m2, va fi necesar conţinutul a 1 până la 7 flacoane pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.

După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră. Trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru detectarea conţinutului de particule şi a modificărilor de culoare.

Păstrarea la temperaturi scăzute, și anume sub 15°C, poate duce la formarea de particule, care se pot dizolva din nou lăsând flaconul să se încălzească la temperatura camerei și agitându-l ușor până la dizolvarea tuturor particulelor vizibile.

Instrucţiuni de manipulare

Trebuie respectate procedurile referitoare la manipularea medicamentelor antineoplazice. Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauţie.

În cazul manipulării clofarabinei, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă. Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.

Eliminare
Ivozall este destinat unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este clofarabina. Fiecare ml conţine clofarabină 1 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Vezi punctul „Ivozall conține sodiu”.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca Ivozall să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
- dacă aţi avut o reacţie severă după ce aţi utilizat anterior acest medicament;
- dacă aveţi o boală de rinichi sau aţi avut o asemenea boală;
- dacă aveţi o boală de ficat sau aţi avut o asemenea boală;
- dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o asemenea boală.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:
- dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii;
- dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer;
- dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră;
- dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin – acestea pot fi simptome ale tensiunii arteriale scăzute;
- dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
- dacă urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât de obicei – este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea;
- dacă vă apar erupţii pe piele cu băşici sau ulceraţii pe mucoasa gurii;
- dacă vă pierdeţi pofta de mâncare, aveţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă, durere de stomac, icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) sau dacă aveţi o stare generală de rău, acestea pot fi simptome ale unei inflamaţii la nivelul ficatului (hepatită) sau ale unor leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
- dacă eliminaţi puţină urină sau nu eliminaţi deloc sau dacă aveţi somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (acestea pot fi semne de insuficienţă renală acută/insuficienţă renală).

Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră. Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie. Bărbaţii şi femeile de vârste tinere trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia. Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos. Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei. Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin.

Ivozall conţine sodiu
Fiecare flacon conţine 70,77 mg sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă), echivalent cu 3,53% din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult. Trebuie să aveţi în vedere acest lucru în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- anxietate, dureri de cap, febră, oboseală;
- senzaţie de rău şi stare de rău, diaree (scaune moi);
- înroşirea feţei, mâncărimi şi inflamaţii pe piele, inflamarea mucoaselor (umede) cum sunt cele din gură şi din alte zone;
- este posibil să faceţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Ivozall poate scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră;
- erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamare a pielii, inclusiv pe palme şi pe tălpi, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub piele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum sunt aftele şi herpesul;
- modificări ale biochimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine;
- reacţii alergice;
- senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mică decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale;
- agitaţie, iritabilitate sau nelinişte;
- senzaţii de amorţeală sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală la nivelul pielii, somnolenţă, ameţeală, tremor;
- probleme de auz;
- acumulare de apă în spaţiul din jurul inimii, bătăi rapide ale inimii;
- tensiune arterială mică, umflături provocate de vânătăi grave;
- scurgeri din vasele sanguine mici, respiraţie accelerată, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de lipsă de aer, tuse;
- vărsături cu sânge, dureri de stomac, dureri anale;
- sângerări în interiorul capului, stomacului, intestinului sau plămânilor, sângerări ale gurii şi gingiilor, ulceraţii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii;
- îngălbenire a pielii şi ochilor (numită şi icter) sau alte tulburări ale ficatului;
- vânătăi, căderea părului, schimbări ale culorii pielii, transpiraţie crescută, piele uscată sau alte modificări la nivelul pielii;
- durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii;
- sânge în urină;
- insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură, de frig sau senzații neobișnuite;
- clofarabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge. Medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător;
- leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
- eliminarea unei cantităţi mici de urină sau absenţa eliminării de urină, somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent:
- medicamente pentru boli de inimă (de exemplu, amiodaronă, valsartan);
- orice medicament care modifică tensiunea arterială (de exemplu, captopril, propranolol);
- medicamente care afectează ficatul (de exemplu, paracetamol, diclofenac) sau rinichii (de exemplu, ibuprofen, amfotericină B);
- orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară. Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină. Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.

Prezentare ambalaj:

Ivozall este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare. Este furnizată în flacoane din sticlă de 20 ml. Flacoanele conţin 20 mg clofarabină şi sunt ambalate în cutii. Fiecare cutie conţine 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată în condiții de păstrare timp de șapte zile la temperatura camerei și la frigider (2°C - 8°C), într-un interval de concentrație de la 0,15 mg/ml până la 0,83 mg/ml după diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă clofarabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!